Spotinor 10 mg/ml Lösung zum Auftropfen für Rinder und Schafe

Rind und Schaf.

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei rekonvaleszenten oder erkrankten Tieren.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fr die sichere Anwendung bei den Zieltierarten : Nur zur äußerlichen Anwendung.

Nicht auf Augen und Schleimhäute des Tieres oder in deren Nähe auftragen.

Darauf achten, dass das Tierarzneimittel nicht abgeleckt wird. Während extrem heißen Wetters das Tierarzneimittel nicht anwenden und sicherstellen, dass die Tiere ausreichend Zugang zu Wasser haben.

Das Tierarzneimittel sollte nur auf gesunde Haut aufgebracht werden, da es bei Vorliegen grrer Hautläsionen zu resorptiven Vergiftungen kommen kann. Nach der Behandlung kjedoch Symptome einer lokalen Hautreizung auftreten, da die Haut bereits durch den Befall geschädigt sein kann.

Um eine Resistenz zu vermeiden, sollte das Tierarzneimittel nur angewendet werden, wenn die Empfindlichkeit der lokalen Fliegenpopulation gegenber dem Wirkstoff nachgewiesen is t. Über Fälle von Resistenzentwicklung gegenber Deltamethrin wurde von stechenden und nicht-stechenden Weidefliegen bei Rindern und von Läusen und Haarlingen bei Schafen berichtet.

Das Tierarzneimittel reduziert die Anzahl der Weidefliegen, die direkt auf dem Tier sind. Es ist jedoch nicht zu erwarten, dass alle Fliegen eines Betriebes beseitigt werden. Daher sollte sich die Anwendung dieses Tierarzneimittels auf lokale (regional, betrieblich) epidemiologische Erhebungen zur Empfindlichkeit von stechenden und nicht-stechenden Weidefliegen sttzen und zusammen mit sonstigen Maßnahmen zur Schädlingsbekämpfung durchgeft werden.

Folgende Praktiken sollten vermieden werden, da diese das Risiko einer Resistenzentwicklung erhhen und letztlich zur Unwirksamkeit der Behandlung fren ken:

• Zu häufige und wiederholte Anwendung von Ektoparasitika derselben Klasse ber einen längeren Zeitraum;
• Unterdosierung durch Unterschätzung des Kpergewichts, fehlerhafte Anwendung des

Tierarzneimittels oder Fehlen einer Kalibrierung am Dosiergerät.

Falls sich die klinischen Symptome nach der Anwendung nicht bessern, sollte die Diagnose berpr ft werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fr den Anwender:

Personen mit Überempfindlichkeit gegen Deltamethrin oder den mittelkettigen Triglyceriden sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.

Dieses Tierarzneimittel enthält Deltamethrin, das zu Kribbeln, Juckreiz und fleckiger Rung auf exponierter Haut fren kann. Falls Sie sich nach der Handhabung mit diesem Tierarzneimit tel unwohl

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fr den Umweltschutz:

Deltamethrin ist sehr toxisch f Dungfauna, Wasserorganismen und Honigbienen, ist per sistent im Boden und kann in Sedimenten akkumulieren.

Die Gefahr f aquatische Ökosysteme und Dungfauna kann reduziert werden, indem eine zu häufige und wiederholte Anwendung von Deltamethrin (und anderen synthetischen Pyrethroiden) bei Rindern und Schafen vermieden wird, z.B. nur eine Behandlung pro Jahr auf derselben Weide.

Das Risiko faquatische Ökosysteme kann zusätzlich reduziert werden, indem die behandelten Rinder ber einen Zeitraum von vier Wochen nach der Behandlung von Gewässern ferngehalten werden.

Sonstige Vorsichtsmaßnahmen:

Die von der Zulassung des Tierarzneimittels abweichende Anwendung bei Hunden und Katzen kann zu neurotoxischen Symptomen (Ataxie, Krämpfe, Tremor) und Symptomen am Verdauungstrakt (Hypersalivation, Erbrechen) fhren und tich enden.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

Laborstudien an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Wirkungen. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Nicht mit anderen Insektiziden oder Akariziden anwenden. Insbesondere in Kombination mit organischen Phosphorverbindungen besteht eine erhte Toxizität von Deltamethrin.

Überdosierung:

Nach Überdosierung wurden Nebenwirkungen beobachtet. Diese schlossen bei Rindern Parästhesien und Reizungen ein, sowie intermittierendes Urinieren oder Harndrang bei jungen Lämmern. Die Nebenwirkungen waren mild, vorbergehend und klangen ohne Behandlung ab.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

Milch: Nicht bei Schafen anwenden, deren Milch fr den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermlicht die kontinuierliche Über wachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgefrt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie kn Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder seinen rtlichen Vertreter unter Verw endung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder ber Ihr nationales Meldesystem melden. Bundesamt fr Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, AT-1200 Wien

E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at, Website: https://www.basg.gv.at/

18. Dosierung fr jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Auftropfen.

Zur äußerlichen Anwendung.

