Docetaxel Pfizer 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel Pfizer. Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind. Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.

Docetaxel Pfizer kann Ihnen von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf- Hals-Tumoren verschrieben werden:

• Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel Pfizer entweder alleine oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.
• Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von Lymphknoten kann Docetaxel Pfizer in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden.
• Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Docetaxel Pfizer entweder alleine oder in Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.
• Für die Behandlung des Prostatakarzinoms wird Docetaxel Pfizer in Kombination mit einem Steroid wie Prednison oder Prednisolon gegeben.
• Für die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird Docetaxel Pfizer in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.
• Für die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird Docetaxel Pfizer in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.

Docetaxel Pfizer darf Ihnen nicht gegeben werden, wenn

• Sie allergisch (überempfindlich) gegen Docetaxel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Ihnen mitgeteilt wurde, dass die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist.
• Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, bevor Docetaxel Pfizer angewendet wird.

Vor jeder Behandlung mit Docetaxel Pfizer müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um Docetaxel Pfizer erhalten zu können. Im Falle einer zu geringen Zahl an weißen Blutzellen können bei Ihnen Fieber oder Infektionen auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker wenn Sie Sehproprobleme haben. Im Fall von Sehproblemen, insbesondere bei Verschwommensehen, sollten Ihre Augen und Ihr Sehvermögen unverzüglich untersucht werden.

Wenn Sie akute Lungenprobleme haben oder sich diese verschlechtern (Fieber, Kurzatmigkeit oder Husten) informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal. Ihr Arzt kann die Behandlung sofort unterbrechen.

Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von Docetaxel Pfizer eine Tablette eines Steroids wie Dexamethason einzunehmen, und dies für 1 oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um einige unerwünschte Wirkungen, die nach der Infusion von Docetaxel Pfizer auftreten können, möglichst gering zu halten. Diese umfassen allergische Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und Gewichtszunahme).

Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreicht werden.

Docetaxel Pfizer enthält Alkohol. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie alkoholkrank sind oder wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist. Siehe auch Abschnitt „Docetaxel Pfizer enthält Ethanol (Alkohol) und Propylenglykol“.

Anwendung von Docetaxel Pfizer zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da Docetaxel Pfizer oder andere Arzneimittel nicht so gut wie erwartet wirken und bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel verändert werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diesbezüglich Bedenken haben.

Sportler

Die Anwendung des Arzneimittels Docetaxel Pfizer kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Docetaxel Pfizer darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.

Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Docetaxel Pfizer dem

ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.

Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Docetaxel Pfizer NICHT stillen.

Wenn Sie als Mann mit Docetaxel Pfizer behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung, kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verändern kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen kann Ihr Reaktionsvermögen durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel beeinträchtigt werden.

Docetaxel Pfizer enthält Ethanol (Alkohol) und Propylenglykol

Dieses Arzneimittel enthält 40 Vol.-% Ethanol (Alkohol). Das sind bis zu 317 mg pro ml Konzentrat, entsprechend 160 ml Bier oder 67 ml Wein bei der höchsten Dosis. Bei Alkoholkranken besteht ein gesundheitliches Risiko, zudem ist dies bei Schwangeren, Stillenden, Kindern und Hochrisikogruppen, wie z. B. Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie, zu berücksichtigen.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel verändert werden.

Dieses Arzneimittel enthält außerdem Propylenglykol, das Alkohol-ähnliche Beschwerden verursachen kann.

Docetaxel Pfizer wird Ihnen von einem Arzt verabreicht.

Übliche Dosis

Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrer generellen Konstitution. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.

Hinweise zur und Art der Anwendung

Docetaxel Pfizer wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung). Die Infusion dauert etwa eine Stunde. Während dieser Zeit bleiben Sie im Krankenhaus.

Häufigkeit der Anwendung

Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.

Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Docetaxel Pfizer verändern. Informieren Sie bitte

Ihren Arzt beim Auftreten von Durchfall, Entzündungen im Mundbereich, Taubheitsgefühl oder einem Gefühl von Kribbeln, Fieber, und geben Sie ihm/ihr die Ergebnisse Ihrer Bluttests.

Solche Informationen erlauben es ihm/ihr zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und Nutzen der Behandlung erläutern.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel Pfizer allein sind: eine Abnahme der roten oder weißen Blutzellen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und Müdigkeit.

Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von Docetaxel Pfizer in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhöht sein.

Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (möglicherweise bei mehr als 1 von 10 Personen) auftreten:

• Hitzewallung, Hautreaktionen, Juckreiz
• Gefühl der Brustenge, Atembeschwerden
• Fieber oder Schüttelfrost
• Rückenschmerzen
• Niedriger Blutdruck

Weitere schwere Reaktionen können auftreten.

Das medizinische Fachpersonal wird Ihren Zustand während der Behandlung engmaschig überwachen. Informieren Sie das medizinische Fachpersonal jedoch sofort, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

In der Zeit zwischen den Infusionen von Docetaxel Pfizer kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:

Sehr häufig (kann möglicherweise bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):

• Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für die Infektionsabwehr) und Blutplättchen
• Fieber: Wenn Sie Fieber haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren
• Allergische Reaktionen wie oben beschrieben
• Appetitverlust (Anorexie)
• Schlaflosigkeit
• Gefühl von Nadelstichen oder Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln
• Kopfschmerzen
• Geschmacksveränderungen
• Augenentzündungen oder vermehrtes Tränen der Augen
• Schwellung aufgrund gestörten Lymphabflusses
• Kurzatmigkeit
• Nasenausfluss; Entzündung des Rachens und der Nase; Husten
• Nasenbluten
• Entzündungen im Mund
• Magenstörungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung
• Bauchschmerzen
• Verdauungsstörungen
• Haarverlust (in den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren)

• Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, die eine Ablösung der Haut verursachen können (dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftreten)
• Veränderungen in der Farbe der Nägel, die sich nachfolgend ablösen können
• Muskelschmerzen und Schmerzen; Rückenschmerzen oder Knochenschmerzen
• Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung
• Schwellung der Hände, Füße, Beine
• Müdigkeit oder grippeähnliche Symptome
• Gewichtszunahmen oder -verlust

Häufig (kann möglicherweise bei bis zu 1 bis 10 Personen auftreten):

• Mundcandidiasis (Pilzbefall im Mund)
• Austrocknung
• Schwindel
• Beeinträchtigtes Hörvermögen
• Abfall des Blutdrucks, unregelmäßige Herzschläge oder Herzrasen
• Herzversagen
• Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre)
• Mundtrockenheit
• Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken
• Blutung
• Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests)

Gelegentlich (kann möglicherweise bei bis zu 1 bis 100 Personen auftreten):

• Ohnmachtsanfälle
• Hautreaktionen, Phlebitis (Venenentzündung) und Schwellung an der Injektionsstelle
• Entzündung des Dickdarms, des Dünndarms; Darmdurchbruch
• Blutgerinnsel

Häufigkeit nicht bekannt:

• Interstitielle Lungenerkrankung (Lungenentzündung verbunden mit Husten und Schwierigkeiten beim Atmen. Eine Lungenentzündung kann sich auch bei der gleichzeitigen Anwendung von Docetaxel und einer Radiotherapie entwickeln)
• Pneumonie (Infektion der Lunge)
• Lungenfibrose (Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Kurzatmigkeit)
• Verschwommensehen bedingt durch eine Schwellung der Netzhaut im Auge (zystoides Maculaödem)
• Abfall der Natriumwerte in Ihrem Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Dieses Arzneimittel sollte sofort nach Hinzufügen in den Infusionsbeutel verabreicht werden. Für den Fall, dass es nicht sofort verwendet wird, wird das medizinische Fachpersonal sicherstellen, dass es korrekt gelagert wird und nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt wird.

Was Docetaxel Pfizer enthält

• Der Wirkstoff ist Docetaxel (wasserfrei). Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Docetaxel.
• Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 80, Ethanol, Propylenglykol, Dinatrium-EDTA und Zitronensäure wasserfrei.

Wie Docetaxel Pfizer aussieht und Inhalt der Packung

Docetaxel Pfizer Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose bis braungelbe Lösung. Das Konzentrat wird in Durchstechflaschen aus Plastik mit Aluminiumsiegel und Flip-off-Verschluss vertrieben. Jede Durchstechflasche enthält 2 ml Konzentrat (entsprechend 20 mg Docetaxel), 8 ml Konzentrat (entsprechend 80 mg Docetaxel), 13 ml Konzentrat (entsprechend

130 mg Docetaxel) oder 20 ml Konzentrat (entsprechend 200 mg Docetaxel), wie auf dem Etikett angegeben. Die Durchstechflaschen sind in Einzelpackungen (eine Durchstechflasche pro Umkarton) oder in Packungen mit 5 Durchstechflaschen (5 Durchstechflaschen pro Umkarton) erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Wien

