Docetaxel Lek 10 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel Lek 10 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel. Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.

Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind.

Docetaxel Lek wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf-Hals-Tumoren verschrieben:

• Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel Lek entweder alleine oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.
• Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von Lymphknoten kann Docetaxel Lek in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden.
• Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Docetaxel Lek entweder alleine oder in Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.
• Für die Behandlung von Prostatakrebs wird Docetaxel Lek in Kombination mit Prednison oder Prednisolon gegeben.
• Für die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird Docetaxel Lek in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.
• Für die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird Docetaxel Lek in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.

• Sie allergisch gegen Docetaxel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist
• Sie eine schwere Lebererkrankung haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor jeder Behandlung mit Docetaxel Lek müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um Docetaxel Lek erhalten zu können. Im Falle einer Beeinträchtigung der weißen Blutzellen können bei Ihnen Fieber oder Infektionen auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Sehstörungen haben. Falls Sehstörungen auftreten, im Besonderen verschwommenes Sehen, sollten Sie sofort Ihre Augen und Ihr Sehvermögen untersuchen lassen.

Falls Sie Lungenprobleme entwickeln oder sich solche Probleme verstärken (Fieber, Kurzatmigkeit, Husten), informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Ihr Arzt beendet Ihre Behandlung vielleicht sofort.

Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von Docetaxel Lek eine Prämedikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und dies für ein oder zwei weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen, insbesondere allergische Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und Gewichtszunahme), die nach der Infusion von Docetaxel Lek auftreten können, möglichst gering zu halten.

Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreicht werden.

Docetaxel Lek enthält Alkohol. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie alkoholkrank sind oder wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist. Siehe auch Abschnitt „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Docetaxel Lek“.

Anwendung von Docetaxel Lek zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da Docetaxel Lek oder andere Arzneimittel nicht so gut wie erwartet wirken könnte und bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Docetaxel Lek darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.

Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Docetaxel Lek dem ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.

Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Docetaxel Lek NICHT stillen.

Wenn Sie als Mann mit Docetaxel Lek behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung, kein Kind zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verändern kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

!	Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Docetaxel Lek enthält Alkohol

Dieses Arzneimittel enthält 75 Vol.-% Ethanol (Alkohol). Das sind bis zu 0,591 g (0,75 ml) pro 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung - 10 mg/ml, entsprechend 15 ml Bier oder 6 ml Wein pro ml.

Ein gesundheitliches Risiko besteht bei Alkoholkranken und ist zudem bei schwangeren Frauen und Hochrisikogruppen, wie z. B. Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie, zu berücksichtigen.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel verändert werden.

Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann Ihr Reaktionsvermögen durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel beeinträchtigt werden.

Docetaxel Lek wird Ihnen vom medizinischen Fachpersonal verabreicht.

Übliche Dosis

Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrer generellen Konstitution. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.

Hinweise zur und Art der Anwendung

Docetaxel Lek wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung). Die Infusion dauert etwa eine Stunde. Während dieser Zeit bleiben Sie im Krankenhaus.

Häufigkeit der Anwendung

Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.

Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Docetaxel Lek verändern. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, insbesondere beim Auftreten von Durchfall, Entzündungen im Mundbereich, Taubheitsgefühl oder einem Gefühl von Kribbeln, Fieber, und geben Sie ihm/ihr die Ergebnisse Ihrer Bluttests. Solche Informationen erlauben es ihm/ihr zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und Nutzen der Behandlung erläutern.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel Lek allein sind: eine Abnahme der roten oder weißen Blutzellen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und Müdigkeit.

Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von Docetaxel Lek in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhöht sein.

Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) auftreten:

• Hitzewallung, Hautreaktionen, Juckreiz
• Engegefühl im Brustkorb, Atembeschwerden
• Fieber oder Schüttelfrost
• Rückenschmerzen
• niedriger Blutdruck

Weitere schwere Reaktionen können auftreten.

Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand während der Behandlung engmaschig überwachen. Informieren Sie das Krankenhauspersonal sofort, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

In der Zeit zwischen den Infusionen von Docetaxel Lek kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für die Infektionsabwehr) und Blutplättchen
• Fieber: wenn Sie Fieber haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren
• allergische Reaktionen wie oben beschrieben
• Appetitlosigkeit (Anorexie)
• Schlaflosigkeit
• Gefühllosigkeit, Gefühl von Nadelstichen oder Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln
• Kopfschmerzen
• Geschmacksveränderungen
• Augenentzündungen oder vermehrtes Tränen der Augen
• Schwellung aufgrund gestörten Lymphabflusses
• Kurzatmigkeit
• Nasenausfluss, Entzündung des Rachens und der Nase, Husten
• Nasenbluten
• Entzündungen im Mund
• Magenstörungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung
• Bauchschmerzen
• Verdauungsstörungen

• Haarverlust (in den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren)
• Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, die eine Ablösung der Haut verursachen können (die kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftreten)
• Veränderungen in der Farbe der Nägel, die sich nachfolgend ablösen können
• Muskelschmerzen und Schmerzen, Rückenschmerzen oder Knochenschmerzen
• Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung
• Schwellung der Hände, Füße, Beine
• Müdigkeit oder grippeähnliche Symptome
• Gewichtszunahme oder -verlust

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Mundcandidiasis (Pilzbefall im Mund)
• Austrocknung
• Benommenheit
• beeinträchtigtes Hörvermögen
• Abfall des Blutdrucks, unregelmäßige Herzschläge oder Herzrasen
• Herzversagen
• Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre)
• Mundtrockenheit
• Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken
• Blutung
• Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Ohnmachtsanfälle
• Hautreaktionen, Phlebitis (Venenentzündung) oder Schwellung an der Injektionsstelle
• Entzündung des Dickdarms, des Dünndarms; Darmdurchbruch
• Blutgerinnsel

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• interstitielle Lungenerkrankung (Lungenentzündung, die zu Husten und Schwierigkeiten beim Atmen führt. Es kann auch zu einer Lungenentzündung kommen, wenn Docetaxel während einer Strahlentherapie angewendet wird.)
• Pneumonie (Lungenentzündung)
• pulmonare Fibrose (Narbenbildung und Gewebeverdickung in den Lungen mit Atemnot)
• verschwommenes Sehen aufgrund einer Netzhautschwellung im Auge (zystoides Makulaödem)
• Abnahme des Natriumgehalts in Ihrem Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C oder unter 2°C lagern. Nicht einfrieren.

Nach dem Öffnen, vor dem Verdünnen:

Verwenden Sie die Durchstechflasche sofort nach dem Öffnen. Wenn der Inhalt nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die Verdünnung unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen stattfinden.

Nach dem Verdünnen:

Verwenden Sie das Arzneimittel sofort nach dem Hinzufügen zum Infusionsbeutel. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 48 Stunden unter 25°C betragen (einschließlich der einstündigen Infusion).

Die Docetaxel-Infusionslösung ist übersättigt und kann daher nach einiger Zeit auskristallisieren. Wenn Kristalle sichtbar werden, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Docetaxel Lek enthält

• Der Wirkstoff ist Docetaxel.

1. ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Docetaxel.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol wasserfrei, Citronensäure wasserfrei, Polysorbat

Wie Docetaxel Lek aussieht und Inhalt der Packung

Docetaxel Lek 10 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, hellgelbe Lösung.

Das Arzneimittel wird in einem Glasbehältnis, das Durchstechflasche genannt wird, mit einem Brombutyl-Gummistopfen bereitgestellt.

