Zipos

Não tome Zipos:

- se tem alergia à cefuroxima axetil ou a qualquer antibiótico cefalosporínico ou a qualquer outro componente de Zipos (indicados na secção 6).

• se alguma vez tiver tido uma reação alérgica (hipersensibilidade) grave a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamos e carbapenemos).
• se pensa que isto se aplica a si, não tome Zipos até ter confirmado com o seu médico.
• se já desenvolveu uma erupção cutânea grave ou exfoliação da pele, formação de bolhas e/ou feridas na boca após tratamento com cefuroxima ou qualquer outro antibiótico da classe das cefalosporinas.

Esteja especialmente atento a Zipos:

Têm sido notificadas reações graves na pele incluindo Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em associação ao tratamento com cefuroxima. Procure assistência médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações graves da pele descritas na secção 4.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zipos.

Crianças

Zipos não é recomendado em crianças com menos de 3 meses de idade, uma vez que a segurança e a eficácia não são conhecidas neste grupo etário.

Deve estar atento a certos sintomas, tais como reações alérgicas, infeções fúngicas (tais como candida) e diarreia grave (colite pseudomembranosa) enquanto está a tomar Zipos. Isto irá reduzir o risco de quaisquer problemas. Ver “Situações às quais necessita de estar atento” na Secção 4.

Se precisa de fazer análises ao sangue

Zipos pode afetar os resultados de uma análise aos níveis de açúcar no sangue, ou um rastreio sanguíneo conhecido como teste de Coombs. Se precisa de fazer análises ao sangue:

- Informe a pessoa que está a colher a amostra que está a tomar Zipos.

Outros medicamentos e Zipos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Medicamentos utilizados para reduzir a quantidade de ácido no seu estômago (por exemplo antiácidos utilizados para tratar a azia) podem afetar o modo de ação de Zipos.

Probenecida Anticoagulantes orais

- Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum medicamento como estes.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Zipos pode fazê-lo sentir-se tonto e pode ter outros efeitos indesejáveis que podem fazer com que fique menos alerta.

- Não conduza nem utilize máquinas a não ser que se sinta bem.

Informação importante sobre alguns componentes de Zipos

Este medicamento contém 0,00203 mg de benzoato de sódio em cada comprimido de 250 mg. Este medicamento contém 0,00506 mg de benzoato de sódio em cada comprimido de 500 mg. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”

Zipos granulado para suspensão oral contém açúcar (sacarose). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Zipos granulado para suspensão oral também contém aspartame, que é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo não a consegue remover adequadamente.

Zipos granulado para suspensão oral contém também álcool benzílico (E519) que pode causar reações alérgicas. Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico se tiver doença de fígado ou rins, se está grávida ou a amamentar (ver secção acima – Gravidez, amamentação e fertilidade). Isto porque podem acumular-se grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e podem causar reações adversas (chamado acidose metabólica). Não utilize por mais de uma semana em crianças pequenas (menos do que 3 anos de idade), a menos que seja aconselhado pelo seu médico ou farmacêutico.

Zipos 125 mg/5 ml granulado para suspensão oral

Este medicamento contém 0,021 mg de aspartame por cada 5 ml de dose. Este medicamento contém 3,1 g de sacarose por cada 5 ml de dose

Este medicamento contém 6 mg de propilenoglicol (E1520) por cada 5 ml de dose. Este medicamento contém 4,5 mg de álcool benzílico por cada dose de 5 ml.

Zipos 250 mg/5 ml granulado para suspensão oral

Este medicamento contém 0,045 mg de aspartame por cada 5 ml de dose. Este medicamento contém 2,3 g de sacarose por cada 5 ml de dose.

Este medicamento contém 4,6 mg de álcool benzílico por cada 5 ml de dose.

- Confirme com o seu médico se Zipos é adequado para si.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome Zipos após as refeições. Isto irá ajudar a tornar o tratamento mais eficaz.

Comprimidos revestidos por película de 250 mg, 500 mg:

Engula os comprimidos de Zipos inteiros com alguma água.

Não mastigue, esmague ou divida os comprimidos – pode tornar o tratamento menos eficaz.

Granulado para suspensão oral de 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml:

Agitar o frasco antes de usar.

Zipos suspensão pode ser diluído em sumos de fruta frescos, ou bebidas de leite mas deve ser tomado imediatamente.

