Fludarabinphosphat Actavis 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Fludarabinphosphat Actavis ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.

Fludarabinphosphat Actavis wird angewendet zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie vom B-Zell-Typ (B-CLL) bei Patienten mit ausreichender Blutzellproduktion. Dies ist eine Krebsart der weißen Blutzellen, der so genannten Lymphozyten.

Eine Erstbehandlung der chronischen lymphatischen Leukämie mit Fludarabinphosphat Actavis darf nur bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung einhergehend mit krankheitsbedingten Beschwerden oder dem Nachweis der fortschreitenden Erkrankung begonnen werden.

Fludarabinphosphat Actavis darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Fludarabinphosphat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie stillen.
• wenn Ihre Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist.
• wenn die Zahl Ihrer roten Blutkörperchen vermindert ist, weil Sie an einer bestimmten Art der Anämie (dekompensierte hämolytische Anämie) leiden. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen dies mitgeteilt haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor die Anwendung von Fludarabinphosphat beginnt:

• Wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet. Ihr Arzt kann entscheiden, dass er Ihnen dieses Arzneimittel nur mit Vorsicht verabreicht.
• Wenn Sie irgendeine Form einer Nierenerkrankung haben. In dem Fall muss Ihre Nierenfunktion regelmäßig überprüft werden. Zeigt es sich, dass Ihre Nieren nicht richtig arbeiten, erhalten Sie dieses Arzneimittel möglicherweise in verminderter Dosis. Wenn Ihre

Nieren nur sehr gering arbeiten, werden Sie dieses Arzneimittel gar nicht bekommen. Bei Patienten ab 65 Jahren muss vor Beginn der Behandlung die Nierenfunktion überprüft werden.

• Wenn Sie sich nicht wohl fühlen, da der Arzt sich dann gegen eine Behandlung mit diesem Arzneimittel entscheiden oder Ihnen das Arzneimittel mit besonderer Vorsicht geben kann. Dies ist sehr wichtig, falls Ihr Knochenmark nicht richtig arbeitet oder wenn Sie anfällig für Infektionen sind.
• Wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse, übermäßiges Bluten nach Verletzungen bemerken oder wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie sich häufiger Infektionskrankheiten zuziehen. Möglicherweise ist die Zahl der normalen Blutzellen vermindert und Ihr Blut muss regelmäßig während der Behandlung kontrolliert werden.

Sowohl die Krankheit selbst als auch die Behandlung können eine verringerte Anzahl von Blutzellen verursachen, und Ihr Immunsystem kann verschiedene Teile Ihres Körpers angreifen (Autoimmunerkrankung): Dies kann auch gegen Ihre roten Blutzellen gerichtet sein (sogenannte autoimmune Hämolyse). Dieser Zustand kann lebensbedrohlich sein. Wenn dieser Zustand bei Ihnen eintritt, erhalten Sie eine weitere Behandlung wie Bluttransfusion (bestrahlt, siehe unten) sowie Corticosteroide.

Wenn Sie eine Bluttransfusion benötigen und mit diesem Arzneimittel behandelt werden (oder wurden), müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie nur Blut erhalten, das eine besondere Vorbehandlung erfahren hat (Bestrahlung). Es wurde über schwere Komplikationen und sogar Todesfälle berichtet, wenn nicht-bestrahltes Blut verabreicht wurde. Wenn bei Ihnen eine Übertragung von Knochenmarkstammzellen geplant ist und mit diesem Arzneimittel behandelt werden (oder wurden), müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

Es liegen nur wenige Daten zur Wirkung von Fludarabinphosphat Actavis bei Patienten von 75 Jahren und älter vor. Ihr Arzt wird es mit Vorsicht anwenden, wenn Sie zu dieser Altersgruppe gehören. Wenn Sie eine schwere chronische lymphatische Leukämie haben, kann Ihr Körper möglicherweise nicht alle der Abfallprodukte der Zellen ausscheiden, die von Fludarabinphosphat Actavis zerstört wurden. Dies wird Tumorlyse-Syndrom genannt und kann zu Entwässerung, Nierenversagen und Herzproblemen führen. Ihr Arzt wird darauf achten und Ihnen gegebenenfalls andere Arzneimittel geben, um dies zu verhindern.

Wenn Sie ungewöhnliche Beschwerden an Ihrem Nervensystem bekommen, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Es wurden nämlich schwere Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (Gehirn und Rückenmark) einschließlich Erblindung, Koma und Tod bei Patienten berichtet, denen mehr als die vierfache empfohlene Dosis verabreicht wurde.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Hautveränderungen feststellen, solange Sie dieses Arzneimittel bekommen oder nachdem ein Behandlungszyklus beendet ist. Ihr Arzt wird dann beurteilen, wie schwerwiegend diese Hautveränderungen sind. Wenn Sie Hautkrebs haben, können sich die zerstörten Hautbereiche verschlechtern, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Männer und Frauen im fruchtbaren Alter müssen während der Behandlung und mindestens 6 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über eventuell notwendige Impfungen, da Lebendimpfstoffe während bzw. nach der Behandlung mit Fludarabinphosphat Actavis gemieden werden müssen.

