Bicalutamid Hikma 50 mg Filmtabletten

Bicalutamid Hikma 50 mg wird für die Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakrebses angewendet. Es wird zusammen mit einem Arzneimittel eingenommen, das als LHRH-Analogon (Luteinisierendes- Hormon-Releasing-Hormon) bezeichnet wird und den Gehalt an männlichen Geschlechtshormonen (Androgenspiegel) im Körper senkt. Es kann auch begleitend zur operativen Entfernung der Hoden (Kastration) verabreicht werden.

Der Wirkstoff in Bicalutamid Hikma 50 mg, Bicalutamid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nicht-steroidale Antiandrogene bezeichnet werden. Bicalutamid blockiert die unerwünschten Wirkungen von männlichen Geschlechtshormonen (Androgene) und hemmt dadurch das Zellwachs- tum in der Prostata.

Bicalutamid Hikma 50 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bicalutamid oder einen der sonstigen Bestandteile von Bicalutamid Hikma 50 mg sind.
• wenn Sie Terfenadin oder Astemizol (gegen Heuschnupfen oder Allergien) oder Cisaprid (gegen Magenerkrankungen) einnehmen.

Bicalutamid Hikma 50 mg darf nicht von Frauen und nicht von Kindern oder Jugendlichen einge- nommen werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicalutamid Hikma 50 mg ist erforderlich,

• wenn Ihre Leberfunktion mäßig oder stark beeinträchtigt ist. Bicalutamid Hikma 50 mg sollte nur eingenommen werden, wenn Ihr Arzt den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken sorgfältig

abgewogen hat. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihre Leberfunktion regelmäßig überprüfen. Sollte es zu schweren Störungen der Leberfunktion kommen, muss die Behandlung mit Bicalutamid Hikma 50 mg beendet werden.

• wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist. Bicalutamid Hikma 50 mg sollte nur eingenommen werden, wenn Ihr Arzt den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken sorgfältig abgewogen hat.
• wenn Sie an einer Erkrankung des Herzens leiden. In diesem Fall sollte Ihr Arzt Ihre Herzfunktion regelmäßig überwachen.

Bei Einnahme von Bicalutamid Hikma 50 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie Bicalutamid Hikma 50 mg gleichzeitig mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen, können die Wirksamkeit von Bicalutamid und die Wirksamkeit des anderen Arzneimittels dadurch beeinflusst werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Bicalutamid Hikma 50 mg einnehmen.

• Warfarin oder ein vergleichbares Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln.
• Terfenadin oder Astemizol (gegen Heuschnupfen oder Allergien).
• Cisaprid (zur Behandlung einer Magenerkrankung).
• Ciclosporin (zur Unterdrückung der Immunabwehr, um nach einer Transplantation eine Abstoßung des transplantierten Organs oder Knochenmarks zu verhindern bzw. zu behandeln).
• Calciumkanalblocker (Calciumantagonisten; zur Behandlung von Bluthochdruck oder bestimmten Herzerkrankungen).
• Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren).
• Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und Nägel).

Bei Einnahme von Bicalutamid Hikma 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bicalutamid Hikma 50 mg kann vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Einnahme ist auch unabhängig von einer Mahlzeit möglich. Die Filmtablette sollte zusammen mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bicalutamid Hikma 50 mg darf grundsätzlich nicht von Frauen eingenommen werden (Kontraindikati- on).

Bicalutamid Hikma 50 mg kann bei Männern zu einer vorübergehenden Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit führen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bicalutamid Hikma 50 mg beeinträchtigt normalerweise nicht Ihre Fähigkeiten, ein Fahrzeug zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Gelegentlich können aber bei manchen Personen nach der Einnahme von Bicalutamid Hikma 50 mg Schwindel oder Schläfrigkeit auftreten. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, ist beim Steuern eines Fahr- zeuges bzw. beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten. Wenn Sie an Schwindel oder Schläfrigkeit leiden, sollten Sie von solchen Aktivitäten absehen.

Wenn Sie dennoch ein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen, sollten Sie dies unter besonderer Aufmerksamkeit tun.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bicalutamid Hikma 50 mg

Bicalutamid Hikma 50 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Bicalutamid Hikma 50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Bicalutamid Hikma 50 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist täglich eine Filmtablette.

