Bendamustin Intas darf nicht angewendet werden:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Bendamustinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- während Sie stillen;
- wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben (Schädigung der funktionsfähigen Leberzellen);
- bei Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augenbindehaut aufgrund von Leber- oder Bluterkrankungen);
- wenn Sie eine stark eingeschränkte Knochenmarkfunktion (Knochenmarkdepression) haben und sich die Zahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen im Blut stark verändert hat (die Zahl der weißen Blutkörperchen unter 3.000 und/oder der Blutplättchen unter 75.000 pro Mikroliter abfällt);
- wenn Sie sich innerhalb von 30 Tagen vor Behandlungsbeginn einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben;
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- wenn Sie eine Infektion haben, insbesondere wenn diese mit einer Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) einhergeht;
- in Verbindung mit einer Gelbfieberimpfung.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Bendamustin Intas mit Ihrem Arzt
- bei verminderter Fähigkeit des Knochenmarks Blutkörperchen zu bilden. Vor Beginn der Behandlung mit Bendamustin Intas, vor jeder weiteren Behandlungsreihe sowie in den Pausen zwischen den Behandlungsreihen sollte die Anzahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen in Ihrem Blut kontrolliert werden.
- bei Auftreten von Infektionen. Falls Sie Anzeichen einer Infektion, einschließlich Fieber oder Atembeschwerden bei sich feststellen, verständigen Sie bitte Ihren Arzt.
- bei Hautreaktionen während der Behandlung mit Bendamustin Intas. Diese Beschwerden können sich verschlechtern.
- bei bestehender Herzerkrankung (z. B. Herzinfarkt, Schmerzen im Brustkorb, schwere Herzrhythmusstörungen).
- bei Schmerzen auf der Seite, Blut im Urin oder einer verminderten Urinmenge. In schwerwiegenden Erkrankungsfällen wird Ihr Körper möglicherweise nicht in der Lage sein, alle Abbauprodukte der absterbenden Krebszellen auszuscheiden. Dies ist ein sogenanntes Tumorlyse-Syndrom und kann innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis von Bendamustin Intas zu Nierenversagen und Herzproblemen führen. Ihr Arzt ist sich dessen bewusst und wird Ihnen unter Umständen andere Arzneimittel geben, um dies zu vermeiden.
- bei schweren allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen. Achten Sie auf Infusionsreaktionen nach Ihrer ersten Behandlungsreihe.
Männern, die mit Bendamustin Intas behandelt werden, wird geraten, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Da eine dauerhafte Unfruchtbarkeit möglich ist, sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über Samenkonservierung beraten lassen.
Eine unbeabsichtigte Injektion in das Gewebe außerhalb der Blutgefäße (extravasale Injektion) muss sofort abgebrochen werden. Die Nadel sollte nach kurzem Ansaugen entfernt werden. Danach sollte die betroffene Gewebestelle gekühlt und der Arm hoch gelagert werden. Zusätzliche Behandlungsmaßnahmen wie die Gabe von Corticosteroide zeigen keinen eindeutigen Nutzen (siehe Abschnitt 4).
Anwendung von Bendamustin Intas zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bei Anwendung von Bendamustin Intas in Kombination mit Arzneimitteln, welche die Bildung von Blut im Knochenmark hemmen, kann die Auswirkung auf das Knochenmark verstärkt sein.
Wenn Bendamustin Intas in Kombination mit Arzneimitteln, die Ihre Immunreaktion verändern, angewendet wird, kann diese Wirkung verstärkt werden.
Zytostatische Arzneimittel können die Wirksamkeit von Impfungen mit Lebendimpfstoff verringern. Darüber hinaus erhöhen zytostatische Arzneimittel das Risiko einer Infektion nach Impfung mit einem Lebendimpfstoff (z. B. Impfung gegen Virusinfektionen).
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft/Zeugungs-und Gebärfähigkeit
Bendamustin kann genetische Schäden hervorrufen und hat in Tierstudien Missbildungen hervorgerufen. Während der Schwangerschaft darf Bendamustin Intas nicht angewendet werden, außer es wird von Ihrem Arzt als notwendig
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erachtet. Falls eine Behandlung erforderlich ist, dann sollten Sie sich über die Risiken möglicher Nebenwirkungen der Behandlung auf das ungeborene Kind beraten lassen; zudem wird eine genetische Beratung empfohlen.
Als Frau im gebärfähigen Alter müssen Sie sowohl vor als auch während der Anwendung von Bendamustin Intas eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Sollten Sie während der Behandlung mit Bendamustin Intas schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt sofort davon unterrichten und sollten sich genetisch beraten lassen.
Als Mann sollten Sie es vermeiden während und bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung mit Bendamustin Intas ein Kind zu zeugen. Es besteht das Risiko, dass eine Behandlung mit Bendamustin Intas zu Unfruchtbarkeit führt. Sie sollten daher vor Behandlungsbeginn eine Beratung zur Samenkonservierung in Erwägung ziehen.
Stillzeit
Bendamustin Intas darf während der Stillzeit nicht verabreicht werden. Falls während der Stillzeit eine Behandlung mit Bendamustin Intas erforderlich ist, müssen Sie abstillen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Lenken Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie Nebenwirkungen wie Schwindel oder Koordinationsmangel bemerken.
