Bendamustin STADA 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bendamustin STADA ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Bendamustinhydrochlorid (nachfolgend Bendamustin genannt) enthält.

Bendamustin STADA ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von bestimmten Arten von Krebserkrankungen angewendet wird (zytotoxisches Arzneimittel).

Bendamustin STADA wird entweder alleine (als sogenannte Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet:

• chronisch-lymphatische Leukämie, falls eine Chemotherapie mit Fludarabin-Kombinationen für Sie nicht geeignet ist,
• Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine Behandlung mit Rituximab angesprochen haben,
• multiples Myelom, falls eine Hochdosistherapie mit autologer Stammzellentransplantation, eine Thalidomid oder Bortezomib enthaltende Behandlung für Sie nicht geeignet ist.

• wenn Sie allergisch gegen Bendamustinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• während Sie stillen;
• wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben (Schäden der funktionsfähigen Leberzellen);
• bei Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen aufgrund von Leber- oder Bluterkrankungen);
• wenn Sie eine stark eingeschränkte Knochenmarkfunktion (Knochenmarkdepression) haben und sich die Zahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen im Blut stark verändert hat (die Zahl der weißen Blutkörperchen unter

000 pro Mikroliter und/oder der Blutplättchen unter 75.000 pro Mikroliter abfällt);

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Bendamustin STADA anwenden.

• bei verminderter Fähigkeit des Knochenmarks, Blutkörperchen zu bilden. Vor Beginn der Behandlung sowie vor jeder weiteren Behandlungsreihe mit Bendamustin STADA und in den Pausen zwischen zwei Behandlungsreihen muss die Anzahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen in Ihrem Blut vom Arzt kontrolliert werden;
• bei Auftreten von Infektionen. Falls Sie Anzeichen einer Infektion, einschließlich Fieber oder Atembeschwerden bei sich feststellen, verständigen Sie bitte Ihren Arzt;
• bei bestehenden Herzerkrankungen, wie zum Beispiel Herzinfarkt, Schmerzen im Brustbereich, schwere Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag);

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal während der Anwendung von Bendamustin STADA

• im Falle von Übelkeit, Erbrechen. Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen ein Arzneimittel gegen die Übelkeit geben (Antiemetikum).
• bei Schmerzen in der Nierengegend, Blut im Harn oder einer verminderten Harnmenge. In schwerwiegenden Erkrankungsfällen wird Ihr Körper unter Umständen nicht in der Lage sein, alle Abbauprodukte der absterbenden Krebszellen auszuscheiden. Dies könnte innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis von Bendamustin STADA zu Nierenversagen und Herzproblemen führen (Tumorlysesyndrom). Ihr Arzt ist sich dessen bewusst und wird Ihnen unter Umständen andere Arzneimittel geben, um das zu verhindern.
• bei Hautreaktionen, wie Ausschlägen während der Behandlung mit Bendamustin STADA. Die Beschwerden können sich verschlechtern.
• im Falle von schweren allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen. Achten Sie auf Reaktionen nach Ihrer ersten Behandlungsreihe

Männern, die mit Bendamustin STADA behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach deren Ende kein Kind zu zeugen. Da eine dauerhafte Unfruchtbarkeit

möglich ist, sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit einer Samenkonservierung beraten lassen.

Eine ungewollte Injektion in das Gewebe außerhalb der Blutgefäße (extravasale Injektion) muss sofort abgebrochen werden. Nach kurzem Aufziehen muss die Nadel entfernt werden. Danach muss die betroffene Gewebestelle gekühlt und der Arm hoch gelagert werden. Zusätzliche Behandlungsmaßnahmen wie zum Beispiel die Gabe von Kortikosteroiden zeigen keinen eindeutigen Nutzen (siehe Abschnitt 4).

Die Anwendung von Bendamustin STADA kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Bendamustin STADA als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen über die Anwendung von Bendamustinhydrochlorid bei Kindern und Jugenldichen keine Erfahrungen vor.

Anwendung von Bendamustin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Andere Arzneimittel können von Bendamustinhydrochlorid beeinflusst werden. Sie können aber auch Auswirkungen auf die Wirkung von Bendamustinhydrochlorid haben. Bendamustinhydrochlorid kann die folgenden Wechselwirkungen haben:

Bei Anwendung von Bendamustin STADA in Kombination mit Arzneimitteln, die die Bildung von Blut im Knochenmark hemmen, kann sich die hemmende Wirkung auf das Knochenmark verstärken

Wenn Bendamustin STADA in Kombination mit Arzneimitteln, die Ihre Abwehrkraft (Immunreaktion) verändern, angewendet wird, kann diese Wirkung verstärkt werden.

Zytotoxische Arzneimittel können die Wirksamkeit von Lebendimpfstoffen gegen Virusinfektionen vermindern. Außerdem erhöhen zytotoxische Arzneimittel das Risiko einer Infektion nach einer Impfung mit einem Lebendimpfstoff (z. B. Impfung gegen Virusinfektionen).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Bendamustin STADA kann genetische Schäden hervorrufen und hat in Tierstudien Missbildungen hervorgerufen. Sie dürfen Bendamustin STADA während der Schwangerschaft nicht anwenden, sofern dies nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt als notwendig erachtet wird. Falls Sie schwanger sind und eine Behandlung erhalten, dann sollten Sie sich über die Risiken möglicher

auf das ungeborene Kind beraten lassen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor und während der Behandlung mit Bendamustin STADA eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden. Falls Sie während der Behandlung mit Bendamustin STADA schwanger werden, dann informieren Sie sofort Ihren Arzt und holen eine genetische Beratung wegen des ungeborenen Kindes ein.

Ein Mann sollte während der Behandlung mit Bendamustin STADA und bis 6 Monate nach Ende der Behandlung kein Kind zeugen. Es besteht außerdem das Risiko, dass eine Behandlung mit Bendamustin STADA zu Unfruchtbarkeit führt. Sie sollten daher eine Beratung zur Samenkonservierung in Erwägung ziehen, bevor die Behandlung beginnt.

Stillzeit

Bendamustin STADA darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Falls eine Behandlung mit Bendamustin STADA während der Stillzeit notwendig sein sollte, müssen Sie abstillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen keine Studien durchgeführt. Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie

wie Schwindel oder Koordinationsschwierigkeiten an sich bemerken.

Bendamustin STADA wird in unterschiedlicher Dosierung über

- 60 Minuten in eine Vene verabreicht, und zwar entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.

Die Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) unter

000 Zellen/μl und/oder die Zahl der Blutplättchen unter 75.000 Zellen/μl abfällt. Ihr Arzt wird diese Werte regelmäßig kontrollieren.

Chronisch-lymphatische Leukämie

Multiples Myelom

Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn die Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) unter

000/μl und/oder die Zahl der Blutplättchen unter 75.000/μl abfällt. Die Behandlung kann fortgesetzt werden, wenn sich die weißen Blutkörperchen wieder auf mehr als 4.000/μl und die Blutplättchen auf mehr als 100.000/μl erhöht haben.

Funktionsstörungen der Leber oder der Nieren

Je nach Grad Ihrer Leberfunktionsstörung kann es notwendig sein, die Dosis entsprechend anzupassen (um

% bei leichter Leberfunktionsstörung). Bendamustin STADA darf nicht angewendet werden, wenn Sie an einer schweren Funktionsstörung der Leber leiden. Bei einer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung notwendig. Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob eine Dosisanpassung notwendig ist.

Art der Anwendung

Die Behandlung mit Bendamustin STADA darf nur von Ärzten mit entsprechender Erfahrung in der Tumortherapie erfolgen. Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis von Bendamustin STADA verabreichen und dabei die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen beachten.

Ihr behandelnder Arzt wird Ihnen die Infusionslösung nach der Zubereitung wie vorgegeben verabreichen. Die Lösung soll als kurzzeitige Infusion innerhalb

-60 Minuten verabreicht werden.

Dauer der Anwendung

Es wurde für die Behandlung mit Bendamustin STADA generell keine zeitliche Begrenzung festgelegt. Die Dauer der Behandlung ist von der Art Ihrer Erkrankung und dem Ansprechen auf die Behandlung abhängig.

Falls Sie sich Sorgen machen oder Fragen zur Behandlung mit Bendamustin STADA haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Bendamustin STADA vergessen haben

Falls eine Dosis von Bendamustin STADA vergessen wurde, wird Ihr Arzt üblicherweise das normale Dosisschema beibehalten.

Wenn Sie die Anwendung von Bendamustin STADA abbrechen

Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung zu unterbrechen ist oder eine Umstellung auf ein anderes Arzneimittel erfolgen sollte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel, kann auch dieses Arzneimittel

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nach einer versehentlichen Injektion ins Gewebe anstatt in ein Blutgefäß (extravasale Injektion) wurden sehr selten Gewebeveränderungen (Nekrosen) beobachtet. Ein Brennen beim Einstechen der Infusionsnadel kann ein Zeichen für eine Verabreichung außerhalb der Blutgefäße sein. Die Folgen einer solchen Verabreichung können Schmerzen und schlecht heilende Hautschäden sein.

