Fludara oral 10 mg Filmtabletten

17.01.2014

Fludara darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fludarabinphosphat oder einen der sonstigen Bestandteile von Fludara sind (siehe Abschnitt 6. Weitere Informationen),
• wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an einer Laktoseunverträglichkeit leiden (siehe Abschnitt „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fludara“),
• wenn Sie an schwerwiegenden Nierenproblemen leiden,
• wenn Sie stillen,
• wenn die Zahl Ihrer roten Blutkörperchen vermindert ist, weil Sie an einer bestimmten Art von Anämie (dekompensierte hämolytische Anämie) leiden. In diesem Fall wird Ihre Ärztin/Ihr Arzt Ihnen dies mitgeteilt haben.

Wenn Sie glauben, dass eines dieser Kriterien auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Fludara.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fludara ist erforderlich

- Wenn Ihr Knochenmark nicht richtig funktioniert oder im Fall eines geschwächten oder unterdrückten Immunsystems oder schwerer Infektionen in Ihrer Krankengeschichte.

► Ihr Arzt kann beschließen, Ihnen dieses Arzneimittel nicht zu verabreichen oder vorbeugende Maßnahmen treffen.

- Wenn Sie sich sehr unwohl fühlen oder wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse und stärkere Blutungen nach einer Verletzung bemerken oder wenn Sie häufig an Infektionen leiden.

► Sollte etwas davon auf Sie vor Beginn der Behandlung zutreffen, informieren Sie Ihren Arzt.

- Wenn es während der Behandlung zu einer roten bis bräunlichen Verfärbung des

Urins kommt oder wenn Sie einen Ausschlag oder Bläschen auf der Haut bemerken,

► informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Diese Symptome könnten Zeichen einer Verminderung der Blutzellen sein, die durch die Krankheit selbst oder durch die Therapie hervorgerufen werden kann. Diese Symptome können bis zu einem Jahr anhalten, unabhängig davon, ob Sie zuvor Fludara erhalten haben oder nicht. Während der Behandlung mit Fludara könnte Ihr Immunsystem auch verschiedene Bereiche Ihres Körpers oder Ihre roten Blutkörperchen angreifen („Autoimmunstörungen“ genannt). Diese Erkrankungen können lebensbedrohlich sein. In diesem Fall wird der Arzt Ihre Behandlung beenden und Ihnen eventuell weitere Behandlungen verabreichen, zum Beispiel Transfusion von bestrahltem Blut (siehe unten) und Adrenokortikoide.

Während der Behandlung mit Fludara finden regelmäßig Blutuntersuchungen statt und Sie werden engmaschig beobachtet.

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- Wenn Sie ungewöhnliche Nervensymptome bemerken, zum Beispiel Sehstörungen,

► informieren Sie Ihren Arzt.

Die Langzeitwirkungen von Fludara auf das Zentralnervensystem sind nicht bekannt. Patienten, die mit mehr als 26 Therapiezyklen mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden, haben das Arzneimittel jedoch vertragen. Bei Patienten, die das Vierfache der empfohlenen Dosis erhalten hatten, wurde über Erblindung, Koma und Todesfälle berichtet. Einige dieser Symptome sind verzögert aufgetreten: rund 60 Tage nach Beendigung der Behandlung und danach.

- Wenn Sie Schmerzen in der Seite oder Blut im Urin bemerken oder weniger Harn abgeben können,

► informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Falls Sie an einer sehr schweren Form der Erkrankung leiden, ist Ihr Körper möglicherweise nicht in der Lage, alle Abfallprodukte der Zellen zu beseitigen, die durch Fludara zerstört wurden. Dieses Phänomen wird als Tumor-Zerfall-Syndrom bezeichnet und kann zu Nierenversagen und Herzproblemen führen und bereits in der ersten Behandlungswoche auftreten. Ihr Arzt wird darauf achten und Ihnen ggf. andere Arzneimittel verschreiben, um dies zu verhindern. Möglicherweise entscheidet er, mit der Behandlung im Krankenhaus zu beginnen.

- Wenn bei Ihnen eine Stammzellentnahme erfolgen soll und Sie mit Fludara behandelt werden (bzw. wurden),

► informieren Sie Ihren Arzt.

