Adjupanrix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion

Adjupanrix darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie schon einmal eine plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion auf einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile dieses Impfstoffes gezeigt haben oder auf etwas sonstiges, das in Spuren vorhanden sein kann, wie Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat (Antibiotikum) oder Natriumdeoxycholat.
  • Eine allergische Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern.
  • In einer pandemischen Situation kann es jedoch sein, dass Sie den Impfstoff trotzdem erhalten, sofern für den Fall, dass Sie eine allergische Reaktion bekommen, eine geeignete medizinische Behandlung unverzüglich verfügbar ist.

Adjupanrix darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Adjupanrix geimpft werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Adjupanrix erhalten,

• wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion, die nicht plötzlich und lebensbedrohlich war, auf einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile dieses Impfstoffes oder auf Thiomersal, auf Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat (Antibiotikum) oder auf Natriumdeoxycholat gezeigt haben.
• wenn Sie eine schwere Infektion mit Fieber (über 38 °C) haben. Falls dies auf Sie zutrifft, wird die Impfung für gewöhnlich verschoben, bis Sie wieder gesund sind. Ein leichter Infekt wie
  z. B. eine Erkältung dürfte unproblematisch sein, Ihr Arzt wird Ihnen jedoch mitteilen, ob Sie mit Adjupanrix geimpft werden können.
• wenn Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben, da dann die Immunantwort auf die Impfung abgeschwächt sein kann.
• wenn Sie Blutuntersuchungen zum Nachweis von bestimmten Virusinfektionen durchführen lassen. In den ersten paar Wochen nach der Impfung mit Adjupanrix können die Testergebnisse nicht korrekt sein. Informieren Sie den Arzt, der bei Ihnen diese Blutuntersuchungen durchführen lässt, dass Sie vor kurzem eine Impfung mit Adjupanrix erhalten haben.
• wenn Sie eine verstärkte Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.

Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Adjupanrix geimpft werden, da eine Impfung nicht empfohlen sein kann oder verschoben werden muss.

Kinder unter 6 Jahren

Wenn Ihr Kind diesen Impfstoff erhält, sollten Sie wissen, dass die Nebenwirkungen nach Verabreichung der zweiten Dosis stärker sein können, insbesondere Fieber über 38 °C. Daher wird empfohlen, nach jeder Dosis die Körpertemperatur zu überprüfen und Maßnahmen zur Senkung des Fiebers zu ergreifen (beispielsweise durch die Gabe von Paracetamol oder anderen Arzneimitteln, die das Fieber senken).

Anwendung von Adjupanrix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden oder wenn Sie kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie unter einer Behandlung stehen, die das Immunsystem beeinflusst (wie bei einer Behandlung mit Kortikosteroiden oder bei einer Chemotherapie von Krebserkrankungen). Adjupanrix kann trotzdem angewendet werden, jedoch ist es möglich, dass die Immunantwort schwach ist.

Es ist nicht vorgesehen, dass Adjupanrix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht wird. Falls eine gleichzeitige Verabreichung jedoch notwendig ist, wird der andere Impfstoff in den anderen Arm injiziert. Jegliche Nebenwirkungen, die auftreten, können dann schwerwiegender sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Adjupanrix erhalten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige der im Abschnitt 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Nebenwirkungen können einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Gebrauch von Werkzeugen oder zum Bedienen von Maschinen haben. Sie sollten daher abwarten, wie Adjupanrix Sie beeinflusst, bevor Sie eine dieser Tätigkeiten aufnehmen.

Adjupanrix enthält Thiomersal

Adjupanrix enthält Thiomersal als Konservierungsmittel und es besteht die Möglichkeit, dass bei Ihnen/Ihrem Kind eine allergische Reaktion auftritt. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen bzw. Ihrem Kind in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Adjupanrix enthält Natrium und Kalium

Adjupanrix enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natrium- und kaliumfrei“.

