Was Docetaxel Ebewe enthält
Der Wirkstoff ist: Docetaxel. Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Docetaxel.
Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreie Citronensäure, Macrogol 300, Polysorbat 80, Ethanol 96 %
Wie Docetaxel Ebewe aussieht und Inhalt der Packung
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung; pH-Wert 3,0 – 4,5, frei von sichtbaren Partikeln.
Docetaxel Ebewe ist als Einzelpackung mit 1 Durchstechflasche erhältlich (20 mg/2ml, 80 mg/8ml, 160 mg/16ml).
Docetaxel Ebewe ist als Multi-Pack mit 5 oder 10 Durchstechflaschen erhältlich (20 mg/2ml, 80 mg/8ml, 160 mg/16ml).
Die Durchstechflaschen sind mit oder ohne Kunststoff-Hülle (Onco-Safe oder Sleeving) in einem Umkarton verpackt. “Onco-Safe” oder „Sleeving“ kommen nicht in Kontakt mit dem Produkt und bieten einen zusätzlichen Transportschutz, wodurch die Sicherheit des medizinischen und pharmazeutischen Personals erhöht wird.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, 4866 Unterach, Österreich
Fareva Unterach GmbH, 4866 Unterach, Österreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Dänemark
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Docetaxel Ebewe
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| Estland
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Docetaxel Ebewe 10 mg/ml
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| Finnland
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Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
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| Lettland
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Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
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| Litauen
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Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
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| Norwegen
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Docetaxel Ebewe 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
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| Polen
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Docetaxel-Ebewe
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| Rumänien
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Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
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| Schweden
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Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
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| Slowakei
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Docetaxel Sandoz 10 mg/ml infúzny koncentrát
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| Slowenien
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Docetaksel Sandoz 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
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Tschechische Republik Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Vereinigtes Königreich (Nordirland) Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Z.Nr.: 1-29007
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2021.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Überprüfung vor der Anwendung
Docetaxel Ebewe - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sollte vor Auflösung visuell auf Schwebeteilchen und Verfärbungen geprüft werden. Wenn das Konzentrat nicht klar ist oder Niederschläge aufweist, muss es entsorgt werden.
Zubereitung der Infusionslösung
Das Konzentrat muss vor der Anwendung verdünnt werden!
Infusionslösungen sind mit Natriumchlorid 0,9 % oder Glucose 5 % herzustellen und als intravenöse Infusion zu verabreichen.
Falls die Durchstechflaschen im Kühlschrank gelagert werden, sollte die erforderliche Anzahl an Durchstechflaschen von Docetaxel Ebewe - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bei unter 25°C stehen gelassen werden bis die Lösung Raumtemperatur erreicht hat.
Das erforderliche Volumen kann direkt aus der Durchstechflasche entnommen werden.
Zur Herstellung der für einen Patienten erforderlichen Dosis können mehr als eine Durchstechflasche benötigt werden. Entsprechend der für den Patienten erforderlichen Dosis (in mg) wird das benötigte Volumen (10 mg/ml) mit einer graduierten, mit einer Nadel versehenen
Spritze aus der jeweiligen Anzahl von Durchstechflaschen aufgezogen. Für 140 mg Docetaxel benötigt man zum Beispiel 14 ml Docetaxel Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das benötigte Volumen von Docetaxel Ebewe – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss mit einer einzelnen Injektion in einen 250-ml-Infusionsbeutel oder in eine 250-ml- Infusionsflasche gespritzt werden, die Glucoselösung 5 % oder Natriumchloridlösung 0,9 % zur Infusion enthält.
Bei Dosen > 200 mg Docetaxel verwendet man eine größere Menge Infusionsmedium, damit die Konzentration 0,74 mg/ml Docetaxel nicht überschreitet.
Zum Mischen wird der Infusionsbeutel oder die Infusionsflasche vorsichtig hin und her gekippt und gedreht, wobei ein Aufschäumen der Lösung zu vermeiden ist. Schütteln und kräftige Bewegungen müssen bei Zubereitung und Transport zum Patienten vermieden werden.
Die zubereitete Docetaxel-Infusionslösung ist für bis zu 4 Stunden stabil und sollte innerhalb dieser 4 Stunden, einschließlich Aufbewahrung und einstündiger Infusionszeit verabreicht werden. Die Infusion sollte unter aseptischen Bedingungen bei Raumtemperatur (unter 25°C) und unter normalen Lichtbedingungen verabreicht werden.
