Bendamustin Sandoz 2,5 mg/ml - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bendamustin Sandoz ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von bestimmten Arten von Krebserkrankungen angewendet wird (zytotoxisches Arzneimittel).

Bendamustin Sandoz wird entweder alleine (als sogenannte Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet:

• chronisch-lymphatische Leukämie, falls eine Chemotherapie mit Fludarabin- Kombinationen für Sie nicht geeignet ist
• Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine Behandlung mit Rituximab angesprochen haben
• multiples Myelom, falls eine Hochdosistherapie mit autologer Stammzellentransplantation, eine Thalidomid oder Bortezomib enthaltende Behandlung für Sie nicht geeignet ist

Bendamustin Sandoz darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Bendamustinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• während Sie stillen
• wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben (Schäden der funktionsfähigen Leberzellen)
• bei Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen aufgrund von Leber- oder Bluterkrankungen)

• wenn Sie eine stark eingeschränkte Knochenmarkfunktion (Knochenmarkdepression) haben und sich die Zahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen im Blut stark verändert hat
• wenn Sie sich in den letzten 30 Tagen vor Behandlungsbeginn einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben
• wenn Sie eine Infektion haben, insbesondere wenn diese Infektion mit einer Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) einhergeht
• gemeinsam mit einer Gelbfieberimpfung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bendamustin Sandoz anwenden

• bei verminderter Fähigkeit des Knochenmarks, Blutkörperchen zu bilden. Vor Beginn der Behandlung sowie vor jeder weiteren Behandlungsreihe mit Bendamustin Sandoz und in den Pausen zwischen zwei Behandlungsreihen sollte die Anzahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen in Ihrem Blut vom Arzt kontrolliert werden.
• bei Auftreten von Infektionen. Falls Sie Zeichen einer Infektion wie Fieber oder Atembeschwerden bei sich feststellen, verständigen Sie sofort Ihren Arzt.
• bei Hautreaktionen, wie Ausschlägen, während der Behandlung mit Bendamustin Sandoz. Die Beschwerden können sich verschlechtern.
• bei bestehenden Herzerkrankungen, wie zum Beispiel Herzinfarkt, Schmerzen im Brustbereich, schwere Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag)
• bei Schmerzen in der Nierengegend, Blut im Harn oder einer verminderten Harnmenge. In schwerwiegenden Erkrankungsfällen wird Ihr Körper unter Umständen nicht in der Lage sein, alle Abbauprodukte der absterbenden Krebszellen auszuscheiden. Dies könnte innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis von Bendamustin Sandoz zu Nierenversagen und Herzproblemen führen (Tumorlysesyndrom). Ihr Arzt ist sich dessen bewusst und wird Ihnen unter Umständen andere Arzneimittel geben, um das zu verhindern.
• im Falle von schweren allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen. Achten Sie auf Reaktionen nach Ihrer ersten Behandlungsreihe.

Männern, die mit Bendamustin Sandoz behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach deren Ende kein Kind zu zeugen. Da eine dauerhafte Unfruchtbarkeit möglich ist, sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit einer Samenkonservierung beraten lassen.

Die Anwendung von Bendamustin Sandoz kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Bendamustin Sandoz als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Erfahrungen in der Anwendung von Bendamustin Sandoz bei Kindern und Jugendlichen vor.

Anwendung von Bendamustin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei Anwendung von Bendamustin Sandoz in Kombination mit Arzneimitteln, die die Bildung von Blut im Knochenmark hemmen, kann sich die hemmende Wirkung auf das Knochenmark verstärken.

Wenn Bendamustin Sandoz in Kombination mit Arzneimitteln, die Ihre Abwehrkraft (Immunreaktion) verändern, angewendet wird, kann diese Wirkung verstärkt werden.

Zytotoxische Arzneimittel können die Wirksamkeit von Lebendimpfstoffen gegen Virusinfektionen vermindern. Außerdem erhöhen zytotoxische Arzneimittel das Risiko einer Infektion nach einer Impfung mit einem Lebendimpfstoff (Impfung gegen Virusinfektionen).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bendamustin Sandoz kann das Erbgut schädigen und hat in Tierstudien Missbildungen hervorgerufen. Sie dürfen Bendamustin Sandoz während der Schwangerschaft nicht anwenden, sofern dies nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt als notwendig erachtet wird. Falls Sie schwanger sind und eine Behandlung erhalten, sollten Sie sich über die Risiken möglicher Nebenwirkungen auf das ungeborene Kind beraten lassen.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor und während der Behandlung mit Bendamustin Sandoz eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden. Falls Sie während der Behandlung mit Bendamustin Sandoz schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt und holen eine Beratung wegen des ungeborenen Kindes ein.

Stillzeit

Bendamustin Sandoz darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Falls eine Behandlung mit Bendamustin Sandoz während der Stillzeit notwendig sein sollte, müssen Sie abstillen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Ein Mann sollte während der Behandlung mit Bendamustin Sandoz und bis 6 Monate nach Ende der Behandlung kein Kind zeugen. Es besteht außerdem das Risiko, dass eine Behandlung mit Bendamustin Sandoz zu Unfruchtbarkeit führt. Sie sollten daher vor Beginn der Behandlung eine Beratung zur Samenkonservierung in Erwägung ziehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Beeinflussung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Lenken Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie Nebenwirkungen wie Schwindel oder Bewegungsstörungen bemerken.

Bendamustin Sandoz wird in unterschiedlicher Dosierung über 30 – 60 Minuten in eine Vene verabreicht, und zwar entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.

Ihr Arzt kann entscheiden, die Behandlung nicht zu beginnen, wenn die Zahl der weißen Blutkörperchen und/oder die Zahl der Blutplättchen zu gering ist. Ihr Arzt wird diese Werte regelmäßig kontrollieren.

Chronisch-lymphatische Leukämie

100 mg Bendamustin Sandoz pro Quadratmeter Körperoberfläche	Am 1. und 2.
(beruhend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)	Behandlungstag
Die Behandlungsreihe erfolgt alle 4 Wochen
Non-Hodgkin-Lymphome
120 mg Bendamustin Sandoz pro Quadratmeter Körperoberfläche	Am 1. und 2.

(beruhend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)	Behandlungstag
Die Behandlungsreihe erfolgt alle 3 Wochen
Multiples Myelom
120 - 150 mg Bendamustin Sandoz pro Quadratmeter	Am 1. und 2.
Körperoberfläche (beruhend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)	Behandlungstag
60 mg Prednison pro Quadratmeter Körperoberfläche (beruhend auf	Vom 1. bis 4.
Ihrer Größe und Ihrem Gewicht) intravenös oder oral	Behandlungstag
Die Behandlungsreihe erfolgt alle 4 Wochen

Ihr Arzt kann entscheiden, die Behandlung abzubrechen, wenn die Zahl der weißen Blutkörperchen und/oder die Zahl der Blutplättchen zu gering ist. Ihr Arzt wird diese Werte regelmäßig kontrollieren.

Funktionsstörungen der Leber oder der Nieren

Je nach Grad Ihrer Leberfunktionsstörung kann es notwendig sein, die Dosis entsprechend anzupassen. Bendamustin Sandoz sollte bei schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden. Bei einer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung notwendig. Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob eine Dosisanpassung notwendig ist.

Art der Anwendung

Die Behandlung mit Bendamustin Sandoz sollte nur von Ärzten mit entsprechender Erfahrung in der Tumortherapie erfolgen. Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis von Bendamustin Sandoz verabreichen und dabei die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen beachten.

Ihr behandelnder Arzt wird Ihnen die Infusionslösung nach der Zubereitung wie vorgegeben verabreichen. Die Lösung soll als kurzzeitige Infusion innerhalb 30 - 60 Minuten verabreicht werden.

Dauer der Anwendung

Es wurde für die Behandlung mit Bendamustin Sandoz generell keine zeitliche Begrenzung festgelegt. Die Dauer der Behandlung ist von der Art Ihrer Erkrankung und dem Ansprechen auf die Behandlung abhängig.

Falls Sie sich Sorgen machen oder Fragen zur Behandlung mit Bendamustin Sandoz haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Bendamustin Sandoz vergessen haben

Falls eine Dosis von Bendamustin Sandoz vergessen wurde, wird Ihr Arzt üblicherweise das normale Dosisschema beibehalten.

Wenn Sie die Anwendung von Bendamustin Sandoz abbrechen

Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung zu unterbrechen ist oder eine Umstellung auf ein anderes Arzneimittel erfolgen sollte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nach einer versehentlichen Injektion ins Gewebe anstatt in ein Blutgefäß (extravasale Injektion) wurden sehr selten Gewebeveränderungen wie Nekrosen (Absterbendes Körpergewebe) beobachtet. Ein Brennen beim Einstechen der Infusionsnadel kann ein Zeichen für eine Verabreichung außerhalb der Blutgefäße sein. Die Folgen einer solchen Verabreichung können Schmerzen und schlecht heilende Hautschäden sein.

Bei einer Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion wird die Dosierung von Bendamustin Sandoz vom Arzt neu bestimmt. Die Knochenmarkfunktion normalisiert sich in der Regel wieder nach Abschluss der Behandlung. Eine beeinträchtigte Knochenmarkfunktion erhöht das Infektionsrisiko.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

• Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
• Verminderung des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin)
• Verminderung der Blutplättchen (Thrombopenie)
• Infektionen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Schleimhautentzündung
• Erhöhung von Kreatinin im Blut
• Erhöhung von Harnstoff im Blut
• Fieber
• Müdigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Blutungen (Hämorrhagien)
• Stoffwechselstörungen, die durch absterbende, in die Blutbahn gelangende Krebszellteile verursacht werden (Tumorlysesyndrom)
• Verminderung der roten Blutkörperchen, was zu blasser Haut, Schwäche oder Atemlosigkeit führen kann (Anämie)
• verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie)
• Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie Nesselausschlag (Urtikaria)
• erhöhte Blutspiegel bestimmter Leberenzyme (AST, ALT, Alkalische Phosphatase)
• erhöhter Blutspiegel eines Leberfarbstoffs (Bilirubin), oft ein Anzeichen für Lebererkrankungen
• niedrige Kaliumwerte im Blut
• Herzfunktionsstörungen wie Herzklopfen (Palpitationen) oder Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris)
• unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
• niedriger oder hoher Blutdruck (Hypotonie, Hypertonie)
• Störung der Lungenfunktion
• Durchfall
• Verstopfung
• Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis)
• Appetitverlust (Anorexie)
• Haarausfall
• Hautveränderungen
• Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhö)
• Schmerzen
• Schlaflosigkeit
• Schüttelfrost
• Entwässerung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Flüssigkeitsaustritt in den Perikardraum)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Blutvergiftung (Sepsis)
• schwere allergische Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
• Anzeichen ähnlich einer anaphylaktischen Reaktion (anaphylaktoide Reaktionen)
• Schläfrigkeit
• Stimmverlust (Aphonie)
• Ohnmacht
• Hautrötungen (Erythem)
• Hautentzündung (Dermatitis)
• Juckreiz (Pruritus)
• Hautausschlag (makulopapuläres Exanthem)
• übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Lungenentzündung (primäre atypische Pneumonie)
• Auflösung der roten Blutkörperchen
• Allergischer (anaphylaktischer) Schock gekennzeichnet durch raschen Blutdruckabfall manchmal in Verbindung mit Hautreaktionen oder Ausschlag
• Geschmacksstörung
• Empfindungsstörungen (Parästhesien)
• Unwohlsein und Schmerzen in den Gliedmaßen (periphere Neuropathie)
• Erkrankung des Nervensystems, die zu Beschwerden wie Mundtrockenheit, Verstopfung, geröteter Haut, erweiterten Pupillen, Verwirrtheit und Orientierungsverlust führen kann (anticholinerges Syndrom)
• Störungen des Nervensystems (z.B. Lähmung, Muskelschwäche, schlechte Koordination, Gefühllosigkeit, Krämpfe, Verwirrtheit)
• Bewegungsstörungen (Ataxie)
• Hirnhautentzündung (Enzephalitis)
• beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
• Herzanfall, Schmerzen im Brustkorb (Myokardinfarkt)
• Herzversagen
• Venenentzündung (Phlebitis)
• Gewebebildung in den Lungen (Lungenfibrose)
• blutende Entzündung der Speiseröhre (hämorrhagische Ösophagitis)
• Magen- oder Darmblutung
• Unfruchtbarkeit
• Multiorganversagen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Störung der Leberfunktion (Leberversagen)

Es wurde über Sekundärtumore (myelodysplastisches Syndrom, akute myeloische Leukämie (AML), Lungenkrebs) in der Folge einer Behandlung mit mit Bendamustin Sandoz berichtet. Ein Zusammenhang mit Bendamustin Sandoz konnte nicht sicher festgestellt werden.

Eine geringe Anzahl von schweren Hautreaktionen (Stevens-Johnson Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse) wurde berichtet. Ein Zusammenhang mit Bendamustin Sandoz ist nicht geklärt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweis zur Haltbarkeit nach dem Öffnen oder nach Zubereitung der Lösung

Das Pulver muss sofort nach Öffnen der Durchstechflasche rekonstituiert werden.

Das rekonstituierte Konzentrat muss sofort mit 0,9 % w/v Natriumchlorid-Lösung verdünnt werden.

Infusionslösung

Nach Rekonstitution und Verdünnung ist die Lösung 3,5 Stunden bei 25°C / 60 % R.H. (relative Luftfeuchtigkeit) oder 1 Tag bei 2 - 8°C in Polyethylenbeuteln chemisch und physikalisch stabil.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die Lösung sofort verwendet werden, es sei denn die Methode des Öffnens/der Rekonstitution/der Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobiellen Verunreinigung aus. Erfolgt die Verwendung nicht sofort, liegt die Verantwortung für die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen beim Anwender.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Bendamustin Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Bendamustinhydrochlorid.

Eine Durchstechflasche enthält 25 mg Bendamustinhydrochlorid.

Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Bendamustinhydrochlorid.

