Divigel 1 mg transdermales Gel im Beutel

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.

Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbehandlung von denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen. Nachdem Sie mit Divigel begonnen haben, suchen Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen auf. Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortführung der Behandlung mit Divigel verbunden sind.

Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.

Divigel darf nicht angewendet werden,

wenn einer der nachfolgend genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Divigel anwenden.

Sie dürfen Divigel nicht anwenden:

• wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht.
• wenn Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Estrogenen abhängig ist, z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), bzw. ein entsprechender Verdacht

besteht.

• wenn Sie vaginale Blutungen unklarer Ursache haben.
• wenn Sie eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut
  (Endometriumhyperplasie) haben, die nicht behandelt wird.
• wenn sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie).
• wenn Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel).
• wenn Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris).
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben.
• wenn Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der sogenannten
  Porphyrie.
• wenn Sie allergisch gegen Estradiol-Hemihydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Anwendung von Divigel erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Anwendung und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wenn Sie von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen sind oder jemals waren, weil diese während der Behandlung mit Divigel wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall suchen Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen auf.

gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome)

• Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
• erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“)
• erhöhtes Risiko für estrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten)
• Bluthochdruck
• Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor
• Diabetes
• Gallensteine
• Migräne oder schwere Kopfschmerzen
• Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (systemischer Lupus erythematodes, SLE)
• Epilepsie
• Asthma
• Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)
• sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
• Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen
• hereditäres und erworbenes Angioödem (lokale schmerzhafte Schwellung der Haut und der Schleimhaut).

Kinder

Divigel kann versehentlich von der Haut auf andere Personen übertragen werden. Erlauben Sie anderen Personen, insbesondere Kindern, nicht, mit der behandelten Hautregion in Berührung zu kommen und bedecken Sie die Stelle gegebenenfalls, nachdem das Gel getrocknet ist. Wenn ein Kind mit der Hautregion, auf die Estradiol aufgetragen wurde, in Kontakt kommt, waschen Sie die Haut des Kindes so bald wie möglich mit Wasser und Seife ab. Aufgrund der Übertragung von Estradiol können kleine Kinder unerwartete Anzeichen der Pubertät zeigen (z. B. Brustentwicklung). In den meisten Fällen verschwinden diese Symptome, wenn die Kinder nicht mehr mit Divigel in Kontakt kommen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen und Symptome (Brustentwicklung oder andere sexuelle Veränderungen) bei einem Kind bemerken, das versehentlich mit Divigel in Kontakt gekommen sein könnte.

Beenden Sie die Anwendung von Divigel und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf,

wenn während der Anwendung der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:

• Krankheiten, die im Abschnitt „Divigel darf nicht angewendet werden“ erwähnt sind
• Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen.
• Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag zusammen mit Atembeschwerden, die auf ein Angioödem hindeuten
• deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel sein)
• migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten
• wenn Sie schwanger werden
• wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B.
  • schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine
  • plötzliche Brustschmerzen
  • Atemnot

Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“.

Hinweis: Divigel ist kein Verhütungsmittel. Wenn Ihre letzte Menstruation weniger als 12 Monate zurückliegt oder Sie jünger als 50 Jahre sind, müssen Sie möglicherweise zusätzlich verhüten, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Hormonersatzbehandlung und Krebs

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Die Anwendung einer Estrogen-Monotherapie zur Hormonersatzbehandlung erhöht das Risiko für eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und für Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom).

Die Anwendung eines Gestagens ergänzend zum Estrogen über mindestens 12 Tage pro 28-Tage- Zyklus schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko. Daher wird Ihnen Ihr Arzt, wenn Sie Ihre Gebärmutter noch haben, zusätzlich ein Gestagen verordnen. Wenn Ihre Gebärmutter entfernt wurde (Hysterektomie), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Divigel bedenkenlos ohne zusätzliche Anwendung eines Gestagens anwenden können.

Bei durchschnittlich 5 von 1 000 Frauen, die noch eine Gebärmutter haben und die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, wird im Alter zwischen 50 und 65 Jahren Krebs der Gebärmutterschleimhaut diagnostiziert.

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren, die noch eine Gebärmutter haben und die eine Hormonersatzbehandlung mit einem Estrogen-Monopräparat durchführen, werden abhängig von der Dosis und der Behandlungsdauer 10 bis 60 Fälle von Krebs der Gebärmutterschleimhaut pro 1 000 Frauen diagnostiziert (d. h. zwischen 5 und 55 zusätzliche Fälle).

