Was Ebedoce enthält
Die Wirksubstanz ist Docetaxel.
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Docetaxel.
Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreie Citronensäure, Macrogol 300, Polysorbat 80, Etha- nol 96 %
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Docetaxel. 1 Durchstechflasche mit 2 ml enthält 20 mg Docetaxel (10 mg/ml).
1 Durchstechflasche mit 8 ml enthält 80 mg Docetaxel (10 mg/ml).
1 Durchstechflasche mit 16 ml enthält 160 mg Docetaxel (10 mg/ml).
Wie Ebedoce aussieht und Inhalt der Packung
Ebedoce 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung.
Ebedoce ist in Durchstechflaschen aus Klarglas mit 2 ml (20 mg/Durchstechflasche), 8 ml (80 mg/Durchstechflasche) oder 16 ml (160 mg/Durchstechflasche) erhältlich.
Packungsgrößen:
20 mg/2 ml: 1, 5 und 10 Durchstechflaschen
80 mg/8 ml: 1, 5 und 10 Durchstechflaschen
160 mg/16 ml: 1, 5 und 10 Durchstechflaschen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 4866 Unterach, Österreich
Vertrieb: Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Inhabers der Zulassung in Verbindung.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland | Docetaxel Hexal 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Spanien | Ebedoce 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión |
Z.Nr.: 1-28834
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2011.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handha- bung
Überprüfung vor der Anwendung
Ebedoce - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sollte vor Auflösung visuell auf Schwebeteilchen und Verfärbungen geprüft werden. Wenn das Konzentrat nicht klar ist oder Niederschläge aufweist, muss es entsorgt werden.
Zubereitung der Infusionslösung
Das Konzentrat muss vor der Anwendung verdünnt werden!
Infusionslösungen sind mit Natriumchlorid 0,9 % oder Glucose 5 % herzustellen und als intrave- nöse Infusion zu verabreichen.
Falls die Durchstechflaschen im Kühlschrank gelagert werden, sollte die erforderliche Anzahl an Durchstechflaschen von Ebedoce - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bei unter 25 °C stehen gelassen werden bis die Lösung Raumtemperatur erreicht hat.
Das erforderliche Volumen kann direkt aus der Durchstechflasche entnommen werden.
Zur Herstellung der für einen Patienten erforderlichen Dosis können mehr als eine Durchstech- flasche benötigt werden. Entsprechend der für den Patienten erforderlichen Dosis (in mg) wird das benötigte Volumen (10 mg/ml) mit einer graduierten, mit einer Nadel versehenen Spritze aus der jeweiligen Anzahl von Durchstechflaschen aufgezogen. Für 140 mg Docetaxel benötigt man zum Beispiel 14 ml Docetaxel Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das benötigte Volumen von Ebedoce – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss mit einer einzelnen Injektion in einen 250-ml-Infusionsbeutel oder in eine 250-ml- Infusionsflasche gespritzt werden, die Glucoselösung 5 % oder Natriumchloridlösung 0,9 % zur Infusion enthält.
Bei Dosen > 200 mg Docetaxel verwendet man eine größere Menge Infusionsmedium, damit die Konzentration 0,74 mg/ml Docetaxel nicht überschreitet.
Zum Mischen wird der Infusionsbeutel oder die Infusionsflasche vorsichtig hin und her gekippt und gedreht, wobei ein Aufschäumen der Lösung zu vermeiden ist. Schütteln und kräftige Be- wegungen müssen bei Zubereitung und Transport zum Patienten vermieden werden.
Die zubereitete Ebedoce-Infusionslösung ist für bis zu 4 Stunden stabil und sollte innerhalb die- ser 4 Stunden, einschließlich Aufbewahrung und einstündiger Infusionszeit verabreicht werden. Die Infusion sollte unter aseptischen Bedingungen bei Raumtemperatur (unter 25°C) und unter normalen Lichtbedingungen verabreicht werden.
Die Infusionslösung, die aus Ebedoce - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zube- reitet wurde, sollte vor der Anwendung visuell sorgfältig auf Niederschläge kontrolliert werden. Wenn die Infusionslösung nicht klar ist oder Niederschläge aufweist, muss sie verworfen wer- den.
Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden.
