Colistin Astro 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und Lösung für einen Vernebler

Colistin darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Colistimethat-Natrium, Colistin oder andere Polymyxine sind;
• wenn Sie an einer schweren durch Herzerkrankungen bedingten Ausscheidungsstörung leiden (gilt nur für intravenöse Infusionstherapie);
• bei Frühgeborenen;
• als intravenöse Injektion.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Colistin anwenden,

• wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten;
• wenn Sie an Myasthenia gravis leiden;
• wenn Sie an Porphyrie leiden;
• wenn Sie an Asthma leiden.

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Colistin bei Kindern < 1 Jahr geboten, da ihre Nieren noch nicht voll entwickelt sind.

Im Laufe der Therapie mit Colistin kann es zum Auftreten nicht empfindlicher Keime kommen. In diesen Fällen ist eine entsprechende Therapie einzuleiten.

Wenn bei Ihnen zu irgendeinem Zeitpunkt Muskelkrämpfe, Ermüdung oder eine erhöhte Urinausscheidung auftreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da diese Ereignisse mit einer Erkrankung in Zusammenhang stehen können, die als Pseudo-Bartter-Syndrom bezeichnet wird.

Inhalationstherapie

• Bei Anwendung von Colistin zur Inhalation kann es bei empfindlichen Patienten zu akuten Verengungen der Atemwege kommen. Deshalb sollte die erste Dosis von Colistin unter Aufsicht von medizinisch erfahrenem Personal erfolgen.
• Die Inhalation von Colistin kann einen Hustenreflex auslösen. Deshalb sollte der Einsatz von Colistin bei Patienten mit aktivem Bluthusten nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko Verhältnisses erfolgen.
• Bei Patienten, die gleichzeitig nierenfunktionsschädigende oder nervenfunktionsschädigende Arzneimittel erhalten, sollte die Behandlung mit Colistin mit Vorsicht durchgeführt werden.
• Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte sorgfältig auf neurologische Nebenwirkungen geachtet und die Nierenfunktion regelmäßig kontrolliert werden.

Anwendung von Colistin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

• Arzneimittel, die Ihre Nierenfunktion beeinflussen können. Die gleichzeitige Einnahme solcher Arzneimittel zusammen mit Colistin kann das Risiko von Nierenschädigungen erhöhen.
• Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen können. Die gleichzeitige Einnahme solcher Arzneimittel zusammen mit Colistin kann das Risiko von Nebenwirkungen im Nervensystem erhöhen.
• So genannte Muskelrelaxantien, die häufig in der Allgemeinanästhesie angewendet werden. Colistin kann die Wirkungen dieser Arzneimittel verstärken. Wenn Sie eine Allgemeinanästhesie erhalten, informieren Sie den Anästhesisten darüber, dass Sie Colistin erhalten.

Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden und weitere Antibiotika, so genannte Makrolide (wie Azithromycin, Clarithromycin oder Erythromycin) oder so genannte Fluorochinolon-Antibiotika (wie Ofloxacin, Norfloxacin und Ciprofloxacin) einnehmen, kann durch die Anwendung von Colistin das Risiko von Muskelschwäche und Atemnot weiter erhöht werden.

Wenn Sie Colistin als Infusion und gleichzeitig Colistin als Inhalation erhalten, kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöht sein.

Sie dürfen Colistin nicht anwenden in Kombination mit

bestimmten anderen Antibiotika (Aminoglykoside, Cephalosporine), Entwässerungspräparaten (Furosemid, Etacrynsäure) oder Immunsuppressiva (Ciclosporin). Es besteht die Gefahr einer gestörten Nierenfunktion.

• Narkosemitteln zur Inhalation, muskelentspannenden Arzneimitteln und bestimmten Antibiotika (Aminoglykoside). Es erhöht sich die Gefahr einer Blockade der Nerven, die die Muskeln versorgen.

Inhalationstherapie

Bei vorheriger Inhalation mit Dornase alfa sollte die Inhalation von Colistin zeitlich versetzt erfolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollte Colistin nicht angewendet werden.

Stillzeit

Falls Sie während der Stillperiode Colistin in Form von Infusionen erhalten, muss die Milch während dieser Zeit abgepumpt und verworfen werden, um eine Schädigung des Darmes des Kindes zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Im Laufe der Therapie mit Colistin Astro kann es zu Schwindel und Sehstörungen kommen. Eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens und der Teilnahme am Straßenverkehr ist dadurch möglich. Dies gilt im verstärkten Maß im Zusammenwirken mit Alkohol.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

• Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung (Infusion)
• Zur Inhalation

Wenden Sie Colistin immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Colistin kann mittels handelsüblicher Vernebler zur Inhalation inhaliert werden. Außerdem kann Colistin intravenös infundiert werden. Eine intravenöse Injektion darf nicht erfolgen.

Dosierung bei intravenöser Infusion:

Infusion:

Colistin wird Ihnen vom Arzt als 30- bis 60-minütige Infusion über eine Vene verabreicht.

