Colintens 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Colintens 1 Mio. I.E.enthält den Wirkstoff Colistimethat-Natrium. Colistimethat-Natrium ist ein Antibiotikum. Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die Polymyxine genannt wird.

Colintens 1 Mio. I.E. wird als Injektion zur Behandlung schwerwiegender Infektionen verabreicht, die durch bestimmte Bakterien verursacht werden. Colintens 1 Mio. I.E. wird angewendet, wenn andere Antibiotika nicht geeignet sind.

Colintens 1 Mio. I.E. darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Colistimethat-Natrium, Colistinsulfat oder andere Polymyxine sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Colintens 1 Mio. I.E. anwenden:

• wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten,
• wenn Sie an Myasthenia gravis leiden,
• wenn Sie an Porphyrie leiden.

Vorsicht ist bei der Anwendung von Colintens 1 Mio. I.E. bei Frühgeborenen und Neugeborenen geboten, da ihre Nieren noch nicht voll entwickelt sind.

Anwendung von Colintens 1 Mio. I.E. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Arzneimittel wie Antibiotika, die Aminoglykoside (dies sind z. B. Gentamicin, Tobramycin, Amikacin und Netilmicin) und Cephalosporine genannt werden. Diese Arzneimittel können Ihre Nierenfunktion beeinflussen. Die gleichzeitige Einnahme solcher Arzneimittel zusammen mit Colintens 1 Mio. I.E. kann das Risiko von Nierenschädigungen erhöhen.
• Arzneimittel wie Antibiotika, die Aminoglykoside (dies sind z. B. Gentamicin, Tobramycin,

Amikacin und Netilmicin) und Cephalosporine genannt werden. Diese Arzneimittel können Ihr Nervensystem beeinflussen. Die gleichzeitige Einnahme solcher Arzneimittel zusammen mit Colintens 1 Mio. I.E. kann das Risiko von Nebenwirkungen in den Ohren oder in anderen Teilen Ihres Nervensystems erhöhen.

• Sogenannte Muskelrelaxanzien, die häufig in der Allgemeinanästhesie angewendet werden. Colintens 1 Mio. I.E. kann die Wirkungen dieser Arzneimittel verstärken. Wenn Sie eine Allgemeinanästhesie erhalten, informieren Sie den Anästhesisten darüber, dass Sie Colintens 1 Mio. I.E. erhalten.

Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden und weitere Antibiotika, sogenannte Makrolide (wie Azithromycin, Clarithromycin oder Erythromycin) oder sogenannte Fluorochinolon-Antibiotika (wie Ofloxacin, Norfloxacin und Ciprofloxacin) einnehmen, kann durch die Einnahme von Colintens 1 Mio. I.E. das Risiko von Muskelschwäche und Atemnot weiter erhöht werden.

Wenn Sie Colintens 1 Mio. I.E. als Infusion und gleichzeitig Colintens 1 Mio. I.E. als Inhalation erhalten, kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöht sein.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Bei einigen Patienten traten Nebenwirkungen wie Benommenheit, Verwirrtheit oder Sehstörungen auf. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Colintens 1 Mio. I.E. enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Colintens 1 Mio. I.E wird Ihnen vom Arzt als 30-60-minütige Infusion in eine Vene verabreicht. Falls nötig, kann Ihnen Colintens 1 Mio. I.E. auch als Injektion in das Herz oder das Rückenmark gegeben werden.

Die übliche Tagesdosis beträgt bei Erwachsenen 9 Millionen Einheiten, aufgeteilt in zwei oder drei Dosierungen. Wenn Sie schwer krank sind, erhalten Sie zu Beginn der Behandlung einmal eine höhere Dosis von 9 Millionen Einheiten.

In manchen Fällen kann Ihr Arzt eine höhere Tagesdosis von bis zu 12 Millionen Einheiten verordnen.

Die übliche Tagesdosis bei Kindern bis zu 40 kg Körpergewicht beträgt 75.000 bis 150.000 Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht, aufgeteilt in drei Dosierungen.

