Bicalustad 50 mg Filmtabletten

Bicalutamid ist ein Antiandrogen. Dies bedeutet, dass es die Wirkung männlicher Hormone (Androgene) im Körper blockiert. Außerdem verringert es die Menge an männlichen Hormonen im Körper.

Bicalustad 50 mg wird bei männlichen Erwachsenen zur Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt, die zusätzlich Arzneimittel einnehmen, die als Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Analogon bezeichnet werden (z. B. Gonadorelin), oder sich einer chirurgischen Kastration unterzogen haben oder in Kürze unterziehen werden.

2. Was sollten sie vor der Einnahme von Androbloc 50 mg beachten??

Bicalustad 50 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine Frau sind.
• wenn die Tabletten an ein Kind verabreicht werden sollen.
• wenn Sie Terfenadin oder Astemizol zur Behandlung von Allergien oder Cisaprid zur Behandlung von Sodbrennen und Säurerückfluss aus dem Magen einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicalustad 50 mg ist erforderlich.

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben. Ihr Arzt wird möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, um zu prüfen, ob Ihre Leber während der Einnahme dieses Arzneimittels richtig arbeitet.
• wenn Sie an Diabetes leiden. Eine Behandlung mit Bicalutamid in Kombination mit einem Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Analogon kann den Blutzuckerspiegel verändern. Möglicherweise muss Ihre Insulindosis oder die Dosierung Ihrer oralen Antidiabetika angepasst werden.

Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft und Sie noch nicht mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme dieser Tabletten darüber informieren.

Einnahme von Bicalustad 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Andere Arzneimittel können durch Bicalustad 50mg beeinflusst werden. Umgekehrt können diese die Wirkung von Bicalustad 50 mg beeinflussen. Eine gegenseitige Beeinflussung ist mit folgenden Arzneimittel möglich:

• Ciclosporin (wird zur Unterdrückung des Immunsystems verwendet, um nach einer Transplantation einer Abstoßung des transplantierten Organs oder Knochenmarks vorzubeugen oder eine solche Abstoßung zu behandeln). Der Grund hierfür ist, dass Bicalutamid die Konzentration eines Stoffes in Ihrem Blutplasma, das so genannte Kreatinin, erhöhen kann. Um dies zu überwachen, wird Ihr Arzt Ihnen evtuell Blut abnehmen.
• Midazolam (ein Arzneimittel zur Linderung von Angst vor Operationen oder bestimmten Eingriffen oder zur Betäubung vor und während einer Operation). Sie müssen Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber informieren, dass Sie Bicalutamid einnehmen, bevor Sie sich einer Operation unterziehen oder wenn Sie im Krankenhaus sehr ängstlich sind.
• Terfenadin oder Astemizol zur Behandlung von Allergien oder Cisaprid zur Behandlung von Sodbrennen und Säurerückfluss aus dem Magen (siehe Abschnitt 2, „Bicalustad 50 mg darf nicht eingenommen werden“)
• Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Kalziumkanal-Blocker wie z. B. Diltiazem oder Verapamil. Diese Arzneimittel werden bei der Behandlung von Herzproblemen, Angina und Bluthochdruck eingesetzt.
• Blutverdünnungsmittel, wie z. B. Warfarin.
• Cimetidin zur Behandlung von Säurerückfluss aus dem Magen oder Magengeschwüren oder Ketoconazol, ein Mittel gegen Pilze.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die oben genannten oder andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von Bicalustad 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden, müssen aber als Ganzes mit einem Glas Wasser geschluckt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

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Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker. Frauen dürfen Bicalustad 50 mg nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Manche Personen können jedoch durch die Einnahme dieses Arzneimittels schläfrig werden. Falls Sie das Gefühl haben, dass Ihr Medikament Sie schläfrig macht, müssen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Bicalustad 50 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden

Nehmen Sie diese Arzneimittel immer genau nach Absprache met ihrem Arzt ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis dieses Arzneimittels ist einmal täglich eine Tablette. Diese muss als Ganzes mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Versuchen Sie, das Arzneimittel jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einzunehmen.