Die übliche Tagesdosis beträgt bei Erwachsenen und Jugendlichen 9 Millionen Einheiten, aufgeteilt in zwei oder drei Dosierungen. Wenn Sie schwer krank sind, erhalten Sie zu Beginn der Behandlung einmal eine höhere Dosis von 9 Millionen Einheiten.

In manchen Fällen kann Ihr Arzt eine höhere Tagesdosis von bis zu 12 Millionen Einheiten verordnen.

Die übliche Tagesdosis bei Kindern bis zu 40 kg Körpergewicht beträgt 75000 bis 150000 Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht, aufgeteilt in drei Dosierungen.

Bei zystischer Fibrose sind gelegentlich höhere Dosierungen verabreicht worden.

Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit Nierenerkrankungen, einschließlich Dialysepatienten, erhalten normalerweise geringere Dosierungen.

Solange Sie Colistin erhalten, wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Nierenfunktion prüfen.

Dosierung bei Inhalation:

Die übliche Dosis für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren beträgt 1-2 Millionen Einheiten zwei- bis dreimal täglich (höchstens 6 Millionen Einheiten pro Tag).

Die übliche Dosis für Kinder unter 2 Jahren beträgt 0,5-1 Million Einheiten zweimal täglich (höchstens 2 Millionen Einheiten pro Tag).

Ihr Arzt kann die Dosis an Ihre persönliche Situation anpassen. Wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel zum Inhalieren anwenden, wird der Arzt Ihnen sagen, in welcher Reihenfolge sie angewendet werden müssen. Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisreduktion im Allgemeinen nicht notwendig. Auf Nebenwirkungen im Nervensystem sollte jedoch sorgfältig geachtet und die Nierenfunktion regelmäßig kontrolliert werden.

Colistin Astro darf nicht intrathekal oder intraventrikulär verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Colistin angewendet haben, als Sie sollten

Inhalationstherapie

Colistin wird nach Inhalation kaum in den Blutkreislauf aufgenommen. Das Risiko einer Vergiftung nach Inhalation ist daher gering. Entsprechende Beobachtungen sind bislang nicht bekannt geworden. Bei versehentlichem Verschlucken von Colistin sind schädigende Wirkungen unwahrscheinlich, da Colistin aus dem Magen-Darmtrakt kaum aufgenommen wird.

Infusionstherapie

Eine intravenöse Überdosierung kann zu Nieren- und Nervenschädigungen führen. Als Reaktion kann es dabei zu neuromuskulärer Blockade mit Atemstillstand kommen. In solchen Fällen ist eine künstliche Beatmung erforderlich. Die Gefahr einer neuromuskulären Blockade wird durch die gleichzeitige Gabe von Inhalationsnarkosemitteln, muskelentspannenden Arzneimitteln bzw. curareartigen Arzneimitteln (z. B. Tubocurarin, Succinylcholin) gesteigert.

Sollten Sie versehentlich eine Überdosis Colistin angewendet haben, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Wenn Sie die Anwendung von Colistin vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die verordnete Tagesdosis zu inhalieren, holen Sie dies bitte nach, sobald Sie es bemerken. Führen Sie die Behandlung wie geplant fort.

Wenn Sie die Anwendung von Colistin abbrechen

Ein eigenmächtiger Abbruch der Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gefährdet den Behandlungserfolg.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Anwendung von Colistin als Infusion sind nierenschädigende Reaktionen (v. a. Anstieg von Harnstickstoff und Kreatinin im Serum) und nervenschädigende Reaktionen (v. a. Parästhesie, Schwindel) die häufigsten Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von ca. 30 % auftreten können. Bei der inhalativen Anwendung von Colistin sind Bronchospasmen, Atemnot, vermehrter Husten, vermehrte Auswurfproduktion und Schleimhautentzündungen (Rachenschleimhautentzündung) die häufigsten (über 10 %) Nebenwirkungen.

Infusionstherapie

Die folgenden Nebenwirkungen können unter Infusionstherapie auftreten:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

Gefühlsstörungen (um den Mund, an der Zunge, um die Augen und an den Fingern), Anstieg von Harnstickstoff und Kreatinin im Serum, Verminderung der glomerulären Filtration der Nieren.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Schwindel, Benommenheit, Gleichgewichtsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Muskelschwäche, Ausscheidung von Albumin, Blut und sogenannten „Harnzylindern“ im Urin.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10000):

Bei intramuskulärer Gabe: Schmerzen an der Injektionsstelle.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Pseudomembranöse Kolitis, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen und Blutplättchen, Arzneimittelfieber, Angioödem (Schwellung), Nesselsucht, Halluzinationen, Atemstillstand, neuromuskuläre Blockade, Myasthenia gravis-ähnliche Symptome, Krampfanfälle, Ataxie (Bewegungsstörungen), reversible Sprachstörungen, Kopfschmerzen, reversible Sehstörungen, Hörverlust, Hautausschlag, akutes Nierenversagen (diese Erscheinungen sind nach Absetzen der Therapie reversibel). Bei intrathekaler Applikation können Krampfanfälle auftreten. Außerdem besteht die Gefahr eines Cauda-equina-Syndroms.

