Bicalutamid 1A Pharma 50 mg - Filmtabletten

Bicalutamid 1A Pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiandrogene genannt werden. Es hat Auswirkungen auf einige Wirkungen der männlichen Geschlechtshormone.

Bicalutamid 1A Pharma wird zur Behandlung des Prostatakarzinoms angewendet. Es wird entweder als

• Monotherapie im so genannten "örtlich fortgeschrittenen" Tumorstadium oder als
• Kombinationstherapie im so genannten "fortgeschrittenen" Tumorstadium zusammen mit anderen Behandlungsmethoden wie z.B. chirurgische Kastration oder Arzneimitteln angewendet, die den Androgenspiegel im Körper senken

Bicalutamid 1A Pharma darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Bicalutamid oder einen der sonstigen Bestandteile von Bicalutamid 1A Pharma sind
• von Frauen, Kindern oder Jugendlichen
• wenn Sie andere Medikamente einnehmen, die Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid enthalten (siehe unter "Einnahme von Bicalutamid 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln")

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bicalutamid einnehmen, wenn

• Sie Leberprobleme haben. Es könnte zu einer Erhöhung der Bicalutamid-Spiegel im Blut kommen. Es ist möglich, dass Ihre Leberfunktion regelmäßig überprüft wird.
• Sie Diabetes haben.

Einnahme von Bicalutamid 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist besonders wichtig zu erwähnen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Terfenadin oder Astemizol (bei Heuschnupfen oder Allergien) oder Cisaprid (bei Magenerkrankungen). Siehe "Bicalutamid 1A Pharma darf nicht eingenommen werden".
• Warfarin oder ähnliche Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln
• Ciclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung eines transplantierten Organs oder des Knochenmarks zu verhindern)
• Kalziumkanalblocker (zur Behandlung des Bluthochdrucks oder einiger Herzerkrankungen)
• Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren)
• Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und Nägel)

Schwangerschaft und Stillzeit

Bicalutamid 1A Pharma wird bei Frauen nicht angewendet. Daher darf Bicalutamid 1A Pharma nicht von Frauen eingenommen werden, einschließlich schwangere Frauen oder stillende Mütter.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Diese Tabletten können zu Schwindel oder Benommenheit führen. Wenn Sie davon betroffen sind, sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Bicalutamid 1A Pharma enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Bicalutamid 1A Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie Bicalutamid 1A Pharma immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Abhängig von Ihrem Gesundheitszustand beträgt die übliche Dosis eine 50 mg-Tablette täglich (Kombinationstherapie) oder drei 50 mg-Tabletten einmal täglich (Monotherapie).

• Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser.
• Sie können diese Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen.
• Versuchen Sie, die Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bicalutamid 1A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt oder wenden Sie sich sofort an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Falls möglich, nehmen Sie Ihre Tabletten oder die Faltschachtel mit, um dem Arzt zu zeigen, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid 1A Pharma vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die Dosis, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie danach die nächste Dosis zur üblichen Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid 1A Pharma abbrechen

Brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nicht ab, auch wenn Sie sich gut fühlen, außer Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt und Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

Häufige schwerwiegende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes aufgrund von Leberproblemen. In seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) Leberversagen.

Gelegentliche schwerwiegende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Schwellungen des Gesichts oder Rachens führen oder starker Juckreiz der Haut mit Quaddelbildung
• schwere Atemnot oder plötzliche Verschlechterung einer Atemnot, möglicherweise mit Husten oder Fieber. Einige Patienten, die Bicalutamid 1A Pharma einnehmen, bekommen eine Lungenentzündung, eine so genannte interstitielle Lungenerkrankung.

Andere Nebenwirkungen

Die Häufigkeit von einigen Nebenwirkungen hängt davon ab, ob Bicalutamid 1A Pharma als Kombinationstherapie oder Monotherapie verwendet wird.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• empfindliches oder vergrößertes Brustgewebe
• Schwächegefühl
• Hautausschlag – sehr häufig bei Monotherapie bzw. häufig (kann weniger als 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Kombinationstherapie
• Abnahme der Anzahl der roten Blutkörperchen, was zu blasser Haut und Schwäche oder Atemlosigkeit führen kann

Sehr häufig bei Kombinationstherapie bzw. häufig bei Monotherapie treten auf:

• Hitzewallungen
• Schwindel
• Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit (Unwohlsein)
• Wassereinlagerungen (Ödeme)
• Blut im Urin

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Appetitverlust
• Abnahme der Libido
• Erektionsprobleme (erektile Dysfunktion)
• Depressionen
• Benommenheit
• Schläfrigkeit
• Verdauungsstörungen, Blähungen (Winde)
• Haarausfall, übermäßige Körperbehaarung
• trockene Haut, Juckreiz
• Gewichtszunahme
• Bluttests, die Veränderungen der Lebertätigkeit zeigen

• Herzinfarkt
• Herzversagen
• Schmerzen im Brustkorb

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Bicalutamid 1A Pharma enthält

• Der Wirkstoff ist: Bicalutamid. Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon (E 1201), Maisstärke und Magnesiumstearat (E 572). Filmüberzug: Methylcellulose, Titandioxid (E 171) und Triacetin (E 1518).

Wie Bicalutamid 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Bicalutamid 1A Pharma ist eine runde und weiße Filmtablette.

Die Packungen mit Blistern können 10, 30, 56, 60, 84 oder 90 Filmtabletten enthalten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d, 1526 Laibach, Slowenien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Bicalutamid – 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten Niederlande: Bicalutamide 50, filmomhulde tabletten 50 mg

Spanien: Bicalutamida Salutas 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Z.Nr.: 1-26937

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2012.