Unerwartete Blutungen

Wenn Ihr Arzt Ihnen zusätzlich zu Divigel Gestagen-Tabletten verschrieben hat, kommt es während der Einnahme von Estradiol Orion einmal im Monat zu einer Blutung (sogenannte Entzugsblutung). Sollten jedoch unerwartete Blutungen oder Schmierblutungen außerhalb Ihrer Monatsblutungen auftreten, die

• über die ersten sechs Behandlungsmonate hinaus anhalten,
• einsetzen, nachdem Sie Divigel bereits seit über sechs Monaten angewendet haben,
• nach Abbruch der Behandlung anhalten,

suchen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt auf.

Brustkrebs

Die vorhandenen Daten zeigen, dass die Anwendung einer Hormonersatzbehandlung (HRT) mit einer Kombination aus Estrogen und Gestagen oder die alleinige Anwendung von Estrogenen zur HRT das Risiko für Brustkrebs erhöhen. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der HRT ab und zeigt sich innerhalb einer 3-jährigen Anwendung. Nach Absetzen der HRT nimmt das zusätzliche Risiko im Laufe der Zeit ab, das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder länger andauern, wenn Sie die HRT länger als 5 Jahre angewendet haben.

Zum Vergleich:

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HRT anwenden, werden über einen 5- Jahres-Zeitraum im Durchschnitt etwa 13 bis 17 Fälle von Brustkrebs pro 1 000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Estrogen über einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 16 bis 17 Fälle bei 1 000 Anwenderinnen auf (d. h. 0 bis

3 zusätzliche Fälle).

Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Estrogen und Gestagen über einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 21 Fälle bei 1 000 Anwenderinnen auf (d. h. 4 bis

8 zusätzliche Fälle).

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HRT anwenden, werden über einen 10- Jahres-Zeitraum im Durchschnitt etwa 27 Fälle von Brustkrebs pro 1 000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Estrogen über einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 34 Fälle bei 1 000 Anwenderinnen auf (d. h. 7 zusätzliche Fälle).

Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Estrogen und Gestagen über einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 48 Fälle bei 1 000 Anwenderinnen auf (d. h.

21 zusätzliche Fälle).

• Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen Ihrer Brüste bemerken, z. B.
  • Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut
  • Veränderungen der Brustwarzen
  • Knoten, die Sie sehen oder fühlen können.

Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs (Mammografie- Screening-Programm) teilzunehmen, nutzen Sie dieses Angebot. Informieren Sie das medizinische Fachpersonal, das die Mammografie durchführt, dass Sie ein Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung anwenden. Arzneimittel, die zur Hormonersatzbehandlung angewendet werden, können das Brustgewebe dichter machen und dadurch das Ergebnis der Mammografie beeinflussen. Wenn die Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können möglicherweise nicht alle Veränderungen erkannt werden.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen- Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko verbunden, Eierstockkrebs zu entwickeln.

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, über einen 5- Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2 000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2 000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).

Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung

Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)

Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3- bis 3-Fache erhöht, vor allem im ersten Behandlungsjahr.

Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Schmerzen im Brustkorb, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.

Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht für Sie mit zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:

• wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht gehen können (siehe auch Abschnitt 3 „Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist“)
• wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI > 30 kg/m2)
• wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert
• wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist
• wenn Sie unter einem systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden
• wenn Sie Krebs haben.

Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel siehe „Beenden Sie die Anwendung von Divigel und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf“.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1 000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.

Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die eine Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen über 5 Jahre angewendet haben, treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro 1 000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).

Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine Hormonersatzbehandlung nur mit Estrogen über 5 Jahre angewendet haben, treten 5 bis 8 Thrombosefälle pro 1 000 Anwenderinnen auf (d. h. 1 zusätzlicher Fall).

Herzkrankheit (Herzinfarkt)

Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt vorbeugt.

Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.

Das Risiko, eine Herzkrankheit zu entwickeln, ist bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und die nur Estrogene anwenden, nicht erhöht.

Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5-fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind über einen 5-Jahres-Zeitraum 8 Schlaganfälle pro 1 000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es über einen 5-Jahres-Zeitraum 11 Fälle pro 1 000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche Fälle).

Sonstige Erkrankungen

• Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung älter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
• Frauen, bei denen Hautverfärbungen (Chloasma) auftreten können, sollen während der Anwendung von Divigel die Exposition gegenüber Sonnenlicht oder UV-Strahlung auf ein Minimum beschränken.

Mögliche Estradiolübertragung

Bei engem Hautkontakt kann Divigel auf andere Personen (z. B. Kinder, Partner, Haustiere) übertragen werden, wenn die Anwendungsstelle nicht mit Kleidung bedeckt wurde. Daher beachten Sie die folgenden Vorsichtsmaßnahmen:

• Waschen Sie nach dem Auftragen des Gels Ihre Hände mit Seife und Wasser.
• Decken Sie den Anwendungsbereich mit Kleidung ab, sobald das Gel getrocknet ist.
• Duschen Sie vor Situationen, in denen enger Hautkontakt mit der behandelten Stelle erwartet wird.