Bei zystischer Fibrose sind gelegentlich höhere Dosierungen verabreicht worden.

Kinder und Erwachsene mit Nierenerkrankungen, einschließlich Dialysepatienten, erhalten normalerweise geringere Dosierungen.

Solange Sie Colintens 1 Mio. I.E. erhalten, wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Nierenfunktion prüfen.

Ihr Arzt wird im Hinblick auf den Schweregrad der Infektion darüber entscheiden, wie lange die Behandlung durchzuführen ist. Bei der Behandlung von Infektionen mit Bakterien ist es wichtig, dass die Behandlung vollständig durchgeführt wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Colintens 1 Mio. I.E. erhalten haben, als Sie sollten

Da Colintens 1 Mio. I.E. Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Wenn Sie hinsichtlich der Dosis, die Sie erhalten, Bedenken haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Als Anzeichen einer Überdosierung von Colintens 1 Mio. I.E. können auftreten:

• Benommenheit und Schwindelgefühl (Drehschwindel)
• Undeutliche Sprache
• Sehstörungen
• Verwirrtheit
• Psychische Beeinträchtigungen
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl im Gesicht
• Nierenprobleme
• Muskelschwäche
• Gefühl, nicht atmen zu können

Wenn Sie glauben, dass Sie eine Dosis nicht erhalten haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn die Anwendung von Colintens 1 Mio. I.E. abgebrochen wird

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Colintens 1 Mio. I.E. bei Ihnen angewendet werden soll. Es ist wichtig, dass Ihre Behandlung wie von Ihrem Arzt vorgesehen abgeschlossen wird, denn ansonsten können sich Ihre Beschwerden verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden bei sich bemerken:

• Pfeifender Atem oder Atemschwierigkeiten, die zu einem Kollaps führen können, Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht oder plötzliches Anschwellen von Gesicht, Rachen oder Lippen. Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein.

Colintens 1 Mio. I.E. kann auch Ihre Nieren beeinträchtigen, vor allem wenn Sie eine hohe Dosis erhalten oder andere Arzneimittel nehmen, die die Nieren beeinträchtigen können.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

• Blutuntersuchungen können Veränderungen der Nierenfunktion anzeigen
• Kopfschmerzen
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl im Bereich von Mund, Lippen und Gesicht
• Jucken
• Muskelschwäche

Seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 1.000)

• Nierenversagen

Andere Nebenwirkungen können sein:

• Benommenheit
• Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren
• Schmerzen an der Einstichstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis:/Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren. Nicht über 25 ºC lagern.

Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die rekonstituierte/verdünnte Lösung soll sofort nach ihrer Herstellung verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da die Lösung nicht länger als 24 Stunden im Kühlschrank (28 °C bis 8 °C) gelagert werden sollte.

Nur zum Einmalgebrauch. Nicht verwendete Lösung verwerfen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Verfärbungen oder Eintrübungen der Lösung bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Colintens 1 Mio. I.E. enthält

Der Wirkstoff ist Colistimethat-Natrium. Es sind keine sonstigen Bestandteile enthalten.

Wie Colintens 1 Mio. I.E. aussieht und Inhalt der Packung

Colintens 1 Mio. I.E. ist ein cremig-weißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung als Einzeldosis in 10 ml-Durchstechflaschen. Jede Durchstechflasche aus Glas vom Typ I enthält den

Wirkstoff, Colistimethat-Natrium (auch Colistin genannt) als Pulver in einer Menge, die einer Million internationaler Einheiten entspricht, mit einem roten „Flip-off“ Deckel.

Packungsgrößen:

1, 10, 30, 60 oder 100 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Forest Pharma B.V.

Newtonlaan 115

3584 BH Utrecht

Niederlande

Hersteller

Forest Tosara Ltd.

Unit 146 Baldoyle Industrial Estate

Baldoyle, Dublin 13

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2015.

Wenn Sie finden, dass diese Packungsbeilage schwierig zu lesen oder zu verstehen ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal oder setzen Sie sich mit dem Pharmazeutischen Unternehmer unter oben genannter Anschrift in Verbindung.