- Wenn Sie eine Bluttransfusion benötigen und mit Fludara behandelt werden (bzw. wurden),

► informieren Sie Ihren Arzt.

• Wenn Sie eine Bluttransfusion benötigen, wird Ihr Arzt darauf achten, dass Sie ausschließlich bestrahltes Blut erhalten. Nach Transfusion von nicht bestrahltem Blut kam es zu schweren Komplikationen und sogar Todesfällen.
• Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel oder nach deren Abschluss Hautveränderungen bemerken,

► informieren Sie Ihren Arzt.

- Wenn Sie an Hautkrebs leiden oder gelitten haben, kann es während oder nach der Fludara-Therapie zu einer Verschlechterung oder einem Wiederaufflammen kommen. Sie könnten während oder nach der Fludara-Therapie an Hautkrebs erkranken.

Was Sie während der Behandlung mit Fludara außerdem beachten müssen:

- Fortpflanzungsfähige Männer und Frauen müssen während und mindestens 6 Monate nach der Behandlung wirksame empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden. Es ist nicht auszuschließen, dass Fludara oral zu Schäden am Ungeborenen führt. Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung sorgfältig gegen ein mögliches Risiko für ein ungeborenes

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Kind abwägen, und im Falle einer Schwangerschaft Fludara bei Ihnen nur anwenden, wenn es unumgänglich ist.

-Wenn Sie stillen möchten oder bereits stillen, sollten Sie während einer Behandlung mit Fludara nicht damit beginnen bzw. die Behandlung nicht fortsetzen.

• Wenn Sie eine Impfung benötigen, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, da die Verwendung von Lebendimpfstoffen während und nach der Behandlung mit Fludara vermieden werden muss.
• Wenn Sie Nierenprobleme haben oder älter als 65 Jahre sind, werden bei Ihnen regelmäßig Blut- und/oder andere Laboruntersuchungen durchgeführt, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Wenn Sie an schwerwiegenden Nierenproblemen leiden, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten (siehe auch Abschnitt 2, „Fludara darf nicht eingenommen werden“ und Abschnitt 3, „Wie ist Fludara einzunehmen?“).
• Fludara-Tabletten können in stärkerem Maß Erbrechen und Übelkeit verursachen als intravenös verabreichtes Fludara. Sollte dies zum Problem werden, kann Ihr Arzt eine Umstellung auf eine intravenöse Behandlung mit Fludara in Betracht ziehen.

Bei Einnahme von Fludara mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt über folgende Arzneimittel zu informieren:

- Pentostatin (Deoxycoformycin), das ebenfalls zur Behandlung der B-Zell-Leukämie eingesetzt wird. Die Kombination dieser Arzneimittel kann zu schweren Lungenkomplikationen führen.

• Dipyridamol, das zur Verhinderung einer zu starken Blutgerinnung eingesetzt wird, oder vergleichbare Wirkstoffe. Diese können die Wirksamkeit von Fludara herabsetzen.
• Cytarabin (Ara-C), das zur Behandlung der chronisch-lymphatischen Leukämie eingesetzt wird. Im Fall einer Kombination von Fludara und Cytarabin können die Spiegel der aktiven Form von Fludara in leukämischen Zellen ansteigen. Allerdings zeigten sich keine Veränderungen hinsichtlich der Gesamt-Blutspiegel oder der Elimination aus dem Blut.

Ältere Patienten und Fludara

Bei Menschen über 65 Jahren werden regelmäßig Nierenfunktionstests durchgeführt (siehe auch Abschnitt 3, Wie ist Fludara einzunehmen?).

Menschen über 75 Jahre werden sehr engmaschig überwacht.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fludara bei Kindern wurden nicht untersucht. Daher wird Fludara zur Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

17.01.2014

Fludara soll nicht bei Schwangeren angewendet werden, da Tierstudien und sehr begrenzte Erfahrungen aus der Anwendung am Menschen ein mögliches Risiko für Missbildungen des ungeborenen Kindes sowie für Fehl- oder Frühgeburten ergeben haben.