Kinder und Jugendliche

Fludarabinphosphat Actavis wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Zur Anwendung von Fludarabinphosphat Actavis bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Daten vor.

Anwendung von Fludarabinphosphat Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt über folgende Arzneimittel zu informieren:

• Pentostatin (Deoxycoformycin), das ebenfalls zur Behandlung der B-Zell-Leukämie eingesetzt wird. Die Kombination dieser Arzneimittel kann zu schweren Lungenkomplikationen führen

(die lebensbedrohlich sein können), daher wird eine gleichzeitige Gabe mit Fludarabinphosphat Actavis nicht empfohlen.

• Dipyridamol (oder vergleichbare Wirkstoffe), das zur Verhinderung einer zu starken Blutgerinnung eingesetzt wird. Diese können die Wirksamkeit von Fludarabinphosphat Actavis herabsetzen.
• Cytarabin (Ara-C), das zur Behandlung der chronisch-lymphatischen Leukämie eingesetzt wird. Im Fall einer Kombination von Fludarabinphosphat Actavis und Cytarabin können die Spiegel der aktiven Form von Cytarabin (Ara-CTP) in leukämischen Zellen ansteigen. Allerdings zeigten sich keine Veränderungen hinsichtlich der Gesamt-Blutspiegel von Cytarabin oder dessen Elimination aus dem Blut.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Eine Behandlung mit Fludarabinphosphat Actavis kann dem ungeborenen Kind schaden. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie nur dann mit Fludarabinphosphat Actavis behandelt werden, wenn der mögliche Nutzen eindeutig die Risiken für das ungeborene Kind rechtfertigt. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung und mindestens 6 Monate nach deren Ende eine Schwangerschaft vermeiden. Wenn Sie trotzdem schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren behandelnden Arzt.

Männer, die mit Fludarabinphosphat Actavis behandelt werden und ein Kind zeugen könnten, müssen während der Behandlung und mindestens 6 Monate nach deren Ende eine zuverlässige Form der Schwangerschaftsverhütung anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Fludarabinphosphat Actavis in die Muttermilch übertritt. Jedoch wurde das Arzneimittel in Tierexperimenten in der Muttermilch nachgewiesen. Sie dürfen daher während der Therapie mit Fludarabinphosphat Actavis nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Während der Behandlung mit Fludarabinphosphat Actavis werden einige Menschen müde, fühlen sich schwach, haben Sehstörungen, werden verwirrt, erregt oder haben Krampfanfälle. Verzichten Sie so lange auf das Steuern eines Fahrzeugs und das Bedienen von Maschinen, bis Sie sicher wissen, dass Sie hiervon nicht betroffen sind.

Fludarabinphosphat Actavis enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Milliliter (ml), d. h. es ist nahezu natriumfrei.

Fludarabinphosphat Actavis darf nur unter Aufsicht eines in der Krebsbehandlung erfahrenen Arztes angewendet werden.

Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von Ihrer Körpergröße ab. Sie variiert mit Ihrer Körperoberfläche. Technisch wird sie in Quadratmetern (m2) gemessen, wird tatsächlich aber aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht berechnet. Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg/m2 Körperoberfläche. Diese Dosis wird Ihnen entweder als Injektion oder als Infusion (über einen Tropf) in eine Vene einmal täglich an 5 aufeinander folgenden Tagen, alle 28 Tage wiederholt, verabreicht.

Diese 5-tägige Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt, bis Ihr Arzt feststellt, dass die beste Wirkung erzielt wurde (gewöhnlich nach 6 Zyklen).

Die Dosis kann verringert oder der Wiederholungszyklus verzögert werden, wenn Nebenwirkungen problematisch werden. Wenn Sie Nierenprobleme haben oder über 65 Jahre alt sind, werden bei Ihnen regelmäßig Tests gemacht, um die Nierenfunktion zu überwachen. Stellt sich heraus, dass Ihre Nieren nicht entsprechend funktionieren, wird die Dosis von Fludarabinphosphat Actavis möglicherweise vermindert. Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten (siehe auch Abschnitt 2. „Fludarabinphosphat Actavis darf nicht angewendet werden“).

Die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht. Eine Behandlung wird daher nicht empfohlen.