Bei einer Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion wird die Dosierung von Bendamustin STADA vom Arzt neu bestimmt. Die Knochenmarkfunktion normalisiert sich in der Regel wieder nach Abschluss der Behandlung. Eine beeinträchtigte Knochenmarkfunktion erhöht das Infektionsrisiko.

Die Dosis-beschränkende Nebenwirkung von Bendamustin STADA ist die Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion, die sich im Allgemeinen nach Abschluss der Behandlung wieder normalisiert. Eine beeinträchtigte Knochenmarkfunktion erhöht das Infektionsrisiko.

Sehr häufige

(können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

• Niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
• Verminderung des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin)
• Niedrige Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Infektionen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Schleimhautentzündung
• Erhöhung von Kreatinin im Blut
• Erhöhung von Harnstoff im Blut
• Fieber
• Müdigkeit

Häufige

(können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

• Blutungen (Hämorrhagie)
• Stoffwechselstörungen, die durch absterbende Krebszellen, die ihren Zellinhalt in die Blutbahn abgeben, verursacht werden (Tumorlysesyndrom)
• Verminderung der roten Blutkörperchen (Anämie), was Hautblässe, Schwäche oder Atemlosigkeit verursachen kann
• Niedrige Anzahl der Neutrophilen (bestimmte Art von weißen Blutkörperchen; Neutropenie)
• Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergische Hautentzündung (Dermatitis), Nesselsucht(Urtikaria)
• Anstieg der Leberenzyme AST/ALTA
• Anstieg des Enzyms alkalische Phosphatase
• Anstieg des Gallenfarbstoffs
• Niedrige Kaliumwerte im Blut

• Herzfunktionsstörung (Palpitationen, Angina pectoris)
• Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie)
• Niedriger oder hoher Blutdruck (Hypotonie oder Hypertonie)
• Störung der Lungenfunktion
• Durchfall
• Verstopfung
• Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis)
• Appetitverlust
• Haarausfall
• Hautveränderungen
• Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö)
• Schmerzen
• Schlaflosigkeit
• Schüttelfrost
• Entwässerung

Gelegentliche

(können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

• Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Flüssigkeit tritt in den Perikardraum ein)

Seltene

(können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

• Blutvergiftung (Sepsis)
• Schwere allergische Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
• Anzeichen ähnlich einer anaphylaktische Reaktion (anaphylaktoide Reaktionen)
• Schläfrigkeit/Benommenheit
• Stimmverlust (Aphonie)
• Akutes Kreislaufversagen
• Hautrötung (Erythem)
• Hautentzündungen (Dermatitis)
• Juckreiz (Pruritus)
• Hautausschlag (makulöses Exanthem)
• Übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose)

Sehr seltene

(können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

• Primäre atypische Lungenentzündung (Pneumonie)
• Auflösung der roten Blutkörperchen
• Rascher Blutdruckabfall manchmal mit Hautreaktionen oder Hautausschlag (anaphylaktischer Schock)
• Geschmacksstörungen
• Empfindungsstörungen (Parästhesien)
• Unwohlsein und Schmerzen in den Gliedmaßen (periphere Neuropathie)
• Erkrankung des Nervensystems (anticholinergisches Syndrom)
• Nervenerkrankungen
• Koordinationsmangel (Ataxie)

• Hirnhautentzündung (Enzephalitis)
• Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
• Herzinfarkt, Schmerzen im Brustkorb (Myokardinfarkt)
• Herzversagen
• Venenentzündung (Phlebitis)
• Gewebebildung in den Lungen (Lungenfibrose)
• Blutende Entzündung der Speiseröhre (hämorrhagische Ösophagitis)
• Magen- oder Darmblutung
• Unfruchtbarkeit
• Multiples Organversagen

Nicht bekannte

(aus den vorhandenen Daten nicht abschätzbar)

• Leberversagen

Es gibt Berichte über Sekundärtumore (myelodysplastisches Syndrom, akute Myeloplastenleukämie (AML), Bronchialkarzinom) im Anschluss an eine Behandlung mit Bendamustin STADA. Ein Zusammenhang mit Bendamustin STADA konnte nicht eindeutig festgestellt werden.

Eine geringe Anzahl von schweren Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse) wurden berichtet. Ein Zusammenhang mit Bendamustin STADA ist unklar.

