Bicamed 150 mg Filmtabletten

Bicamed 150 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nicht-steroidale Antiandrogene bezeichnet werden. Der Wirkstoff Bicalutamid blockiert die unerwünschten Wirkungen der männlichen Geschlechtshormone (Androgene) und verhindert auf diese Weise das Zellwachstum in der Prostata.

Bicalutamid wird bei erwachsenen Männern zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs ohne Metastasen eingesetzt, wenn ein hohes Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung besteht. Es kann entweder alleine oder in Kombination mit anderen Behandlungsmöglichkeiten (wie operative Entfernung der Prostata oder Strahlentherapie) eingesetzt werden.

Bicamed 150 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bicalutamid oder einen der sonstigen Bestandteile von Bicamed 150 mg sind (siehe Abschnitt 6 „Was Bicamed 150 mg enthält“)
• von Frauen
• von Kindern und Jugendlichen
• wenn Sie gleichzeitig Terfenadin, Astemizol (zur Behandlung von Allergien) oder Cisa- prid (gegen Sodbrennen und Rückfluss von Magensäure) einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicamed 150 mg ist erforderlich

• wenn Ihre Leberfunktion mäßig bis schwer beeinträchtigt ist. Das Arzneimittel sollte nur eingenommen werden, nachdem Ihr Arzt sorgfältig mögliche Vorteile und Risiken gegeneinander abgewogen hat. In diesem Fall wird Ihr Arzt regelmäßig Tests durch- führen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen. Wenn sich schwere Leberfunktions- störungen entwickeln, sollte die Behandlung mit Bicalutamid abgebrochen werden.

Wenn dies auf Sie zutrifft und Sie noch nicht mit Ihrem Arzt gesprochen haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Bicamed 150 mg.

• wenn Ihr Blut weiterhin hohe Konzentrationen eines bestimmten Proteins aufweist, das verwendet wird, um Prostatakrebs festzustellen (d. h. erhöhte PSA-Spiegel) und die Krankheit sich verschlimmert, muss die Behandlung mit Bicalutamid möglicherweise abgebrochen werden.

Bei Einnahme von Bicamed 150 mg mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie Bicamed 150 mg zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann die Wirkung von Bicamed 150 mg sowie des anderen Arzneimittels beeinflusst werden.

Informieren Sie vor der Einnahme von Bicamed 150 mg Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben:

• Ciclosporin (wird eingesetzt, um Ihr Immunsystem zu unterdrücken, um das Abstoßen eines transplantierten Organs oder Knochenmarks zu verhindern/zu behandeln). Dies ist notwendig, da Bicalutamid die Konzentration einer bestimmten Substanz (Kreatinin) in Ihrem Plasma erhöhen kann. Ihr Arzt wird Blutproben nehmen, um dies zu überprüfen.
• Midazolam (Arzneimittel zur Linderung von Angst vor Operationen oder bestimmten Eingriffen oder zur Anästhesie vor und während Operationen). Informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Bicamed 150 mg einnehmen, wenn Sie sich einer Operation unterziehen oder im Krankenhaus sehr ängstlich sind.
• Terfenadin oder Astemizol, die zur Behandlung von Allergien eingesetzt werden oder Cisaprid, das zur Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von Magensäure eingesetzt wird (siehe Abschnitt 2 „Bicamed 150 mg darf nicht eingenommen werden“).
• Eine Art von Arzneimitteln, die als Kalziumkanalblocker bezeichnet werden (z. B. Diltiazem, Verapamil). Diese werden zur Behandlung von Herzproblemen, Angina pectoris oder Bluthochdruck eingesetzt.
• Arzneimittel zur Blutverdünnung, z. B. Warfarin.
• Cimetidin zur Behandlung von Rückfluss von Magensäure oder Magengeschwüren.
• Ketoconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh- men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Bicamed 150 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bicamed 150 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Filmtabletten müssen unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bicamed 150 mg darf Frauen nicht verschrieben werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Bicamed 150 mg Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Einige Menschen fühlen sich jedoch schwindelig oder schläfrig, nachdem sie Bicamed 150 mg eingenommen haben. Wenn Sie unter Schwindel oder Schläfrigkeit leiden, sollten Sie Tätigkeiten, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen erst aufnehmen, wenn das Reaktionsvermögen wieder hergestellt ist.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass Bicamed 150 mg Sie müde macht, sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bicamed 150 mg

Bicamed 150 mg enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Bicamed 150 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zucker- unverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie Bicamed 150 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist 1 Tablette einmal täglich. Die Filmtablette muss unzerkaut mit einem Glas Wasser geschluckt werden, sie kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Versuchen Sie, die Tablette täglich möglichst zur gleichen Zeit einzunehmen.