Die Infusionslösung, die aus Docetaxel Ebewe - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zubereitet wurde, sollte vor der Anwendung visuell sorgfältig auf Niederschläge kontrolliert werden. Wenn die Infusionslösung nicht klar ist oder Niederschläge aufweist, muss sie verworfen werden.
Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden.
Docetaxel Ebewe-Konzentrat sollte nicht mit den zur Zubereitung von Infusionslösungen verwendeten, weichmacherhaltigen Infusionsbestecken oder Geräten aus PVC in Berührung kommen. Um die Exposition des Patienten mit dem Weichmacher DEHP (Di-2- ethylhexylphthalat), der aus dem Infusionsbeutel oder dem Infusionsbesteck entweichen kann, auf ein Mindestmaß einzuschränken, ist verdünntes Docetaxel Ebewe in Flaschen oder in Kunststoffbeuteln (Polypropylen, Polyolefin) aufzubewahren und mit einem Infusionsbesteck mit Polyethylenbeschichtung zu verabreichen.
Um die Möglichkeit für Niederschläge in der Infusionslösung zu minimieren wird die Anwendung von Beuteln empfohlen. Glasflaschen sind nicht empfohlen.
pH und Osmolarität der rekonstituierten Lösung: 0,3 mg/ml in Glucose 5 %: pH ≈ 3,6; 517 mOsm/kg
0,74 mg/ml in NaCl 0,9 %: pH ≈ 3,3 - 3,6; 849 mOsm/kg
Richtlinien für die sichere Handhabung antineoplastischer Substanzen:
Die Handhabung zytotoxischer Präparate durch schwangere Mitarbeiterinnen ist nicht zulässig. Die Verdünnung sollte durch geschultes Personal in einem dafür vorgesehenen Arbeitsbereich vorgenommen werden. Die Arbeitsfläche ist mit Einmal-Saugpapier mit Kunststoffrücken abzudecken.
Die Mitarbeiter müssen Schutzhandschuhe, Gesichtsmasken und Schutzkleidung tragen. Zur Vermeidung von Kontakt mit Haut und Schleimhäuten sind entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, die betroffenen Stellen sind gründlich mit Seife und Wasser zu reinigen. Im Falle eines Augenkontakts sind die Augen sofort gründlich mit reichlich Wasser zu spülen.
Alle Spritzen und Infusionsgeräte sind mit Luer-Lock-Anschlüssen zu versehen. Zur Druckminimierung und Vermeidung einer eventuellen Aerosolbildung empfiehlt sich die Verwendung großkalibriger Nadeln. Aerosolbildung lässt sich auch durch Verwendung belüfteter Nadeln reduzieren.
Nicht aufgebrauchtes Präparat ist zu entsorgen. Bei der Entsorgung der zur Verdünnung von Docetaxel Ebewe verwendeten Gegenstände sind Sorgfalt und Vorsicht geboten. Nicht aufgebrauchtes Produkt oder kontaminierte Materialien sind in speziellen Abfallsäcken für Hochrisikoprodukte zu entsorgen. Scharfe Gegenstände (Nadeln, Spritzen, Durchstechflaschen usw.) gibt man in einen geeigneten festen Behälter. Die mit dem Aufsammeln und der Beseitigung solcher Abfälle beauftragten Mitarbeiter sind über die damit verbundenen Gefahren zu
informieren. Nicht aufgebrauchte Produkte oder Abfallmaterialien sind entsprechend den üblichen Verfahren für zytotoxische Substanzen zu entsorgen. Überschüssige Arzneimittellösungen sind mit reichlich Wasser direkt in einen Abfluss zu spülen.
Dieses Arzneimittel ist zur mehrmaligen Verwendung geeignet (siehe Abschnitt „Aufbewahrung und Haltbarkeit“).
Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Verabreichung
Docetaxel Ebewe darf nur intravenös verabreicht werden.
Aufbewahrung und Haltbarkeit
In der Originalpackung:
Nicht angebrochene Durchstechflasche: 24 Monate
Geöffnete Durchstechflasche: 28 Tage. Nicht über 25°C lagern
Nach der Verdünnung:
In Glucose 5 % oder Natriumchlorid 0,9 % wurde die chemische und physikalische Haltbarkeit bei 2 – 8°C (vor Licht geschützt) und bei Temperaturen unter 25°C (ohne Lichtausschluss) für bis zu 4 Stunden nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden. Andernfalls ist der Anwender für die Aufbewahrungszeit und Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung verantwortlich.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung in der Originalpackung.
Nicht über 25°C aufbewahren. Nicht einfrieren.
Durchstechflasche im Außenkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Lagerbedingungen für das verdünnte Arzneimittel: siehe Fachinformation „Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung“.