Wenn etwas von der Fludarabinphosphat Actavis-Lösung mit Ihrer Haut oder der Innenseite Ihres Mundes oder Ihrer Nase in Kontakt gekommen ist, waschen Sie diesen Bereich gründlich mit Wasser und Seife. Wenn die Lösung in Ihre Augen gelangt ist, spülen Sie diese gründlich mit viel Wasser aus. Atmen Sie keine aus der Lösung austretenden Dämpfe ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Fludarabinphosphat Actavis angewendet haben, als Sie sollten

Kommt es zu einer Überdosierung, wird Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen und die Beschwerden behandeln. Anzeichen einer Überdosierung können Erblindung, die auch erst später auftreten kann, Koma und Tod infolge irreversibler Vergiftung des Zentralnervensystems sein. Hohe Dosen können außerdem zu einer stark verminderten Anzahl von Blutzellen führen.

Wenn Sie die Anwendung von Fludarabinphosphat Actavis vergessen haben

Ihr Arzt setzt die Zeitpunkte fest, zu denen Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird. Wenn Sie glauben, eine Anwendung verpasst zu haben, sprechen Sie schnellstmöglich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie unsicher sind, um was für Nebenwirkungen es sich bei den unten aufgeführten handelt, bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen diese zu erklären.

Manche Nebenwirkungen können lebensbedrohlich sein. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren

Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden bekommen.

• Atemnot, Husten oder Schmerzen in der Brust, mit oder ohne Fieber; dies können Anzeichen einer Lungenentzündung (Pneumonie) sein.
• Ungewöhnliche Blutergüsse oder starke Blutungen nach einer Verletzung oder wenn Sie das Gefühl häufiger Infektionen haben. Dies kann an einer Verminderung der Blutzellen liegen. Diese kann zusätzlich zu einem erhöhten Risiko von (schwerwiegenden) Infektionen führen, die von Erregern hervorgerufen werden, die bei gesunden Menschen keine Krankheiten hervorrufen (opportunistische Infektionen), inklusive einer späten Virusaktivierung, z. B. von Herpes Zoster.
• Schmerzen in der Seite oder Blut im Urin oder eine verminderte Menge Urin. Dies können Anzeichen des Tumorlyse-Syndroms sein (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• Haut- und/oder Schleimhaut-Reaktionen, wie Rötung, Entzündung, Blasenbildung oder Abschälen der Haut. Dies können Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein (Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom).
• Wenn Sie plötzlich Ihren Herzschlag spüren (Palpitaionen) oder Brustschmerzen bekommen. Dies können Anzeichen von Herzproblemen sein.

Im Folgenden sind weitere mögliche Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit aufgelistet. Die seltenen Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) beruhen hauptsächlich auf Post-Marketing Erfahrungen.

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

• Infektionen (einige schwer)
• Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie)
• Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
• Husten
• Erbrechen, Durchfall, Krankheitsgefühl (Übelkeit)
• Fieber
• Müdigkeit (Fatigue)
• Schwäche

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

• Andere Krebsarten, die das Blut betreffen (myelodysplastisches Syndrom (MDS), akute myeloische Leukämie). Die Mehrzahl der Patienten mit dieser Krebsart wurde zuvor, gleichzeitig oder danach mit Krebsmedikamenten (alkylierende Stoffe, Topoisomerasehemmer) oder mit Strahlen behandelt.
• Knochenmarksdepression (Myelosuppression)
• Schwerer Appetitverlust bis hin zu Gewichtsverlust (Anorexie)
• Taubheit oder Schwäche der Extremitäten (periphere Neuropathie)
• Sehstörungen
• Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis)
• Hautausschlag
• Schwellungen am Körper durch Wassereinlagerung (Ödem)
• Entzündungen der Schleimhaut des gesamten Gastrointestinaltraktes (Mukositis)
• Schüttelfrost
• Allgemeines Unwohlsein

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

• Angriff des Immunsystems auf den Körper oder rote Blutkörperchen (Autoimmunerkrankung)
• Verwirrtheit
• Lungentoxizität; Vernarbung des Lungengewebes (pulmonale Fibrose), Infektion der Lunge (Pneumonie), Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Magen- und Darmblutungen
• Abnormale Werte der Leber- und Pankreasenzymspiegel

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

• Erkrankung des lymphatischen Systems durch eine Virusinfektion (EBV-assoziierte lymphoproliferative Erkrankung)
• Koma
• Krampfanfälle
• Aufregung
• Blindheit
• Entzündung oder Schädigung der Nerven der Augen (Optikusneuritis, Optikusneuropathie)
• Herzinsuffizienz
• Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
• Hautkrebs

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Blasenentzündung, die Schmerzen beim Wasserlassen verursachen und zu Blut im Urin führen kann (hämorrhagische Zystitis)
• Hirnblutungen
• Blutungen in der Lunge

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Durchstechflasche vor dem Öffnen:

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C).

