Bicalutamid Teva 50 mg Filmtabletten

• • Bicalutamid gehört zur Gruppe der Anti-Androgene. Antiandrogene wirken gegen die Auswirkungen von Androgenen (männliche Sexualhormone).
  • Bicalutamid wird bei erwachsenen Männern zur Behandlung des Prostatakrebs in Kombination mit anderen Behandlungsmethoden, welche die Konzentration von männlichen Sexualhormone verringern, eingesetzt (medikamentöse oder operative Kastration).

Bicalutamid Teva 50 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid enthalten (siehe: "Einnahme von Bicalutamid Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln")
• wenn Sie eine Frau oder ein Kind sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bicalutamid Teva einnehmen,

• wenn Sie mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörungen haben
• wenn Sie Diabetes haben und bereits LHRH Agonisten einnehmen (z.B.: Goserelin, Buserelin, Leuprorelin und Triptorelin)
• wenn Sie an irgendeiner Herz- oder Blutgefäßerkrankung leiden, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie) oder wenn Sie mit Arzneimitteln gene solche Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann verstärkt sein, wenn Sie Bicalutamid einnehmen.

Vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, ob Sie irgendeine Erkrankung oder Störung der Leberfunktion haben.

Einnahme von Bicalutamid Teva 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Besonders wichtig zu erwähnen ist:

• Terfenadin oder Astemizol (gegen Heuschnupfen oder Allergie) (siehe Abschnitt 2. "Bicalutamid Teva 50 mg darf nicht eingenommen werden").
• Cisaprid (gegen Magenbeschwerden) (siehe Abschnitt 2. "Bicalutamid Teva 50 mg darf nicht eingenommen werden").
• Warfarin oder ähnliche Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln.
• Ciclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems als Vorbeugung und Behandlung einer Abstoßung eines transplantierten Organs oder Knochenmarks).
• Kalziumkanalblocker wie Nifedipin oder Verapamil (zur Behandlung von Bluthochdruck oder einigen Herzbeschwerden).
• Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren).
• Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen von Haut und Nägel)
• Bicalutamid könnte die Wirkung einiger Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen beeinflussen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) oder könnte das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen, wenn es gemeinsam mit einigen anderen Arzneimitteln verabreicht wird (z. B. Methadon (wird zur Schmerzbefreiung sowie als Bestandteil der Entgiftung bei Drogenabhängigkeit eingesetzt), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika, die bei schwerwiegenden psychischen Erkrankungen eingesetzt werden).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Frauen dürfen Bicalutamid nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es ist unwahrscheinlich, dass Bicalutamid Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Einige Patienten können sich jedoch fallweise schwindelig oder schläfrig fühlen, wenn sie Bicalutamid nehmen. Wenn dies bei Ihnen zutrifft, dann sollten Sie beim Ausführen der genannten Tätigkeiten vorsichtig sein.

Bicalutamid Teva enthält Lactose.

Bicalutamid Teva 50 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Bicalutamid Teva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis1 Filmtablette täglich.

Es ist wichtig, dass Sie die Filmtablette immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Die Filmtablette sollte im Ganzen mit etwas Wasser eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Bicalutamid Teva 50 mg nicht einnehmen

Wenn Sie eine größere Menge von Bicalutamid Teva 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben, oder ein Kind zufällig eine Tablette oder mehrere Tabletten geschluckt hat, gehen Sie sofort zum Arzt oder zur Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie diese Gebrauchsinformation oder einige Tabletten mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid Teva 50 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie vergessen haben, die Tablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, überspringen Sie diese Dosis und nehmen Sie die Tablette nicht nachträglich ein. Nehmen Sie die nächste Tablette zur üblichen Zeit und fahren Sie mit der Einnahme des Arzneimittels entsprechend dem ursprünglichen Dosierungsplan fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid Teva 50 mg abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, auch wenn Sie sich ganz gesund fühlen, ehe Ihr Arzt Ihnen dies sagt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder suchen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen erleiden:

• Schwere Atemnot oder plötzliche Verschlechterung der Atemnot, möglicherweise in Verbindung mit Fieber und Husten. Sie können eine Lungenentzündung haben, genannt "Interstitielle Lungenentzündung", die bei weniger als 1 von 100 Patienten, die mit Bicalutamid behandelt werden, auftritt.
• schweres Hautjucken (mit erhabener Blasenbildung) oder Anschwellen des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann. Sie können eine schwere allergische Reaktion auf Bicalutamid haben; dies tritt bei weniger als 1 von 100 behandelten Patienten auf.

Folgende Nebenwirkungen können ebenfalls auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindel
• Brustempfindlichkeit oder -vergrößerung
• Hitzewallungen
• Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit (Nausea)
• Hämaturie (Blut im Urin)
• Schwächegefühl, Schwellungen
• Anämie (verminderte Anzahl der roten Blutzellen, die mit Müdigkeit, schnellem Herzschlag und schneller Atmung sowie Blässe einhergehen kann)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Appetitverlust oder Gewichtszunahme
• verringertes Sexulaverlangen oder Probleme mit einer Erektion
• Depression

• Gefühl von Schläfrigkeit
• Verdauungsstörung, Blähungen
• Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht (Gelbwerden der Haut und Augen) und erhöhte Werte von Leberenzymen
• Hautausschlag, Jucken, trockene Haut, Haarausfall (Alopecia), extremer Haarwuchs (Hirsutismus)
• Schmerzen im Brustraum
• Herabgesetzte Herzleistung und Herzanfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schwerwiegende allergische Reaktionen, einschließlich starkem Jucken der Haut (mit erhabenen Beulen)
• Entzündung der Lunge, genannt „interstitielle Lungenerkrankung“

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Leberversagen
• Gesteigerte Empfindlichkeit der Haut gegebüber Sonnenlicht

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Bicalutamid Teva 50 mg enthält

• Der Wirkstoff ist Bicalutamid. Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Kern: Mikrokristalline Cellulose, Povidon, Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat, Lactose- Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid wasserfrei, Magnesiumstearat. Überzug: Hypromellose, Polydextrose, Titandioxid, Macrogol 4000.

Wie Bicalutamid Teva 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Bicalutamid Teva 50 mg sind weiße bis weißliche gewölbte Filmtabletten, mit der Prägung "93" auf der einen Seite und "220" auf der anderen Seite.

Packungsgrößen: 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90 und 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

Teva UK Ltd. Eastbourne, Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V. Haarlem, Niederlande

Teva Santé, Sens, Frankreich

Teva Pharmaceuticals Works Co Ltd., Debrecen, Ungarn

Vertrieb

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3

A-1140 Wien Tel.: +43 1 97 007

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2015.