Nehmen Sie die Filmtablette jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Die Filmtablette soll unzerkaut mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit zusammen mit oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren vorgesehen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bicalutamid Hikma 50 mg eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr als Ihre übliche Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder nehmen Sie Kontakt mit dem nächstgelegenen Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Filmtabletten oder die Schachtel mit, damit der Arzt feststellen kann, wieviel Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid Hikma 50 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels einmal vergessen haben, holen Sie dies baldmöglichst nach und nehmen Sie dann die nächste Dosis wieder zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie aber nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie Bedenken haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid Hikma 50 mg abbrechen

Beenden Sie die Einnahme der Filmtabletten nicht eigenmächtig, auch wenn Sie sich gesund fühlen. Tun Sie dies nur, nachdem Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt gehalten haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Bicalutamid Hikma 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden schweren Nebenwirkungen auftreten:

Sehr selten:

• Leberfunktionsstörungen (Anzeichen sind Gelbfärbung der Haut oder des sonst weißen Auges sowie ein Anstieg der Leberenzyme im Blut).
• Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) und Herzinsuffizienz (die mit Atemnot, insbesondere bei körperlicher Anstrengung, einem schnellen Herzschlag, Schwellungen der Gliedmaßen und

fleckiger Haut verbunden sein kann), unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie), Auffälligkeiten in der EKG-Kurve.

• Verminderte Zahl von Blutplättchen, was die Blutungsneigung bzw. das Risiko für die Entstehung von Blutergüssen erhöht (Thrombozytopenie).

Gelegentlich:

• Schwerwiegende allergische Reaktionen, die ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals verursachen, wodurch es zu Schluck- oder Atemproblemen kommen kann, oder Juckreiz auf der Haut mit Beulen hervorrufen.
• Starke Kurzatmigkeit oder plötzliche Verschlechterung einer Kurzatmigkeit, möglicherweise mit Husten oder Fieber. Bei einigen mit Bicalutamid Hikma 50 mg behandelten Patienten kommt es zu einer Lungenentzündung, die als interstitielle Lungenerkrankung bezeichnet wird.

Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Einnahme von Bicalutamid Hikma 50 mg auftreten:

Nebenwirkungen, die sehr häufig sind:

• Schmerzhaftigkeit oder Vergrößerung des Brustgewebes.
• Hitzewallungen.
• Impotenz (erektile Dysfunktion), verminderter Geschlechtstrieb.

Nebenwirkungen, die häufig sind:

• Durchfall (Diarrhoe).
• Juckreiz.
• Schwächegefühl.
• Schlaflosigkeit.
• Häufiger, ungeformter oder flüssiger Stuhl.
• Leberveränderungen.
• Schüttelfrost, allgemeine Schmerzen und Schwellungen.
• Schwitzen.
• Verstopfung.
• Gewichtszunahme.
• Verminderte Zahl roter Blutzellen, was Hautblässe sowie Schwäche und Atemnot hervorrufen kann.
• Schwindel.
• Unterbauchbeschwerden.
• Hautausschlag.
• Übelkeit.
• Übermäßiges Haarwachstum.
• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).

Nebenwirkungen, die gelegentlich auftreten:

• Verdauungsstörungen.
• Depressionen.
• Haarausfall.
• Gewichtsverlust.
• Allergische Reaktionen.
• Atemnot oder plötzliche Verschlechterung der Atemnot.
• Bauchschmerzen.
• Schläfrigkeit.
• Nächtlicher Harndrang.
• Blut im Urin.
• Entzündliche Reaktion der Lungen (sogenannte interstitielle Lungenerkrankung).
• Brustschmerzen.
• Rückenschmerzen.
• Nackenschmerzen.

• Kopfschmerzen.
• Mundtrockenheit.
• Blähungen.
• Appetitlosigkeit.
• Hohe Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie).
• Starker Juckreiz der Haut (mit Quaddelbildung) oder Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, die zu Schluckstörungen führen können.

Seltene Nebenwirkungen :

• Hauttrockenheit.
• Erbrechen.

Gelegentlich kann Bicalutamid Hikma 50 mg mit Veränderungen im Blut verbunden sein, die von Ihrem Arzt die Durchführung bestimmter Bluttests erfordern.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Bicalutamid Hikma 50 mg nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebe- nen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Bicalutamid Hikma 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist Bicalutamid. Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid. Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Povidon K 25, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magne- siumstearat.

Filmüberzug: Opadry OY-S-9622, bestehend aus Hypromellose, Titandioxid (E 171) und Propy- lenglycol.

Wie Bicalutamid Hikma 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Bicalutamid Hikma 50 mg sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten. Diese sind in Blisterpackungen zu je 10 Filmtabletten verpackt.

Packungen mit 10, 28, 30 und 90 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portugal

Hersteller

Genepharm S.A 18th klm Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attikis, Griechenland

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Ribocadex 50 mg Filmtabletten Österreich: Bicalutamid Hikma 50 mg Filmtabletten

Spanien: Bicalutamide Hikma 50 mg Comprimido recubierto con película Irland: Bicalutamide Hikma 50 mg Film-coated tablets

Italien: Bicalutamide Hikma 50 mg Compressa rivestita con film Niederlande: Bicalutamide Hikma 50 mg Filmomhulde tablet

Portugal: Bicalutamide Hikma 50 mg Comprimido revestido por película Großbritannien: Bicalutamide Hikma 50 mg Film-coated tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2008