Colistin Forest - Trockenstechampullen mit Lösungsmittel

Colistin darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Colistimethatnatrium, Colistin oder andere Polymyxine sind;
• wenn Sie an einer schweren durch Herzerkrankungen bedingten Ausscheidungsstörung leiden (gilt nur für intravenöse Infusionstherapie);
• bei Frühgeborenen;
• als intravenöse Injektion.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Colistin anwenden,

• wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten.
• wenn Sie an Myasthenia gravis leiden.
• wenn Sie an Porphyrie leiden.
• wenn Sie an Asthma leiden.

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Colistin bei Kindern < 1 Jahr geboten, da ihre Nieren noch nicht voll entwickelt sind.

Im Laufe der Therapie mit Colistin Forest kann es zum Auftreten nicht empfindlicher Keime kommen. In diesen Fällen ist eine entsprechende Therapie einzuleiten.

• Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung (Infusion)
• Zur intrathekalen Anwendung
• Zur intraventrikulären Anwendung
• Zur Inhalation

Wenden Sie Colistin immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Colistin kann mittels handelsüblicher Vernebler zur Inhalation inhaliert werden. Außerdem kann Colistin intravenös infundiert werden. Eine intravenöse Injektion darf nicht erfolgen.

Dosierung bei Infusion, intrathekaler und intraventrikulärer Anwendung:

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Anwendung von Colistin als Infusion sind nierenschädigende Reaktionen (v. a. Anstieg von Harnstickstoff und Kreatinin im Serum) und nervenschädigende Reaktionen (v. a Parästhesie, Schwindel) die häufigsten Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von ca. 30 % auftreten können. Bei der inhalativen Anwendung von Colistin sind Bronchospasmen, Atemnot, vermehrter Husten, vermehrte Auswurfproduktion und Schleimhautentzündungen (Rachenschleimhautentzündung) die häufigsten (über 10 %) Nebenwirkungen.

Nicht über 25 °C lagern. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nur zur einmaligen Anwendung. Unverbrauchte Lösung ist sofort nach der ersten Anwendung zu verwerfen. Lösungen von Colistin im beigefügten Lösungsmittel (3 ml physiologischer Natriumchloridlösung) sind im Kühlschrank oder nicht über 25 °C gelagert bis zu 6 Stunden stabil.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Ampullen nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Was Colistin enthält

• Der Wirkstoff ist: Colistimethatnatrium. Eine Trockenstechampulle enthält 78,74 mg (1.000.000 I.E.) Colistimethatnatrium entsprechend 33,3 mg Colistin.
• Der sonstige Bestandteil ist: Lösungsmittel: Natriumchlorid

Wie Colistin aussieht und Inhalt der Packung

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusions-und Injektionslösung/Lösung für einen Vernebler. Weißes bis leicht gelbliches Pulver. Nach Rekonstitution erscheint die Lösung klar und farblos.

10 Trockenstechampullen + 10 Lösungsmittelampullen

60 Trockenstechampullen + 60 Lösungsmittelampullen

100 Trockenstechampullen + 100 Lösungsmittelampullen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer	Hersteller
Forest Pharma B.V.	Grünenthal GmbH
Newtonlaan 115	Zieglerstraße 6
3584 BH Utrecht	52078 Aachen
Niederlande	Deutschland
Tel: +31 (0)30 - 210 62 60	Forest Tosara Ltd
Fax: +31 (0)30 - 210 66 66	Unit 146 Baldoyle Industrial Estate
	Grange Road Baldoyle
	Dublin 13
	Irland
Z. Nr.: 12.038

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überabeitet im Februar 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Inkompatibilitäten:

Für die Kombination mit Infusionslösungen ist unbedingt darauf zu achten, dass nur Lösungen benutzt werden, bei denen nach Zugabe von Colistin bzw. von Colistin und anderen Arzneimitteln weder Trübungen noch Ausflockungen eingetreten sind. Die Zubereitung sollte unmittelbar vor der Infusion erfolgen. Es wurden folgende Infusionslösungen geprüft und als verträglich mit Colistin beurteilt: physiologische Kochsalzlösung, Glucose-Lösung 5 %.

Bei der Zugabe anderer Chemotherapeutika (z. B. Erythromycin, Tetracycline, Cephalodin) zu Lösungen von Colistin kann es zu Ausfällungen kommen.

Die zubereitete Lösung von Colistimethat -Natrium für einen Vernebler sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Hinweise zur Handhabung:

Zur intravenösen Anwendung wird der Inhalt einer Flasche Colistin in den beigefügten 3 ml steriler physiologischer Kochsalzlösung gelöst und dann einer der folgenden Infusionslösungen zugefügt: Physiologische Kochsalzlösung oder Glucose-Lösung 5 %.

Die Mindestlaufdauer einer Flasche Colistin beträgt 20 Minuten. Die Auswahl der Trägerlösung und deren Volumen orientieren sich an der möglichen zuführbaren Flüssigkeitsmenge und dem Elektrolythaushalt.

Bei intrathekaler und intraventrikulärer Anwendung darf das verabreichte Volumen nicht 1 ml überschreiten (Konzentration nach Rekonstitution 125.000 IE/ml).

Zur Bolusinjektion wird der Inhalt einer Flasche mit maximal 10 ml Wasser für Injektionszwecke oder physiologischer Kochsalzlösung gelöst.

Zur Aerosoltherapie wird der Inhalt einer Flasche Colistin entweder mit Wasser für Injektionszwecke zur Herstellung einer hypotonischen Lösung oder mit einer 50:50-Mischung von Wasser für Injektionszwecke und 0,9%iger Kochsalzlösung zur Herstellung einer isotonischen Lösung oder mit 0,9%iger Kochsalzlösung zur Herstellung einer hypertonen Lösung aufgelöst.

Üblicherweise werden 4 ml Lösung verwendet um den Inhalt der Flasche zu lösen. Die Flasche behutsam schwenken, um Schaumbildung zu vermeiden.

Die Lösung wird in einen Vernebler überführt und durch Inhalation verabreicht. Die Lösung soll unmittelbar vor der Inhalation frisch hergestellt werden.

Die Lösungen sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.