· Wenn Sie schwanger sind oder glauben, Sie könnten schwanger sein, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

• Wenn Sie weiblichen Geschlechts sind und schwanger werden könnten, müssen Sie während und mindestens 6 Monate nach Ende der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 2 "Was müssen Sie vor der Einnahme von Fludara beachten?").
• Fortpflanzungsfähige Männer müssen während und mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Fludara verlässliche empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden.

Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung sorgfältig gegen ein mögliches Risiko für ein ungeborenes Kind abwägen, und im Falle einer Schwangerschaft Fludara bei Ihnen nur anwenden, wenn es unumgänglich ist.

Stillen:

Während der Behandlung mit Fludara darf nicht gestillt werden, da dieses Arzneimittel dem Wachstum und der Entwicklung Ihres Kindes schaden kann.

Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit Fludara oral kann bei einigen Menschen zu Müdigkeit, Schwächegefühl, Sehstörungen, Verwirrtheit, Erregung oder Krampfanfällen führen. Verzichten Sie so lange auf das Steuern eines Fahrzeugs und das Bedienen von Maschinen, bis Sie sicher wissen, dass Sie hiervon nicht betroffen sind.

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fludara

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat (Milchzucker). Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie manche Zuckerarten nicht vertragen, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Nehmen Sie Fludara immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie Fludara-Tabletten einzunehmen sind

17.01.2014

Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit etwas Wasser. Die Tabletten dürfen nicht zerbrochen oder zerkaut werden. Sie können Fludara auf nüchternen Magen oder zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.

Wie viele Fludara-Tabletten eingenommen werden müssen

Die Dosis, die Sie einnehmen sollen, hängt von Ihrer Körperoberfläche ab. Diese wird in Quadratmetern (m2) gemessen und von Ihrem Arzt anhand Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichts berechnet.

Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche einmal täglich. Die übliche Dosis liegt bei 3 bis 10 Tabletten einmal täglich. Die genaue Anzahl von Tabletten, die Sie einnehmen sollen, wird von Ihrem Arzt berechnet.

Wie lange Fludara einzunehmen ist

Nehmen Sie die von Ihrem Arzt ermittelte Dosis einmal täglich über 5 aufeinander folgende Tage ein.

Wiederholen Sie diese fünftägige Behandlung alle 28 Tage, bis Ihr Arzt entscheidet, dass die bestmögliche Wirkung erreicht ist (gewöhnlich nach 6 Zyklen). Die Behandlungsdauer hängt davon ab, wie erfolgreich Ihre Behandlung ist und wie gut Sie Fludara vertragen. Bei Auftreten von Nebenwirkungen kann der Beginn des nächsten Zyklus verschoben werden.

Nach jedem Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgeführt. Ihre persönliche Dosis wird entsprechend Ihrem Blutbild und Ansprechen auf die Behandlung sorgfältig angepasst. Wenn die Anzahl Ihrer Blutzellen zu niedrig ist, kann Ihr nächster Behandlungszyklus bis zu zwei Wochen hinausgeschoben oder Ihre Dosis vermindert werden. Die Dosierung kann auch reduziert werden, wenn Nebenwirkungen Probleme verursachen.

Wenn Sie über einen Zeitraum von zwei Zyklen behandelt wurden und Sie nicht auf die Behandlung angesprochen haben, doch zugleich nur wenige Symptome niedriger Blutzellenzahlen vorliegen, kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen.

Anwendung bei Kindern Fludara Tabletten werden für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

Wenn Sie Nierenprobleme haben oder älter als 65 Jahre sind, werden bei Ihnen regelmäßig Untersuchungen durchgeführt, um Ihre Nierenfunktion zu überwachen. Wenn Ihre Nieren nicht entsprechend funktionieren, kann Ihnen der Arzt eine niedrigere Dosis verordnen. Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten (siehe auch Abschnitt 2 „Fludara darf nicht eingenommen werden“).

Wenn Sie eine größere Menge von Fludara eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie zu viele Fludara-Tabletten eingenommen haben.

Hohe Dosen können zu einer starken Verminderung der Zellen im Blut führen. Bei intravenöser Behandlung mit Fludara wurde berichtet, dass eine Überdosierung zu verzögert auftretender Erblindung, Koma und sogar zum Tod führen kann.