Beginnen Sie mit der Einnahme dieser Tabletten mindestens 3 Tage vor Beginn der Behandlung mit einem LHRH-Analogon (z. B. Gonadorelin) oder gleichzeitig mit einer chirurgischen Kastration.

Wenn Sie eine größere Menge von Bicalustad 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie vermuten, dass Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, setzen Sie sich sobald wie möglich mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung. Nehmen Sie die verbliebenen Tabletten oder die Packung mit, damit der Arzt/die Ärztin feststellen kann, was Sie eingenommen haben. Er/sie wird möglicherweise Ihre Körperfunktionen so lange überwachen, bis die Wirkungen von Bicalutamid abgeklungen sind.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalustad 50 mg vergessen haben

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie meinen, dass Sie die Einnahme einer Dosis von Bicalutamid vergessen haben. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie stattdessen zur üblichen Zeit die normale Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalustad 50 mg abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, auch wenn Sie sich wohl fühlen, es sei denn, Ihr Arzt hat es angeordnet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Beschwerden bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder gehen Sie in die Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses. Es handelt sich dabei um sehr schwere Nebenwirkungen.

• Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln sowie Abschälung, Blasenbildung oder Krustenbildung der Haut
• Schwellungen von Gesicht oder Hals sowie von Lippen, Zunge oder Rachen, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können
• Atemprobleme mit oder ohne Husten und Fieber
• Gelbfärbung der Haut oder Augen

Andere mögliche Nebenwirkungen des Arzneimittels sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelten von 10):

• Verminderte Anzahl der roter Blutkörperchen (Anämie), Empfindlichkeit der Brüste, Größenzunahme der Brüste bei Männern, Hitzewallungen, Schwindelgefühle, Schmerzen im Bauch-, Brustkorb- und Beckenbereich, Verstopfung, Übelkeit, blutiger Urin (Hämaturie), Schwächegefühl, Schwellungen an Händen, Füßen, Armen oder Beinen (Ödeme)

Häufige Nebenwirkungen (betreffen bis zu 1 von 10:

• Vermindertes sexuelles Verlangen, Depression, Schlafstörungen, Übersäuerung des Magens, Blähungen, Veränderungen der Leberfunktion einschließlich Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht), Haarausfall, verstärktes Haarwachstum , trockene Haut, Hautausschlag, Hautjucken, Erektionsstörungen, Gewichtszunahme, Appetitverlust, Schmerzen in Brustkorb, Herzinfarkt (es wurde von Todesfällen berichtet, Herzprobleme , die zu Kurzatmigkeit oder geschwollen Knöcheln führen können

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen bis zu 1 von 1.00:

• Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen). Anzeichen dieser Reaktionen sind möglicherweise: Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln sowie

Abschälung, Blasenbildung oder Krustenbildung der Haut, Schwellungen von Gesicht oder Hals sowie von Lippen, Zunge oder Rachen, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können.

• Eine Entzündung der Lungen, die als interstitielle Lungenerkrankung bezeichnet wird (es wurde von Todesfällen berichtet. Zu den Anzeichen dieser Erkrankung können schwere Atemnot mit Husten oder Fieber gehören.

Seltene Nebenwirkungen (betreffen bis zu 1 von 1,000):

• Leberversagen (es wurde von Todesfällen berichtet Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzeneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum anwenden. Die ersten zwei Ziffern geben den entsprechenden Monat und die letzten vier Ziffern das Jahr an. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr.. Sie tragen damit Schultz der Umwelt bei.

• Der Wirkstoff ist: Bicalutamid. Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.
• Die sonstigen Bestandteile des Tablettenkerns sind: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Crospovidon, Povidon K-22, Natriumdodecylsulfat. Die Bestandteile des Filmüberzug sind Lactose-Monohydrat, Hypromellose,

Macrogol 4000, Titandioxid (E 171).

Wie Bicalustad 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind weiß, rund, beidseitig gewölbt, mit der Prägung BCM50 auf einer Seite. Die Tabletten sind in Blisterverpackungen mit 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 und 280 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Genthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

Hersteller:

Synthon Hispania S.L. Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Z.Nr.: