Ebedoce 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Docetaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von Ebedoce sind (siehe Liste der sonstigen Bestandteile in Abschnitt 6.). Eine allergische Reaktion kann als Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge in Erscheinung treten.
• wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist
• wenn Sie an einer schweren Leberkrankheit leiden
• wenn Sie schwanger sind oder stillen

Bei der Anwendung von Ebedoce ist besondere Vorsicht erforderlich

Vor jeder Behandlung mit Ebedoce werden bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt, um festzustellen, ob Sie genügend Blutkörperchen haben und ob Ihre Leber einwandfrei funktioniert. Bei Beeinträchtigung der weißen Blutkörperchen kann es zu Fieber oder Infektionen kommen.

Ihr Arzt wird Sie bitten, einen Tag vor Anwendung von Ebedoce und danach, noch ein oder zwei Tage ein orales Kortikosteroid wie Dexamethason einzunehmen, um Nebenwirkungen wie allergische Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerung (Schwellungen an Händen, Füßen und Beinen oder Gewichtszunahme) abzuschwächen.

Während der Behandlung erhalten Sie gegebenenfalls ein Arzneimittel, damit Sie weiterhin eine ausreichende Anzahl von Blutkörperchen haben.

Ebedoce enthält pro 160 mg (durchschnittliche Dosis) 4.100 mg Alkohol, also weniger Alkohol als 0 Liter Bier.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie an Alkoholismus, einer Leberkrankheit oder an Epilepsie leiden. Dies könnte nämlich einen Einfluss auf Ihre Krankheit haben.

Bei Anwendung von Ebedoce mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhausapotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die erwartete Wirkung von Ebedoce oder des anderen Arzneimittels könnte nämlich geringer sein als erwartet und das Risiko für Nebenwirkungen könnte größer sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ebedoce darf NICHT angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Während und mindestens 3 Monate nach der Behandlung mit Ebedoce müssen Sie zuverlässige Empfängnisverhütungsmethoden anwenden. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.

Während einer Behandlung mit Ebedoce dürfen Sie NICHT stillen.

Sprechen Sie bitte vor Einnahme eines Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger werden oder stillen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit be- ! einträchtigen.

Der Alkoholgehalt dieses Arzneimittels kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Ebedoce wird von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Übliche Dosierung

Die Dosis hängt vom Körpergewicht und Allgemeinzustand ab. Ihr Arzt berechnet Ihre in Quadratmetern (m²) ausgedrückte Körperoberfläche und ermittelt die für Sie geeignete Dosierung.

Art der Anwendung

Ebedoce wird als Infusion in eine Vene verabreicht. Die Infusion dauert etwa eine Stunde und wird im Krankenhaus durchgeführt.

Häufigkeit der Anwendung

Normalerweise ist die Infusion alle drei Wochen zu verabreichen.

Je nach den Ergebnissen der Blutuntersuchungen, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrer Reaktion auf die Behandlung mit Ebedoce kann Ihr Arzt die Dosierung und die Häufigkeit der Infusionen abändern. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie an Durchfall, Entzündungen im Mund-

bereich, Taubheitsgefühl oder einem Gefühl von Kribbeln oder an Fieber leiden, und teilen Sie ihm die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen mit. Aufgrund dieser Informationen kann er entscheiden, ob Ihre Dosis herabgesetzt werden muss. Wenn Sie weitere Fragen über die Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Krankenhausapotheker.

Wie alle Arzneimittel gegen Krebs kann Docetaxel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken wie auch den Nutzen dieser Behandlung erläutern. Bei Verabreichung von Ebedoce alleine wird am häufigsten über folgende Nebenwirkungen berichtet: Verminderung der Anzahl roter oder weißer Blutkörperchen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und Müdigkeit. Nebenwirkungen können verstärkt in Erscheinung treten, wenn Ebedoce in Verbindung mit anderen Chemotherapeutika verabreicht wird.

Während der Infusion im Krankenhaus kann es zu folgenden allergischen Reaktionen kommen (treten bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf):

• Hitzewallungen, Hautreaktionen, Juckreiz
• Engegefühl im Brustbereich, Atembeschwerden
• Fieber oder Schüttelfrost
• Rückenschmerzen
• niedriger Blutdruck

Weitere schwere Reaktionen können auftreten.

Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand während der Behandlung sorgfältig überwachen. Geben Sie sofort Bescheid, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken.

In der Zeit zwischen den Infusionen von Ebedoce können folgende Nebenwirkungen auftreten, deren Häufigkeit von der verabreichten Arzneikombination abhängen kann:

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als einem von 10 Patienten)

• Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (diese sind wichtig für die Infektionsabwehr) und Blutplättchen
• Fieber (bei Fieber müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen)
• allergische Reaktionen (siehe oben)
• Appetitlosigkeit (Anorexie)
• Schlaflosigkeit (Insomnie)
• Gefühl von Taubheit oder Kribbeln oder Gelenk- oder Muskelschmerzen
• Kopfschmerzen
• Veränderungen des Geschmackssinns
• Augenentzündungen oder vermehrter Tränenfluss
• Schwellung infolge eines gestörten Lymphabflusses
• Kurzatmigkeit
• Nasenausfluss, Entzündung des Rachens und der Nase, Husten
• Nasenbluten
• Entzündung im Mundbereich
• Magenbeschwerden mit Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Verstopfung
• Bauchschmerzen
• Verdauungsstörungen
• kurzzeitiger Haarausfall (in den meisten Fällen tritt wieder normaler Haarwuchs ein)

• Rötung und Schwellung der Handflächen oder Fußsohlen, gegebenenfalls mit Ablösung der Haut (kann auch an den Armen, im Gesicht und am ganzen Körper auftreten)
• Veränderungen der Farbe der Nägel, die sich ablösen können
• allgemeine Schmerzzustände, Muskel-, Rücken- oder Knochenschmerzen
• Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung
• Schwellung an Händen, Füßen oder Beinen
• Müdigkeit oder grippeartige Symptome
• Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust

Häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Patienten)

• Pilzinfektion der Mundschleimhaut
• Austrocknung
• Schwindel
• beeinträchtigtes Hörvermögen
• niedriger Blutdruck, unregelmäßige oder zu rasche Herztätigkeit
• Herzversagen
• Entzündung der Speiseröhre
• Mundtrockenheit
• Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken
• Blutungen
• erhöhte Leberwerte (daher sind Blutuntersuchungen notwendig)

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten)

• Ohnmacht
• Hautreaktionen, Phlebitis (Venenentzündung) oder Schwellung am Verabreichungsort
• Entzündung des Dickdarms oder Dünndarms, Darmperforation
• Blutgerinnsel

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Ebedoce nach dem auf dem Außenkarton und auf der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C aufbewahren. Nicht einfrieren.

Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Infusionslösung sollte innerhalb von 4 Stunden, einschließlich der Infusionszeit, verwendet werden. Die chemische und physikalische Anbruchstabilität konnte bei Raumtemperatur (unter 25 °C) und im Kühlschrank (2 – 8 °C) gezeigt werden.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Krankenhausapotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.

Was Ebedoce enthält

Die Wirksubstanz ist Docetaxel.

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Docetaxel.

Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreie Citronensäure, Macrogol 300, Polysorbat 80, Ethanol 96 %

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Docetaxel. 1 Durchstechflasche mit 2 ml enthält 20 mg Docetaxel (10 mg/ml).

1 Durchstechflasche mit 8 ml enthält 80 mg Docetaxel (10 mg/ml).

1 Durchstechflasche mit 16 ml enthält 160 mg Docetaxel (10 mg/ml).

Wie Ebedoce aussieht und Inhalt der Packung

Ebedoce 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung.