Nach intravenöser Anwendung können bei Ihnen folgende Symptome auftreten, die mit einer Erkrankung in Zusammenhang stehen können, die als Pseudo-Bartter-Syndrom bezeichnet wird (siehe Abschnitt 2):

• Muskelkrämpfe
• Erhöhte Urinausscheidung
• Ermüdung

Inhalationstherapie

Die folgenden Nebenwirkungen können unter inhalativer Therapie auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

Bronchospasmus (Verkrampfen der Muskeln, welche die Atemwege umspannen), Dyspnoe (Atemnot), vermehrter Husten, vermehrte Auswurfproduktion, Schleimhautentzündungen, Rachenentzündung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Orale Candidiasis (Pilzinfektion; bei Langzeitanwendung kann es zu Überwucherung mit resistenten Keimen kommen), Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Angioödem, Schwindel, Parästhesien (Gefühlsstörungen), Übelkeit, Zungenbrennen, schlechter Geschmack, akutes Nierenversagen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien, Österreich Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: https://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25 °C lagern. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Durchstechflaschen nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem Öffnen oder der Vorbereitung der Lösung

Gemäß den Vorschriften sollte die Lösung sofort nach der Vorbereitung verabreicht werden.

Die rekonstituierte Lösung für eine intravenöse Infusion, die gemäß der Beschreibung im Abschnitt für das medizinische Fachpersonal zubereitet wurde, sollte innerhalb von 24 Stunden (Lagerung bei 2 °C bis 8 °C) verwendet werden.

Die rekonstituierte Lösung für den Vernebler sollte sofort nach der Rekonstitution verabreicht werden.

Aus mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Produkt sofort angewendet werden, es sei denn, dass durch die Rekonstitutionsmethode eine mikrobiologische Verunreinigung ausgeschlossen werden kann. Falls die Verwendung nicht sofort erfolgt, liegen Dauer und Bedingungen der Lagerung zwischen Anbruch und Verwendung in der Verantwortung des Anwenders.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Colistin Astro enthält

• Der Wirkstoff ist: Colistimethat-Natrium.
  Eine Durchstechflasche enthält 1 Million Internationale Einheiten (I.E.), was etwa 80 mg Colistimethat-Natrium entspricht.
  Das Produkt enthält einen Überschuss von 5 % des Wirkstoffes, da die Wirkstoffaktivität im Lauf der Haltbarkeit des Arzneimittels abnimmt.
• Sonstige Bestandteile: Keine.

Wie Colistin Astro aussieht und Inhalt der Packung

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und Lösung für einen Vernebler. Weißes bis cremefarbenes Pulver in einer Durchstechflasche aus klarem Glas. Nach Rekonstitution erscheint die Lösung klar und farblos.

Packung mit 20 Durchstechflaschen. Bündelpackung zu 60 Stück enthält 3 Packungen mit je 20 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Astro-Pharma GmbH, Allerheiligenplatz 4, 1200 Wien

Hersteller:

Tarchomin Pharmaceutical Works “Polfa” S.A., ul. A. Fleminga 2, 03-176 Warschau, Polen

Umpackungsort:

D.O.G. Pharmaservice GmbH & Co. KG, Carl-Zeiss-Straße 1, 64404 Bickenbach, Deutschland

Z. Nr.: 12038-F

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2026.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Inkompatibilitäten:

Das Arzneimittel darf, außer mit den unten aufgeführten Lösungsmitteln, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Colistimethat-Natrium ist physiko-chemisch inkompatibel mit Erythromycin, Hydrocortison, Carbenicillin, Cefalotin, Cefaloridin, Kanamycin und Lincomycinhydrochlorid.

Hinweise zur Handhabung:

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Die rekonstituierte Lösung muss vor dem Gebrauch kontrolliert werden, diese sollte farblos und frei von Partikeln sein.

Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und ohne Verunreinigungen ist.

Nicht verwendete Lösung entsorgen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Intravenöse Anwendung

Infusionslösung

Rekonstituieren Sie den Inhalt der Durchstechflasche in ca. 2 ml Wasser für Injektionszwecke, vorsichtig schwenken – nicht aufschäumen lassen. Verdünnen Sie diese Lösung mit so viel Kochsalzlösung (0,9 %), dass Sie ca. 50 bis 100 ml Lösung erhalten und verabreichen Sie diese als intravenöse Infusion.

Anwendung als InhalatiON

Inhalationslösung

Lösen Sie die notwendige Menge Colistimethat-Natrium in 2 bis 4 ml Wasser für Injektionszwecke oder 0,9 % Kochsalzlösung. Verabreichen Sie die Lösung mit einem Inhalator.

Für Lagerungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 5.

Aus mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Produkt sofort angewendet werden, es sei denn, dass durch die Rekonstitutionsmethode eine mikrobiologische Verunreinigung ausgeschlossen werden kann. Falls die Verwendung nicht sofort erfolgt, liegen Dauer und Bedingungen der Lagerung zwischen Anbruch und Verwendung in der Verantwortung des Anwenders.

Colistin Astro darf nicht intrathekal oder intraventrikulär verabreicht werden.