Mustinal 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Mustinal ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen angewendet wird (zytotoxisches Arzneimittel).

Mustinal wird entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet:

• chronisch-lymphatische Leukämie, falls eine Chemotherapie mit Fludarabin-Kombinationen für Sie nicht geeignet ist,
• Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine vorhergehende Rituximab-Behandlung angesprochen haben,
• multiples Myelom, falls eine Hochdosistherapie mit autologer Stammzellentransplantation, eine Thalidomid oder Bortezomib enthaltende Behandlung für Sie nicht geeignet ist. Eine autologe Stammzellentransplantation ist eine Technik, bei der Knochenmark-Stammzellen (Vorstufen aller blutbildenden Zellen) von einer Person entfernt werden, gelagert werden und später derselben Person wieder verabreicht werden.

Mustinal darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Bendamustinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• während Sie stillen;
• wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben (Schädigung der für die Leberfunktion zuständigen Zellen);
• bei Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen aufgrund von Leber- oder Bluterkrankungen);

• wenn Sie eine stark eingeschränkte Knochenmarkfunktion (Knochenmarkdepression) haben und sich die Zahl der weißen Blutzellen und der Blutplättchen stark verringert hat;
• wenn Sie sich innerhalb von 30 Tagen vor Behandlungsbeginn einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben;
• wenn Sie eine Infektion haben, insbesondere wenn diese mit einer verminderten Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie) einhergeht;
• in Kombination mit einer Gelbfieberimpfung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Mustinal bei Ihnen angewendet wird,

• bei verminderter Fähigkeit des Knochenmarks, Blutzellen zu bilden. Vor Beginn der Behandlung mit Mustinal, jeder weiteren Behandlungsreihe und in den Pausen zwischen zwei Behandlungsreihen soll die Anzahl der weißen Blutzellen und der Blutplättchen in Ihrem Blut ärztlich kontrolliert werden;
• bei Auftreten von Infektionen. Falls Sie Zeichen einer Infektion wie Fieber oder Atembeschwerden bei sich feststellen, verständigen Sie bitte Ihren Arzt;
• bei Hautreaktionen während der Behandlung mit Mustinal. Die Reaktionen können an Schwere zunehmen;
• bei einem sich ausbreitenden, schmerzhaften roten oder leicht lilafarbenen Ausschlag mit Blasenbildung und/oder anderen Läsionen, die auf der Schleimhaut (z. B. Mund und Lippen) erscheinen, insbesondere dann, wenn zuvor Lichtempfindlichkeit, Atemwegsinfektionen (z. B. Bronchitis) und/oder Fieber aufgetreten waren;
• bei bestehenden Herzerkrankungen (z. B. Herzinfarkt, Brustschmerzen, schweren Herzrhythmusstörungen (unregelmäßigem Herzschlag);
• bei Schmerzen in der Nierengegend, Blut im Harn oder einer verminderten Harnmenge. Falls Sie an einer sehr schweren Krankheit leiden, ist Ihr Körper unter Umständen nicht in der Lage, alle Abbauprodukte der absterbenden Krebszellen auszuscheiden. Dies kann innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis von Mustinal zu Nierenversagen und Herzproblemen führen (Tumorlysesyndrom). Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass Sie ausreichend mit Flüssigkeit versorgt sind und Ihnen unter Umständen andere Arzneimittel geben, um das zu verhindern;
• im Falle von schweren allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen. Achten Sie nach Ihrer ersten Behandlungsreihe auf etwaige Reaktionen auf die Infusion.

Männern, die mit Mustinal behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach deren Ende kein Kind zu zeugen. Da eine dauerhafte Unfruchtbarkeit möglich ist, sollen Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit einer Samenkonservierung beraten lassen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen mit Mustinal vor.

Anwendung von Mustinal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei der Anwendung von Mustinal in Kombination mit Arzneimitteln, die die Blutbildung im Knochenmark hemmen, kann sich die Wirkung auf das Knochenmark verstärken.

Wenn Mustinal in Kombination mit Arzneimitteln, die Ihre Abwehrkraft (Immunreaktion) verändern, angewendet wird, kann diese Wirkung verstärkt werden.

Zytostatika können die Wirksamkeit von Lebendimpfstoffen gegen Virusinfektionen vermindern. Außerdem erhöhen Zytostatika das Risiko einer Infektion nach einer Impfung mit einem Lebendimpfstoff (z. B. Impfung gegen Virusinfektionen).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Mustinal kann genetische Schäden verursachen und hat in Tierstudien Missbildungen hervorgerufen. Sie dürfen Mustinal während der Schwangerschaft nicht anwenden, sofern dies nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt als notwendig erachtet wird. Lassen Sie sich medizinisch über die Risiken möglicher Nebenwirkungen der Behandlung für das ungeborene Kind beraten, falls Sie eine Behandlung erhalten. Eine genetische Beratung wird empfohlen.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor und während der Behandlung mit Mustinal eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden. Informieren Sie sofort Ihren Arzt und nehmen Sie eine genetische Beratung in Anspruch, falls Sie während der Behandlung mit Mustinal schwanger werden.

Stillzeit

Mustinal darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Falls eine Behandlung mit Mustinal während der Stillzeit notwendig sein sollte, müssen Sie abstillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Männer dürfen während der Behandlung mit Mustinal und bis 6 Monate nach Ende der Behandlung kein Kind zeugen. Es besteht das Risiko, dass eine Behandlung mit Mustinal zu Unfruchtbarkeit führt. Ziehen Sie daher vor Behandlungsbeginn ggf. eine Beratung zur Spermienkonservierung in Erwägung.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es wurden keine Studien zu den Wirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie Nebenwirkungen wie Schwindel oder Bewegungsstörungen bemerken.

Doping

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Doping-Kontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Mustinal wird in unterschiedlicher Dosierung über 30-60 Minuten in eine Vene verabreicht, und zwar entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.

Die Behandlung soll nicht begonnen werden, wenn die Zahl der weißen Blutzellen (Leukozyten) und/oder die Zahl der Blutplättchen stark reduziert ist.

Ihr Arzt wird diese Werte regelmäßig kontrollieren.

Chronisch-lymphatische Leukämie

Mustinal 100 mg pro m2 Körperoberfläche

an den Tagen 1 und 2

(basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)

Behandlungsreihe nach 4 Wochen wiederholen

Non-Hodgkin-Lymphome

Mustinal 120 mg pro m2 Körperoberfläche	an den Tagen 1 und 2
(basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)
Behandlungsreihe nach 3 Wochen wiederholen
Multiples Myelom
Mustinal 120-150 mg pro m2 Körperoberfläche	an den Tagen 1 und 2
(basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)
Prednison 60 mg pro m2 Körperoberfläche	an den Tagen 1 bis 4
(basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)
intravenös oder oral
Behandlungsreihe nach 4 Wochen wiederholen

Die Behandlung soll abgebrochen werden, wenn die Zahl der weißen Blutzellen (Leukozyten) und/oder die Zahl der Blutplättchen auf sehr niedrige Werte abfällt. Sie kann fortgesetzt werden, wenn die Werte der weißen Blutzellen und der Blutplättchen wieder angestiegen sind.

Funktionsstörungen der Leber oder der Nieren

Je nach Grad Ihrer Leberfunktionsstörung kann es notwendig sein, die Dosis entsprechend anzupassen (um 30 % bei mittelgradiger Leberfunktionsstörung). Mustinal darf nicht angewendet werden, wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden. Bei einer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung nötig. Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob eine Dosisanpassung notwendig ist.

Art der Anwendung

Die Behandlung mit Mustinal soll nur durch Ärzte mit entsprechender Erfahrung in der Tumortherapie erfolgen. Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis von Mustinal verabreichen und dabei die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen beachten. Ihr behandelnder Arzt wird die Infusionslösung nach der Zubereitung wie vorgeschrieben verabreichen. Die Lösung wird in eine Vene als Kurzzeitinfusion über 30-60 Minuten gegeben.

Dauer der Anwendung

ür die Behandlung mit Mustinal gibt es keine generelle zeitliche Begrenzung. Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Krankheit und dem Ansprechen auf die Behandlung.

Falls Sie sich Sorgen machen oder Fragen zur Behandlung mit Mustinal haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Mustinal vergessen haben

Falls eine Dosis von Mustinal vergessen wurde, wird Ihr Arzt üblicherweise das normale Dosisschema beibehalten.

Wenn Sie die Anwendung von Mustinal abbrechen

Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung zu unterbrechen ist oder eine Umstellung auf ein anderes Arzneimittel erfolgen soll.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nach einer versehentlichen Injektion in das Gewebe anstatt in ein Blutgefäß (paravasale Injektion) wurden sehr selten Gewebeveränderungen (Nekrosen, das bedeutet vorzeitiges Absterben eines Teils von lebendem Gewebe) beobachtet. Ein Brennen beim Einstechen der Infusionsnadel kann ein Zeichen für eine Verabreichung außerhalb der Blutgefäße sein. Die Folgen einer solchen Verabreichung können Schmerzen und schlecht heilende Hautschäden sein.

Bei einer Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion wird die Dosierung von Mustinal vom Arzt neu bestimmt. Die Knochenmarkfunktion normalisiert sich in der Regel nach Abschluss der Behandlung wieder. Eine beeinträchtigte Knochenmarkfunktion erhöht das Infektionsrisiko.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verminderung der weißen Blutzellen (diese Nebenwirkung kann vom Arzt mit einem spezifischen Labortest festgestellt werden)
• Verminderung des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin genannt; diese Nebenwirkung kann vom Arzt mit einem spezifischen Labortest festgestellt werden)
• Verminderung der Blutplättchen (diese Nebenwirkung kann vom Arzt mit einem spezifischen Labortest festgestellt werden)
• Infektionen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Schleimhautentzündung
• erhöhte Kreatininkonzentration im Blut (diese Nebenwirkung kann vom Arzt mit einem spezifischen Labortest festgestellt werden)
• erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut (diese Nebenwirkung kann vom Arzt mit einem spezifischen Labortest festgestellt werden)
• Fieber
• Erschöpfung
• Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Blutungen (Hämorrhagien)
• Stoffwechselstörungen als Folge davon, dass Abbauprodukte absterbender Krebszellen in die Blutbahn gelangen (Tumorlyse-Syndrom)
• verminderte Zahl der roten Blutzellen, was zu blasser Haut, Schwäche oder Kurzatmigkeit führen kann (Anämie)
• verminderte Zahl der Neutrophilen (diese Nebenwirkung kann vom Arzt mit einem spezifischen Labortest festgestellt werden)
• Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie Nesselausschlag (Urtikaria)
• Anstieg bestimmter Leberenzyme, bekannt als AST/ALT (diese Nebenwirkung kann vom Arzt mit einem spezifischen Labortest festgestellt werden)
• Anstieg des Enzyms Alkalische Phosphatase im Blut (diese Nebenwirkung kann vom Arzt mit einem spezifischen Labortest festgestellt werden)
• Anstieg des Gallenpigments (diese Nebenwirkung kann vom Arzt mit einem spezifischen Labortest festgestellt werden, auch wenn es manchmal eine Gelbfärbung Ihrer Haut und des Augenweiß bewirkt)
• niedriger Kaliumspiegel (diese Nebenwirkung kann vom Arzt mit einem spezifischen Labortest festgestellt werden)
• gestörte Herzfunktion, wie z. B. das Hören Ihres eigenen Herzschlags (Palpitationen) oder
• Schmerzen in der Brust (Angina pectoris)

• Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien)
• niedriger oder hoher Blutdruck (Hypotonie oder Hypertonie)
• Lungenfunktionsstörung
• Durchfall
• Verstopfung
• Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis)
• Appetitlosigkeit (Anorexie)
• Haarausfall
• Hautveränderungen
• Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe)
• Schmerzen
• Schlaflosigkeit
• Schüttelfrost
• Austrocknung (Dehydrierung)
• Schwindel
• juckender Hautausschlag (Urtikaria)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikarderguss)
• unzureichende Produktion sämtlicher Blutzellen (myelodysplastisches Syndrom)
• Akute Leukämie

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Blutvergiftung (Sepsis)
• schwere allergische Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
• Anzeichen ähnlich einer anaphylaktischen Reaktion (anaphylaktoide Reaktionen)
• Schläfrigkeit
• Stimmverlust (Aphonie)
• akuter Kreislaufkollaps, mit Hinfallen
• Hautrötung (Erythem)
• Hautentzündung (Dermatitis)
• Juckreiz (Pruritus)
• Hautausschlag (makulopapuläres Exanthem)
• Übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose)
• verminderte Knochenmarkfunktion, die zu Unwohlsein führen oder in Blutuntersuchungen festgestellt werden kann

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Primäre atypische Lungenentzündung (Pneumonie)
• Abbau der roten Blutkörperchen
• plötzlicher Blutdruckabfall, gelegentlich in Verbindung mit Hautreaktionen oder Ausschlag

(anaphylaktischer Schock)

• Geschmacksstörungen
• Taubheitsgefühl (Parästhesie)
• Nervenschmerzen in den Gliedmaßen (periphere Neuropathie)
• Erkrankung des Nervensystems (anticholinerges Syndrom, charakterisiert durch Fieber, Hitzewallung, erweiterte Pupillen, Schläfrigkeit, Delirium, Koma)
• neurologische Störungen, wie z. B. Veränderung des Geschmackssinns, Krankheit, welche die Nerven betrifft, die Empfindungen hemmen können, Fehlen einer willentlichen Steuerung von Muskelbewegungen, Entzündung des Gehirns mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Fieber, Verwirrung, Benommenheit, Müdigkeit, Anfällen, Krämpfen, Zittern, Halluzinationen, Schlaganfall und Gedächtnisproblemen
• Koordinationsstörungen (Ataxie)
• Gehirnentzündung (Enzephalitis)

• Herzrasen (Tachykardie)
• Herzinfarkt, Brustschmerzen (Myokardinfarkt)
• Herzversagen
• Venenentzündung (Phlebitis)
• Gewebebildung in den Lungen (Lungenfibrose)
• blutige Entzündung der Speiseröhre (hämorrhagische Ösophagitis)
• Magen- oder Darmblutungen
• Unfruchtbarkeit
• multiples Organversagen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Leberversagen
• Nierenversagen
• Unregelmäßiger und häufig schneller Herzschlag (Vorhofflimmern)
• sich ausbreitender, schmerzhafter roter oder leicht lilafarbener Ausschlag mit Blasenbildung und/oder andere Läsionen, die auf der Schleimhaut (z. B. Mund und Lippen) erscheinen, insbesondere dann, wenn zuvor Lichtempfindlichkeit, Atemwegsinfektionen (z. B. Bronchitis) und/oder Fieber aufgetreten waren.
• Pneumonitis
• Blutungen aus der Lunge

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt) bemerken:

Schwerwiegende Hautausschläge einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. Diese können als rötliche, zielscheibenartige Flecken oder als kreisrunde Stellen, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, Ablösen der Haut sowie als Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen auftreten, denen Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen können.

Ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, vergrößerte Lymphknoten und Befall anderer Körperorgane (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, die auch als DRESS- oder Arzneimittelüberempfindlichkeits-Syndrom bekannt ist).

Es liegen Berichte über sekundäre Tumoren (myelodysplastisches Syndrom, akute myeloische Leukämie (AML), Lungenkrebs) nach einer Behandlung mit Mustinal vor. Bislang konnte kein eindeutiger Zusammenhang mit Bendamustinhydrochlorid festgestellt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Durchstichflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach dem Öffnen und nach Zubereitung der Lösung

Die chemische und physikalische Haltbarkeit nach dem Öffnen oder nach Zubereitung der Lösung wurde für 3,5 Stunden bei 25 °C und 2 Tage bei 2 °C bis 8 °C in Polyethylenbeuteln nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht soll die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Die Aufbewahrung soll normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C erfolgen, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar und frei von sichtbaren Partikeln ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Mustinal enthält

- Der Wirkstoff ist Bendamustinhydrochlorid.

1 Durchstechflasche enthält 25 mg Bendamustinhydrochlorid.

1 Durchstechflasche enthält 100 mg Bendamustinhydrochlorid.

Nach der Zubereitung enthält 1 ml des Konzentrats 2,5 mg Bendamustinhydrochlorid.