Ebedoce ist in Durchstechflaschen aus Klarglas mit 2 ml (20 mg/Durchstechflasche), 8 ml (80 mg/Durchstechflasche) oder 16 ml (160 mg/Durchstechflasche) erhältlich.

Packungsgrößen:

20 mg/2 ml: 1, 5 und 10 Durchstechflaschen

80 mg/8 ml: 1, 5 und 10 Durchstechflaschen

160 mg/16 ml: 1, 5 und 10 Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 4866 Unterach, Österreich

Vertrieb: Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Inhabers der Zulassung in Verbindung.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Docetaxel Hexal 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanien	Ebedoce 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Z.Nr.: 1-28834

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2011.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Überprüfung vor der Anwendung

Ebedoce - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sollte vor Auflösung visuell auf Schwebeteilchen und Verfärbungen geprüft werden. Wenn das Konzentrat nicht klar ist oder Niederschläge aufweist, muss es entsorgt werden.

Zubereitung der Infusionslösung

Das Konzentrat muss vor der Anwendung verdünnt werden!

Infusionslösungen sind mit Natriumchlorid 0,9 % oder Glucose 5 % herzustellen und als intravenöse Infusion zu verabreichen.

Falls die Durchstechflaschen im Kühlschrank gelagert werden, sollte die erforderliche Anzahl an Durchstechflaschen von Ebedoce - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bei unter 25 °C stehen gelassen werden bis die Lösung Raumtemperatur erreicht hat.

Das erforderliche Volumen kann direkt aus der Durchstechflasche entnommen werden.

Zur Herstellung der für einen Patienten erforderlichen Dosis können mehr als eine Durchstechflasche benötigt werden. Entsprechend der für den Patienten erforderlichen Dosis (in mg) wird das benötigte Volumen (10 mg/ml) mit einer graduierten, mit einer Nadel versehenen Spritze aus der jeweiligen Anzahl von Durchstechflaschen aufgezogen. Für 140 mg Docetaxel benötigt man zum Beispiel 14 ml Docetaxel Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Das benötigte Volumen von Ebedoce – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss mit einer einzelnen Injektion in einen 250-ml-Infusionsbeutel oder in eine 250-ml- Infusionsflasche gespritzt werden, die Glucoselösung 5 % oder Natriumchloridlösung 0,9 % zur Infusion enthält.

Bei Dosen > 200 mg Docetaxel verwendet man eine größere Menge Infusionsmedium, damit die Konzentration 0,74 mg/ml Docetaxel nicht überschreitet.

Zum Mischen wird der Infusionsbeutel oder die Infusionsflasche vorsichtig hin und her gekippt und gedreht, wobei ein Aufschäumen der Lösung zu vermeiden ist. Schütteln und kräftige Bewegungen müssen bei Zubereitung und Transport zum Patienten vermieden werden.

Die zubereitete Ebedoce-Infusionslösung ist für bis zu 4 Stunden stabil und sollte innerhalb dieser 4 Stunden, einschließlich Aufbewahrung und einstündiger Infusionszeit verabreicht werden. Die Infusion sollte unter aseptischen Bedingungen bei Raumtemperatur (unter 25°C) und unter normalen Lichtbedingungen verabreicht werden.

Die Infusionslösung, die aus Ebedoce - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zubereitet wurde, sollte vor der Anwendung visuell sorgfältig auf Niederschläge kontrolliert werden. Wenn die Infusionslösung nicht klar ist oder Niederschläge aufweist, muss sie verworfen werden.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden.

Ebedoce – Konzentrat sollte nicht mit den zur Zubereitung von Infusionslösungen verwendeten, weichmacherhaltigen Infusionsbestecken oder Geräten aus PVC in Berührung kommen. Um die Exposition des Patienten mit dem Weichmacher DEHP (Di-2-ethylhexylphthalat), der aus dem Infusionsbeutel oder dem Infusionsbesteck entweichen kann, auf ein Mindestmaß einzuschrän-

ken, ist verdünntes Ebedoce in Flaschen oder in Kunststoffbeuteln (Polypropylen, Polyolefin) aufzubewahren und mit einem Infusionsbesteck mit Polyethylenbeschichtung zu verabreichen.