Kinder und Jugendliche

Diese Arzneimittel ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren kontraindiziert.

Wenn Sie eine größere Menge Bicamed 150 mg eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie glauben, zu viele Tabletten eingenommen zu haben, informieren Sie so rasch wie möglich einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie die restlichen Tabletten und die Packung mit, damit Ihr Arzt weiß, was Sie eingenommen haben. Ihr Arzt wird möglicherweise beschließen, Ihre Körperfunktionen zu überwachen, bis die Wirkungen von Bicamed 150 mg zurückgegangen sind.

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchs- information.

Wenn Sie die Einnahme von Bicamed 150 mg vergessen haben

Wenn Sie glauben, eine Einnahme von Bicamed 150 mg vergessen zu haben, sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die versäumte Dosis aufzuholen! Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt wieder ein.

Wenn Sie die Einnahme von Bicamed 150 mg abbrechen

Selbst wenn Sie sich besser fühlen, unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Bicamed 150 mg bitte nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Bicamed 150 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz auf, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Es handelt sich um schwerwiegende Nebenwirkungen:

• schwere allergische Reaktion mit Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Kehle, die zu Schwierigkeiten beim Atmen bzw. Schlucken führen können oder starker Juckreiz der Haut mit Blasenbildung.
• schwerwiegende Kurzatmigkeit oder plötzliche Verschlimmerung einer Kurzatmigkeit. Dies kann auch mit Husten oder Fieber einhergehen. Bei einigen Patienten, die Bicalutamid einnehmen, kommt es zu einer Entzündung der Lunge, die als interstitielle Lungenkrankheit bezeichnet wird.
• Gelbfärbung der Haut oder der weißen Teile des Auges, ausgelöst durch Leberprobleme (einschließlich Leberversagen).

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

• Hautausschlag
• Brustschmerzen
• Vergrößerung der Brust bei Männern
• Schwächegefühl

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Hitzewallungen
• geringe Anzahl der roten Blutzellen (Anämie)
• Appetitverlust
• Verminderung des Sexualtriebes
• Depression
• Schwindelgefühl
• Schläfrigkeit
• Schmerzen im Bauch oder im Brustkorb
• Verstopfung und Blähungen
• Magenverstimmung

• Übelkeit
• Veränderungen der Leberfunktion einschließlich erhöhte Leberenzymwerte, Hemmung des Gallenflusses (Cholestase) oder Gelbfärbung der Haut und der weißen Teile des Auges (Gelbsucht)
• Haarausfall
• massive Behaarung
• trockene Haut
• juckende Haut
• Blut im Harn (Hämaturie)
• Erektionsstörungen
• Schwellung von Händen, Füßen, Armen oder Beinen (Ödem)
• Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen): Die Anzeichen können umfassen: Hautausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag, Schälen der Haut, Blasenbildung der Haut, Krustenbildung der Haut, Schwellung von Gesicht oder Nacken, Lippen, Zunge oder Kehle, die zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führt.
• eine Lungenentzündung, die interstitielle Lungenerkrankung genannt wird. Die Anzeichen können ausgeprägte Atemlosigkeit mit Husten oder Fieber sein.

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Leberversagen

Zusätzlich wurde in klinischen Studien über Herzversagen während der Behandlung mit Bicalutamid in Kombination mit einem LHRH-Analogon berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Ge- brauchsinformation angegeben sind.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Bicamed 150 mg nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung als „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Die ersten beiden Ziffern geben den Monat und die letzten vier Ziffern das Jahr an. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Bicamed 150 mg enthält

Der Wirkstoff ist Bicalutamid.

1 Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Crospovidon (Typ A), Povidon (K- 20), Natriumdodecylsulfat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Magnesiumstearat, Macrogol 4000.

Wie Bicamed 150 mg aussieht und Inhalt der Packung

Arzneiform: weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten, mit der Prägung BCM 150 auf einer Seite.

Packungsgröße: 30 und 90 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

Dermapharm GmbH

Türkenstraße 22

A-1090 Wien

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 06796 Brehna

Tel.: 0349547-0

Fax: 0349547-100

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2011.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Erfahrungen zu Überdosierungen beim Menschen liegen nicht vor. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel; die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen. Eine Dialyse dürfte nicht sinnvoll sein, da Bicalutamid in hohem Maße an Proteine gebunden wird und nicht unverändert im Urin nachweisbar ist. Eine allgemeine unterstützende Behandlung, einschließlich einer häufigen Überwachung der Vitalfunktionen, ist angezeigt.