Bicalutamid Arcana 50 mg - Filmtabletten

Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um eine Filmtablette, die den Wirkstoff Bicalutamid enthält. Die sonstigen Bestandteile sind in Abschnitt 6 dieser Gebrauchsinformation angeführt.

Bicalutamid ist ein nicht-steroidales Antiandrogen, das die Wirkung von Androgen (männliches Sexualhormon), das in Ihrem Körper freigesetzt wird, blockiert. Bicalutamid wird zur Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt.

Bicalutamid Arcana darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bicalutamid oder einen der sonstigen Bestandteile von Bicalutamid Arcana 50 mg – Filmtabletten sind.
• wenn Sie andere Arzneimittel wie Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol) oder Cisaprid (bei bestimmten Verdauungsstörungen) einnehmen.
• Bicalutamid Arcana dient zur Behandlung einer Erkrankung, die nur bei Männern auftritt. Es darf nicht an Frauen oder Kinder verabreicht werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicalutamid Arcana ist erforderlich,

• wenn Sie Leberprobleme haben.
• wenn Sie einen LHRH-(luteinisierendes Hormon-releasing-Hormon)-Agonisten einnehmen. Ihr Blutzuckerspiegel muss möglicherweise sorgfältig überwacht werden.

- wenn Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden, da dieses Arzneimittel Lactose enthält.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der genannten Bedingungen auf Sie zutrifft.

Bei Einnahme von Bicalutamid Arcana mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Für die folgenden Arzneimittel sind Wechselwirkungen mit Bicalutamid bekannt:

• Cimetidin (bei Sodbrennen oder Darmgeschwüren)
• Ketoconazol (gegen Pilzinfektionen)
• Antihistaminika wie Terfenadin, Astemizol
• Cisaprid
• Cyclosporin
• Warfarin (zur Blutverdünnung)
• sogenannte Kalziumkanal-Blocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder von Herzerkrankungen

Bei Einnahme von Bicalutamid Arcana zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bicalutamid Arcana kann gleichzeitig mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bicalutamid Arcana darf Frauen nicht verschrieben werden. Es darf Schwangeren oder stillenden Müttern nicht verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Bicalutamid Arcana Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Fahren Sie jedoch nicht Auto oder bedienen Sie keine Maschinen, falls Sie durch die Einnahme von Bicalutamid Arcana schläfrig werden!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bicalutamid Arcana

Bicalutamid Arcana enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Bicalutamid Arcana erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern wie Lactose leiden.

Nehmen Sie Bicalutamid Arcana immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Nehmen Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser ein.
• Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut ein.
• Versuchen Sie, Bicalutamid Arcana stets zur gleichen Tageszeit einzunehmen.

Erwachsene (einschließlich älterer Patienten): Nehmen Sie 1 Tablette täglich, gleichzeitig mit oder unabhängig von den Mahlzeiten. Sofern Sie nicht chirurgisch kastriert wurden, erhalten Sie gegebenenfalls auch andere Arzneimittel als Injektion (Behandlung mit Gonadotropin Releasing Hormon).

Kinder: Bicalutamid Arcana darf Kindern nicht verabreicht werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Falls Sie an einer eingeschränkten Leberfunktion leiden, wird Ihr Arzt regelmäßige Blutkontrollen anordnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bicalutamid Arcana eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie bitte umgehend einen Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz auf, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid Arcana vergessen haben

Nehmen Sie die versäumte Dosis sobald wie möglich nach. Steht jedoch die Einnahme der nächsten Dosis bereits kurz bevor, holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern lassen Sie sie aus und nehmen Sie die folgende Dosis zum gewohnten Einnahmezeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein!

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid Arcana abbrechen

Selbst wenn Sie sich besser fühlen, unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Bicalutamid Arcana bitte nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Bicalutamid Arcana Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz auf, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

• Schwellung von Lippen, Zunge oder Gesicht oder Schwierigkeiten beim Atmen bzw. Schlucken
• Hautausschlag, geschwollene juckende Haut

Sie sind möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf das Arzneimittel. Diese Nebenwirkungen treten gelegentlich auf.

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 Behandelten von 10) umfassen:

• Vergrößerung oder Spannungsgefühl der Brust sowie Hitzewallungen
• Schwindel
• Magenschmerzen oder Unwohlgefühl
• Verstopfung
• Übelkeit
• Blut im Harn
• Schwächegefühl
• Brustschmerzen
• Schwellung von Gesicht, Händen oder Füßen

Häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 Behandelten von 100) sind:

• Verringerung der roten Blutzellen (kann zu blasser Haut und zu Schwächegefühl oder Atemlosigkeit führen)
• verringerter Appetit
• verringerter Sexualtrieb
• Unfähigkeit zur Erektion oder zu Aufrechterhaltung dieser
• Depression
• Schläfrigkeit
• Verdauungsstörungen
• Blähungen
• Haarverlust oder vermehrter Haarwuchs
• Hautausschlag
• trockene oder juckende Haut

• Impotenz
• Gewichtszunahme
• Durchfall
• Gelbfärbung der Haut oder der weißen Teile des Auges, dunkler Urin, erhöhte Leberenzymwerte im Blut

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000) sind:

• Lungenprobleme

Seltene Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000) sind:

• Schwere Leberprobleme

In klinischen Studien wurde bei Patienten, die gemeinsam mit Bicalutamid und Gonadotropin Releasing Hormon behandelt wurden, über Herzversagen berichtet. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies durch Bicalutamid ausgelöst wird.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Was Bicalutamid Arcana enthält

• Der Wirkstoff ist: Bicalutamid. Jede Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Povidon, Carboxymethylstärke- Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose (E464), Titandioxid (E171) und Triacetin.

Wie Bicalutamid Arcana aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind weiß und rund mit „BIC50“ auf der einen und „G“ auf der anderen Seite. Bicalutamid Arcana ist in Blisterpackungen mit 28, 30, 40, 90 und 100 Filmtabletten und in Plastikflaschen mit 28, 30, 100, 500 und 1000 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Arcana Arzneimittel GmbH, A-1140 Wien

Hersteller:

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Vereinigtes Königreich

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, Dublin, Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Griechenland: Bicalutamide/Generics Slowakische Republik: Bicalutagen Slowenien: Bickam

Vereinigtes Königreich: Bicalutamide

Z. Nr.: 1-26935

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2011.