Colistin Astro 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und Lösung für einen Vernebler

Colistin Astro ist ein Antibiotikum, welches vom Bakterium Bacillus polymyxa subsp. colistinus gebildet wird und auch als Polymyxin E bezeichnet wird.

Colistin wirkt auf ruhende und sich vermehrende Bakterien durch Angriff an deren Zellmembran abtötend.

Intravenöse Infusion
Colistin wird als Infusion zur Behandlung schwerwiegender Infektionen verabreicht, die durch bestimmte Bakterien verursacht werden. Colistin wird angewendet, wenn andere Antibiotika nicht geeignet sind.

Inhalationstherapie
Colistin wird zur Behandlung von chronischen Infektionen des Brustraums bei Patienten mit zystischer Fibrose per Inhalation angewendet.

Colistin wird bei Infektionen angewendet, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa verursacht werden.

Colistin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Colistimethat-Natrium, Colistin oder andere Polymyxine sind;

• wenn Sie an einer schweren durch Herzerkrankungen bedingten Ausscheidungsstörung leiden (gilt nur für intravenöse Infusionstherapie);
• bei Frühgeborenen;
• als intravenöse Injektion.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Colistin anwenden, wenn Sie

• Nierenprobleme haben oder hatten;
• an Myasthenia gravis leiden;
• an Porphyrie leiden;
• an Asthma leiden.

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Colistin bei Kindern < 1 Jahr geboten, da ihre Nieren noch nicht voll entwickelt sind.

Im Laufe der Therapie mit Colistin kann es zum Auftreten nicht empfindlicher Keime kommen. In diesen Fällen ist eine entsprechende Therapie einzuleiten.

• Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung (Infusion)
• Zur Inhalation

Wenden Sie Colistin immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Colistin kann mittels handelsüblicher Vernebler zur Inhalation inhaliert werden. Außerdem kann Colistin intravenös infundiert werden. Eine intravenöse Injektion darf nicht erfolgen.

Dosierung bei intravenöser Infusion:

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Anwendung von Colistin als Infusion sind nierenschädigende Reaktionen (v. a. Anstieg von Harnstickstoff und Kreatinin im Serum) und nervenschädigende Reaktionen (v. a Parästhesie, Schwindel) die häufigsten Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von ca. 30 % auftreten können. Bei der inhalativen Anwendung von Colistin sind Bronchospasmen, Atemnot, vermehrter Husten, vermehrte Auswurfproduktion und Schleimhautentzündungen (Rachenschleimhautentzündung) die häufigsten (über 10 %) Nebenwirkungen.

Nicht über 25 °C lagern. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Durchstechflaschen nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem Öffnen oder der Vorbereitung der Lösung

Gemäß den Vorschriften sollte die Lösung sofort nach der Vorbereitung verabreicht werden.

Die rekonstituierte Lösung für eine intravenöse Infusion, die gemäß der Beschreibung im Abschnitt für das medizinische Fachpersonal zubereitet wurde, sollte innerhalb von 24 Stunden (Lagerung bei 2 °C bis 8 °C) verwendet werden.

Die rekonstituierte Lösung für den Vernebler sollte sofort nach der Rekonstitution verabreicht werden.

Aus mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Produkt sofort angewendet werden, es sei denn, dass durch die Rekonstitutionsmethode eine mikrobiologische Verunreinigung ausgeschlossen werden kann. Falls die Verwendung nicht sofort erfolgt, liegen Dauer und Bedingungen der Lagerung zwischen Anbruch und Verwendung in der Verantwortung des Anwenders.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Colistin Astro enthält

• Der Wirkstoff ist: Colistimethat-Natrium.
  Eine Durchstechflasche enthält 1 Million Internationale Einheiten (I.E.), was etwa 80 mg Colistimethat-Natrium entspricht.
  Das Produkt enthält einen Überschuss von 5 % des Wirkstoffes, da die Wirkstoffaktivität im Lauf der Haltbarkeit des Arzneimittels abnimmt.
• Sonstige Bestandteile: Keine.

Wie Colistin Astro aussieht und Inhalt der Packung

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und Lösung für einen Vernebler. Weißes bis cremefarbenes Pulver in einer Durchstechflasche aus klarem Glas. Nach Rekonstitution erscheint die Lösung klar und farblos.

Packung mit 20 Durchstechflaschen. Bündelpackung zu 60 Stück enthält 3 Packungen mit je 20 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Astro-Pharma GmbH, Allerheiligenplatz 4, 1200 Wien

Hersteller:

Tarchomin Pharmaceutical Works “Polfa” S.A., ul. A. Fleminga 2, 03-176 Warschau, Polen

Umpackungsort:

PKL Service GmbH & Co KG, Haasstraße 8, 64293 Darmstadt, Deutschland

Z.Nr.: 12038-F

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2021.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Inkompatibilitäten:

Das Arzneimittel darf, außer mit den unten aufgeführten Lösungsmitteln, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Colistimethat-Natrium ist physiko-chemisch inkompatibel mit Erythromycin, Hydrocortison, Carbenicillin, Cefalotin, Cefaloridin, Kanamycin und Lincomycinhydrochlorid.

Hinweise zur Handhabung:

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Die rekonstituierte Lösung muss vor dem Gebrauch kontrolliert werden, diese sollte farblos und frei von Partikeln sein.

Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und ohne Verunreinigungen ist.

Nicht verwendete Lösung entsorgen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Intravenöse Anwendung

Infusionslösung

Rekonstituieren Sie den Inhalt der Durchstechflasche in ca. 2 ml Wasser für Injektionszwecke, vorsichtig schwenken– nicht aufschäumen lassen. Verdünnen Sie diese Lösung mit so viel Kochsalzlösung (0,9 %), dass Sie ca. 50 bis 100 ml Lösung erhalten und verabreichen Sie diese als intravenöse Infusion.

Anwendung als Inhalation

Inhalationslösung

Lösen Sie die notwendige Menge Colistimethat-Natrium in 2 bis 4 ml Wasser für Injektionszwecke oder 0,9%iger Kochsalzlösung. Verabreichen Sie die Lösung mit einem Inhalator.

Für Lagerungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 5.

Aus mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Produkt sofort angewendet werden, es sei denn, dass durch die Rekonstitutionsmethode eine mikrobiologische Verunreinigung ausgeschlossen werden kann. Falls die Verwendung nicht sofort erfolgt, liegen Dauer und Bedingungen der Lagerung zwischen Anbruch und Verwendung in der Verantwortung des Anwenders.

Colistin Astro darf nicht intrathekal oder intraventrikulär verabreicht werden.