Bendamustin Azad darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen Bendamustinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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während Sie stillen; falls eine Behandlung mit Bendamustin Azad während der Stillzeit notwendig sein sollte, müssen Sie abstillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“);
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wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben (Schäden der funktionsfähigen Leberzellen);
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bei Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge aufgrund von Leber- oder Bluterkrankungen);
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wenn Sie eine stark eingeschränkte Knochenmarkfunktion (Knochenmarkdepression) haben und sich die Zahl der weißen Blutzellen und Blutplättchen im Blut stark verändert hat;
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wenn Sie sich in den letzten 30 Tagen vor Behandlungsbeginn einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben;
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wenn Sie eine Infektion haben, insbesondere wenn diese mit einer Verminderung der Anzahl der weißen Blutzellen (Leukopenie) einhergeht;
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gemeinsam mit einer Gelbfieberimpfung.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während oder nach der Behandlung Folgendes an sich bemerken oder andere dies an Ihnen bemerken: Gedächtnisverlust, Denkstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Sehstörungen – diese könnten durch eine sehr seltene, aber schwerwiegende Gehirninfektion verursacht werden, die tödlich verlaufen kann (progressive multifokale Leukenzephalopathie, kurz: PML).
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie verdächtige Hautveränderungen bemerken, denn es kann bei der Anwendung dieses Arzneimittels ein erhöhtes Risiko bestimmter Arten von Hautkrebs (weißer Hautkrebs) bestehen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Bendamustin Azad anwenden:
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Bei verminderter Fähigkeit des Knochenmarks, Blutzellen zu bilden. Vor Beginn der Behandlung sowie vor jeder weiteren Behandlungsreihe mit Bendamustin Azad und in den Pausen zwischen zwei Behandlungsreihen muss die Anzahl der weißen Blutzellen und der Blutplättchen in Ihrem Blut kontrolliert werden.
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bei Auftreten von Infektionen. Falls Sie Zeichen einer Infektion wie Fieber oder Atembeschwerden bei sich feststellen, verständigen Sie bitte Ihren Arzt;
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bei Hautreaktionen während der Behandlung mit Bendamustin Azad. Diese Hautreaktionen können an Schwere zunehmen;
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bei einem sich ausbreitenden, schmerzhaften roten oder leicht lilafarbenen Ausschlag mit Blasenbildung und/oder anderen Läsionen, die auf der Schleimhaut (z.B. Mund und Lippen) erscheinen, insbesondere dann, wenn zuvor Lichtempfindlichkeit, Atemwegsinfektionen (z.B. Bronchitis) und/oder Fieber aufgetreten waren;
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bei bestehenden Herzerkrankungen, wie z. B. Herzinfarkt, Brustschmerzen, schweren Herzrhythmusstörungen (unregelmäßigem Herzschlag);
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bei Schmerzen in der Nierengegend, Blut im Harn oder einer verminderten Harnmenge; Falls Sie an einer sehr schweren Krankheit leiden, ist Ihr Körper möglicherweise nicht in der Lage, alle Abbauprodukte der absterbenden Krebszellen auszuscheiden. Dies kann innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis von Bendamustin Azad zu Nierenversagen und Herzproblemen führen (Tumorlysesyndrom). Ihr Arzt ist sich dessen bewusst und wird dafür sorgen, dass Sie ausreichend mit Flüssigkeit versorgt sind und Ihnen unter Umständen andere Arzneimittel geben, um das zu verhindern.
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im Falle von schweren allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen. Achten Sie nach Ihrer ersten Behandlungsreihe auf etwaige Reaktionen auf die Infusion.
Männern, die mit Bendamustin Azad behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach deren Ende kein Kind zu zeugen. Da eine dauerhafte Unfruchtbarkeit möglich ist, sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit einer Spermienkonservierung beraten lassen.
Eine ungewollte Injektion in das Gewebe außerhalb der Blutgefäße (extravasale Injektion) muss sofort abgebrochen werden. Nach kurzem Aufziehen sollte die Nadel entfernt werden. Danach sollte die betroffene Gewebestelle gekühlt und der Arm hoch gelagert werden. Zusätzliche Behandlungsmaßnahmen wie z.B. die Gabe von Kortikosteroiden zeigen keinen eindeutigen Nutzen (siehe Abschnitt 4).
Die Anwendung von Bendamustin Azad kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Erfahrungen in der Anwendung von Bendamustin bei Kindern und Jugendlichen vor.
Anwendung von Bendamustin Azad zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bei Anwendung von Bendamustin Azad in Kombination mit Arzneimitteln, die die Bildung von Blut im Knochenmark hemmen, kann sich die hemmende Wirkung auf das Knochenmark verstärken.
Wenn Bendamustin Azad in Kombination mit Arzneimitteln, die Ihre Abwehrkraft (Immunreaktion) verändern, angewendet wird, kann diese Wirkung verstärkt werden.
Zytostatische Arzneimittel (Krebsmittel) können die Wirksamkeit von Lebendimpfstoffen gegen Virusinfektionen vermindern. Außerdem erhöhen zytostatische Arzneimittel das Risiko einer Infektion nach einer Impfung mit einem Lebendimpfstoff (Impfung gegen Virusinfektionen).
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
Bendamustin Azad kann genetische Schäden verursachen und hat in Tierstudien Missbildungen hervorgerufen. Sie dürfen Bendamustin Azad während der Schwangerschaft nicht anwenden, sofern dies nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt als notwendig erachtet wird. Falls Sie eine Behandlung erhalten, lassen Sie sich von Ihrem Arzt über die Risiken möglicher Nebenwirkungen der Behandlung auf das ungeborene Kind beraten; eine genetische Beratung wird empfohlen.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor und während der Behandlung mit Bendamustin Azad eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Falls Sie während der Behandlung mit Bendamustin Azad schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt und nehmen Sie eine genetische Beratung in Anspruch.
Fortpflanzungsfähigkeit
Männer sollten während der Behandlung mit Bendamustin Azad und bis 6 Monate nach Ende der Behandlung kein Kind zeugen. Es besteht das Risiko, dass eine Behandlung mit Bendamustin Azad zu Unfruchtbarkeit führt. Daher empfiehlt es sich, vor Beginn der Behandlung eine Beratung zur Spermakonservierung in Erwägung zu ziehen.
Stillzeit
Bendamustin Azad darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Falls eine Behandlung mit Bendamustin Azad während der Stillzeit notwendig sein sollte, müssen Sie abstillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen
Bendamustin Azad hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Lenken Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie Nebenwirkungen wie Schwindel oder Koordinationsstörungen bemerken.
