Zyloric

Não tome Zyloric

- Se tem alergia ao alopurinol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zyloric.

Fale de imediato com o seu médico se ocorrer erupção cutânea ou outra evidência de hipersensibilidade. Nesse caso o Zyloric deve ser de imediato interrompido.

Foram notificadas reações com erupções cutâneas graves e potencialmente perigosas para a vida (síndrome de hipersensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson e de necrólise epidérmica tóxica) com a utilização de alopurinol, manifestando-se inicialmente como lesões avermelhadas com desenho em alvo ou como manchas circulares, frequentemente com bolhas centrais, no tronco. À erupção cutânea associam-se frequentemente úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções cutâneas graves são frequentemente antecedidas por sintomas semelhantes à gripe (febre, dor de cabeça, dores no corpo generalizadas). A erupção cutânea pode progredir para bolhas e descamação da pele generalizadas. Estas reações cutâneas graves podem ser mais frequentes nas pessoas de origem chinesa de etnia Han, tailandesa ou coreana. A insuficiência renal crónica pode ainda aumentar o risco nestes doentes.

Se desenvolver uma erupção ou algum destes sintomas na pele, pare de tomar alopurinol, procure aconselhamento urgente de um médico e informe-o de que está a tomar este medicamento.

O risco de ocorrerem reações cutâneas graves é maior nas primeiras semanas de tratamento.

Se tiver desenvolvido síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica com o uso de alopurinol, não deve reiniciar a terapêutica com esta substância ativa em qualquer circunstância.

Em caso de insuficiência hepática ou renal deve reduzir-se a dose. Doentes sob tratamento para a hipertensão ou insuficiência cardíaca, por exemplo com diurético ou IECA, poderão ter insuficiência renal concomitante e neste caso o alopurinol deve ser administrado com precaução.

Nas crises agudas de gota a terapêutica com alopurinol não deve ser iniciada antes da crise aguda ter terminado, pois poderão ser precipitadas outras crises.

No início do tratamento com Zyloric, tal como com outros fármacos uricosúricos, pode precipitar-se uma crise aguda de gota. Assim, recomenda-se a administração de um anti-inflamatório adequado ou colchicina como profilático, pelo menos durante um mês. Caso ocorram crises agudas em doentes a receberem alopurinol, o tratamento

deve continuar à mesma dosagem enquanto a crise aguda for tratada com um anti-inflamatório conveniente.

Nas situações em que a formação de uratos está muito aumentada (p.ex. doenças malignas e seu tratamento, síndrome de Lesch-Nyhan) a concentração absoluta de xantina na urina pode, em casos raros, subir a níveis suficientemente altos que permitam a sua deposição no trato urinário. Este risco pode ser minimizado por hidratação adequada para obter ótima diluição da urina.

A terapêutica adequada com Zyloric poderá levar à dissolução de cálculos renais de ácido úrico volumosos com possibilidade remota de obstrução do ureter.

Outros medicamentos e Zyloric

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

É particularmente importante que informe o seu médico caso esteja a tomar algum dos medicamentos indicados abaixo. O seu médico pode precisar de reduzir a dose do seu medicamento e/ou monitorizá-lo mais atentamente devido ao aumento do risco de efeitos secundários quando Zyloric é tomado ao mesmo tempo que:

• 6-mercaptopurina (utilizado para o tratamento de cancro do sangue).
• Azatioprina, ciclosporina (utilizada para suprimir o sistema imunitário). Note-se que os efeitos indesejáveis da ciclosporina podem ocorrer com mais frequência.

A coadministração de 6-mercaptopurina ou azatioprina com alopurinol deve ser evitada. Quando 6-mercaptopurina ou azatioprina forem administradas concomitantemente com Zyloric, a dose de 6-mercaptopurina ou azatioprina deverá ser reduzida, uma vez que a sua atividade irá ser prolongada. Isto poderá aumentar o risco de doenças sanguíneas graves. Neste caso, o seu médico irá monitorizar atentamente o seu hemograma durante o tratamento.

Procure assistência médica imediatamente se notar que tem algum hematoma inexplicável, hemorragia, febre ou dor de garganta.

• Vidarabina (utilizada no tratamento do herpes). Tenha em atenção que os efeitos indesejáveis da vidarabina podem ocorrer com maior frequência. Se isto acontecer consigo, tenha especial cuidado.
• Salicilatos (utilizados para reduzir a dor, a febre ou a inflamação; por exemplo, aspirina).
• Probenecid (utilizado no tratamento da gota).
• Clorpropamida (utilizada no tratamento da diabetes). Pode ser necessário reduzir a dose de clorpropamida, especialmente em doentes com função renal reduzida.
• Varfarina, fenprocumona, acenocumarol (anticoagulantes). O seu médico irá monitorizar mais frequentemente os seus valores de controlo hematológico e, se necessário, reduzir a dose destes medicamentos.
• Fenitoína (utilizada no tratamento da epilepsia).
• Teofilina (utilizada para tratar a asma e outras doenças respiratórias). O seu médico irá medir os níveis de teofilina no seu sangue, especialmente quando iniciar o tratamento com alopurinol, ou após qualquer alteração na dosagem.
• Ampicilina ou amoxicilina (utilizadas para tratar infeções bacterianas). Sempre que possível, os doentes devem receber outros antibióticos, uma vez que é mais provável que ocorram reações alérgicas.

• Medicamentos para tratar tumores agressivos, tais como:
  • Ciclofosfamida
  • Doxorrubicina
  • Bleomicina
  • Procarbazina
  • Mecloretamina

O seu médico irá monitorizar as suas análises sanguíneas regularmente.

• Didanosina (utilizada para tratar a infeção pelo VIH).
• Inibidores da ECA (por exemplo, captopril) ou diuréticos (utilizados para tratar a tensão arterial elevada). O risco de reações cutâneas pode estar aumentado, especialmente em doentes com limitações crónicas da função renal.

Caso seja tomado hidróxido de alumínio concomitantemente, o alopurinol poderá ter um efeito atenuado. Deverá existir um intervalo de pelo menos 3 horas entre a toma de ambos os medicamentos.

Podem ocorrer discrasias sanguíneas com a administração de alopurinol e citostáticos (p. ex., ciclofosfamida, doxorrubicina, bleomicina, procarbazina, halogenetos de alquilo) em frequências superiores às observadas quando estas substâncias ativas são administradas em monoterapia.

A monitorização do hemograma deve assim ser efetuada a intervalos regulares.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zyloric

Zyloric contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância à lactose, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou amamentar, se pensa estar grávida, ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não há evidência adequada da segurança de Zyloric na gravidez humana.

Utilizar na gravidez apenas quando não há outra alternativa mais segura e quando a própria doença coloca a mãe ou a criança em risco.

Amamentação

O alopurinol é excretado no leite materno. A utilização de alopurinol não é recomendada durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve ter cuidado antes de conduzir, usar máquinas ou participar em atividades perigosas até estar certo de que o Zyloric não afeta o seu desempenho, porque pode ocorrer sonolência, vertigens ou dificuldade de coordenação de movimentos (ataxia).

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá habitualmente iniciar com uma dose baixa de alopurinol (p. ex. 100 mg/dia) para reduzir o risco de possíveis efeitos indesejáveis. A sua dose será aumentada, se for necessário.

Os comprimidos de Zyloric destinam-se apenas a uso oral.

O Zyloric deve ser administrado por via oral, numa toma única diária. É bem tolerado, especialmente depois das refeições. Se a dose diária exceder os 300mg ou ocorrer intolerância gastrintestinal, pode ser apropriado um regime de doses divididas.

Observe as recomendações do seu médico e as instruções de utilização apresentadas neste folheto informativo. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

O Zyloric deve ser iniciado com baixa dosagem, por ex: 100 mg/dia, para reduzir o risco de reações adversas. A dose deverá ser aumentada apenas se a diminuição de uratos séricos for insatisfatória. Deve tomar-se especial precaução em caso de insuficiência renal (ver Posologia na Insuficiência Renal). Sugerem-se os seguintes regimes posológicos:

100 a 200 mg diários em situações moderadas

300 a 600 mg diários em situações moderadamente graves

700 a 800 mg diários em situações graves

A dose máxima recomendada é de 800 mg/dia.

Caso se pretenda uma dosagem com base no peso corporal, deverá administrar-se entre 2 a 10 mg por kg de peso/dia.

Crianças

Crianças com idade inferior a 15 anos: 10 a 20 mg/kg de peso corporal/dia, até um máximo de 400 mg diários. O uso em crianças é raramente indicado, exceto em condições malignas (especialmente leucemia) e certas alterações enzimáticas, tais como síndrome de Lesch-Nyhan.

Idosos

Na falta de dados mais específicos, deve administrar-se a dose mais baixa que produza uma redução satisfatória dos uratos. Deve tomar-se particular atenção aos avisos nas secções: “Posologia na Insuficiência Renal” e “Advertências e precauções”.

Insuficiência renal

Uma vez que o alopurinol e os seus metabolitos são excretados pelo rim, a insuficiência renal pode levar à sua retenção com consequente prolongamento das semividas plasmáticas. Na insuficiência renal grave será aconselhável usar menos que 100 mg por dia ou utilizar doses únicas de 100 mg com intervalos superiores a um dia.

Insuficiência hepática

Devem-se utilizar doses reduzidas em doentes com insuficiência hepática. Recomendam-se testes periódicos da função hepática durante as primeiras fases da terapêutica.

Situações em que existem elevadas concentrações de uratos (p.ex. neoplasia, síndrome de Lesch-Nyhan):

É aconselhável começar o tratamento com Zyloric antes da terapêutica citotóxica com o fim de corrigir a hiperuricémia e/ou hiperuricosuria existentes. Deve assegurar-se uma hidratação adequada para manter ótima diurese e tentar alcalinizar a urina para aumentar a solubilidade dos uratos/ácido úrico urinários. A dose de Zyloric deve ser a menor possível.

Se a função renal está comprometida devem ser seguidas as recomendações dadas na “Insuficiência Renal”.

Estas precauções podem reduzir o risco de deposição de xantina e/ou oxipurinol, que complicam a situação clínica. Ver também “Outros medicamentos e Zyloric” e “Efeitos indesejáveis possíveis”.

Monitorização

As doses devem ser ajustadas pela monitorização das concentrações de uratos séricos e níveis de uratos/ácido úrico urinários, a intervalos apropriados.

Se tomar mais Zyloric do que deveria:

Deverá de imediato informar o seu médico ou dirigir-se a um serviço de urgência hospitalar. O Zyloric é, no entanto, um medicamento com uma margem de segurança relativamente elevada.

Caso se tenha esquecido de tomar Zyloric:

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Espere o momento da próxima administração.

Se parar de tomar Zyloric

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

Não estão descritos efeitos relacionados com a interrupção do Zyloric.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

É mais provável que ocorram quando estão presentes perturbações renais e/ou hepáticas.

A frequência dos efeitos indesejáveis é classificada como:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) Frequentes (pode afetar até 1 a 10 pessoas)

Pouco frequentes (pode afetar até 1 a 100 pessoas) Raros (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas) Muito raro (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Infeções e infestações

Muito raro Infeção do folículo piloso.

Doenças do sangue e do sistema linfático

Muito raros Diminuição do número de glóbulos brancos: leucopenia (aumenta o risco de infeções), glóbulos vermelhos: anemia (pode

causar cansaço e fadiga), plaquetas (células que intervêm na

	coagulação do sangue, nódoas negras ou hemorragias mais
	facilmente do que o habitual).
	Ocasionalmente, os comprimidos de alopurinol podem causar
	efeitos no sangue que se manifestam por hematomas mais do
	que o habitual, dor de garganta ou outros sinais de infeção. Estes
	efeitos ocorrem normalmente em pessoas com problemas renais
	ou hepáticos. Informe o seu médico o mais rapidamente possível
	se tiver algum destes sintomas.
Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes	Reações de hipersensibilidade (alergia: possível erupção
	cutânea, descamação da pele, bolhas ou feridas nos lábios ou na
	boca).
Raras	Reações de hipersensibilidade graves, associadas a
	descamação, febre, dores nas articulações ou inchaço doloroso
	das virilhas, axilas ou pescoço, icterícia (amarelecimento da pele
	e dos olhos) e outras alterações do tecido cutâneo subcutâneo
	(ver abaixo).
Muito raro	Linfadenopatia angio-imunoblástica (com perda de peso, febre,
	glândulas inchadas nas axilas, pescoço e virilhas), reação alérgica
	grave com risco de vida.

Muito raramente, podem ocorrer convulsões, pieira, palpitações, aperto no peito ou perda de consciência.

Doenças do metabolismo e da nutrição

Muito raros Diabetes mellitus (níveis elevados de glucose no sangue), aumento dos níveis de lípidos no sangue, aumento do ácido úrico no sangue.

Perturbações do foro psiquiátrico

Muito raro Depressão.

Doenças do sistema nervoso

Muito raros Fraqueza, dormência ou perda de consciência, paralisia, descoordenação motora (falta de coordenação dos movimentos), alteração da sensibilidade normal (neuropatia), sensação de

formigueiro (parestesia), sonolência, dor de cabeça, alteração do paladar, coma.

Frequência
desconhecida	Meningite assética (inflamação das membranas que revestem o
	cérebro e medula espinal): os sintomas incluem rigidez do
	pescoço, dor de cabeça, náuseas, febre ou alterações da
	consciência. Procure imediatamente cuidados médicos caso estes
	sintomas ocorram.
Afeções oculares
Muito raros	Cataratas, alterações visuais.
Afeções do ouvido e do labirinto
Muito raro	Vertigens.

Cardiopatias
Muito raros	Dor no peito ou abrandamento do pulso (bradicardia).
Vasculopatias
Muito raros	Tensão arterial elevada (hipertensão).

Doenças gastrointestinais

Pouco frequentes Náuseas, vómitos, diarreia.

Muito raros Ocorrência de sangue no vómito, excesso de gordura nas fezes, infeções da boca, alterações dos hábitos intestinais.

Afeções hepatobiliares

Pouco frequentes	Aumento assintomático dos testes de função hepática.
Raras	Hepatite.
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequente	Erupção cutânea.
Muito raros	Urticária, erupções cutâneas potencialmente fatais
	(síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica)
	(ver secção "2. O que precisa de saber antes de tomar Zyloric"),

queda ou descoloração do cabelo, reação alérgica grave que provoca inchaço da face ou da garganta.

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Erupção cutânea liquenoide (erupção cutânea de cor roxa-avermelhada, com comichão e/ou linhas filiformes branco-acinzentadas nas membranas mucosas).

Doenças renais e urinárias

Muito raro Aparecimento de sangue na urina.

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Muito raros Infertilidade masculina, impotência, aumento dos seios (ginecomastia)

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Muito raros Inchaço (edema) dos tornozelos, mal-estar geral, fadiga, febre.

Se desenvolver algum destes sintomas, pare de tomar os seus comprimidos e fale imediatamente com o seu médico:

Raros (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

-febre e arrepios, dor de cabeça, dores musculares (sintomas semelhantes à gripe) e mal-estar geral

• quaisquer alterações na sua pele e incluindo, por exemplo, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados), bolhas ou descamação da pele generalizadas
• reações de hipersensibilidade graves incluindo febre, erupção cutânea, dores nas articulações e alterações nas análises de sangue e fígado (estas podem ser sinais de distúrbio de hipersensibilidade envolvendo múltiplos órgãos).

Exames complementares de diagnóstico

Frequente Valores elevados da hormona estimulante da tiroide no sangue.

Foram notificados casos de febre com ou sem sinais ou sintomas óbvios de hipersensibilidade generalizada ao alopurinol (ver "Doenças do sistema imunitário").

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil, 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conserve a temperatura não superior a 25ºC, em lugar seco.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Zyloric

A substância ativa é o alopurinol.

Os outros componentes são: lactose anidra, amido de milho, povidona, estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Zyloric e conteúdo da embalagem

O Zyloric apresenta-se em comprimidos doseados a 100 mg (embalagens de 20 e 60 comprimidos) ou 300 mg de alopurinol (embalagem de 60 comprimidos).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Faes Farma Portugal, S.A.

Rua Elias Garcia, 28

2700-327 Amadora

Portugal

Fabricante

Faes Farma, S.A.

Máximo Aguirre, 14

48940 Lejona, Vizcaya

Espanha

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia) Espanha

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