Zoref

Os antibacterianos são medicamentos utilizados para eliminar as bactérias (acção bactericida) causadoras de infecções.

A cefuroxima é um agente antibacteriano eficaz e bem caracterizado, que tem actividade bactericida contra uma vasta gama de patogénios comuns, incluindo estirpes produtoras de beta-lactamases. Tem uma boa estabilidade às beta-lactamases bacterianas, sendo por isso activa contra muitas estirpes resistentes à ampicilina ou à amoxicilina.

A cefuroxima é geralmente activa in vitro contra os seguintes microrganismos: Aeróbios Gram-negativos: H. influenzae (incluindo estirpes ampicilino-resistentes), H. parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, N. gonorrhoea (incluindo estirpes produtoras e não produtoras de penicilinase), E. coli, Klebsiella spp., P. mirabilis, Providencia spp, P. rettgeri.
Aeróbios Gram-positivos: S. aureus e S. epidermidis (incluindo estirpes produtoras de penicilinase mas excluindo estirpes meticilino-resistentes), S. pyogenes (e outros estreptococos hemolíticos beta), S. pneumoniae, Streptococcus Grupo B (S. agalactiae).
Anaeróbios: cocos Gram-positivos e Gram-negativos (incluindo espécies de Peptococcus e Peptostreptococcus), bacilos Gram-positivos (incluindo espécies de Clostridium) e bacilos Gram-negativos (incluindo espécies de Bacteroides e Fusobacterium), Propionibacterium spp. Outros microrganismos: Borrelia burgdorferi.

Os seguintes microrganismos não são sensíveis à cefuroxima: C. difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, L. monocytogenes, estirpes de S. aureus e de S. epidermidis meticilino-resistentes, Legionella spp.

Algumas espécies dos seguintes géneros não são sensíveis à cefuroxima: Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, P. vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.

Zoref é utilizado no tratamento de:
infecções dos ouvidos, nariz e garganta, tais como otite média, sinusite, amigdalite e faringite; infecções respiratórias, por ex., pneumonia, bronquite aguda e exacerbações agudas da bronquite crónica;
infecções do aparelho genital e urinário, por ex. pielonefrite, cistite, uretrite, gonorreia, uretrite gonocócica aguda não complicada e cervicite;
infecções da pele e tecidos moles, por ex., furunculose, piodermia e impetigo.

A cefuroxima é também comercializada sob a forma de sal sódico (Curoxime) para administração parentérica, permitindo a terapêutica sequencial com o mesmo antibacteriano, quando for clinicamente indicada a passagem da administração parentérica para a oral.

Quando apropriado, Zoref é eficaz no tratamento da pneumonia e exacerbação aguda da bronquite crónica, quando administrado após terapêutica parentérica inicial com Curoxime (cefuroxima sódica).

Não tome Zoref

• se tem alergia (hipersensibilidade) à cefuroxima axetil, substância activa, ou a qualquer outrocomponente de Zoref;
• se tem hipersensibilidade conhecida aos antibacterianos cefalosporínicos.

Tome especial cuidado com Zoref

• se manifestou reacção alérgica à penicilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos.Como com outros antibacterianos, o uso prolongado de Zoref pode originar desenvolvimento de microrganismos não susceptíveis, podendo ser necessária a interrupção do tratamento.

Têm sido referidas situações de inflamação grave da mucosa intestinal com excreção de muco membranar ou de materiais de natureza albuminosa, obstipação e dores abdominais (colite pseudomembranosa) com o uso de antibacterianos de largo espectro. Caso tenha estes sinais e sintomas durante ou após utilização do antibacteriano, é importante que contacte imediatamente

• seu médico.

Na terapêutica sequencial, a passagem para a terapêutica oral é determinada pela gravidade da infecção, situação clínica do doente e susceptibilidade dos microrganismos envolvidos. Se não se verificar melhoria clínica em 72 horas, dever-se-á manter o tratamento por via parentérica.

Ao tomar Zoref com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Contacte o seu médico caso:

• tenha que fazer análises para determinação da quantidade de açúcar no sangue. O tratamento com Zoref pode alterar os resultados;
• tome medicamentos para reduzir a acidez gástrica. Estes medicamentos podem diminuir a absorção de Zoref.
• se está a tomar probenecide. Este medicamento origina concentrações séricas mais elevadas e mantidas de Zoref, pelo que o seu médico poderá ter de ajustar a dose.
• se está a tomar contraceptivos orais. Tal como com outros antibióticos, poderá necessitar de tomar precauções contraceptivas adicionais.

Ao tomar Zoref com alimentos e bebidas
Os comprimidos de Zoref devem ser tomados após as refeições, para melhor absorção.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar. Como com todos os medicamentos, Zoref deve ser administrado com precaução durante os primeiros meses de gravidez.
A cefuroxima axetil é excretada no leite materno, pelo que se recomenda precaução na administração durante o período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar tonturas e deste modo interferir na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zoref
Os comprimidos Zoref contêm parabenos que podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.

Tomar Zoref sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
É importante que cumpra o período de tratamento recomendado pelo médico, não devendo interromper o tratamento mesmo que se sinta melhor, a fim de evitar o desenvolvimento de microrganismos pouco susceptíveis.

Adultos:
Maioria das infecções, infecções ligeiras ou moderadas do tracto respiratório inferior (por ex. bronquite), pielonefrite: 250 mg, duas vezes por dia.
Infecções mais graves do tracto respiratório inferior, ou caso se suspeite de pneumonia: 500 mg, duas vezes por dia.

