Fluarix Tetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Dosierung

Erwachsene erhalten 1 x 0,5 ml. Anwendung bei Kindern:

Kinder ab dem 6. Monat und älter erhalten 1 x 0,5 ml.

Kinder bis zum vollendeten 9. Lebensjahr, die noch nie gegen Grippe geimpft wurden, sollten frühestens 4 Wochen nach der ersten Impfung eine zweite Dosis erhalten.

Art der Anwendung

Ihr Arzt wird die entsprechende Dosis des Impfstoffes als Injektion in den Muskel verabreichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Impfstoffes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette im Impfpass dokumentiert werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:

Nebenwirkungen, die bei Kindern im Alter von 6 bis 36 Monaten auftraten:

Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können): Appetitverlust, Reizbarkeit, Schwindel, Schmerzen und/oder Rötung an der Injektionsstelle.

• Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können): Fieber, Schwellung an der Injektionsstelle.

Nebenwirkungen, die bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren auftraten:

• Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können): Schmerzen und oder Rötung und/oder Schwellung an der Injektionsstelle, Reizbarkeit.
• Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können): Appetitverlust, Schwindel, Fieber.
• Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können): Ausschlag, Juckreiz an der Injektionsstelle.

Nebenwirkungen, die bei Kindern im Alter von 6 bis <18 Jahre auftraten:

• Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können): Muskelschmerzen, Schmerzen und/oder Rötung und/oder Schwellung an der Injektionsstelle, Müdigkeit.
• Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können): Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Magenschmerzen, Kopfschmerzen, Gelenksschmerzen, Schüttelfrost, Fieber.
• Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können): Ausschlag, Juckreiz an der Injektionsstelle.

Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen ≥ 18 Jahren auftraten:

• • Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können): Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Muskelschmerzen (Myalgie).
  • Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können): Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Magenschmerzen, Gelenksschmerzen (Arthralgie), Fieber, Schüttelfrost, Rötung und/oder Schwellung an der Injektionsstelle.
• Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können)

  Bluterguss (Hämatom), Juckreiz (Pruritus) um den Bereich der Einstichstelle, Schwindel.

Außerdem traten folgende Nebenwirkungen bei Personen ab 18 Jahren während klinischer Studien mit Fluarix (trivalenter Influenza-Impfstoff) auf:

• Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können): Verhärtung (Induration) um den Bereich der Einstichstelle, Schweißausbruch.

Diese Nebenwirkungen klingen gewöhnlich nach 1 bis 2 Tagen ohne Behandlung wieder ab.

Während der breiten Anwendung von Fluarix und/oder Fluarix Tetra wurden zusätzlich die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:

• Allergische Reaktionen:

  • in seltenen Fällen können diese zu einem medizinischen Notfall führen, wenn es zum Versagen des Blutkreislaufs kommt (Schock), der die ausreichende Versorgung in den verschiedenen Organen mit Blut aufrechterhält

  • in sehr seltenen Fällen kann es zu Schwellungen, meistens im Bereich von Kopf, Hals oder Nacken einschließlich des Gesichts, der Lippen, der Zunge, der Kehle oder an anderen Körperstellen (Angioödeme) kommen
• Hautreaktionen, die sich nicht über den ganzen Körper ausbreiten können, einschließlich Hautjucken (Juckreiz, Nesselsucht) und Rötung (Erythema).
• Neurologische Störungen, die zu Nackensteife, Verwirrung, Taubheitsgefühl, Schmerz und Schwäche in den Gliedmaßen, Verlust des Gleichgewichts, Verlust der Reflexe, Lähmungserscheinungen an Teilen des Körpers oder am gesamten Körper (Enzephalomyelitis, Neuritis, Guillain-Barré-Syndrom) führen können
• Vorübergehende Schwellung der Lymphdrüsen im Hals-, Achsel- oder Leistenbereich (vorübergehende Lymphadenopathie)
• Grippeähnliche Symptome, allgemeines Unwohlsein

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN, ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Fertigspritze nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Fluarix Tetra enthält

Die Wirkstoffe sind:

Influenza Virus (inaktiviert, Spaltantigene) der folgenden Stämme*

A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (A/Switzerland/6849/2025, IVR-278)

15 Mikrogramm HA**

A/Darwin/1454/2025 (H3N2)- ähnlicher Stamm (A/Michigan/105/2025, SAN-049A)

15 Mikrogramm HA**

B/Tokyo/EIS13-175/2025-ähnlicher Stamm (B/Tokyo/EIS13-175/2025, wild type)

15 Mikrogramm HA**

B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm (B/Phuket/3073/2013, wild type)

15 Mikrogramm HA**

pro 0,5 ml Dosis

*gezüchtet in befruchteten Hühnereiern gesunder Hühnerherden **Hämagglutinin

Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die nördliche Hemisphäre und den EU- Empfehlungen für die Saison 2026/2027 - - mit Ausnahme der B/Yamagata-Impfstoffkomponente. Diese Komponente wird von der WHO und der EU nicht länger offiziell empfohlen, doch gemäß den EU-Empfehlungen zufolge wird jedoch vorgeschlagen, die WHO-Leitlinien früherer Jahre für den B/Yamagata-Stamm zu berücksichtigen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Dinatriumphosphatdodecahydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Magnesiumchloridhexahydrat, α - Tocopherolhydrogensuccinat, Polysorbat 80, Octoxinol 10 sowie Wasser für Injektionszwecke.

Wie Fluarix Tetra aussieht und Inhalt der Packung

Fluarix Tetra ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Fluarix Tetra ist in einer Fertigspritze à 1 Impfdosis, mit oder ohne Nadel in Packungsgrößen zu 1 und 10 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals, Niederlassung der SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG, 01069 Dresden, Deutschland

Z.Nr.: 235552

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedsland	Handelsname
Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland,	Fluarix Tetra
Kroatien, Ungarn, Irland, Griechenland, Italien,
Österreich, Lettland, Litauen, Malta,
Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen,
Portugal, Schweden, Slowenien, Slowakei,
Spanien, Tschechische Republik, Ungarn,
Zypern.
Belgien, Luxemburg	Alpharix-Tetra
Frankreich	FluarixTetra
Deutschland	Influsplit Tetra

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2026.

Weitere Informationsquellen

Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der AGES Medizinmarktaufsicht verfügbar (https://medikamente.basg.gv.at/).

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Gabe des Impfstoffes angemessene Möglichkeiten der medizinischen Behandlung und Überwachung stets sofort verfügbar sein.

Die Immunisierung mit Fluarix Tetra soll intramuskulär erfolgen. Fluarix Tetra darf auf keinen Fall intravasal verabreicht werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung eines anderen Impfstoffes sollen verschiedene Injektionsstellen (kontralateral) gewählt werden.

Der Impfstoff soll bei der Verabreichung Zimmertemperatur haben.

Vor Gebrauch ist die Spritze mit dem Impfstoff zu schütteln. Überprüfen Sie den Impfstoff optisch vor der Anwendung.

Anleitung für die Fertigspritze:

		Spritze beim Zylinder halten, nicht beim
		Kolben.
Luer-Lock-Gewindeansatz	Spritze öffnen, indem die Spritzenkappe
		gegen den Uhrzeigersinn gedreht wird.
Kolben
Zylinder	Kappe

Um die Nadel zu fixieren, Nadelansatz an den Luer-Lock-Gewindeansatz anbringen

Nadelansatz und um eine Vierteldrehung im Uhrzeigersinn drehen, bis man spürt, dass sie schließt.

Spritzenkolben nicht komplett aus dem Spritzenzylinder ziehen. Sollte dies jedoch passieren, Impfstoff nicht verabreichen.

Entsorgung:

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den nationalen Anforderungen zu beseitigen.