Dosierung:

Rinder: 100 mg Deltamethrin pro Tier, entsprechend 10 ml des Tierarzneimittels. Schafe: 50 mg Deltamethrin pro Tier, entsprechend 5 ml des Tierarzneimittels.

Lämmer (unter 10 kg Kpergewicht oder einem Alter von 1 Monat): 25 mg Deltamethrin pro Ti er, entsprechend 2,5 ml des Tierarzneimittels.

Art der Anwendung:

Aufbringen einer einzelnen Dosis mit dem speziellen „Squeeze’n Pour“-Dispenser oder mit dem Spot- On-Applikator auf einer Stelle der Mittellinie des Rns auf H der Schultern. F die Behandlung eines Schmeißfliegenbefalls bei Schafen sind die nachfolgenden spezifischen Anwendungsempfehlungen zu beachten.

Läuse und Haarlinge bei Rindern: Eine Behandlung ttet im Allgemeinen alle Läuse und Haarlinge ab. Eine vollständige Beseitigung aller Läuse und Haarlinge kann 4 – 5 Wochen dauern; in dieser Zeit schlpfen Läuse und Haarlinge und werden erst danach abgetet. Nur sehr wenige Läuse und Haarlinge ken auf einzelnen Tieren berleben.

Fliegen bei Rindern: Zur Behandlung und Vorbeugung des Befalls mit stechenden sowie nicht-stechenden Fliegen. Wo kleine Weidestechfliegen berwiegen, ist fr 4 – 8 Wochen Bekämpfung und Schutz vor einem erneuten Befall zu erwarten. Eine wiederholte Behandlung von Fliegen sollte nicht innerhalb von 4 Wochen erfolgen.

Zecken bei Schafen: Das Auftragen mittig zwischen den Schultern bekämpft und schzt Tiere jeden Alters bis zu 6 Wochen nach einer Behandlung vor Zeckeninfestationen.

Schaflausfliegen, Läuse und Haarlinge bei Schafen: Das Auftragen mittig zwischen den Schultern von Schafen mit kurzem oder langem Fell reduziert das Auftreten von beißenden Läusen und Haarlingen oder die Infestation mit Schaflausfliegen feinen Zeitraum von 4 – 6 Wochen nach einer Behandlung. Es wird empfohlen:

• Kurz nach dem Scheren zu behandeln (Tier mit kurzem Fell).
• Behandelte Schafe getrennt von unbehandelten Schafen zu halten, um Reinfestationen zu vermeiden.

Beachte: Fdie Behandlung und Vorbeugung von Infestationen mit Zecken, Schaflausfliegen und Läusen und Haarlingen bei Schafen sollte das Fell geteilt und das Tierarzneimittel direkt auf die Haut aufgebracht werden.

Nachgewiesener Schmeißfliegenbefall bei Schafen: Sobald ein Fliegenbefall nachgewiesen wurde, direkt auf den mit Maden infizierten Bereich auftragen. Eine Anwendung stellt sicher, dass Schmeißfliegenlarven innerhalb kurzer Zeit abgetet werden. Bei fortgeschrittenen Myiasi släsionen wird empfohlen, verfärbte Wolle vor der Anwendung herauszuschneiden.

Haarlinge und Zecken bei Lämmern: Das Auftragen mittig zwischen den Schultern bekämpft und schzt bis zu 6 Wochen nach der Behandlung vor Zeckeninfestationen und reduziert fr 4 – 6 Wochen das Auftreten von Haarlingen.

Besondere Lagerungshinweise

Außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Unter 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Die Dispenserflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schzen.

Sie drfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett oder Umkarton angegebenen

Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch: 6 Monate.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fie Entsorgung

Arzneimittel sollten nicht ber das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt we rden.

Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da Deltamethrin eine Gefahr fr Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.

Nutzen Sie Rcknahmesysteme fr die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den tlichen Vorschriften und die fr das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Spotinor 10 mg/ml Lzum Auftropfen f Rinder und Schafe

Zusammensetzung

Klare, leicht gelbliche, lige L

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgr

Z. Nr.: 835689

250 ml, 1 x 500 ml und 2 x 500 ml transparente HDPE-Flasche mit einer internen graduierten Dosierkammer und weißem Polypropylen-Schraubverschluss in einem Umkarton.

1 Liter und 2,5 Liter weißer HDPE-Rucksack zur Verwendung mit einer geeigneten Dosierhilfe und mit weißem Polypropylen-Schraubverschluss in einem Umkarton.

Es werden micherweise nicht alle Packungsgrn in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

06/2026

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfgbar ( https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kontaktdaten

Zulassungsinhaber:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irland

Norbrook Laboratories Limited

Station Works, Newry,

BT35 6JP

Co. Down, Northern Ireland

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irland

Örtlicher Vertreter und Kontaktdaten zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen:

PRO ZOON Pharma GmbH Karl-Schherr-Str. 3 A-4600 Wels

+43 7242 28333 office@prozoon.at

Weitere Informationen

Rezept- und apothekenpflichtig.