Meldung von

Wenn Sie Nebenwirkung bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dies gilt auch für

, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 4

(0) 50 555 207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem auf dem Etikette und dem Umkarton nach „verw. bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Die ersten beiden Zahlen beziehen sich auf

das Monat und die letzten vier Zahlen beziehen sich auf das Jahr. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Bewahren Sie die Durchstechflasche in Umkarton auf, um den

vor Licht zu schützen.

Hinweis zur Haltbarkeit nach dem Öffnen oder nach Zubereitung der Lösung

Infusionslösungen, die gemäß der Herstellungsanweisung am Ende dieser Gebrauchsinformation hergestellt worden sind, sind in einem Polyethylenbeutel bei Raumtemperatur und relativer Luftfeuchtigkeit von 60% 3,5 Stunden und in einem Kühlschrank 2 Tage haltbar. Bendamustin STADA enthält keine Konservierungsmittel. Die Lösung darf daher nach den angegebenen Zeiträumen nicht mehr angewendet werden.

Die E

ung aseptischer Bedingungen liegt in der Verantwortung des Anwenders.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Bendamustin STADA enthält

• Der Wirkstoff ist Bendamustinhydrochlorid. 1 Durchstechflasche enthält 25 mg Bendamustinhydrochlorid 1Durchstechflascheenthält100mgBendamustinhydrochlorid Nach der Zubereitung enthält 1 ml des Konzentrats 2,5 mg Bendamustinhydrochlorid.
• Der sonstige Bestandteil ist Mannitol.

Wie Bendamustin STADA aussieht und

der Packung

Weißes bis weißliches gefriergetrocknetes Pulver in Braunglas mit Stopfen und Bördelkappe aus Aluminium.

Type I Glasdurchstechflaschen mit 25 ml.

TypeIGlasdurchstechflaschenmit50ml.

Die 25 ml Durchstechflaschen enthalten 25 mg Bendamustinhydrochlorid und sind in Packungen mit 5 und 20 Durchstechflaschen erhältlich.

Die50mlDurchstechflaschenenthalten100mgBendamustinhydrochloridundsindinPackungenmit5und20 Durchstechflaschenerhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

PharmazeutischerUnternehmerund Hersteller

PharmazeutischerUnternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland cell pharm GmbH, Feodor-Lynen-Straße 35, 30625 Hannover, Deutschland

Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spanien

Synthon, s.r.o., Brněnská 32/čp. 597, 678 01 Blansko, 678 01 Tschechische Republik

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie bei allen ähnlichen zytotoxischen Substanzen gelten aufgrund der möglichen erbgutschädigenden und karzinogenen Wirkung bei der Zubereitung strenge Sicherheitsmaßnahmen für Pflegepersonal und Ärzte.

Beim Umgang mit Bendamustin STADA ist Inhalation (Einatmung) und Haut- oder Schleimhautkontakt zu vermeiden (Handschuhe, Schutzkleidung und gegebenenfalls Schutzmaske tragen!). Kontaminierte Körperstellen sind gründlich mit Wasser und Seife zu spülen und zu reinigen, am Auge ist mit 0,9 % (isotoner) Kochsalzlösung zu spülen. Sofern möglich, empfiehlt sich das Arbeiten an speziellen Sicherheitswerkbänken (Laminar-Flow) mit flüssigkeitsundurchlässiger, absorbierender Einmalfolie. Kontaminierte Gegenstände sind zytostatisches Abfallmaterial. Bitte die nationalen Vorschriften zur Entsorgung von zytostatischem Material beachten. Schwangeres Personal ist vom Umgang mit zytotoxischen Arzneimitteln auszuschließen.

Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist ausschließlich durch Lösung des

s einer Durchstechflasche Bendamustin STADA in Wasser für Injektionszwecke wie folgt zuzubereiten:

1. Zubereitung des Konzentrats

• Eine Durchstechflasche Bendamustin STADA mit 25 mg Bendamustinhydrochlorid wird unter Schütteln in 10 ml gelöst.
• Eine Durchstechflasche Bendamustin STADA mit 100 mg Bendamustinhydrochlorid wird unter Schütteln in 40 ml gelöst.

Sobald eine klare Lösung vorliegt (in der Regel nach 5-10 Minuten) wird die empfohlene Gesamtdosis von Bendamustin STADA sofort mit 0,9 % (isotoner) Kochsalzlösung verdünnt, um so ein Endvolumen von etwa 500 ml zu erhalten. Bendamustin STADA darf mit keiner anderen Infusions-

oder Injektionslösung verdünnt werden. Bendamustin STADA darf mit keinen anderen Substanzen in einer Infusion gemischt werden.