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Wenn Sie die Einnahme von Fludara vergessen haben

Sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie eine Einnahme versäumt haben oder nach der Tabletteneinnahme erbrechen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme nachzuholen.

Wenn Sie die Behandlung mit Fludara abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Fludara nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Ihr Arzt und Sie selbst können entscheiden, die Behandlung mit Fludara abzubrechen, wenn die Nebenwirkungen zu schwer werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Fludara Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie nicht genau wissen, was die nachstehenden Nebenwirkungen bedeuten, bitten Sie Ihren Arzt um eine Erklärung.

Einige Nebenwirkungen können lebensbedrohlich sein.

• Wenn Sie Atemprobleme, Husten oder Schmerzen in der Brust mit oder ohne Fieber haben. Dies könnte auf eine Lungeninfektion hindeuten.
• Wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse oder stärkere Blutungen nach einer Verletzung bemerken oder wenn Sie offensichtlich häufiger Infektionen bekommen. Die Ursache könnte eine Verminderung der Blutzellen sein. Dadurch könnte auch ein erhöhtes Risiko von (schweren) Infektionen bestehen, verursacht durch Organismen, die bei Gesunden normalerweise keine Erkrankung hervorrufen (opportunistische Infektionen). Zu solchen Infektionen zählt eine späte Reaktivierung von Viren, etwa Herpes zoster.
• Wenn Sie Schmerzen in der Seite oder Blut im Urin bemerken oder weniger Harn abgeben können. Möglicherweise handelt es sich um Zeichen eines Tumor- Zerfall-Syndroms (siehe Abschnitt 2, „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fludara ist erforderlich“).
• Wenn Sie Haut- und/oder Schleimhautreaktionen mit Rötung, Entzündung, Bläschenbildung und Ablösung bemerken. Dies könnte auf eine schwere allergische Reaktion hindeuten (Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson Syndrom).

-Wenn Sie Palpitationen haben (plötzlich Ihren Herzschlag spüren) oder Schmerzen in der Brust haben. Es könnte sich um Hinweise auf Herzprobleme handeln.

► Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen bemerken.

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Im Folgenden findet sich eine Auflistung der möglichen Nebenwirkungen, geordnet nach Häufigkeit aus der Erfahrung mit Fludara zur intravenösen Anwendung. Die seltenen Nebenwirkungen (bei weniger als 1 Behandelten von 1.000) wurden vorwiegend seit der Markteinführung beobachtet.

· Sehr häufig bedeutet, dass diese Nebenwirkungen wahrscheinlich bei mindestens 1 Behandelten von 10 auftreten:

• (schwere) Infektionen;
• Infektionen aufgrund eines unterdrückten Immunsystems (opportunistische Infektionen);
• Lungenentzündung (Pneumonie) mit möglichen Symptomen wie Atemproblemen und/oder Husten mit oder ohne Fieber;
• Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) mit möglicher Blutergussbildung und Blutungen;
• verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie);
• verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie);
• Husten;
• Erbrechen, Durchfall, Krankheitsgefühl (Übelkeit);
• Fieber;
• Müdigkeit (Fatigue);
• Schwäche.
• Häufig bedeutet, dass diese Nebenwirkungen wahrscheinlich bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auftreten:
• Andere Blutkrebserkrankungen (myelodysplastisches Syndrom, akute myeloische Leukämie). Die Mehrzahl dieser Patienten wurde vorher, gleichzeitig oder nachher mit

anderen Arzneimitteln gegen Krebs (Alkylanzien, Topoisomerase-Hemmern) oder Bestrahlung behandelt;

• Knochenmarkdepression (Myelosuppression);
• Starker Appetitverlust mit nachfolgendem Gewichtsverlust (Anorexie);
• Taubheitsgefühl oder Schwäche in den Extremitäten (periphere Neuropathie);
• Sehstörungen;
• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis);
• Hautausschlag;
• Schwellung infolge starker Flüssigkeitseinlagerung (Ödem);
• Entzündung der Schleimhaut des gesamten Verdauungstrakts, d.h. vom Mund bis zum After (Mukositis);
• Schüttelfrost;
• Allgemeines Unwohlsein.

