INTANZA 15 Mikrogramm/Stamm Injektionssuspension

INTANZA ist ein Impfstoff.

Dieser Impfstoff wird empfohlen, um Sie vor der echten Virusgrippe (Influenza) zu schützen.

Der Impfstoff kann Personen ab einem Alter von 60 Jahren verabreicht werden, besonders dann, wenn ein erhöhtes Risiko für influenzabedingte Komplikationen besteht.

Nach der Verabreichung von INTANZA baut das Immunsystem (die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers) einen Impfschutz vor einer Infektion mit der echten Virusgrippe auf.

INTANZA wird dabei helfen, vor einer echten Virusgrippe zu schützen, wenn diese von einem der drei Virusstämme, gegen die der Impfstoff gerichtet ist, oder eng damit verwandten anderen Stämmen verursacht wird. Der volle Impfschutz ist normalerweise 2 bis 3 Wochen nach der Impfung erreicht.

INTANZA darf nicht verabreicht werden,

• wenn Sie allergisch sind gegen:

  • die Wirkstoffe
  • einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs
  • eine der Substanzen, die in sehr geringen Mengen enthalten sein können, wie z. B. Eibestandteile (Ovalbumin, Hühnerproteine), Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol 9
• wenn Sie an einer Erkrankung mit Fieber oder an einer akuten Infektion leiden. Die Impfung sollte in diesem Fall verschoben werden, bis Sie wieder gesund sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit INTANZA geimpft werden.

• Informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung, wenn Sie aufgrund einer Erkrankung oder einer medizinischen Behandlung ein geschwächtes Immunsystem (Immunsuppression) haben, da der Impferfolg in diesen Fällen eingeschränkt sein kann.
• Dieser Impfstoff darf unter keinen Umständen in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.
• Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn bei Ihnen aus irgendeinem Grund in den Tagen unmittelbar nach Gabe des Impfstoffs eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll. Untersuchungen auf HIV-1, Hepatitis C-Virus und HTLV-1 können zu falschen Testergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von INTANZA wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung von INTANZA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

• Andere Impfstoffe: INTANZA kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen in unterschiedliche Gliedmaßen verabreicht werden. Bei zeitgleicher Verabreichung kann es zu verstärkten Nebenwirkungen kommen.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich einer medizinischen Behandlung unterziehen, die möglicherweise zu einer eingeschränkten Immunantwort führt, wie z. B. eine Behandlung mit Kortikosteroiden (z. B. Kortison), Medikamenten gegen Krebs (Chemotherapie), Bestrahlungen oder andere Behandlungen, die das Immunsystem beeinträchtigen. In diesen Fällen kann der Impferfolg möglicherweise eingeschränkt sein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Dieser Impfstoff wird Personen ab 60 Jahren verabreicht. Deshalb werden keine Informationen zur Anwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit angegeben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieser Impfstoff hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wenden Sie diesen Impfstoff immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Personen ab 60 Jahren beträgt 0,1 ml.

INTANZA wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.

INTANZA wird als Injektion in die obere Hautschicht verabreicht (vorzugsweise im Bereich des Oberarmmuskels).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie müssen sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems bemerken, wie:

• geschwollenes Gesicht, Zunge oder Rachen
• Schluckbeschwerden
• Nesselsucht und Atembeschwerden

In klinischen Studien und nach Markteinführung des Impfstoffs wurden die folgenden Nebenwirkungen nach Gabe von INTANZA berichtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 geimpften Personen auftreten)

• An der Injektionsstelle: Rötung, Verhärtung, Schwellung, Juckreiz und Schmerz
• Kopfschmerzen und Muskelschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 von 100 geimpften Personen auftreten)

• Hautblutung an der Injektionsstelle
• Allgemeines Unwohlsein, Fieber (38,0 °C oder höher) und Schüttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 von 1.000 geimpften Personen auftreten)

• Abgeschlagenheit, Gelenkschmerzen und vermehrtes Schwitzen

Seltene Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 von 10.000 geimpften Personen auftreten)

