Bicalutamid Hexal 150 mg - Filmtabletten

Bicalutamid Hexal gehört zur Gruppe der Antiandrogene. Antiandrogene wirken den Effekten von Androgenen (männliche Sexualhormone) entgegen.

Bicalutamid Hexal wird entweder allein oder in Kombination mit einer operativen Entfernung der Prostata oder einer Strahlentherapie angewendet bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs und hohem Risiko für das Fortschreiten der Erkrankung.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID HEXAL BEACHTEN? Bicalutamid Hexal darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Bicalutamid oder einen derin Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid enthalten (siehe „Einnahme von Bicalutamid Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

• wenn Sie eine Frau oder ein Kind sind

Nehmen Sie Bicalutamid Hexalnicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor SieBicalutamid Hexal einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bicalutamid Hexal einnehmen,

• wenn Sie Leberprobleme haben. Die Bicalutamid-Spiegel in Ihrem Blut könnten erhöht sein. Es ist möglich, dass Ihre Leberfunktion periodisch überprüft wird.
• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden: Jede Art von Erkrankung der Herz- oder Blutgefäße, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) oder wenn Sie mit

Medikamenten gegen dieseErkrankungen behandelt werden. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann bei der Anwendung von Bicalutamid Hexalerhöht sein Möglicherweise sind regelmäßige Tests der Herzfunktion notwendig.Wenn Sie Bicalutamid

Hexal einnehmen, sollten Sie und/oder Ihr Partner währendBehandlungder mit Bicalutamid Hexal und 130 Tage danach eine Schwangerschaft verhüten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie Fragen zur Schwangerschaftsverhütung haben.

Sollten Sie sich in medizinische Versorgung begeben, teilen Sie dem medizinischen Personal mit, dass Sie Bicalutamid Hexal einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Bicalutamid Hexal darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Untersuchungen

Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen vornehmen, um Veränderungen Ihres Blutbildes zu überprüfen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bicalutamid Hexal ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt. Daher darf dieses Arzneimittel nicht von Frauen eingenommen werden, einschließlich schwangere Frauen oder stillende Mütter.

Bicalutamid Hexal kann beim Mann vorübergehend eine eingeschränkte Zeugungsfähigkeit bzw. Unfruchtbarkeit verursachen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Diese Tabletten können zu Schwindel oder Benommenheit führen. Wenn Sie davon betroffen sind, sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Sonnenlicht oder Ultraviolettes (UV) Licht

Vermeiden Sie direkte Sonnen- oder UV Bestrahlung während Sie Bicalutamid Hexal nehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Bicalutamid Hexal enthält Lactose und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Nehmen Sie Bicalutamid Hexalerst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

WIE IST BICALUTAMID HEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Bicalutamid Hexaldieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• die übliche Dosis ist eine 150 mg-Tablette täglich
• schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser
• Sie können diese Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen
• versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen

Wenn Sie eine größere Menge von Bicalutamid Hexaleingenommen haben als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt oder wenden Sie sich sofort an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Falls möglich, nehmen Sie Ihre Tabletten oder die Faltschachtel mit, um dem Arzt zu zeigen, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid Hexal vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, holen Sie die Einnahme nicht nach wenn Sie sich daran erinnern, sondern warten Sie bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid Hexal abbrechen

Brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nicht ab, auch wenn Sie sich gut fühlen, außer Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Bicalutamid Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren	Sie Ihren	Arzt oder Apotheker,	wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/
anwenden,	kürzlich	andere Arzneimittel	eingenommen/angewendet	habenoder
beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden,einschließlich rezeptfreier
oder pflanzlicher Arzneimittel.
Dies ist	erforderlich,	weilBicalutamid Hexal die Wirkungsweise anderer	Arzneimittel

beeinflussen kann. Auch können andereArzneimittel die Wirkung vonBicalutamid Hexal beeinflussen.

Es ist besonders wichtig zu erwähnen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Terfenadin oder Astemizol (bei Heuschnupfen oder Allergien) oder Cisaprid (bei Magenerkrankungen). Siehe „Bicalutamid Hexal darf nicht eingenommen werden“.
• Warfarin oder ähnliche Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln

•	Ciclosporin	(zur	Unterdrückung	des	Immunsystems,	um	die	Abstoßung	eines
	transplantierten Organs oder des Knochenmarks zu verhindern und zu behandeln)
•	Kalziumkanalblocker	(zur	Behandlung	von	hohem	Blutdruck	oder	eini
	Herzerkrankungen)

• Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren)
• Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und Nägel)

Bicalutamid Hexal kann bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit einigen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol)

zu Wechselwirkungen führen.Bicalutamid Hexal kann bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln [z. B. Methadon (Arzneimittel zur Schmerzlinderung und ein Teil der Drogenersatztherapie), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika für schwere psychische Erkrankungen] das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“/„ Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder HaushaltsabfallFragen. Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehrverwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Bicalutamid Hexal enthält

• Der Wirkstoff ist Bicalutamid. Jede Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon K 30, Maisstärke und Magnesiumstearat
  Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol und Polysorbat 80

Wie Bicalutamid Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Weiße runde Filmtabletten.

Die Filmtabletten sind in PVC/Aclar/Aluminium-Blister verpackt. Bicalutamid Hexal Packungsgrößen mit: 5, 10, 14, 20, 28, 30, 90, 100 Filmtabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d.; 1526 Laibach, Slowenien

Salutas Pharma GmbH; 39179 Barleben und 70839 Gerlingen, Deutschland LEK S.A; 95-010 Strykow und 02-672 Warschau, Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Bicalutamid HEXAL 150 mg Filmtabletten

Italien: BICALUTAMIDE HEXAL AG 150 mg compresse rivestite con film Luxemburg: Bicalutamid HEXAL 150 mg Filmtabletten

Z.Nr.: 1-28569

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.