Ebedoce – Konzentrat sollte nicht mit den zur Zubereitung von Infusionslösungen verwendeten, weichmacherhaltigen Infusionsbestecken oder Geräten aus PVC in Berührung kommen. Um die Exposition des Patienten mit dem Weichmacher DEHP (Di-2-ethylhexylphthalat), der aus dem Infusionsbeutel oder dem Infusionsbesteck entweichen kann, auf ein Mindestmaß einzuschrän-
ken, ist verdünntes Ebedoce in Flaschen oder in Kunststoffbeuteln (Polypropylen, Polyolefin) aufzubewahren und mit einem Infusionsbesteck mit Polyethylenbeschichtung zu verabreichen.
Um die Möglichkeit für Niederschläge in der Infusionslösung zu minimieren wird die Anwendung von Beuteln empfohlen. Glasflaschen sind nicht empfohlen.
pH und Osmolalität der rekonstituierten Lösung:
0,3 mg/ml in Glucose 5 %: pH ≈ 3,6; 517 mOsm/kg
0,74 mg/ml in NaCl 0,9 %: pH ≈ 3,3 - 3,6; 849 mOsm/kg
Richtlinien für die sichere Handhabung antineoplastischer Substanzen:
Die Handhabung zytotoxischer Präparate durch schwangere Mitarbeiterinnen ist nicht zulässig. Die Verdünnung sollte durch geschultes Personal in einem dafür vorgesehenen Arbeitsbereich vorgenommen werden. Die Arbeitsfläche ist mit Einmal-Saugpapier mit Kunststoffrücken abzu- decken.
Die Mitarbeiter müssen Schutzhandschuhe, Gesichtsmasken und Schutzkleidung tragen. Zur Vermeidung von Kontakt mit Haut und Schleimhäuten sind entsprechende Vorsichtsmaßnah- men zu treffen, die betroffenen Stellen sind gründlich mit Seife und Wasser zu reinigen. Im Falle eines Augenkontakts sind die Augen sofort gründlich mit reichlich Wasser zu spülen.
Alle Spritzen und Infusionsgeräte sind mit Luer-Lock-Anschlüssen zu versehen. Zur Druckmini- mierung und Vermeidung einer eventuellen Aerosolbildung empfiehlt sich die Verwendung großkalibriger Nadeln. Aerosolbildung lässt sich auch durch Verwendung belüfteter Nadeln re- duzieren.
Nicht aufgebrauchtes Präparat ist zu entsorgen. Bei der Entsorgung der zur Verdünnung von Ebedoce verwendeten Gegenstände sind Sorgfalt und Vorsicht geboten. Nicht aufgebrauchtes Produkt oder kontaminierte Materialien sind in speziellen Abfallsäcken für Hochrisikoprodukte zu entsorgen. Scharfe Gegenstände (Nadeln, Spritzen, Durchstechflaschen usw.) gibt man in einen geeigneten festen Behälter. Die mit dem Aufsammeln und der Beseitigung solcher Abfälle be- auftragten Mitarbeiter sind über die damit verbundenen Gefahren zu informieren. Nicht aufge- brauchte Produkte oder Abfallmaterialien sind entsprechend den üblichen Verfahren für zytoto- xische Substanzen zu entsorgen. Überschüssige Arzneimittellösungen sind mit reichlich Wasser direkt in einen Abfluss zu spülen.
Dieses Arzneimittel ist zur mehrmaligen Verwendung geeignet (siehe Abschnitt „Aufbewahrung und Haltbarkeit“).
Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Verabreichung
Ebedoce darf nur intravenös verabreicht werden.
Aufbewahrung und Haltbarkeit
Dauer der Haltbarkeit in der Originalpackung
Nicht angebrochene Durchstechflasche: 24 Monate
Geöffnete Durchstechflasche: bei 2 – 8 °C und bei Raumtemperatur mit/ohne Lichtschutz für 28 Tage haltbar
Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung
In Glucose 5 % oder Natriumchlorid 0,9 % wurde die chemische und physikalische Gebrauchs- stabilität bei 2 – 8°C (vor Licht geschützt) und bei Temperaturen unter 25°C (ohne Lichtaus- schluss) für bis zu 4 Stunden nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden. Andernfalls ist der Anwender für die Aufbewahrungszeit und Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung verantwortlich.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalpackung
Nicht über 25°C aufbewahren.
Nicht einfrieren.
Durchstechflasche im Außenkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Lagerbedingungen für das verdünnte Arzneimittel: siehe „Dauer der Haltbarkeit nach Verdün- nung“.