Sollte das Gel versehentlich auf andere Personen gelangt sein, waschen Sie die betroffene Stelle mit Wasser und Seife ab. Wenden Sie sich bei Auftreten von Nebenwirkungen an Ihren Arzt oder Tierarzt.

Anwendung von Divigel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Divigel beeinträchtigen. Dies kann zu unregelmäßigen Blutungen führen. Dazu gehören folgende Arzneimittel:

• Arzneimittel gegen Epilepsie (wie z. B. Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin)
• Arzneimittel gegen Tuberkulose (wie z. B. Rifampicin, Rifabutin)
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (wie z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir)
• pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Eine Hormonersatzbehandlung kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen:

• ein Arzneimittel gegen Epilepsie (Lamotrigin), dies könnte die Häufigkeit von Krampfanfällen erhöhen.
• Arzneimittel gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) (wie die Kombinationsbehandlungen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin und Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir) können bei Frauen, die kombinierte hormonelle Kontrazeptiva (KHK) anwenden, welche Ethinylestradiol enthalten, erhöhte Leberwerte in Bluttests (Anstieg des Leberenzyms ALT) verursachen. Divigel enthält Estradiol anstelle von Ethinylestradiol. Es ist nicht bekannt, ob bei Anwendung von Divigel zusammen mit dieser Kombinationsbehandlung gegen HCV ein Anstieg des Leberenzyms ALT auftreten kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind, für pflanzliche Arzneimittel oder andere Naturheilmittel. Ihr Arzt wird Sie beraten.

Denken Sie daran, bei Ihren nächsten Arztbesuchen zu erwähnen, dass Sie Divigel anwenden.

Laboruntersuchungen

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung ansteht, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal darüber, dass Sie Divigel anwenden, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Untersuchungen beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Divigel ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause bestimmt. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Anwendung von Divigel ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Stillen Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels nicht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Auswirkungen von Divigel auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.

Divigel enthält Propylenglykol und Ethanol

Dieses Arzneimittel enthält 62,5 bis 187,5 mg Propylenglykol pro 0,5 bis 1,5 g Dosis. Dieses Arzneimittel enthält 275 bis 824 mg Alkohol (Ethanol) pro 0,5 bis 1,5 g Dosis. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wann Sie mit der Anwendung von Divigel beginnen können

Sie können sofort mit der Anwendung von Divigel beginnen, wenn:

• Sie noch nie eine Hormonersatztherapie (HRT) angewendet haben
• Sie von einer HRT ohne Menstruation umsteigen.

Warten Sie, bis Ihre Menstruation vorbei ist, wenn:

Sie von einer anderen Art der HRT umsteigen, bei der Sie eine Menstruation haben.

Wenn Ihre Gebärmutter nicht entfernt wurde, wird Ihr Arzt Ihnen in der Regel zusätzlich ein

anderes Arzneimittel verschreiben, das das Hormon Gestagen enthält. Dabei handelt es sich normalerweise um eine Tablette, die in jedem Monatszyklus 12 bis 14 Tage lang eingenommen wird.

Nach jeder Gestagen-Behandlung kommt es in der Regel zu einer Entzugsblutung, ähnlich einer Regelblutung.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Setzen Sie Divigel ab und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder die nächste Notfallambulanz, wenn folgende Symptome auftreten:

• schmerzhafte Schwellung im Bein
• Brustschmerzen
• Atemnot.

Die folgenden Erkrankungen treten bei Frauen, die eine Hormonersatztherapie anwenden, häufiger auf als bei Frauen, die keine Hormonersatztherapie anwenden:

• Brustkrebs
• übermäßiges Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder Gebärmutterkrebs)
• Eierstockkrebs
• Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)
• Herzkrankheit
• Schlaganfall
• Möglicher Gedächtnisverlust, wenn die Hormonersatztherapie im Alter von über 65 Jahren begonnen wurde.

Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2.

Die möglichen Nebenwirkungen von Divigel sind in der Regel leicht und führen selten zum Abbruch der Behandlung. Sie treten meist zu Beginn der Behandlung auf und sind vorübergehend.

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• empfindliche, schmerzhafte oder gespannte Brüste
• Kopfschmerzen, Schwindel
• Schwellungen, Gewichtszunahme oder -abnahme
• unerwartete Blutungen, Ausfluss oder Schmierblutungen aus der Scheide
• Symptome im Bereich der Vulva und der Scheide
• Übelkeit, Erbrechen, Magenkrämpfe, Blähungen
• Hautreizungen, Juckreiz oder Schmerzen an der Anwendungsstelle, vermehrtes Schwitzen
• Depressionen, Nervosität, Schläfrigkeit
• Hitzewallungen.