20 mg Durchstechflasche:

jede Durchstechflasche enthält 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 80 mg Durchstechflasche:

jede Durchstechflasche enthält 8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 160 mg Durchstechflasche:

jede Durchstechflasche enthält 16 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Packungsgrößen:

1 Durchstechflasche

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, 4866 Unterach, Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:	Docetaxel Lek 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarien:	Docetaxel Lek 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Dänemark:	Docetaxel Lek 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estland:	Docetaxel Sandoz
Finnland:	Docetaxel Lek 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Vereinigtes Königreich:	Docetaxel 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Lettland:	Docetaxel Sandoz 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
Italien:	Docetaxel Lek 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Litauen:	Docetaxel Sandoz 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Niederlande:	Docetaxel Lek 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegen:	Docetaxel Lek 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polen:	Docetaxel Lek, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
	infuzji
Portugal:	Docetaxel Lek, 10 mg/ml, Concentrado para solução para perfusão
Rumänien:	Docetaxel Lek 10 mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila
Schweden:	Docetaxel Lek 10 mg/ml concentrat till infusionvätska, lösning
Slowakei:	Docetaxel Sandoz 10 mg/ml infúzny koncentrát
Spanien:	Docetaxel Lek 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
	EFG
Ungarn:	Docetaxel Lek 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
	pagatavošanai
Zypern:	Docetaxel Lek
Z.Nr.: 1-30475

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ANWEISUNG ZUR ANWENDUNG

ZYTOSTATIKUM

DARREICHUNG

Docetaxel Lek ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und kann direkt zur Zubereitung der Infusionslösung verwendet werden. Jede Durchstechflasche ist zur Einmalentnahme bestimmt und sollte sofort nach dem Öffnen verwendet werden. Für den Fall, dass sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

EMPFEHLUNGEN ZUR SICHERHEIT BEI DER ANWENDUNG

Docetaxel Lek ist ein antineoplastisches Mittel. Daher sollten, wie beim Umgang mit anderen potenziell toxischen Präparaten, Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang damit und bei der Herstellung der Lösungen getroffen werden. Das Tragen von Schutzhandschuhen wird empfohlen.

Bei Kontaminationen der Haut mit Docetaxel Lek-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder der Infusionslösung muss umgehend mit Seife und Wasser gründlich gereinigt werden. Bei Schleimhautkontakten sofort mit viel Wasser spülen.

ZUBEREITUNG ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG

Um die erforderliche Dosis für den Patienten zu erhalten, kann mehr als eine Durchstechflasche nötig sein. Basierend auf der erforderlichen Dosis für den Patienten (ausgedrückt in mg), entnehmen Sie aseptisch mit einer graduierten Spritze mit Nadel das benötigte Volumen an Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (diese enthält 10 mg/ml Docetaxel) aus der entsprechenden Anzahl an Durchstechflaschen. Bei einer Dosis von 140 mg Docetaxel benötigen Sie beispielsweise 14 ml Docetaxel - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Injizieren Sie das erforderliche Volumen in einen 250-ml-Infusionsbeutel oder eine Infusionsflasche, welche(r) eine 5%-ige Glucose- oder eine 0,9%-ige Natriumchlorid-Lösung zur Infusion enthält.

Falls eine größere Dosis als 200 mg Docetaxel benötigt wird, ist ein größeres Volumen an Infusionsmedium zu verwenden, so dass eine Konzentration von 0,74 mg/ml Docetaxel nicht überschritten wird. Um ein mehrmaliges Einstechen des Infusionsbeutels oder der Flasche während der Zubereitung der Infusionslösung zu verhindern, muss das korrekte Volumen des Konzentrats gemäß der benötigten Dosierung abgemessen werden und nur als eine Einzelinjektion in den Infusionsbeutel oder die Flasche übertragen werden.

Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin- und Her-Kippen.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die Verdünnung unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen stattfinden und die Infusionslösung sollte sofort verwendet werden. Für den Fall, dass sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Nach dem Hinzufügen in den Infusionsbeutel, so wie empfohlen, ist die Docetaxel- Infusionslösung bei Lagerung unter 25°C 48 Stunden lang stabil. Sie sollte innerhalb von 48 Stunden (einschließlich der einstündigen intravenösen Infusion) verwendet werden.

Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten sollte Docetaxel Lek Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sowie die Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden. Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, sollten verworfen werden.

Entsorgung

Alle für den Lösungsvorgang und für die Anwendung verwendeten Materialien sollten üblichen Standards entsprechend entsorgt werden.