Der Wirkstoff ist Carmustin.
Jede Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Carmustin.
Nach Rekonstitution und Verdünnung enthält 1 ml der Lösung 3,3 mg Carmustin.
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Sonstige Bestandteile:
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Pulver: Keine sonstigen Bestandteile
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Lösungsmittel: wasserfreies Ethanol
Wie Carmustin Waymade aussieht und Inhalt der Packung
Eine Packung Carmustin Waymade enthält Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. In der Packung befinden sich eine Durchstechflasche mit 100 mg Carmustin-Pulver sowie eine Durchstechflasche mit 3 ml Lösungsmittel, wasserfreies Ethanol.
Bei dem Pulver handelt es sich um gefriergetrocknete blassgelbe Flocken oder eine erstarrte Masse, die in einer Durchstechflasche aus Braunglas geliefert wird.
Das Lösungsmittel ist eine farblose klare Flüssigkeit, die in einer Druchstechflasche aus Klarglas geliefert wird.
Lyophilisierte blassgelbe Flocken oder erstarrte Masse zur Rekonstitution.
Aussehen der Lösung: Die rekonstituierte Lösung ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Pulver: Durchstechflasche aus Braunglas Typ I (30 ml) mit grauem 20-mm-Brombutylgummistopfen und einem blauen, matten Flip-off-Verschluss.
Lösungsmittel: Durchstechflasche aus Klarglas Typ I (5 ml) mit grauem 13-mm- Chlorbutylgummistopfen und versiegelt mit einem blauen, matten Flip-off-Verschluss.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Waymade B.V.
Herikerbergweg 88,
1101CM Amsterdam,
Niederlande
Hersteller
Drehm Pharma GmbH
Hietzinger Hauptstraβe 37/2,
Wien, 1130, Austria
Z.Nr.:
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2021.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Diese Informationen stellen eine Kurzbeschreibung der Zubereitung und/oder Handhabung, der Unverträglichkeiten, der Posologie des Arzneimittels, Überdosierung oder der Überwachungsmaßnahmen und Laboruntersuchungen auf Basis der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels dar.
Das Carmustin Waymade-Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält kein Konservierungsmittel und ist nicht als Mehrfachdosis-Durchstechflasche konzipiert. Die Rekonstitution und weitere Verdünnungsschritte sind unter aseptischen Bedingungen durchzuführen.
Durch Einhaltung der empfohlenen Lagerungsbedingungen kann eine Zersetzung des Inhaltes bis zum auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum vermieden werden.
Das gefriergetrocknete Produkt enthält keine Konservierungsstoffe und ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Das Lyophilisat kann in Form von trockenen Flocken oder trockener, erstarrter Masse vorliegen. Das Vorhandensein eines öligen Films kann ein Hinweis auf das Schmelzen des Arzneimittels sein. Solche Produkte dürfen wegen des Risikos von Temperaturschwankungen auf über 30 °C nicht mehr verwendet werden. Wenn Sie nicht sicherstellen können, dass das Arzneimittel ausreichend gekühlt worden ist, überprüfen Sie jede Durchstechflasche im Karton einzeln. Um dies zu überprüfen, schauen Sie sich die Durchstechflasche unter heller Lichteinstrahlung an.
Rekonstitution und Verdünnung des Pulvers für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Lösen Sie die 100 mg Carmustin Waymade-Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in 3 ml des sterilen, gekühlten, wasserfreien Ethanols auf, das in der Packung mitenthalten ist. Carmustin muss vollständig in wasserfreiem Ethanol aufgelöst sein, bevor steriles Wasser für Injektionszwecke hinzugefügt wird. Anschließend werden der Alkohollösung unter aseptischen Bedingungen 27 ml steriles Wasser für Injektionszwecke zugesetzt. Die 30 ml Stammlösung muss gründlich gemischt werden. Die Rekonstitution, wie empfohlen, ergibt eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Die rekonstituierte Lösung ist vor der Verwendung auf Kristallbildung zu untersuchen. Falls Kristalle beobachtet werden, können diese durch Erwärmen der Lösung auf Raumtemperatur unter Rühren wieder aufgelöst werden. Nach der Rekonstitution ist Carmustin Waymade unter Kühlung (2°C - 8°C), in einem Glasbehälter und vor Licht geschützt gelagert, 24 Stunden lang stabil.
Die rekonstituierte Lösung muss entweder mit 500 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) oder 500 ml Dextroselösung 50 mg/ml (5 %) weiter verdünnt werden. Die rekonstituierte und verdünnte Lösung (d. h. die gebrauchsfertige Lösung) ist vor der Verabreichung mindestens 10 Sekunden lang zu mischen. Die gebrauchsfertige Lösung ist bei Raumtemperatur in einem Glas- oder Polypropylenbehälter aufzubewahren, vor Licht zu schützen und innerhalb von 4 Stunden zu verbrauchen. Diese Lösungen sind auch 24 Stunden bei Kühlung (2°C - 8°C) und weitere 6 Stunden bei Raumtemperatur und vor Licht geschützt stabil.
Der pH-Wert und die Osmolarität von gebrauchsfertigen Infusionslösungen:
Der pH-Wert von gebrauchsfertigen Infusionslösungen beträgt 4,0 bis 6,8.