Nach der Verdünnung:

Die verdünnte Lösung von Fludarabinphosphat Actavis in 0,9 %iger Natriumchlorid-Lösung ist bei 2 °C–8 °C und bei 25 °C für 28 Tage in PVC und PE-Beuteln stabil, sofern es vor Licht geschützt wird.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Diese sollen gewöhnlich 24 Stunden bei

2 °C–8 °C nicht überschreiten, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis:“/„Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Fludarabinphosphat Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist Fludarabinphosphat. 1 ml des Konzentrats enthält 25 mg Fludarabinphosphat. Jede 2-ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Fludarabinphosphat.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).

Wie Fludarabinphosphat Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Fludarabinphosphat Actavis 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung ist eine klare, farblose oder nahezu farblose Lösung.

Dänemark Estland Griechenland Irland Island Italien Litauen Lettland Niederlande Norwegen Österreich Rumänien Schweden Slowenien Spanien

Farblose Durchstechflaschen aus Glas (Typ I) mit Brombutyl-Gummistopfen und Metall-Kappe (Aluminium) mit Polypropylenscheibe. Die Durchstechflaschen werden mit oder ohne Kunststoffschutzhülle verpackt.

Packungsgrößen:

2 ml Durchstechflasche

5 x 2 ml Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis Italy S.p.A.

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (Milan)

Italien

Zulassungsnummer: 1-31896

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien Fludarabine Actavis

Deutschland Fludarabin Aurobindo 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Fludarabin Actavis

Fludarabine Actavis

Fludarabine/ Actavis

Fludarabine 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion Fludarabin Actavis

Fludarabina Aurobindo

Fludarabine Actavis 25 mg/ml koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui Fludarabine Actavis 25 mg/ml koncentrāts injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Fludarabinefosfaat Aurobindo 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Fludarabin Actavis 25 mg/ml konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Fludarabinphosphat Actavis 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Fludarabine Actavis 25 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Fludarabin Actavis

Fludarabin Actavis 25 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje Fludarabina Aurovitas 25 mg/ml concentrado para solución inyectable y para perfusión

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2015.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Fludarabinphosphat Actavis 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

ANTINEOPLASTISCHES ARZNEIMITTEL

Patienten, die initial mit Fludarabinphosphat behandelt wurden und darauf nicht ansprachen, sollen nicht mit Chlorambucil weiter behandelt werden, da die meisten Patienten, die resistent gegenüber Fludarabinphosphat waren, ebenfalls eine Resistenz gegenüber Chlorambucil zeigten.

Anwendungshinweise

Das Arzneimittel darf, außer mit den unten aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden

Verdünnung

Die erforderliche Dosis (berechnet an der Körperoberfläche des Patienten) wird in eine Spritze aufgezogen. Zur intravenösen Bolusinjektion wird diese Dosis in 10 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung verdünnt. Alternativ kann die erforderliche Dosis zur Infusion in 100 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung verdünnt und über etwa 30 Minuten infundiert werden.

Kontrolle vor Anwendung

Nur klare, farblose bis gelbliche Lösungen ohne sichtbare Partikel dürfen verwendet werden. Im Falle eines defekten Behältnisses darf Fludarabinphosphat Actavis nicht verwendet werden.

Nach Verdünnung

Die verdünnte Lösung von Fludarabinphosphat Actavis in 0,9 %iger Natriumchlorid-Lösung ist bei 2 °C–8 °C und bei 25 °C für 28 Tage in PVC- und PE-Beuteln stabil, sofern es vor Licht geschützt wird.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Diese sollen gewöhnlich 24 Stunden bei

2 °C–8 °C nicht überschreiten, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

Handhabung und Entsorgung

Schwangeres Personal muss vom Umgang mit Fludarabinphosphat Actavis ausgeschlossen werden.

Die Vorschriften für eine ordnungsgemäße Handhabung und Entsorgung unter Berücksichtigung der Richtlinien für den Umgang mit und die Entsorgung von zytotoxischen Arzneimitteln müssen beachtet werden. Bei der Zubereitung und dem Umgang mit der Fludarabinphosphat Actavis-Lösung ist Vorsicht geboten. Es wird empfohlen, Schutzhandschuhe und -brille zu tragen, um einen Kontakt mit der Substanz beim Zerbrechen der Flasche oder anderweitigem versehentlichen Verschütten zu vermeiden.

Sollten Haut oder Schleimhaut mit der Lösung in Berührung kommen, so muss der betroffene Bereich sorgfältig mit Wasser und Seife gereinigt werden. Bei Kontakt mit den Augen sind diese gründlich mit reichlich Wasser auszuspülen. Eine Exposition durch Einatmen ist zu vermeiden.

Dieses Arzneimittel ist für den Einmalgebrauch bestimmt.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Arzneimittel zu beseitigen.