Kolneb 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

- wenn Sie allergisch gegen Colistimethat-Natrium, Colistinsulfat oder andere Polymyxine sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Kolneb anwenden,

• wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten.
• wenn Sie an Myasthenia gravis leiden.
• wenn Sie an Porphyrie leiden.
• wenn Sie an bronchialer Überempindlichkeit (z. B. Asthma) leiden.

Die Inhalation von Kolneb kann einen Hustenrelex auslösen. Wenn Sie an einer aktiven Hämoptysis (Aushusten von blutigem Sputum) leiden, hat die Anwendung von Kolneb bei Ihnen nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu erfolgen.

Resistenz

Unter der Therapie mit Kolneb kann es - wie auch bei anderen Antibiotika - zum Auftreten von resistenten Keimen kommen. Nach Absetzen von Kolneb und/oder Änderung der Therapie kann es zu einer Wiederherstellung der Wirksamkeit kommen.

Kinder Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Kolneb bei Frühgeborenen und Neugeborenen geboten, da ihre Nieren noch nicht voll entwickelt sind.

Anwendung von Kolneb zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Kolneb beeinlussen:

• Arzneimittel, die ihre Nierenfunktion beeinlussen können. Die gleichzeitige Anwendung solcher
  Arzneimittel zusammen mit Kolneb kann das Risiko von Nierenschädigungen erhöhen.
• Arzneimittel, die das Nervensystem beeinlussen können. Die gleichzeitige Anwendung solcher
  Arzneimittel zusammen mit Kolneb kann das Risiko von Nebenwirkungen im Nervensystem erhöhen.
• So genannte Muskelrelaxanzien, die häuig in der Allgemeinanästhesie angewendet werden. Kolneb kann die Wirkungen dieser Arzneimittel verstärken. Wenn Sie eine Allgemeinanästhesie erhalten, informieren Sie den Anästhesisten darüber, dass Sie Kolneb anwenden.

Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden und weitere Antibiotika, so genannte Makrolide (wie Azithromycin, Clarithromycin oder Erythromycin) oder so genannte Fluorochinolon-Antibiotika (wie Oloxacin, Norloxacin und Ciproloxacin) einnehmen, kann durch die Anwendung von Kolneb das Risiko von Muskelschwäche und Atemnot weiter erhöht werden.

Wenn Sie Colistimethat-Natrium als Infusion und gleichzeitig Kolneb als Inhalation erhalten, kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöht sein.

Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor. Ihr Arzt wird Sie vor derAnwendung diesesArzneimittels beraten, ob der Nutzen desArzneimittels die Risiken übersteigt. Colistimethat-Natrium kann in die Muttermilch übergehen. Bitte besprechen Sie die Anwendung von Colistimethat-Natrium mit Ihrem Arzt.

Kolneb darf während der Schwangerschaft oder Stillzeit nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.

Nicht alle oben angeführten Dosierungen s hierfür ein anderes Arzneimittel mit demselb

Sie erhalten Ihre erste Dosis von Kolneb Fachpersonal. Sie werden Ihnen genau zeige

Wenn Sie mehrere Atemwegstherapien erh nach Dornase alfa und nach der Brustkorb-F inhalieren Sie Kolneb zu einem späteren Zei

Dauer der Behandlung Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange d Behandlung nicht früher ab, da es bei der vorhergesehene Behandlungsdauer eingeha bakteriellen Erregern zu verringern.

Art der Anwendung Kolneb ist zur Inhalation mittels geeignetem

Vorbereitung der Inhalationsbehandlung Wenn eine Anwendung zu Hause vorgesehen bei der ersten Anwendung zeigen, wie Kolne

Vor der Anwendung muss Kolneb in 9 mg/m Für den Beginn Ihrer Behandlung benötige

• Eine durchsichtige Durchstechlasche au
• Das Lösungsmittel zum Aulösen des Pul
• Einen geeigneten Vernebler zur Inhalatio SPRINT oder eFlow rapid)

Es ist wichtig, dass Ihr Verneblersystem v

Lesen Sie die Gebrauchsinformation des V die Anwendung des Verneblersystems zu e Stellen Sie die Bestandteile Ihres Vernebl Anweisungen des Herstellers bezüglich der

