Bicalutamid Arcana 150 mg Filmtabletten

Bicalutamid Arcana gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nicht-steroidale Antiandrogene bezeichnet werden. Der Wirkstoff Bicalutamid blockiert die unerwünschten Wirkungen der männlichen Geschlechtshormone (Androgene) und verhindert auf diese Weise das Zellwachstum in der Prostata.

Bicalutamid wird bei erwachsenen Männern zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs ohne Metastasen eingesetzt, wenn ein hohes Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung besteht. Es kann entweder alleine oder in Kombination mit anderen Behandlungsmöglichkeiten (wie operative Entfernung der Prostata oder Strahlentherapie) eingesetzt werden.

Bicalutamid Arcana darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bicalutamid oder einen der sonstigen Bestandteile von Bicalutamid Arcana sind (siehe Abschnitt 6 „Liste der sonstigen Bestandteile“).
• von Frauen.
• von Kindern und Jugendlichen.
• wenn Sie gleichzeitig Terfenadin, Astemizol (zur Behandlung von Allergien) oder Cisaprid (gegen Sodbrennen und Rückfluss von Magensäure) einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicalutamid Arcana ist erforderlich,

• wenn Ihre Leberfunktion mäßig bis schwer beeinträchtigt ist. Das Arzneimittel sollte nur eingenommen werden, nachdem Ihr Arzt sorgfältig mögliche Vorteile und Risiken

gegeneinander abgewogen hat. In diesem Fall wird Ihr Arzt regelmäßig Tests durchführen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen. Wenn sich schwere Leberfunktionsstörungen entwickeln, sollte die Behandlung mit Bicalutamid abgebrochen werden.

Wenn dies auf Sie zutrifft und Sie noch nicht mit Ihrem Arzt gesprochen haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Bicalutamid Arcana.

• wenn Ihr Blut weiterhin hohe Konzentrationen eines bestimmten Proteins aufweist, das verwendet wird, um Prostatakrebs festzustellen (d.h. erhöhte PSA-Spiegel), und die Krankheit sich verschlimmert, muss die Behandlung mit Bicalutamid möglicherweise abgebrochen werden.

Bei Einnahme von Bicalutamid Arcana mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie Bicalutamid Arcana zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann die Wirkung von Bicalutamid Arcana sowie des anderen Arzneimittels beeinflusst werden.

Informieren Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Arcana Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben:

• Ciclosporin (wird eingesetzt, um Ihr Immunsystem zu unterdrücken, um das Abstoßen eines transplantierten Organs oder Knochenmarks zu verhindern/zu behandeln). Dies ist notwendig, da Bicalutamid die Konzentration einer bestimmten Substanz (Kreatinin) in Ihrem Plasma erhöhen kann. Ihr Arzt wird Blutproben nehmen, um dies zu überprüfen.
• Midazolam (Arzneimittel zur Linderung von Angst vor Operationen oder bestimmten Eingriffen oder zur Anästhesie vor und während Operationen). Informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Bicalutamid Arcana einnehmen, wenn Sie sich einer Operation unterziehen oder im Krankenhaus sehr ängstlich sind.
• Terfenadin oder Astemizol, die zur Behandlung von Allergien eingesetzt werden oder Cisaprid, das zur Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von Magensäure eingesetzt wird (siehe Abschnitt 2 „Bicalutamid Arcana darf nicht eingenommen werden“).
• Eine Art von Arzneimitteln, die als Kalziumkanalblocker bezeichnet werden (z.B. Diltiazem, Verapamil). Diese werden zur Behandlung von Herzproblemen, Angina pectoris oder Bluthochdruck eingesetzt.
• Arzneimittel zur Blutverdünnung, z.B. Warfarin.
• Cimetidin zur Behandlung von Rückfluss von Magensäure oder Magengeschwüren.
• Ketoconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Bicalutamid Arcana zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bicalutamid Arcana kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Filmtabletten müssen unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bicalutamid Arcana darf Frauen nicht verschrieben werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es ist unwahrscheinlich, dass Bicalutamid Arcana Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Einige Menschen fühlen sich jedoch schwindelig oder schläfrig, nachdem sie Bicalutamid Arcana eingenommen haben. Wenn Sie unter Schwindel oder Schläfrigkeit leiden, ist es ratsam, wenn Sie diese Tätigkeiten nicht ausüben. Wenn Sie trotzdem Auto fahren oder Maschinen bedienen, sollten Sie besondere Vorsicht üben.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass Bicalutamid Arcana Sie müde macht, sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bicalutamid Arcana

Bicalutamid Arcana enthält Lactose-Monohydrat. Fragen Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Arcana bitte Ihren Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie Bicalutamid Arcana immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist eine Tablette einmal täglich. Die Filmtablette muss unzerkaut mit einem Glas Wasser geschluckt werden, sie kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Versuchen Sie, die Tablette täglich möglichst zur gleichen Zeit einzunehmen.