Não misture Zipos com bebidas quentes.

Para as instruções passo-a-passo de como preparar Zipos suspensão veja as Instruções para reconstituição no final deste folheto.

Dose recomendada

Adultos e crianças com peso igual ou superior a 40 kg

A dose recomendada de Zipos é 250 mg a 500 mg duas vezes por dia dependendo da gravidade e do tipo de infeção.

Crianças com peso inferior a 40 kg

As crianças com peso inferior a 40 kg devem ser tratadas, preferencialmente, com Zipos suspensão oral ou saquetas. A dose recomendada de Zipos é de 10 mg/kg (até um máximo de 250 mg) a 15 mg/kg (até um máximo de 250 mg) duas vezes por dia dependendo:

- da gravidade e do tipo de infeção

Granulado para suspensão oral de 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml:

- do peso e da idade da criança, até um máximo de 500 mg por dia.

Zipos não é recomendado em crianças com menos de 3 meses de idade, uma vez que a segurança e a eficácia não são conhecidas neste grupo etário.

Dependendo da doença, de como responde ou de como a sua criança responde ao tratamento, a dose inicial pode ser alterada ou pode ser necessário mais do que um ciclo de tratamento.

Doentes com problemas renais

Se tem um problema renal, o seu médico pode alterar a sua dose. - Fale com o seu médico se isto se aplica a si.

Se tomar mais Zipos do que deveria

Se tomar mais Zipos do que deveria poderá ter problemas neurológicos, em especial poderá ficar mais propenso a sofrer ataques (convulsões).

- Não demore. Contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo. Se possível, mostre-lhes a embalagem de Zipos.

Caso se tenha esquecido de tomar Zipos

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Deverá tomar apenas a dose seguinte à hora normal.

Se parar de tomar Zipos

Não pare de tomar Zipos sem aconselhamento

É importante que faça o tratamento completo com Zipos. Não pare o tratamento, a não ser por indicação do seu médico – mesmo que se sinta melhor. Se não fizer o tratamento completo, a infeção pode regressar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Situações às quais necessita de estar atento

Um pequeno número de pessoas a tomar Zipos tem uma reação alérgica ou uma reação cutânea potencialmente grave. Sintomas destas reações incluem:

• reação alérgica grave. Sinais incluem erupções cutâneas com comichão e relevo, inchaço, por vezes da cara ou da boca causando dificuldade em respirar.
• erupção na pele disseminada, temperatura corporal elevada e aumento do tamanho dos nódulos linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos).
• dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser sintoma de enfarte do miocárdio desencadeado por alergias (síndrome de Kounis).
• erupção cutânea, que pode formar bolhas e que se assemelha a pequenos alvos (manchas escuras centrais rodeadas por uma área mais clara com um anel escuro no bordo exterior) (eritema multiforme).
• erupção cutânea disseminada com bolhas e pele a escamar (Podem ser sinais do síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
• quadro febril associado ao aparecimento súbito de lesões eritematosas com edema (pustulose exantematosa generalizada aguda (PEAG))

Outras situações às quais necessita de estar atento enquanto toma Zipos incluem:

• infeções fúngicas. Medicamentos como Zipos podem causar um crescimento excessivo de fungos (Candida) no organismo o que pode levar a infeções fúngicas (como candidíase). Este efeito indesejável é mais provável se já toma Zipos há bastante tempo.
• diarreia grave (Colite pseudomembranosa). Medicamentos como Zipos podem causar inflamação do cólon (intestino grosso), causando diarreia grave, normalmente com sangue e muco, dores de estômago, febre.
• reação de Jarisch-Herxheimer. Alguns doentes podem ter temperatura elevada (febre), arrepios, dor de cabeça, dores musculares e erupções cutâneas enquanto estão a ser tratados com Zipos para a doença de Lyme. Isto é conhecido como a reação de Jarisch-Herxheimer. Os sintomas normalmente duram algumas horas ou até um dia.
• Contacte imediatamente um médico ou enfermeiro se tiver algum destes sintomas.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• infeções fúngicas (tais como Candida)
• dor de cabeça
• tonturas

• diarreia
• sensação de mal-estar
• dor de estômago.

Efeitos indesejáveis frequentes que podem aparecer nas análises sanguíneas:

• um aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia)
• um aumento das enzimas do fígado.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• indisposição
• erupções cutâneas.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes que podem aparecer nas análises sanguíneas:

• uma diminuição no número de plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular)
• uma diminuição no número de glóbulos brancos
• teste de Coombs positivo.

Outros efeitos indesejáveis

Têm ocorrido outros efeitos indesejáveis num pequeno número de pessoas, mas a sua frequência exata é desconhecida:

• diarreia grave (colite pseudomembranosa)
• reações alérgicas
• reações cutâneas (incluindo graves)
• temperatura elevada (febre)
• amarelecimento da parte branca dos olhos ou da pele
• inflamação do fígado (hepatite).

Efeitos indesejáveis que podem aparecer nas análises sanguíneas:

- destruição demasiado rápida dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Comprimidos revestidos por película

Conservar na embalagem de origem a temperatura igual ou inferior a 30 °C.

Não utilize Zipos se os comprimidos estiverem partidos ou caso existam outros sinais visíveis de deterioração.

Granulado para suspensão oral de 125 mg/5 ml e 250 mg/5 ml:

A suspensão deve ser sempre conservada no frigorífico quando não estiver a tomar o medicamento.

Não permitir que congele. Pode ser mantido no frigorífico até 10 dias.

Não utilizar Zipos se tiver qualquer sinal de deterioração.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Zipos

Comprimidos revestidos por película

A substância ativa em cada comprimido é 250 mg ou 500 mg de cefuroxima (sob a forma de cefuroxima axetil).

Os outros componentes são celulose microcristalina, croscarmelose sódica tipo A, laurilsulfato de sódio, óleo vegetal hidrogenado, sílica coloidal anidra, hipromelose, propilenoglicol e Opaspray white M-1-7120J [contendo dióxido de titânio (E171), benzoato de sódio (E211)].

125 mg/5 ml granulado para suspensão oral

A substância ativa é 125 mg por 5 ml de cefuroxima (presente como cefuroxima axetil).

Os outros componentes são aspartame (E951), goma xantana, acessulfamo de potássio (E950), povidona K30, ácido esteárico, sacarose, aroma de tuti-fruti (contém propilenoglicol (E1520) e álcool benzílico (E1519)) e água purificada.

250 mg/5 ml granulado para suspensão oral

A substância ativa é 250 mg por 5 ml de cefuroxima (presente como cefuroxima axetil).

Os outros componentes são aspartame (E951), goma xantana, acessulfamo de potássio (E950), povidona K30, ácido esteárico, sacarose, aroma de tuti-fruti (contém álcool benzílico (E1519)) e água purificada.

Ver secção 2 para mais informação importante sobre alguns componentes de Zipos.

Qual o aspeto de Zipos e conteúdo da embalagem

Zipos 250 mg comprimidos são comprimidos brancos, revestidos por película, em forma de cápsula, planos de um lado e com a gravação 'GX ES7' no outro. São acondicionados em embalagens blister de folha de alumínio, incluídos dentro de uma embalagem exterior. Cada embalagem contém 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 e 50 comprimidos.

Zipos 500 mg comprimidos são comprimidos brancos, revestidos por película, em forma de cápsula, planos de um lado e com a gravação 'GX EG2' no outro. São acondicionados em embalagens blister de folha de alumínio, incluídos dentro de uma embalagem exterior. Cada embalagem contém 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 e 50 comprimidos.

Zipos Suspensão 125 mg/5 ml e 250 mg/5 ml é fornecido num frasco de vidro âmbar multidose. O frasco contém 40 ml, 50 ml, 60 ml, 70 ml, 80 ml ou 100 ml de suspensão 125 mg/5 ml ou

50 ml, 60 ml, 70 ml ou 100 ml de suspensão 250 mg/5 ml. Este medicamento deve ser preparado com água utilizando o granulado original que é fornecido no frasco. O frasco está contido numa embalagem exterior de cartão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, n.º 5 Edifício Q56 D. Pedro I, Piso 0 2770-071 Paço de Arcos

Portugal

Fabricante

Comprimidos revestidos por película e granulado para suspensão oral

Sandoz GmbH

Kundl (AICO FDF Kundl)

Biochemiestraβe 10

6250 Kundl

Lek farmacevtska družba d. d. (Lek Pharmaceuticals d. d.),

Verovškova ulica 57

Ljubljana, 1526

Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Comprimidos revestidos por película de 250 mg

Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Polónia, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte) - Zinnat Alemanha – Elobact

Grécia – Zinadol

Itália – Oraxim

Portugal – Zipos

Portugal – Zoref

Comprimidos revestidos por película de 500 mg

Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, França, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Polónia, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Reino Unido (Irlanda do Norte) - Zinnat

Alemanha – Elobact Grécia – Zinadol Itália – Oraxim Portugal – Zipos Portugal – Zoref

Granulado para suspensão oral de 125 mg/5 ml

Bulgária, República Checa, Estónia, França, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Malta, Holanda, Polónia, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Reino Unido (Irlanda do Norte) - Zinnat Alemanha – Cefuroxim 125 mg/5 ml - 1 A Pharma Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Itália – Oraxim

Portugal – Zipos

Portugal – Zoref

Granulado para suspensão oral de 250 mg/5 ml

Bélgica, Bulgária, Chipre, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Polónia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Reino Unido (Irlanda do Norte) - Zinnat

Grécia – Zinadol

Itália – Oraxim

Portugal – Zipos

Portugal – Zoref

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Instruções para a reconstituição

Granulado para suspensão oral de 125 mg/5 ml e 250 mg/5 ml

Instruções para preparar a suspensão

Por favor, tenha em atenção, que a preparação de Zipos suspensão, antes da primeira dose, demorará mais de uma hora. Isto inclui o tempo em que a suspensão tem de “repousar” no frigorífico.

Por favor siga cuidadosamente as instruções dadas abaixo quando preparar e armazenar Zipos suspensão para a sua criança.

Agitar o frasco para soltar o conteúdo. Todo o granulado deve estar a circular livremente no frasco. Retirar a tampa do frasco e a membrana selada pelo calor. Se esta última estiver danificada ou não existir, o produto deve ser devolvido ao farmacêutico.

Adicionar a quantidade total de água fria necessária como indicado no rótulo, até atingir a linha de marca de volume do copo-medida fornecido. Se a água foi previamente fervida, deve deixar que arrefeça até à temperatura ambiente antes de a adicionar. Não misturar Zipos granulado para suspensão oral com líquidos quentes ou mornos. Deve utilizar água fria para prevenir que a suspensão se torne demasiado espessa.

Verter a quantidade total de água fria no frasco. Voltar a colocar a tampa no frasco. Deixar o frasco em repouso para permitir que a água envolva completamente o granulado; isto deve demorar aproximadamente 1 minuto.

Inverter o frasco e agitar bem (durante pelo menos 15 segundos) até que todo o granulado se tenha misturado com a água.

Colocar o frasco na posição vertical e agitar bem durante pelo menos 1 minuto até que todo o granulado se tenha misturado com a água. Conservar a suspensão de Zipos imediatamente no frigorífico a uma temperatura entre 2 e 8 ºC (não congelar) e deixar repousar durante pelo menos uma hora antes de tomar a primeira dose.

A suspensão reconstituída deve ser refrigerada sempre; quando refrigerada entre 2 e 8 ºC a suspensão reconstituída pode ser mantida até 10 dias.

Agite sempre bem o frasco antes de tomar o medicamento.

Para crianças que não possam tomar Zipos com uma colher, é fornecida uma seringa medidora com graduação de 5 ml na embalagem. Utilize a sua seringa medidora para obter a dose exata, se for fornecida:

1. Remova a tampa do frasco. Guarde-a num local seguro.
2. Segure o frasco firmemente. Empurre o adaptador de plástico para o gargalo do frasco.
3. Insira a seringa firmemente no adaptador.
4. Inverta o frasco.
5. Puxe o êmbolo da seringa, até que a seringa contenha a primeira parte da dose total a administrar à criança.
6. Vire o frasco para cima corretamente. Remova a seringa do adaptador.
7. Ponha a seringa na boca da criança, colocando a ponta da seringa encostada contra a parte interior da bochecha. Empurre lentamente o êmbolo, dando tempo para a criança engolir. Não empurre com força e esguiche o líquido para o fundo da garganta porque a criança pode engasgar-se.
8. Repetir o passo 3 a 7 da mesma forma, até que a criança tenha tomado a dose completa.
9. Retire a seringa do frasco e lave-a em água corrente. Deixe secar completamente antes de a usar novamente.
10. Feche bem o frasco com a tampa, deixando o adaptador no sítio.