WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GLIADEL BEACHTEN?
GLIADEL Implantate dürfen nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Carmustin oder Polifeprosan 20 sind.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Nach einer Operation zur Entfernung des Hirntumors und Einsetzen der GLIADEL Implantate, wird Sie Ihr Arzt oder Chirurg ganz genau überwachen, um bekannte Komplikationen festzustellen. In gewissen ällen muss Ihr Chirurg nochmals operieren (aufgrund von Komplikationen oder Wiederauftreten des Tumors). Zu den Komplikationen gehören:
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Krämpfe (Anfälle)
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Infektionen im Gehirn (Infektionen innerhalb des Schädels)
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Anschwellen des Gehirns wegen Ansammlung von Flüssigkeit
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Austreten von Gehirnflüssigkeit
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Probleme der Wundheilung
Ihr Arzt wird Sie genau überwachen, wenn Sie Steroide nehmen wegen Schwellungen oder hohem Flüssigkeitsdruck im Gehirn.
Vor dem Einsetzen der Implantate muss Ihr Chirurg vielleicht einen Kanal in Ihrem Gehirn schließen, um zu verhindern, dass Implantate durchfließen, sodass sich Flüssigkeiten im Schädel ansammeln.
Nach dem Einsetzen von Gliadel Implantaten kann durch ein bildgebendes Verfahren ein Anschwellen des Gehirns festgestellt werden durch Anhäufung von Flüssigkeit und einer durch Gliadel Implantate verursachten Entzündung oder Fortschreiten des Tumors.
Andere Arzneimittel und GLIADEL Implantate
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, möglicherweise schwanger sind oder ein Baby planen, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten .GLIADEL Implantate sind nicht in schwangeren Frauen untersucht worden. Es ist gezeigt worden dass der Wirkstoff, Carmustin, die Entwicklung von öten beeinträchtigt. GLIADEL Implantate sollten während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Österreich:
Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Es wird empfohlen, sich nach der Behandlung nicht an das Steuer eines Fahrzeugs zu setzen. Klären Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Auto fahren oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen dürfen.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Carmustin oder einen der sonstigen Bestandteile von GLIADEL Implantaten.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten, bei denen wegen maligner Hirntumore eine Kraniotomie erforderlich ist und GLIADEL Implantate eingesetzt werden, müssen hinsichtlich der bekannten Komplikationen bei Schädel- eröffnungen, darunter Konvulsionen, intrakranielle Infektionen, anormale Wundheilung und Hirnödeme, sorgfältig beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.8). Bei mit GLIADEL Implantaten behandelten Patienten wurden älle von intrazerebralen Masseneffekten, die nicht auf Kortikosteroide ansprechen, beschrieben. In einem Fall ist es zum Hirnprolaps gekommen. Bei Patienten, die mit GLIADEL Implantaten behandelt werden, ist eine sorgfältige Beobachtung in Bezug auf das Auftreten von Hirnödemen / erhöhtem intrakraniellen Druck mit einem konsequenten Einsatz von Steroiden erforderlich (siehe Abschnitt 4.8). Liquoraustritt war bei mit GLIADEL Implantaten behandelten Patienten häufiger zu verzeichnen. Auf wasserdichten Duraverschluss sowie lokale Wundversorgung ist unbedingt zu achten (siehe Abschnitt 4.8).
Die Entwicklung von Hirnödemen mit Masseneffekten (infolge von Tumorezidiven, intrakranialen Infek- tionen oder Nekrosen) kann einen erneuten operativen Eingriff und – in einigen ällen – die Entfernung von GLIADEL Implantaten bzw. ihrer Reste erforderlich machen.
Eine Verbindung zwischen der chirurgischen Resektionshöhle und dem Ventrikelsystem muss vermieden werden, damit die Implantate nicht in das Ventrikelsystem eindringen und möglicherweise einen obstruk- tiven Hydrozephalus verursachen können. Wenn eine Verbindung vorhanden ist, die einen größeren Durchmesser als das Implantat hat, muss diese vor dem Einsetzen von GLIADEL Implant geschlossen werden.
Bei der Computer- und Kernspintomografie können nach dem Einsetzen von GLIADEL Implantaten Kontraststeigerungen in dem die Resektionshöhle umgebenden Hirngewebe erkennbar sein. Diese Kontraststeigerungen können durch GLIADEL Implantate verursachte Ödeme und Entzündungen oder eine Tumorprogression darstellen.
Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Es liegen keine Studien von GLIADEL Implantaten bei schwangeren Frauen und keine zur Bewertung der Reproduktionstoxizität von GLIADEL Implantaten vor. Carmustin, der arzneilich wirksame Bestandteil von GLIADEL Implantaten, kann bei systematischer Applikation genotoxische Effekte haben und die Entwicklung des ötus nachteilig beeinträchtigen. Deshalb dürfen GLIADEL Implantate während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Von daher sollten GLIADEL Implantate bei schwangeren Frauen in aller Regel nicht eingesetzt werden. Wird die Anwendung von GLIADEL Implantaten während der Schwangerschaft dennoch erwogen, muss die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollte geraten werden, während der Behandlung mit GLIADEL Implantat eine Schwangerschaft zu vermeiden. Wenn Patientinnen während einer solchen Behandlung schwanger werden, sollte die Möglichkeit der genetischen Beratung genutzt werden.
Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile von GLIADEL Implantat in die Muttermilch übergehen. Da einige Arzneimittel in die Muttermilch abgegeben werden, und wegen der möglichen Gefahr schwerwiegender Nebenwirkungen von Carmustin bei der Ernährung von Säuglingen, ist Stillen kontraindiziert.
Fruchtbarkeit:
Keine Studien über die Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit sind mit GLIADEL Implantaten durchgeführt worden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Gefrierschrank lagern bei –20 °C oder darunter.
Die ungeöffneten äußeren Verpackungen können bei Temperaturen von bis zu 22 °C maximal sechs Stunden lang aufbewahrt werden.
Das Produkt darf nur einmal wieder eingefroren werden, wenn die ungeöffneten Beutel nicht länger als sechs Stunden einer Temperatur von höchstens 22 °C ausgesetzt waren. Nach dem erneuten Einfrieren muss das Produkt innerhalb von 30 Tagen verwendet werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Bei der Verwendung der Implantate sind OP-Handschuhe zu tragen, weil der Kontakt mit Carmustin zu schweren Hautreizungen und Hyperpigmentation führen kann. Es wird empfohlen, zwei Paar solcher Handschuhe überzuziehen und die äußeren nach dem Gebrauch in die speziellen Behälter für biologischen Sondermüll zu entsorgen. ür das Einsetzen der Implantate ist ein eigens dafür vorgesehenes chirurgisches Instrument zu verwenden. Ist ein wiederholter neurochirurgischer Eingriff angezeigt, sind alle Implantate bzw. Implantatreste als potenziell zytotoxische Stoffe zu betrachten. Jegliches nicht verwendete Produkt oder Abfallmaterial muss entsprechend den lokalen Anforderungen für zytotoxische Stoffe entsorgt werden.
GLIADEL Implantate müssen mit Sorgfalt behandelt werden. Die GLIADEL Implantat-Beutel sind im verschlossenen Zustand in den OP-Saal zu bringen und erst zu öffnen, wenn die Implantate in die
Resektionskavität eingesetzt werden können. Mit Ausnahme der Außenseiten der äußeren Beutel sind alle übrigen Flächen steril. Heruntergefallenes Implantat muss in jedem Fall ordnungsgemäß entsorgt werden.
Anweisungen zum Öffnen der die Implantate enthaltenen Beutel:
Abbildung 1: Zum Öffnen des äußeren Beutels erfassen Sie die gefalzte langsam nach außen.
Abbildung 2: Nicht in einer Abwärtsbewegung nach unten ziehen, sodass die Knöchel über den Beutel abrollen. Dadurch könnte
Druck auf das Implantat ausgeübt werden, wodurch es zerbrechen kann.
Abbildung 3: Ziehen Sie anschließend mit einer Klemmschere den inneren
Beutel nach oben heraus
Abbildung 4: Erfassen Sie den inneren Beutel ohne Druckanwendung und schneiden Sie ihn bogenförmig um das Implantat herum auf.
Abbildung 5: Entnehmen Sie nun mit der Klemmschere das Implantat vorsichtig und setzen Sie es direkt in die Resektionshöhle ein
Heruntergefallene Implantate müssen in jedem Falle ordnungsgemäß entsorgt werden!
Nach Resektion des Tumors, Bestätigung der Tumorpathologie und erfolgter Hämostase können bis zu acht Implantate eingesetzt werden, um so viel Resektionshöhle wie möglich abzudecken. Geringfügige Überlappungen der Implantate sind akzeptabel. In zwei Hälften gebrochene Implantate können verwendet werden. Implantate, die in mehr als zwei Teile zerbrochen sind, müssen jedoch in die eigens dafür vorgesehenen Abfallbehälter für biologischen Sondermüll entsorgt werden.
Zur besseren Haftung der Implantate an der Oberfläche der Resektionshöhle können sie mit oxidierter Regeneratzellulose abgedeckt werden. Nach dem Einsetzen der Implantate muss die Resektionshöhle gespült und die Dura wasserdicht verschlossen werden.
Nicht benutzte Produkte bzw. Abfälle sind entsprechend den lokal geltenden Vorschriften für biologischen Sondermüll zu entsorgen.