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Migräne, sensorische Störungen
• Stimmungsschwankungen, emotionale Veränderungen und Veränderungen des sexuellen Verlangens, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Apathie, Konzentrationsstörungen
• gutartige Tumore der Brust oder der Gebärmutterschleimhaut
• Brustvergrößerung, übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut
• gesteigerter Appetit
• Herzklopfen
• Verstopfung
• Akne, Haarausfall, trockene Haut
• Gelenkbeschwerden, Muskelkrämpfe
• vermehrter Harndrang
• Müdigkeit
• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Sehstörungen
• Urtikaria oder Nesselsucht (ein erhabener, juckender Hautausschlag)
• Erythema nodosum (schmerzhafte rötliche Hautknötchen).

Selten: (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Blutgerinnsel in einer Vene
• erhöhter Blutdruck
• Veränderungen der Leber- und Gallenfunktion
• Hautausschlag
• schlechte Verträglichkeit von Kontaktlinsen
• schmerzhafte Menstruation
• Symptome, die dem prämenstruellen Syndrom (PMS) ähneln.

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• gutartige Myome
• Verschlimmerung eines Angioödems (erblich bedingt oder erworben)
• erhöhter Cholesterinspiegel im Blut
• unbegründetes Glücksgefühl (Euphorie), Unruhe
• Zittern
• trockene Augen
• Durchblutungsstörungen im Gehirn, oberflächliche Venenentzündung, rote Hautflecken
• Atemnot, laufende Nase
• Bauchbeschwerden, wie Bauchschmerzen und Durchfall
• Lebererkrankung, die eine Gelbfärbung der Haut verursacht
• Hautausschlag, Hautknötchen, Nagelsymptome, übermäßiger Haarwuchs
• Harninkontinenz, Blasenentzündung, Verfärbung des Urins

• Gebärmuttersymptome
• auffällige Laborwerte, Schwäche, Fieber, grippeähnliche Symptome, Unwohlsein.

Bei anderen Hormonersatzpräparaten wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

• Erkrankungen der Gallenblase
• vermutlich Demenz bei Personen über 65 Jahren
• verschiedene Hauterkrankungen:
  • Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, die als „Schwangerschaftsflecken“ (Chloasma) bezeichnet werden
  • Hautausschlag mit scheibenförmigen Rötungen oder Wunden (Erythema multiforme).

Wenn Sie die Risiken dieser Behandlung beunruhigen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt: Er/sie wird Ihnen bei Bedarf detaillierte Informationen zur Studie geben. Ihr Arzt bewertet mindestens einmal jährlich den Nutzen und die Risiken dieser Behandlung für Sie.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien

Foderalagentur fur Arzneimittel und Gesundheitsprodukte www.afmps.be

Abteilung Vigilanz:

Website: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxemburg

Centre Regional de Pharmacovigilance de Nancy oder

Abteilung Pharmazie und Medikamente (Division de la pharmacie et des medicaments) der Gesundheitsbehorde in Luxemburg

Website : www.guichet.lu/pharmakovigilanz

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. auf dem Beutel nach „Verwendbar bis“ bzw. nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Ch.-B.“ bzw. „Lot“ angeführt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Divigel enthält

• Der Wirkstoff ist Estradiol-Hemihydrat, das in einem Beutel zu 0,5 g 0,5 mg Estradiol und in einem Beutel zu 1 g 1 mg Estradiol entspricht.
• Die sonstigen Bestandteile sind Carbomer 974P, Trolamin, Propylenglykol, Ethanol 96% und gereinigtes Wasser.

Wie Divigel aussieht und Inhalt der Packung

Geschmeidiges, opaleszierendes transdermales Gel im Beutel.

0,5 g x 28 Beutel

0,5 g x 91 Beutel

1 g x 28 Beutel

1 g x 91 Beutel

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Orion Corporation

Orionintie 1

F-02200 Espoo

Finnland

Hersteller

Orion Corporation Orion Pharma

Tengströminkatu 8

F-20360 Turku

Finnland

Zulassungsnummern

Belgien:

0,5 g BEXXXXXX

1 g BEXXXXXX

Luxemburg:

0,5 g XXXXXXXXXX

1 g XXXXXXXXXX

Österreich:
Divigel 0,5 mg transdermales Gel im Beutel	Z. Nr.:
Divigel 1 mg transdermales Gel im Beutel	Z. Nr.:

Belgien/Luxemburg:

Weise der Aushändigung: Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2026.