Nach der Zubereitung enthält 1 ml des Konzentrats 2,5 mg Bendamustinhydrochlorid.

Der sonstige Bestandteil ist Mannitol.

Wie Bendamustin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Durchstechflaschen aus Braunglas mit Bromobutyl-Gummistopfen und Flip-off-Bördelkappe aus Aluminium/Kunststoff.

Das Pulver ist weiß und kristallin.

Bendamustin Sandoz ist in Packungen

zu 1, 5, 10 und 20 Durchstechflaschen mit oder ohne schützenden Kunststoff-Behälter (Onco-Safe) mit 25 mg Bendamustinhydrochlorid und

Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Bendamustine Sandoz

zu 1 und 5 Durchstechflaschen mit oder ohne schützenden Kunststoff-Behälter (Onco-Safe) mit 100 mg Bendamustinhydrochlorid erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Helm AG, 20097 Hamburg, Deutschland

S.C. POLIPHARMA INDUSTRIES S.R.L., Sibiu, Jud. Sibiu, cod 550052., Rumänien Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, 4866 Unterach, Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Bulgarien: Bendamustine Sandoz

Dänemark: Bendamustine Sandoz

Deutschland: Bendamustin HEXAL

Estland: Bendamustine Sandoz

Finnland: Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Frankreich: Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion Griechenland: Bendamustine/Sandoz

Italien: Bendamustina Sandoz

Kroatien: Bendamustin Sandoz 2,5mg/ml prašak za koncentrat za otopinu infuziju Lettland: Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma koncentrāta

pagatavošanai

Litauen: Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Luxemburg: Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml poudre pour solution à diluer pour perfusion Niederlande: Bendamustine HCl Sandoz 2,5 mg/ml, poeder voor concentraat voor

oplossing voor infusie Polen: Bendamustine Sandoz Rumänien: Bendamustină Sandoz

Schweden: Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösningSlowenien: Bendamustin Sandoz 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Slowakei: Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml Tschechische

Republik:

Ungarn:

Zypern:

Z.Nr.: 135563

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2016.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie bei allen ähnlichen zytotoxischen Substanzen gelten aufgrund der möglichen erbgutschädigenden und karzinogenen Wirkung bei der Zubereitung strenge Sicherheitsmaßnahmen für Pflegepersonal und Ärzte. Beim Umgang mit Bendamustin

Sandoz ist Inhalation und Haut- oder Schleimhautkontakt zu vermeiden (Handschuhe, Schutzkleidung und gegebenenfalls Schutzmaske tragen!). Kontaminierte Körperstellen sollten gründlich mit Wasser und Seife gespült und gereinigt werden, am Auge ist mit 0,9 % m/v Kochsalzlösung zu spülen. Sofern möglich, empfiehlt sich das Arbeiten an speziellen Sicherheitswerkbänken (Laminar-Flow) mit flüssigkeitsundurchlässiger, absorbierender Einmalfolie. Kontaminierte Gegenstände sind zytostatisches Abfallmaterial. Bitte die nationalen Vorschriften zur Entsorgung von zytostatischem Material beachten. Schwangeres Personal ist vom Umgang mit zytotoxischen Arzneimitteln auszuschließen. Die Durchstechflaschen sind ausschließlich für den Einmalgebrauch bestimmt.

Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist ausschließlich durch Lösung des Inhalts einer Durchstechflasche Bendamustin Sandoz in Wasser für Injektionszwecke wie folgt zuzubereiten:

1. Zubereitung des Konzentrats

• Eine Durchstechflasche Bendamustin Sandoz mit 25 mg Bendamustinhydrochlorid wird unter Schütteln in 10 ml gelöst.

-Eine Durchstechflasche Bendamustin Sandoz mit 100 mg Bendamustinhydrochlorid wirdunterSchüttelnin40mlgelöst.

2. Zubereitung der Infusionslösung

Sobald eine klare Lösung vorliegt (in der Regel nach 5 - 10 Minuten) wird die empfohlene Gesamtdosis von Bendamustin Sandoz sofort mit 0,9 % m/v Kochsalzlösung verdünnt, um so ein Endvolumen von etwa 500 ml zu erhalten. Bendamustin Sandoz darf mit keiner anderen Infusions- oder Injektionslösung verdünnt werden. Bendamustin Sandoz darf mit keinen anderen Substanzen in einer Infusion gemischt werden.

Eine ungewollte Injektion in das Gewebe außerhalb der Blutgefäße (extravasale Injektion) muss sofort abgebrochen werden. Nach kurzem Aufziehen ist die Nadel zu entfernen. Danach muss die betroffene Gewebestelle gekühlt und der Arm hoch gelagert werden. Zusätzliche Behandlungsmaßnahmen wie zum Beispiel die Gabe von Kortikosteroiden zeigen keinen eindeutigen Nutzen (siehe Abschnitt 4).