· Gelegentlich bedeutet, dass diese Nebenwirkungen wahrscheinlich bei 1 bis 10 Behandelten von 1000 auftreten:

• Autoimmunerkrankung (siehe „Besondere Vorsicht ist erforderlich“);
• Tumor-Zerfall-Syndrom (siehe „Besondere Vorsicht ist erforderlich“);
• Verwirrtheit;
• Lungentoxizität; Vernarbungen auf der Lunge (Lungenfibrose), Lungenentzündung (Pneumonitis), Kurzatmigkeit (Dyspnoe);
• Blutung in Magen oder Darm;
• Abnorme Werte der Leber- oder Bauchspeicheldrüsenenzyme.

· Selten bedeutet, dass diese Nebenwirkungen wahrscheinlich bei weniger als 1 Behandelten von 1.000 auftreten:

- Erkrankungen des Lymphsystems infolge einer Virusinfektion (EBV-assoziierte lymphoproliferative Erkrankung);

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• Koma;
• Krampfanfälle;
• Erregung;
• Erblindung;
• Entzündung oder Schädigung des Sehnervs (Optikusneuritis, Optikusneuropathie);
• Herzversagen;
• Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie);
• Hautkrebs; -
• Haut- und/oder Schleimhautreaktionen mit Rötung, Entzündung, Bläschenbildung und Ablösung (Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom);

• Häufigkeit nicht bekannt
  • Blasenentzündung, die Schmerzen beim Wasserlassen verursacht und zu Blut im Urin führen kann (hämorrhagische Zystitis)
  • Blutung im Gehirn
  • Blutung in der Lunge.

Informieren Sie bitte Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Ihre Apothekerin/Ihren Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Fludara nach dem auf dem Behältnisetikett und der Blisterfolie nach Verw.bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Fludara ist ein zytotoxisches Arzneimittel. Es muss stets im kindersicheren Originalbehältnis aufbewahrt werden.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Lagern Sie das Produkt im Originalbehältnis, um den Inhalt vor Freuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Bringen Sie nicht verbrauchte oder übrige Tabletten zu Ihrem Arzt oder Apotheker zurück. Diese werden darauf achten, dass Fludara gemäß den nationalen Anforderungen für zytotoxische Arzneimittel entsorgt wird. Für Informationen für Ärzte und medizinisches Fachpersonal siehe Abschnitt 6 Weitere Infomationen

Was Fludara enthält

• Der Wirkstoff ist Fludarabinphosphat. Jede Filmtablette enthält 10 mg Fludarabinphosphat.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

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Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat,

Filmüberzug: Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E171) und Eisenoxidpigment (rot, gelb, E172).

Wie Fludara aussieht und Inhalt der Packung

Fludara ist eine lachsrosafarbene, kapselförmige Filmtablette, auf einer Seite mit ”LN” in einem regelmäßigen Sechseck gekennzeichnet.

Die Blisterpackungen bestehen aus einer wärmeverformbaren Folie aus Polyamid/Aluminium/Polypropylen, mit einer Deckfolie aus Aluminium. Die Blisterpackungen sind in einem Tablettenbehältnis aus Polyethylen mit einem kindersicheren Polypropylenschraubdeckel verpackt.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit jeweils 5 Tabletten erhältlich.

Fludara steht in Packungen mit folgendem Inhalt zur Verfügung:

• 3 Blisterpackungen mit jeweils 15 Tabletten in einer kindersicheren Flasche.
• 4 Blisterpackungen mit jeweils 20 Tabletten in einer kindersicheren Flasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Niederlande

Hersteller

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstraße 170-178

13353 Berlin

Deutschland

Genzyme ltd.

37 Hollands Road Haverhill, CB9 8PU Vereinigtes Königreich

Z.Nr.: 1-24445

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten der EEA unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Fludara
Dänemark	Fludara
Frankreich	Fludara

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Finnland	Fludara
Island	Fludara
Griechenland	Fludara
Irland	Fludara
Italien	Fludara
Luxemburg	Fludara
Niederlande	Fludara
Norwegen	Fludara
Spanien	Beneflur
Schweden	Fludara
Vereinigtes Königreich	Fludara

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 0014

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