• Kribbeln oder Taubheitsgefühl, Nervenentzündungen, Juckreiz und Ausschlag

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Allergische Reaktionen einschließlich Hautreaktionen, die sich über den ganzen Körper ausbreiten können, wie z. B. Nesselsucht, schwerwiegende allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen), geschwollenes Gesicht, Zunge oder Rachen, Schluckbeschwerden, Quaddeln und Atembeschwerden (Angioödem), Kreislaufversagen (Schock), das zu einem medizinischen Notfall führen kann

Die meisten der oben genannten Nebenwirkungen bildeten sich ohne Behandlung 1 bis 3 Tage nach ihrem Auftreten wieder zurück. In manchen Fällen blieb eine Rötung an der Injektionsstelle bis zu 7 Tagen bestehen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei anderen Impfstoffen berichtet, die zur Vorbeugung gegen die echte Virusgrippe verabreicht werden.

Diese Nebenwirkungen können bei INTANZA auftreten:

• eine vorübergehende Verringerung von Blutbestandteilen, die Blutplättchen genannt werden; dies kann zu Blutergüssen oder Blutungen führen, vorübergehende Schwellung der Lymphknoten im Hals-, Achsel- oder Leistenbereich
• Schmerzen entlang der Nervenbahnen, Fieberkrämpfe, Störungen des Nervensystems einschließlich Entzündungen des Gehirns und des Rückenmarks oder Guillain-Barré-Syndrom, das extreme Schwäche und Lähmungen hervorruft
• Gefäßentzündung, die in sehr seltenen Fällen zu vorübergehenden Nierenproblemen führen kann

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem Verfalldatum, das auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis:“ angegeben ist, nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was INTANZA enthält

Die Wirkstoffe sind Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*:

A/California/009 (H1N1)pdm 09 – ähnlicher Stamm (A/California/009, NYMC X- 179A)..……………………………………….......................................................15 Mikrogramm HA**

A/Switzerland/971529013 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/South Australia/5014, IVR-

175)………………………………………… .......................................................	15 Mikrogramm HA**
B/Phuket/307013...…………………………………..…………...……..........	15 Mikrogramm HA**
pro 0,1 ml Dosis

• gezüchtet in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen
• Hämagglutinin

Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (nördliche Hemisphäre) und der EU für die Saison 201016.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie INTANZA aussieht und Inhalt der Packung

Der Impfstoff ist eine farblose und opaleszent schimmernde Suspension.

INTANZA ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze zu 0,1 ml mit einem Mikro- Injektionssystem in Packungsgrößen zu 1x1, 10x1 oder 20x1 Dosis.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber: Sanofi Pasteur MSD SNC, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankreich

Hersteller:

Sanofi Pasteur, Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val-de-Reuil, Frankreich

Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, Frankreich Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Pasteur MSD	Sanofi – Aventis Lietuva, UAB
Tél/Tel: +32 2 726.95.84	Tel.: +370 5 2730967
България	Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Pasteur S.A.	Sanofi Pasteur MSD
Teл.: +359 2 980 08 33	Tél: +32 2 726.95.84
Česká republika	Magyarország
Sanofi Pasteur	sanofi-aventis zrt
divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.	Tel.: +36 1 505 0055
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Danmark	Malta
Sanofi Pasteur MSD	Cherubino Ltd
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Deutschland	Nederland
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Ελλάδα	Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.	Sanofi Pasteur MSD GmbH
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España	Polska
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Tel: +34.91.371.78.00	Tel.: +48 22 280 05 00
France	Portugal
Sanofi Pasteur MSD SNC	Sanofi Pasteur MSD, SA
Tél: +33.4.37.28.40.00	Tel: +351 21 470 4550
Hrvatska	România
sanofi-aventis Croatia d.o.o	sanofi - aventis Romania SRL
Tel: + 385 1 6003 400	Tel.: +40(21) 317 31 36
Ireland	Slovenija
Sanofi Pasteur MSD Ltd	ALPE s.p.
Tel: +353 1 468 5600	Tel.: +386 (0)1 432 62 38
Ísland	Slovenská republika
Sanofi Pasteur MSD	sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Sími: +32.2.726.95.84	divízia vakcín Sanofi Pasteur
	Tel.: +421 2 33 100 100
Italia	Suomi/Finland
Sanofi Pasteur MSD Spa	Sanofi Pasteur MSD
Tel: +39 06.664.09.211	Puh/Tel: +358 9 565 88 30