Adjupanrix enthält Polysorbat 80

Dieser Impfstoff enthält 5 Milligramm Polysorbat 80 pro Dosis. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen bzw. Ihrem Kind in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Erwachsene im Alter von über 18 Jahren

• Erwachsene im Alter von über 18 Jahren: Sie erhalten zwei Dosen Adjupanrix (von je 0,5 ml). Die zweite Dosis sollte im Abstand von mindestens drei Wochen und bis zu 12 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden.
• Erwachsene im Alter von über 80 Jahren: Sie können zwei doppelte Dosen Adjupanrix erhalten. Die ersten beiden Dosen sollten zu dem vereinbarten Termin verabreicht werden und die zwei folgenden Dosen sollten vorzugsweise drei Wochen später verabreicht werden.

Kinder im Alter von 6 bis unter 36 Monaten

Ihr Kind erhält zwei Dosen Adjupanrix (von je 0,125 ml, entsprechend einer viertel Erwachsenendosis pro Injektion). Die zweite Dosis wird bevorzugt mindestens drei Wochen nach der ersten Dosis verabreicht.

Kinder und Jugendliche im Alter von 36 Monaten bis unter 18 Jahren

Ihr Kind erhält zwei Dosen Adjupanrix (von je 0,25 ml, entsprechend einer halben Erwachsenendosis pro Injektion). Die zweite Dosis wird bevorzugt mindestens drei Wochen nach der ersten Dosis verabreicht.

Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Adjupanrix verabreichen.

• Adjupanrix wird als Injektion in einen Muskel verabreicht.
• Dies erfolgt üblicherweise in den Oberarm.
• Für die doppelte Dosis werden die beiden Einzeldosen in beide Arme verabreicht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Arzneimittel vorkommen:

Allergische Reaktionen

Allergische Reaktionen, die dazu führen können, dass Ihr Blutdruck gefährlich abfällt. Wenn dies nicht behandelt wird, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Ärzte wissen, dass dies möglich ist, und haben für solche Fälle die Mittel für eine Notfallbehandlung bereitstehen.

Andere Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen ab einem Alter von 18 Jahren auftraten

Sehr häufig: Kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen

• Kopfschmerzen
• Müdigkeit
• Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Injektionsstelle
• Fieber
• Muskel- und Gelenkschmerzen

Häufig: Kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen

• Wärme, Juckreiz oder Bluterguss an der Injektionsstelle
• Verstärktes Schwitzen, Schüttelfrost, grippeähnliche Beschwerden
• Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste

Gelegentlich: Kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen

• Kribbeln oder Taubheitsgefühl an Händen und Füßen
• Schläfrigkeit
• Schwindel
• Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit
• Juckreiz, Hautausschlag
• Unwohlsein
• Schlaflosigkeit

Nebenwirkungen, die bei Kindern im Alter von 6 bis unter 36 Monaten auftraten

Sehr häufig: Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können

• Magen-Darm-Beschwerden (wie Durchfall und Erbrechen)
• Appetitlosigkeit
• Schläfrigkeit
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Fieber
• Reizbarkeit

Häufig: Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können

Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle

Gelegentlich: Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können

• Verhärtung, Schorf, Bluterguss und Ekzem an der Injektionsstelle
• geschwollenes Gesicht
• Hautausschlag, einschließlich roter Flecken

Nesselsucht

Nebenwirkungen, die bei Kindern im Alter von 3 bis unter 6 Jahren auftraten

Sehr häufig: Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können

• Appetitlosigkeit
• Schläfrigkeit
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Reizbarkeit

Häufig: Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können

• Magen-Darm-Beschwerden (wie Übelkeit, Durchfall, Erbrechen und Bauchschmerzen)
• Fieber
• Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle

Gelegentlich: Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können

• Kopfschmerzen
• Hautausschlag
• Muskelschmerzen
• Müdigkeit
• Schüttelfrost
• Bluterguss und Juckreiz an der Injektionsstelle

Nebenwirkungen, die bei Kindern im Alter von 6 bis unter 18 Jahren auftraten

Sehr häufig: Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können

• Kopfschmerzen
• Muskelschmerzen
• Gelenkschmerzen
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Müdigkeit

Häufig: Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können

• Magen-Darm-Beschwerden (wie Übelkeit, Durchfall, Erbrechen und Bauchschmerzen)
• Übermäßiges Schwitzen
• Fieber
• Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle
• Schüttelfrost

Gelegentlich: Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können

• Appetitlosigkeit
• Reizbarkeit
• Schläfrigkeit
• Taubheitsgefühl
• Schwindel
• Ohnmacht
• Schüttelfrost
• Hautausschlag
• Hautgeschwür
• Muskelsteifheit
• Juckreiz an der Injektionsstelle
• Schmerzen in der Achselhöhle

Bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren wurden außerdem die folgenden Nebenwirkungen beobachtet: Bluterguss, Schüttelfrost und verstärktes Schwitzen.