- Der sonstige Bestandteil ist Mannitol.

Wie Mustinal aussieht und Inhalt der Packung

Braunglasflasche mit Gummistopfen aus Chlorobutyl und einer flip-off Aluminiumkappe. Das Pulver ist weiß bis gebrochen weiß.

Mustinal ist in Packungsgrößen von 1, 5, 10 oder 20 Durchstechflaschen mit 25 mg Bendamustinhydrochlorid und von 1 oder 5 Durchstechflaschen mit 100 mg Bendamustinhydrochlorid erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Chemi S.p.A.

Via die Lavoratori 54 20092 Cinisello Balsamo Italien

Hersteller

Nerpharma S.R.L.

Viale Pasteur 10 (loc. Nerviano)

20014 Mailand

Italien

Z.Nr.: 137812

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark:	MUSTINAL
Finnland:	MUSTINAL
Griechenland:	MUSTINAL 2,5 mg/ml
Norwegen:	MUSTINAL
Portugal:	MUSTINAL 2,5 mg/ml, ó para concentrado para solução para perfusão
Spanien:	MUSTINAL 2,5 mg/ml, polvo para concentrado para solución para perfusión

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie bei allen ähnlichen zytotoxischen Substanzen gelten aufgrund der möglichen erbgutschädigenden und karzinogenen Wirkung bei der Zubereitung strenge Sicherheitsmaßnahmen für Pflegepersonal und Ärzte. Beim Umgang mit Mustinal sind eine Inhalation und ein Haut- oder Schleimhautkontakt zu vermeiden (Handschuhe, Schutzkleidung und ggf. Schutzmaske tragen!). Etwaige kontaminierte Körperstellen sind gründlich mit Wasser und Seife zu reinigen bzw. das Auge ist mit 0,9 % (isotoner) Kochsalzlösung zu spülen. Sofern möglich, empfiehlt sich das Arbeiten an speziellen Sicherheitswerkbänken (Laminar-Flow) mit flüssigkeitsundurchlässiger, absorbierender Einmalfolie. Kontaminierte Gegenstände sind zytostatisches Abfallmaterial. Bitte die nationalen Vorschriften zur Entsorgung von zytostatischem Material beachten! Schwangeres Personal ist vom Umgang mit Zytostatika auszuschließen. Die Durchstechflaschen sind ausschließlich zur einmaligen Anwendung vorgesehen.

Die gebrauchsfertige Lösung muss durch Lösen des Inhalts einer Durchstechflasche von Mustinal ausschließlich in Wasser für Injektionszwecke wie folgt zubereitet werden:

1. Zubereitung des Konzentrats

Eine Durchstechflasche Mustinal mit 25 mg Bendamustinhydrochlorid wird unter Schütteln in 10 ml gelöst.

Eine Durchstechflasche Mustinal mit 100 mg Bendamustinhydrochlorid wird unter Schütteln in 40 ml gelöst.

2. Zubereitung der Infusionslösung

Sobald eine klare Lösung vorliegt (in der Regel nach 5-10 Minuten), wird die empfohlene Gesamtdosis Mustinal sofort mit 0,9 % (isotoner) Kochsalzlösung verdünnt, so dass man ein Endvolumen von etwa 500 ml erhält. Mustinal darf mit keiner anderen Infusions- oder Injektionslösung verdünnt werden. Mustinal darf mit keinen anderen Substanzen in einer Infusion gemischt werden.

3. Verabreichung

Die Lösung wird als intravenöse Infusion über 30-60 Minuten verabreicht.

Die Durchstechflaschen sind ausschließlich zur einmaligen Anwendung vorgesehen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Die versehentliche Injektion in das Gewebe anstatt in ein Blutgefäß (paravasale Injektion) ist sofort abzubrechen. Die Nadel ist nach kurzer Aspiration zu entfernen. Danach soll der betroffene Gewebebereich gekühlt und der Arm hoch gelagert werden. Zusätzliche Behandlungsmaßnahmen, etwa die Gabe von Kortikosteroiden, zeigen keinen eindeutigen Nutzen (siehe Abschnitt 4).