Κύπρος	Sverige
Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.	Sanofi Pasteur MSD
Τηλ.: +357 - 22 76 62 76	Tel: +46.8.564.888.60
Latvija	United Kingdom
Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa	Sanofi Pasteur MSD Ltd
Tel.: +371 67114978	Tel: +44.1.628.785.291

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet: {MM/YYYY}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Impfstoff sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

• Für den Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs sollten wie bei allen injizierbaren Impfstoffen geeignete medizinische Möglichkeiten zur Überwachung und Behandlung unmittelbar zur Verfügung stehen.
• Vor der Anwendung sollte der Impfstoff Raumtemperatur erreicht haben.
• Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn Partikel in der Suspension vorhanden sind.
• Es ist nicht erforderlich, den Impfstoff vor Verabreichung zu schütteln.
• Das Mikro-Injektionssystem für die intradermale Verabreichung besteht aus einer Fertigspritze mit Mikrokanüle (1,5 mm) und einer Kanülenschutzvorrichtung. Die Kanülenschutzvorrichtung umschließt die Mikrokanüle nach der Verabreichung des Impfstoffs.

Mikro-Injektionssystem

Mikrokanüle

Griffnoppen

Kolben

Sichtfenster

Kanülenschutzvor- richtung

Verschluss-	Impfstoff	Flansch
kappe

HINWEISE FÜR DIE HANDHABUNG

Bitte lesen Sie die Hinweise vor der

Anwendung

	1) Entfernen Sie die Verschlusskappe	2) Halten Sie das Mikro-Injektionssystem
		zwischen Daumen und Mittelfinger fest
	Entfernen Sie die	Legen Sie den
	Daumen und den
	Verschlusskappe
	Mittelfinger
	des Mikro-
	ausschließlich auf die
	Injektionssystems.
	Griffnoppen, der
	Nicht entlüften.	Zeigefinger bleibt frei.
		Die Finger nicht auf
		das Sichtfenster
		legen.

3) Stechen Sie die Kanüle schnell im rechten Winkel zur Hautoberfläche ein

Stechen Sie die

Kanüle mit einer kurzen, schnellen Bewegung im rechten Winkel zur Haut im Bereich des Deltamuskels ein.

4) Nehmen Sie zum Injizieren den Zeigefinger

Drücken Sie nach dem Einstich leicht auf die Hautoberfläche. Injizieren Sie den Impfstoff durch Drücken des Kolbens mit dem Zeigefinger. Aspiration ist nicht erforderlich.

5) Lösen Sie die Kanülenschutzvorrichtung durch festen Druck auf den Kolben aus

Klicken

Auslösen der

Kanülenschutzvorrichtung

Ziehen Sie die Mikrokanüle aus der Haut.

Halten Sie die Mikrokanüle weg von sich und anderen.

Drücken Sie mit dem Daumen derselben Hand fest auf den Kolben, um die Kanülenschutzvorrichtung auszulösen. Sie hören ein Klicken, die Kanülenschutzvorrichtung wird ausgelöst und umschließt die Kanüle.

Entsorgen Sie das Mikro-Injektionssystem sofort im nächsten Sammelbehältnis für spitze Gegenstände.

Die Injektion ist als erfolgreich anzusehen, unabhängig davon, ob sich eine Quaddel bildet oder nicht.

Falls nach der Verabreichung des Impfstoffs etwas Flüssigkeit an der Injektionsstelle zurückbleibt, muss die Impfung nicht wiederholt werden.

Siehe auch Abschnitt 3. WIE IST INTANZA ANZUWENDEN?