Kinder und Jugendliche: Diese Arzneimittel wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bicalutamid Arcana eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, zu viele Tabletten eingenommen zu haben, informieren Sie so rasch wie möglich einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie die restlichen Tabletten und die Packung mit, damit Ihr Arzt weiß, was Sie eingenommen haben. Ihr Arzt wird möglicherweise beschließen, Ihre Körperfunktionen zu überwachen, bis die Wirkungen von Bicalutamid Arcana zurückgegangen sind.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid Arcana vergessen haben

Wenn Sie glauben, eine Einnahme von Bicalutamid Arcana vergessen zu haben, sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die versäumte Dosis aufzuholen! Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt wieder ein.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid Arcana abbrechen

Selbst wenn Sie sich besser fühlen, unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Bicalutamid Arcana bitte nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Bicalutamid Arcana Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz auf, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Es handelt sich um schwerwiegende Nebenwirkungen:

• schwere allergische Reaktion mit Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Kehle, die zu Schwierigkeiten beim Atmen bzw. Schlucken führen können oder starker Juckreiz der Haut mit Blasenbildung.
• schwerwiegende Kurzatmigkeit oder plötzliche Verschlimmerung einer Kurzatmigkeit. Dies kann auch mit Husten oder Fieber einhergehen. Bei einigen Patienten, die Bicalutamid einnehmen, kommt es zu einer Entzündung der Lunge, die als interstitielle Lungenkrankheit bezeichnet wird.
• Gelbfärbung der Haut oder der weißen Teile des Auges, ausgelöst durch Leberprobleme (einschließlich Leberversagen).

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

• Hautausschlag
• Brustschmerzen
• Vergrößerung der Brust bei Männern
• Schwächegefühl

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Hitzewallungen
• geringe Anzahl der roten Blutzellen (Anämie)
• Appetitverlust
• Verminderung des Sexualtriebes
• Depression
• Schwindelgefühl
• Schläfrigkeit
• Schmerzen im Bauch oder im Brustkorb
• Verstopfung und Blähungen
• Magenverstimmung
• Übelkeit
• Veränderungen der Leberfunktion einschließlich erhöhte Leberenzymwerte, Hemmung des Gallenflusses (Cholestase) oder Gelbfärbung der Haut und der weißen Teile des Auges (Gelbsucht)
• Haarausfall
• massive Behaarung
• trockene Haut
• juckende Haut
• Blut im Harn (Hämaturie)
• Erektionsstörungen
• Schwellung von Händen, Füßen, Armen oder Beinen (Ödem)
• Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen): Die Anzeichen können umfassen: Hautausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag, Schälen der Haut, Blasenbildung der Haut, Krustenbildung der Haut, Schwellung von Gesicht oder Nacken, Lippen, Zunge oder Kehle, die zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führt.
• eine Lungenentzündung, die interstitielle Lungenerkrankung genannt wird. Die Anzeichen können ausgeprägte Atemlosigkeit mit Husten oder Fieber sein.

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Leberversagen

Zusätzlich wurde in klinischen Studien über Herzversagen während der Behandlung mit Bicalutamid in Kombination mit einem LHRH-Analogon berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Bicalutamid Arcana nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Die ersten beiden Ziffern geben den Monat und die letzten vier Ziffern das Jahr an. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Bicalutamid Arcana enthält

• Der Wirkstoff ist: Bicalutamid. Jede Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

• Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Crospovidon, Povidon K- 22, Natriumdodecylsulfat.

- Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid

(E 171).

Wie Bicalutamid Arcana aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind weiß, rund, beidseitig gewölbt, mit der Prägung BCM 150 auf einer Seite. Sie sind in Packungen mit Blistern zu 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200, 280 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Arcana Arzneimittel GmbH, Hütteldorfer Str. 299, 1140 Wien

Hersteller:

Synthon BV, 6545 CM Nijmegen, Niederlande

Synthon Hispania S.L., 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Dänemark, Deutschland, Island, Norwegen, Schweden, Tschechische Republik, Ungarn: Bicalutatam

Z. Nr.:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2010.