Infecções urinárias: 125 mg, duas vezes por dia.
Gonorreia não complicada: uma dose única de 1 g.

Terapêutica sequencial:

Pneumonia: 1,5 g de Curoxime por via intravenosa, duas vezes por dia, durante 48 a 72 horas, seguido de terapêutica oral com Zoref, 500 mg duas vezes por dia, durante 7 a 10 dias. Exacerbação aguda da bronquite crónica: 750 mg de Curoxime por via intravenosa, duas vezes por dia, durante 48 a 72 horas, seguido de terapêutica oral com Zoref, 500 mg duas vezes por dia, durante 5 a 10 dias.

A duração da terapêutica parentérica e oral é determinada pela gravidade da infecção e situação clínica do doente.

Idosos:

• Dose idêntica à dos adultos para o idoso sem insuficiência renal.

Insuficiência renal:

• Em doentes com clearance da creatinina > 20ml/min não é necessário reduzir a dose padrão. Em adultos com clearance da creatinina de 20ml/min recomenda-se a administração da dose adequada ao tipo de infecção uma vez por dia. Em doentes em hemodiálise recomenda-se a administração de uma dose adicional no final de cada sessão.

Crianças:
A forma farmacêutica comprimidos não é a mais recomendada para crianças com idade inferior a 12 anos ou peso inferior a 30kg. Para este grupo etário existe disponível o medicamento Zoref na forma farmacêutica de granulado para suspensão oral.

Crianças 12 anos: dose idêntica à dos adultos.

Os comprimidos de Zoref não devem ser esmagados. Zoref granulado para suspensão oral deve ser utilizado em crianças que não conseguem deglutir os comprimidos.

Não há experiência de utilização de Zoref em crianças com idade inferior a 3 meses.

Duração média do tratamento
A duração usual do tratamento é de 7 dias (5-10 dias).

Se tomar mais Zoref do que deveria
Caso tome uma dose muito superior à recomendada e não se sinta bem, deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento. Leve este folheto consigo para que os profissionais de saúde identifiquem o medicamento que tomou.

Doses elevadas podem provocar irritação a nível cerebral, originando convulsões. A cefuroxima pode ser eliminada do organismo por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Zoref

Caso se esqueça de tomar o medicamento, deve tomá-lo assim que se lembrar e continuar conforme indicado pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Zoref pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A maioria dos doentes não tem problemas relacionados com o tratamento, no entanto alguns poderão sentir efeitos secundários, os quais têm sido, em geral, transitórios e de intensidade ligeira.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso ocorra qualquer dos sintomas seguintes, indicadores de reacção de hipersensibilidade (alérgica) após utilizar Zoref, interrompa a sua administração e contacte o médico imediatamente:
falta de ar súbita ou pressão no peito;
inchaço dos olhos, face ou lábios;
erupções cutâneas granulosas, urticária ou prurido em qualquer zona do corpo.

Como com outras cefalosporinas, têm sido relatados casos muito raros de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johson, necrólise epidérmica tóxica (necrólise exantemática) e outras reacções de hipersensibilidade incluindo febre, doença do soro e reacção alérgica sistémica (reacção anafiláctica).

Caso ocorram os seguintes sintomas, interrompa a administração de Zoref, e contacte o seu médico assim que possível:
diarreia ou indisposição intensas (náuseas ou vómitos) ou dor intensa no estômago; sangramento rectal;
coloração amarela na pele ou olhos.
Como com outros antibacterianos de largo espectro, têm sido relatados casos de colite pseudomembranosa.

Caso ocorram os seguintes sintomas, não interrompa a administração de Zoref, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:
descoloração ou descamação da pele;
dores de cabeça e tonturas;
diarreia, indisposição ligeiras e dor abdominal.
Candidíase (infecção fúngica). Esta infecção pode provocar prurido e ardor em redor da zona genital com a presença de um corrimento esbranquiçado e espesso, ou o aparecimento placas brancas e dolorosas na língua ou no interior da boca.

Durante o tratamento com Zoref tem ocorrido eosinofilia e aumentos transitórios dos níveis das enzimas hepáticas. Têm ocorrido alguns casos de diminuição, por vezes acentuada, do número de plaquetas e de glóbulos brancos. Caso tenha um número de plaquetas baixo, poderá notar que forma nódoas negras mais facilmente; a redução do número de glóbulos brancos poderá torná-lo mais susceptível a infecções.

A classe dos antibacterianos cefalosporínicos pode causar resultados positivos no teste de Coombs (o que pode interferir com a classificação do sangue) e, muito raramente, diminuição do número de glóbulos vermelhos associada a destruição excessiva destas células (anemia hemolítica). Foram também notificados casos muito raros de hepatite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C.

Não utilizar Zoref após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Zoref

• A substância activa é cefuroxima, sob a forma de cefuroxima axetil.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelosesódica, laurilsulfato de sódio, óleo vegetal hidrogenado e sílica coloidal. Revestimento: hipromelose, propilenoglicol, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), dióxido de titânio (E171), benzoato de sódio (E211), álcool industrial metilado e água purificada.

Qual o aspecto de Zoref e conteúdo da embalagem

Zoref apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos revestidos para administração oral, em embalagens de 10, 14, 16 e 20 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de introdução no Mercado

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
R. Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés

Fabricante

Glaxo Wellcome Operations UK, Ltd.
Harmire Road
DL12 8DT Barnard Castle - County Durham

Para quaisquer informações queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

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