Um die Möglichkeit für Niederschläge in der Infusionslösung zu minimieren wird die Anwendung von Beuteln empfohlen. Glasflaschen sind nicht empfohlen.

pH und Osmolalität der rekonstituierten Lösung:

0,3 mg/ml in Glucose 5 %: pH ≈ 3,6; 517 mOsm/kg

0,74 mg/ml in NaCl 0,9 %: pH ≈ 3,3 - 3,6; 849 mOsm/kg

Richtlinien für die sichere Handhabung antineoplastischer Substanzen:

Die Handhabung zytotoxischer Präparate durch schwangere Mitarbeiterinnen ist nicht zulässig. Die Verdünnung sollte durch geschultes Personal in einem dafür vorgesehenen Arbeitsbereich vorgenommen werden. Die Arbeitsfläche ist mit Einmal-Saugpapier mit Kunststoffrücken abzudecken.

Die Mitarbeiter müssen Schutzhandschuhe, Gesichtsmasken und Schutzkleidung tragen. Zur Vermeidung von Kontakt mit Haut und Schleimhäuten sind entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, die betroffenen Stellen sind gründlich mit Seife und Wasser zu reinigen. Im Falle eines Augenkontakts sind die Augen sofort gründlich mit reichlich Wasser zu spülen.

Alle Spritzen und Infusionsgeräte sind mit Luer-Lock-Anschlüssen zu versehen. Zur Druckminimierung und Vermeidung einer eventuellen Aerosolbildung empfiehlt sich die Verwendung großkalibriger Nadeln. Aerosolbildung lässt sich auch durch Verwendung belüfteter Nadeln reduzieren.

Nicht aufgebrauchtes Präparat ist zu entsorgen. Bei der Entsorgung der zur Verdünnung von Ebedoce verwendeten Gegenstände sind Sorgfalt und Vorsicht geboten. Nicht aufgebrauchtes Produkt oder kontaminierte Materialien sind in speziellen Abfallsäcken für Hochrisikoprodukte zu entsorgen. Scharfe Gegenstände (Nadeln, Spritzen, Durchstechflaschen usw.) gibt man in einen geeigneten festen Behälter. Die mit dem Aufsammeln und der Beseitigung solcher Abfälle beauftragten Mitarbeiter sind über die damit verbundenen Gefahren zu informieren. Nicht aufgebrauchte Produkte oder Abfallmaterialien sind entsprechend den üblichen Verfahren für zytotoxische Substanzen zu entsorgen. Überschüssige Arzneimittellösungen sind mit reichlich Wasser direkt in einen Abfluss zu spülen.

Dieses Arzneimittel ist zur mehrmaligen Verwendung geeignet (siehe Abschnitt „Aufbewahrung und Haltbarkeit“).

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Verabreichung

Ebedoce darf nur intravenös verabreicht werden.

Aufbewahrung und Haltbarkeit

Dauer der Haltbarkeit in der Originalpackung

Nicht angebrochene Durchstechflasche: 24 Monate

Geöffnete Durchstechflasche: bei 2 – 8 °C und bei Raumtemperatur mit/ohne Lichtschutz für 28 Tage haltbar

Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung

In Glucose 5 % oder Natriumchlorid 0,9 % wurde die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität bei 2 – 8°C (vor Licht geschützt) und bei Temperaturen unter 25°C (ohne Lichtausschluss) für bis zu 4 Stunden nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden. Andernfalls ist der Anwender für die Aufbewahrungszeit und Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung verantwortlich.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalpackung

Nicht über 25°C aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Durchstechflasche im Außenkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Lagerbedingungen für das verdünnte Arzneimittel: siehe „Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung“.