Zubereitung von Kolneb zur Inhalation

Kolneb muss nach dem Aulösen sofort ange Anwendung einer Dosis auf (siehe auch Abs SCHRITT 1: Nehmen Sie eine Durchstechlas das Pulver auf den Flaschenboden fällt. Die erhalten. Öfnen Sie die Durchstechlasche, i

SCHRITT2:Ziehen Sie den gesamten Plastikdec nach unten ab (Abbildung 2). Entsorgen Sie SCHRITT 3: Entfernen Sie den Gummistopfen Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektion Pulver aufzulösen: Um eine Schaumbildung zu vermeiden, sc

Aulösung des Pulvers. Überführen Sie die L Wenden Sie Kolneb nicht an, wenn Sie sich Nach der Zubereitung ist Kolneb sofort zu v auch Abschnitt 5). Der Inhalt der Durchstechlasche muss in ph Anwendung von Kolneb

Kolneb ist zur Inhalation mit einem geeigne SPRINT oder eFlow rapid). Sitzen Sie während der Inhalation aufrecht u Für mehr Informationen zum richtigen

Gebrauchsinformation des Verneblers.

Die Inhalation soll in einem gut belüfteten R Nach der Inhalation von Kolneb

Beachten Sie die Anweisungen des Herstel Wenn Sie eine größere Menge von Kolneb Wenn Sie bemerken, dass Sie mehr Kolneb wenn jemand anderes etwas von Ihrem Koln Apotheker.

Anzeichen einer Überdosierung von Kolneb vorübergehender Atemstillstand (Apnoe)

Andere Nebenwirkungen: Sehr häuig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betrefen)

• Engegefühl in der Brust, Bronchospasmus (Bronchialkrampf)
• Dyspnoe (Atemnot)
• vermehrter Husten
• vermehrte Sputumproduktion
• Schleimhautentzündungen
• Pharyngitis (Rachenentzündung)

Nicht bekannt (Häuigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• orale Candidose (Pilzinfektion; bei Langzeitanwendung kann es zur Überwucherung mit resistenten Keimen kommen)
• Überempindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Angioödem (plötzlich auftretende Schwellung von Haut und Schleimhaut, insbesondere im Gesicht)
• Schwindel, Parästhesien (Missempindungen wie z. B. Kribbeln oder Taubheitsgefühl)
• Übelkeit, Zungenbrennen, schlechter Geschmack
• akutes Nierenversagen
• Entzündungen im Halsbereich
• Entzündungen im Mundbereich

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechlasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Gebrauchsfertige Lösung: Die Hydrolyse von Colistimethat wird signiikant erhöht, wenn die rekonstituierte und verdünnte Lösung unter der kritischen Mizellbildungskonzentration von ca. 80.000 I.E./ml liegt. Lösungen unterhalb dieser Konzentration sind sofort anzuwenden.

Für Lösungen zur Vernebelung mit einer Konzentration von ≥ 80.000 I.E./ml wurde die chemische und physikalische Anbruchstabilität der rekonstituierten Lösung in der Original-Durchstechlasche bei 2 bis 8 °C über 24 Stunden nachgewiesen.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Kolneb soll nach der Zubereitung sofort angewendet werden. Wenn es nicht sofort angewendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen beim Anwender.

Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Der Wirkstof ist Colistimethat-Natrium (auch bekannt als Colistin).

Jede Durchstechlasche enthält 2 Millionen Internationale Einheiten (I.E.) Colistimethat-Natrium.

• Es sind keine sonstigen Bestandteile enthalten.

Wie Kolneb aussieht und Inhalt der Packung Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler.

Weißes Pulver in einer durchsichtigen 10 ml-Durchstechlasche aus Glas mit einem lavendelfarbigen „Flip-of“ Deckel. Packungsgrößen: 1, 2, 10, 14, 28 oder 56 Durchstechlaschen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Einfuhr und Vertrieb: Orifarm GmbH Fixheider Straße 4 51381 Leverkusen Deutschland

Umgepackt von: Orifarm Supply s.r.o. Palouky 1366 25 301 Hostivice Tschechien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: