Was Docetaxel Hospira enthält
- Der Wirkstoff ist (wasserfreies) Docetaxel. 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 10 mg Docetaxel.
- Die sonstigen Bestandteile sind wasserfreie Citronensäure, wasserfreies Ethanol (siehe Abschnitt 2), Macrogol 300 und Polysorbat 80.
Docetaxel Hospira ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung. Das Arzneimittel ist in Glasbehältnissen (sogenannten Durchstechflaschen) verpackt.
1 ml Infusionslösung enthält 10 mg Docetaxel.
1 Durchstechflasche zu 2 ml enthält 20 mg, eine Durchstechflasche zu 8 ml enthält 80 mg und eine Durchstechflasche zu 16 ml enthält 160 mg Docetaxel. Die Durchstechflaschen können mit einer Schutzhülle aus Kunststoff versehen sein, um bei Bruch der Flasche die Gefahr des Auslaufens zu verringern, diese werden als ONCO-TAIN® bezeichnet. Sie sind als Einzelpackungen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
Hospira Deutschland GmbH Rablstraße 24
81669 München Deutschland
Telefon: +49 (0)89 43 77 77-0 Telefax: +49 (0)89 43 77 77-29 E-Mail: info.de@hospira.com
Hersteller:
Hospira UK Limited
Horizon
Honey Lane
Hurley
Maidenhead
SL6 6RJVereinigtes Königreich
oder
Hospira Enterprises B.V.
Randstad 22-11
1316 BN, Almere
Niederlande
Z.Nr.: 1-29471
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Um festzustellen, ob dieses Arzneimittel für einen bestimmten Patienten geeignet ist, muss der verschreibende Arzt mit den Angaben in der vollständigen Fachinformation vertraut sein.
DAUER DER HALTBARKEIT
Nicht angebrochene Durchstechflasche: 3 Jahre
Nach der Verdünnung:
Nach Verdünnung mit 0,9 % Natriumchlorid- oder 5 % Glucoselösung wurde die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität für 4 Stunden bei Aufbewahrung unter 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden. Andernfalls ist der Anwender für die Aufbewahrungszeit und Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung verantwortlich. Die Lösung darf normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 - 8°C aufbewahrt werden, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
ANWEISUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG, HANDHABUNG UND ENTSORGUNG
Anwendung
Docetaxel Hospira ist als intravenöse Infusion zu verabreichen. Vor der Infusion ist das Arzneimittel unter aseptischen Bedingungen zu verdünnen.
Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne sichtbare Schwebeteilchen dürfen verwendet werden.
Docetaxel Hospira sollte nicht mit den für die Zubereitung von Infusionslösungen verwendeten weichmacherhaltigen PVC-Materialien und -Geräten in Berührung kommen. Um die Belastung des Patienten mit dem Weichmacher DEHP (Di-2-ethylhexylphthalat), der sich aus Infusionsbeuteln oder Infusionsbesteck aus PVC herauslösen kann, auf ein Mindestmaß einzuschränken, ist Docetaxel Hospira in Flaschen (Glas, Polypropylen) oder in Kunststoffbeuteln (Polypropylen, Polyolefin) aufzubewahren und durch mit Polyethylen beschichtetes Infusionsbesteck zu verabreichen.
Die erforderliche Menge ist in einen 250 ml Infusionsbeutel (eine Infusionsflasche) zu injizieren, der (die) entweder
- 9 mg/ml Natriumchloridlösung (0,9 %) oder
- 50 mg/ml Glucoselösung (5 %) enthält.
Liegt die erforderliche Menge Docetaxel über 200 mg, verwendet man eine größere Menge des Infusionsmediums, damit eine Konzentration von 0,74 mg Docetaxel pro ml nicht überstiegen wird.
Aus mikrobiologischen Gründen ist die Infusionslösung sofort zu verwenden. Andernfalls liegt die Verantwortung für Aufbewahrungszeit und Aufbewahrungsbedingungen vor Verwendung beim Anwender. Das Arzneimittel darf normalerweise höchstens 24 Stunden bei 2 - 8°C aufbewahrt werden, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen muss die Handhabung und Herstellung von Docetaxel-Lösungen mit besonderer Vorsicht erfolgen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Docetaxel Hospira darf NICHT mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Anweisungen für die Handhabung
Die örtlichen Vorschriften für die sichere Herstellung und Handhabung sind zu Rate zu ziehen. Die Herstellung und Handhabung zytotoxischer Substanzen muss von geschultem Personal mit Fachkenntnissen zur sicheren Handhabung solcher Präparate durchgeführt werden.
Schwangere Mitarbeiterinnen dürfen nicht mit zytotoxischen Substanzen in Berührung kommen. Alle an der Handhabung zytotoxischer Substanzen beteiligten Mitarbeiter müssen durch eine geeignete Personenschutzausrüstung ausreichend geschützt sein. Zu dieser Ausrüstung gehören Einmal- Schutzhandschuhe, Augenschutz, Schutzmasken und langärmelige Kittel. Herstellung und Handhabung von Lösungen müssen in einem dafür speziell vorgesehenen Bereich erfolgen.
Anweisungen für den Fall einer Kontamination
Bei Kontakt mit der Haut ist der betroffene Bereich gründlich mit Seife und Wasser zu waschen. Ein Abreiben der Haut ist dabei zu vermeiden. Ein vorübergehendes Brennen der Haut kann mit einer Heilsalbe gelindert werden. Bei Augenkontakt mit reichlich Wasser oder 0,9 % Natriumchloridlösung spülen und ärztlichen Rat einholen. Der Großteil von ausgelaufener oder verschütteter Lösung ist durch geschultes und mit ausreichendem Personenschutz ausgerüstetes Personal mit Hilfe eines entsprechenden Spill-Kits für zytotoxische Arzneimittel oder mit einem empfohlenen Absorbens zu beseitigen. Anschließend ist der betroffene Bereich mit reichlich Wasser zu reinigen. Alle kontaminierten Reinigungsmaterialien sind gemäß den nachstehenden Anweisungen zu entsorgen.
Anweisungen für die Beseitigung
Alle kontaminierten Abfälle (einschließlich scharfe Gegenstände, Behälter, Absorbenzien, nicht aufgebrauchte Lösungen usw.) sind in dafür vorgesehenen, dicht verschlossenen, undurchlässigen und entsprechend gekennzeichneten Abfallsäcken oder festen Abfallbehältern zu entsorgen und entsprechend den örtlichen Vorschriften für die Vernichtung von Gefahrstoffen zu verbrennen.
Nicht aufgebrauchte Produkte oder Abfälle sind gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