Folgende Nebenwirkungen traten mit AS03-haltigen H1N1-Impfstoffen auf. Sie können auch mit Adjupanrix auftreten. Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal:

• Allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen. Wenn dies nicht behandelt wird, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Ärzte wissen, dass dies möglich ist, und haben für solche Fälle die Mittel für eine Notfallbehandlung bereitstehen.
• Krampfanfälle
• Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht)

Folgende Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit den regelmäßig jedes Jahr verabreichten Grippeimpfstoffen auf. Diese Nebenwirkungen können auch mit Adjupanrix auftreten. Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal:

Sehr selten: Kann bis zu 1 von 10 000 Geimpften betreffen

• Probleme mit Ihrem Gehirn und Ihren Nerven wie Entzündung des Zentralnervensystems
  (Enzephalomyelitis), Nervenentzündung (Neuritis) oder eine Art von Lähmung bekannt als
  „Guillain-Barré-Syndrom“.
• Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die zu Hautausschlägen, Gelenkschmerzen und Nierenbeschwerden führen kann.

Selten: Kann bis zu 1 von 1 000 Geimpften betreffen

• Heftig stechende oder pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven
• Niedrige Blutplättchenzahl, die zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Bevor der Impfstoff vermischt wird:

Sie dürfen die Suspension und die Emulsion nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Nachdem der Impfstoff vermischt wurde:

Nach dem Vermischen den Impfstoff innerhalb von 24 Stunden verwenden und nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Adjupanrix enthält

Wirkstoff: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enthält entsprechend: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ähnlicher Stamm (unter Verwendung von NIBRG-14) 3,75 Mikrogramm** pro Dosis (0,5 ml)

*angezüchtet in Hühnereiern

**angegeben in Mikrogramm Hämagglutinin

Dieser Impfstoff entspricht der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem EU- Beschluss im Falle einer Pandemie.

• Adjuvans:
  Der Impfstoff enthält ein so genanntes Adjuvans AS03. Dieses Adjuvans enthält Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80
  (4,86 Milligramm). Adjuvanzien werden eingesetzt, um die Immunantwort des Körpers auf den Impfstoff zu verbessern.
• Sonstige Bestandteile:
  Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Octoxinol 10, Thiomersal, Natriumchlorid (NaCl), Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Na2HPO4 • 12 H2O),
  Natriummonohydrogenphosphat (Na2HPO4), Kaliumdihydrogenphosphat (KH2PO4), Kaliumchlorid (KCl), Magnesiumchlorid-Hexahydrat (MgCl2 • 6 H2O) und Wasser für Injektionszwecke

Wie Adjupanrix aussieht und Inhalt der Packung

Die Suspension ist eine farblose, leicht opaleszente Flüssigkeit.

Die Emulsion ist eine weißliche bis gelbliche, homogene, milchige Flüssigkeit.

Bevor der Impfstoff verabreicht wird, werden die beiden Komponenten miteinander vermischt. Der vermischte Impfstoff ist eine weißliche bis gelbliche, homogene, milchige, flüssige Emulsion.

Eine Packung Adjupanrix besteht aus:

• einer Packung mit 10 Durchstechflaschen mit jeweils 2,5 ml Suspension (Antigen)
• einer Packung mit 10 Durchstechflaschen mit jeweils 2,5 ml Emulsion (Adjuvans)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über diesen Impfstoff wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.	GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00	Tel: +370 0000334

България

GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел. + 359 80018205

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Biologicals SA

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Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100

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France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com

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Ireland

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Italia

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