Hersteller

Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventum, Belgien

Z. Nr.: 1-31588

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie Bulgarien: Docetaxel Pfizer 10mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор Dänemark: Docetaxel Pfizer 10mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Deutschland: Docetaxel Pfizer 10mg/ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung Estland: Docetaxel Pfizer

Finnland: Docetaxel Pfizer 10mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Frankreich: Docetaxel Pfizer 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion Griechenland: Docetaxel Pfizer

Irland: Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Island: Docetaxel Pfizer

Italien: Docetaxel Pfizer

Lettland: Docetaxel Pfizer 10mg/ml Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Luxemburg: Docetaxel Pfizer 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion Malta: Docetaxel 10mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Niederlande: Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie Norwegen: Docetaxel Pfizer 10mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Österreich: Docetaxel Pfizer 10mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Polen: Docetaxel Pfizer

Portugal: Docetaxel Pfizer

Rumänien: Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Schweden: Docetaxel Pfizer 10mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning Spanien: Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentrado para solución para perfusion

Tschechische Republik: Docetaxel Pfizer 10mg/ml Koncentrát pro přípravu infuzního roztok Ungarn: Docetaxel Pfizer 10mg/ml Koncentrátum oldatos infúzióhoz

Vereinigtes Königreich: Docetaxel 10mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Zypern: Docetaxel Pfizer

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2014.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ANWEISUNG ZUR ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG DES DOCETAXEL PFIZER KONZENTRATS ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG

Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung der Docetaxel Pfizer Infusionslösung lesen.

Empfehlungen zur Sicherheit bei der Anwendung

Docetaxel Pfizer ist eine antineoplastische Substanz, daher ist wie bei anderen potenziell toxischen Stoffen bei der Handhabung und Zubereitung der Docetaxel Pfizer Lösungen Vorsicht geboten. Das Tragen von Schutzhandschuhen wird empfohlen.

Bei Kontaminationen der Haut mit dem Docetaxel Pfizer Konzentrat oder der Infusionslösung muss umgehend mit Seife und Wasser gründlich gereinigt werden. Bei Kontaminationen der Schleimhaut mit dem Docetaxel Pfizer Konzentrat oder der Infusionslösung muss umgehend mit Wasser gründlich gespült werden.

Zubereitung zur intravenösen Anwendung

Zubereitung der Infusionslösung

Verwenden Sie NICHT andere Arzneimittel, die Docetaxel enthalten und aus 2 Durchstechflaschen bestehen (Konzentrat und Lösungsmittel), zusammen mit diesem Arzneimittel (Docetaxel Pfizer 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, welches nur 1 Durchstechflasche enthält.)

Docetaxel Pfizer 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erfordert KEINE vorherige Verdünnung mit einem Lösungsmittel und kann unmittelbar zur Infusionslösung hinzugefügt werden.

• Jede Durchstechflasche ist zur Einmalentnahme bestimmt und sollte sofort nach dem Öffnen verwendet werden. Für den Fall, dass sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Um die erforderliche Dosis für den einzelnen Patienten zu erhalten, können mehrere Durchstechflaschen Docetaxel Pfizer Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nötig sein. Beispielsweise benötigen Sie bei einer Dosis von 140 mg Docetaxel 14 ml Docetaxel Pfizer Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

• Entnehmen Sie aseptisch die erforderliche Menge des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung mit einer graduierten Spritze.
• Injizieren Sie dann das Konzentrat in einen Infusionsbeutel bzw. eine -flasche, der bzw. die entweder eine 5%ige Glucose- oder eine 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchloridlösung zur Infusion enthält. Verwenden Sie ein passendes Volumen des Infusionsmediums, so dass die Konzentration von 0,74 mg/ml Docetaxel nicht überschritten wird.
• Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin-und- Her-Kippen.

Anbruchstabilität

Nach dem Öffnen der Durchstechflasche

Jede Durchstechflasche ist zur Einmalentnahme bestimmt und sollte sofort nach dem Öffnen verwendet werden. Für den Fall, dass sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Nach dem Verdünnen der Infusionslösung

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität der in 0,9%iger Natriumchloridlösung oder in 5%iger Glucoselösung verdünnten Lösung wurde in PVC-freien Behältnissen für 48 Stunden bei 30°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Für den Fall, dass es nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender. Diese sollten üblicherweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2-8°C betragen, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten sollte die Docetaxel Pfizer Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden. Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, sollten verworfen werden.

Entsorgung

Alle für den Lösungsvorgang und für die Anwendung verwendeten Materialien sollten üblichen Standards entsprechend entsorgt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.