Art der Anwendung
Die rekonstituierte und verdünnte Lösung (d. h. die gebrauchsfertige Lösung) muss intravenös verabreicht werden und ist über einen Zeitraum von ein bis zwei Stunden durch einen intravenösen Tropf zu verabreichen. Die Verabreichung der Infusion muss mit PVC-freien F-Infusionssets und Behältnissen erfolgen. Während der Verabreichung des Arzneimittels darf das Behältnis nur aus geeignetem Glas oder Polypropylen bestehen. Es ist darauf zu achten, dass die verwendeten Polypropylenbehälter PVC- und DEHP-frei sind. Carmustin hat einen niedrigen Schmelzpunkt (30,5°C - 32,0°C). Wenn das Arzneimittel dieser Temperatur oder einer höheren ausgesetzt wird, verflüssigt es sich und erscheint als Ölfilm auf der Lösung. Dies ist ein Zeichen von Zersetzung und die Durchstechflaschen müssen entsorgt werden.
Eine Infusion von Carmustin Waymade innerhalb eines kürzeren Zeitraums kann zu starken Schmerzen und Verbrennungen an der Einstichstelle führen. Die Einstichstelle ist während der Verabreichung zu überwachen.
Es sind die Richtlinien für eine sichere Handhabung und Entsorgung von antineoplastischen Mitteln zu beachten.
Posologie und Laboruntersuchungen
Anfangsdosis
Die empfohlene Dosis von Carmustin Waymade als Einzelwirkstoff bei bisher unbehandelten Patienten beträgt 150 bis 200 mg/m2 intravenös alle 6 Wochen. Diese kann als Einzeldosis verabreicht oder in tägliche Infusionen von z. B. 75 bis 100 mg/m2 an zwei aufeinander folgenden Tagen aufgeteilt werden.
Falls Carmustin Waymade in Kombination mit anderen myelosuppressiven Arzneimitteln oder bei Patienten, bei denen die Knochenmarkreserve erschöpft ist, eingesetzt wird, sind die Dosen entsprechend dem hämatologischen Profil des Patienten (siehe unten) anzupassen.
Überwachung und Nachdosierung
Eine erneute Anwendung von Carmustin Waymade soll erst dann erfolgen, wenn die zirkulierenden Blutbestandteile wieder ein akzeptables Niveau erreicht haben (Thrombozyten über 100.000/mm3, Leukozyten über 4.000/mm3), und das in der Regel alle sechs Wochen. Die Blutwerte sind häufig zu überwachen, und wiederholte Anwendungen sollen wegen der verzögerten hämatologischen Toxizität nicht vor Ablauf von sechs Wochen erfolgen.
Die Dosierung nach der Anfangsdosis ist entsprechend der hämatologischen Reaktion des Patienten auf die vorhergehende Dosis sowohl in der Monotherapie als auch in der Kombinationstherapie mit anderen myelosuppressiven Arzneimitteln anzupassen. Die folgende Tabelle wird als Leitfaden für die Anpassung der Dosierung vorgeschlagen:
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Nadir nach vorheriger Dosis
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Prozentsatz der zu
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verabreichenden vorherigen
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Leukozyten/mm3
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Thrombozyten/mm3
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Dosis
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>4.000
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>100.000
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100%
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3.000 – 3.999
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75.000 – 99.999
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100%
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2.000 – 2.999
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25.000 – 74.999
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70%
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<2.000
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<25.000
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50%
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Bei Fällen, in denen der Nadir nach der Anfangsdosis bei Leukozyten und Thrombozyten nicht in die gleiche Reihe fällt (z. B. Leukozyten >4.000 und Thrombozyten <25.000), ist mit dem niedrigsten Prozentsatz der vorherigen Dosis zu beginnen (z. B. Thrombozyten <25.000, Gabe maximal 50 % der vorherigen Dosis).
Für die Dauer der Anwendung der Carmustin-Therapie sind keine Grenzen festgelegt worden. Ist der Tumor nicht heilbar oder treten schwerwiegende oder unerträgliche Nebenwirkungen auf, muss die Carmustintherapie abgebrochen werden.
Konditionierungsbehandlung vor einer SZT
Bei Patienten mit hämatologischem Malignom wird Carmustin in Kombination mit anderen Chemotherapeutika vor einer SZT in einer Dosis von 300 – 600 mg/m2 intravenös angewendet.
Besondere Patientengruppen
Kinder und Jugendliche
Carmustin darf aus Sicherheitsgründen nicht bei Kindern unter 18 Jahren verwendet werden.
Ältere Patienten
Im Allgemeinen ist die Dosis bei einem älteren Patienten vorsichtig zu wählen, normalerweise am unteren Ende des Dosisbereichs beginnend, wodurch die erhöhte Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie Begleitkrankheiten oder Therapien mit anderen Arzneimitteln berücksichtigt werden. Da die Nierenfunktion bei älteren Patienten häufiger abnimmt,
ist bei der Auswahl der Dosis darauf zu achten, dass die glomeruläre Filtrationsrate überwacht und die Dosis entsprechend reduziert wird.
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung ist die Dosis von Carmustin Waymade zu reduzieren, falls die glomeruläre Filtrationsrate reduziert ist.
Kompatibilität/Inkompatibilität mit Behältern
Die intravenöse Lösung ist in Polyvinylchloridbehältern instabil. Verwenden Sie keine PVC-Behälter. Die Carmustinlösung kann nur aus Glasgefäßen oder Polypropylenbehältern verabreicht werden. Stellen Sie sicher, dass die verwendeten Polypropylenbehälter PVC- und DEHP-frei sind.
