Zoref

Não tome Zoref:

se tem alergia à cefuroxima axetil ou a qualquer antibiótico cefalosporínico ou a qualquer outro componente de Zoref (indicados na secção 6).

se alguma vez tiver tido uma reação alérgica (hiperse nsibilidade) grave a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, mon obactamos e carbapenemos).

se já desenvolveu uma erupção cutânea grave ou exfoli ação da pele, formação de bolhas e/ou feridas na boca após tratamento com cefuroxima ou a qualquer outro antibiótico da classe das cefalosporinas.

Se pensa que isto se aplica a si, não tome Zoref até ter confirmado com o seu médico.

Esteja especialmente atento a Zoref:

Têm sido notificadas reações graves na pele incluind o Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com e osinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em associação ao tratamento com cefuroxima. Procure assistência médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações graves da pele descritas na secção 4.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zoref.

Crianças

Zoref não é recomendado em crianças com menos de 3 m eses de idade, uma vez que a segurança e a eficácia não são conhecidas neste gru po etário.

Deve estar atento a certos sintomas, tais como reaçõ es alérgicas, infeções fúngicas (tais como candida) e diarreia grave (colite pseudomembranosa) enquanto está a tomar Zoref. Isto irá reduzir o risco de quaisquer problemas. Ver “Situações às quais necessita de estar atento” na Secção 4.

Se precisa de fazer análises ao sangue

Zoref pode afetar os resultados de uma análise aos níveis de açúcar no sangue, ou um rastreio sanguíneo conhecido como teste de Coombs. Se precisa de fazer análises ao sangue:

Informe a pessoa que está a colher a amostra de que está a tomar Zoref.

Outros medicamentos e Zoref

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a to mar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Medicamentos utilizados para reduzir a quantidade de ácido no seu estômago (por exemplo antiácidos utilizados para tratar a azia) podem afetar o modo de ação de Zoref. Probenecida

Anticoagulantes orais

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a to mar algum medicamento como estes.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávi da ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este med icamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Zoref pode fazê-lo sentir-se tonto e pode ter outros efeitos indesejáveis que podem fazer com que fique menos alerta.

Não conduza nem utilize máquinas a não ser que se si nta bem.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Zoref

Zoref comprimidos contém parabenos (parahidroxibenzoato de metilo (E218) e parahidroxibenzoato de propilo (E216), que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Este medicamento contém 0,00203 mg de benzoato de só dio em cada comprimido de 250 mg

Este medicamento contém 0,00506 mg de benzoato de só dio em cada comprimido de 500 mg

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”

Confirme com o seu médico se Zoref é adequado para si.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvid as.

Tome Zoref após as refeições. Isto irá ajudar a tor nar o tratamento mais eficaz.

Engula os comprimidos de Zoref inteiros com alguma água.

Não mastigue, esmague ou divida os comprimidos – pode tornar o tratamento menos eficaz.

Dose recomendada

Adultos e crianças com peso igual ou superior a 40 kg

A dose recomendada de Zoref é 250 mg a 500 mg duas vezes por dia dependendo da gravidade e do tipo de infeção.

Crianças com peso inferior a 40 kg

As crianças com peso inferior a 40 kg devem ser tratadas, preferencialmente, com Zoref suspensão oral ou saquetas. A dose recomendada de Zoref é de 10 mg/kg (até um máximo de 250 mg) a 15 mg/kg (até um máximo de 250 mg ) duas vezes por dia dependendo:

da gravidade e do tipo de infeção

Zoref não é recomendado em crianças com menos de 3 m eses de idade, uma vez que a segurança e a eficácia não são conhecidas neste gru po etário.

Dependendo da doença, de como responde ou de como a sua criança responde ao tratamento, a dose inicial pode ser alterada ou pode ser necessário mais do que um ciclo de tratamento.

Doentes com problemas renais

Se tem um problema renal, o seu médico pode alterar a sua dose.

Fale com o seu médico se isto se aplica a si.

Se tomar mais Zoref do que deveria

Se tomar mais Zoref do que deveria poderá ter problemas neurológicos, em especial poderá ficar mais propenso a sofrer ataques (convulsões).

Não demore. Contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo. Se possível, mostre-lhes a embalagem de Zoref.

Caso se tenha esquecido de tomar Zoref

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Deverá tomar apenas a dose seguinte à hora normal.

Se parar de tomar Zoref

Não pare de tomar Zoref sem aconselhamento.

É importante que faça o tratamento completo com Zoref . Não pare o tratamento, a não ser por indicação do seu médico – mesmo que se sint a melhor. Se não fizer o tratamento completo, a infeção pode regressar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Situações às quais necessita de estar atento

Um pequeno número de pessoas a tomar Zoref tem uma reação alérgica ou uma reação cutânea potencialmente grave. Sintomas destas reaçõ es incluem:

reação alérgica grave. Sinais incluem erupções cutân eas com comichão e relevo, inchaço, por vezes da cara ou da boca causando dificuldade em respirar.

erupção na pele disseminada, temperatura corporal ele vada e aumento do tamanho dos nódulos linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos). dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser sintoma de enfarte do miocário desencadeado por alergias (síndrome de Kounis).

erupção cutânea, que pode formar bolhas e que se as semelha a pequenos alvos (manchas escuras centrais rodeadas por uma área mais clara com um anel escuro no bordo exterior).

erupção cutânea disseminada com bolhas e pele a esca mar (Podem ser sinais do síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tó xica).

Outras situações às quais necessita de es tar atento enquanto toma Zoref incluem:

infeções fúngicas. Medicamentos como Zoref podem ca usar um crescimento excessivo de fungos (Cândida) no organismo o que pode levar a infeçõ es fúngicas (como candidíase). Este efeito indesejável é mais provável se já toma Zoref há bastante tempo diarreia grave (Colite pseudomembranosa). Medicamentos como Zoref podem causar inflamação do cólon (intestino grosso), causando dia rreia grave, normalmente com sangue e muco, dores de estômago, febre.

reação de Jarisch-Herxheimer. Alguns doentes podem t er temperatura elevada (febre), arrepios, dor de cabeça, dores musculares e erupções cutâneas enquanto estão a ser tratados com Zoref para a doença de Lyme. Isto é co nhecido como a reação de Jarisch- Herxheimer. Os sintomas normalmente duram algumas horas ou até um dia.

Contacte imediatamente um médico ou enfermeiro se tiver algum destes sintomas.

Efeitos indesejáveis frequentes

Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas:

infeções fúngicas (tais como Cândida) dor de cabeça

tonturas diarreia

sensação de mal-estar dor de estômago.

Efeitos indesejáveis frequentes que podem aparecer nas análises sanguíneas:

um aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofil ia) um aumento das enzimas do fígado.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:

indisposição erupções cutâneas.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes que podem aparecer nas análises sanguíneas: uma diminuição no número de plaquetas (células que a judam o sangue a coagular) uma diminuição no número de glóbulos brancos

teste de Coombs positivo.

Outros efeitos indesejáveis

Têm ocorrido outros efeitos indesejáveis num pequeno número de pessoas, mas a sua frequência exata é desconhecida:

diarreia grave (colite pseudomembranosa) reações alérgicas

reações cutâneas (incluindo graves) temperatura elevada (febre)

amarelecimento da parte branca dos olhos ou da pele inflamação do fígado (hepatite).

Efeitos indesejáveis que podem aparecer nas análise s sanguíneas:

destruição demasiado rápida dos glóbulos vermelhos ( anemia hemolítica).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar na embalagem de origem a temperatura igual ou inferior a 30°C.

Não utilize Zoref se os comprimidos estiverem partidos ou caso existam outros sinais visíveis de deterioração.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade i mpresso na embalagem exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao últim o dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Zoref

A substância ativa em cada comprimido é 250 mg ou 500 mg de cefuroxima (presente como cefuroxima axetil).

Os outros componentes são celulose microcristalina, croscarmelose Sódica tipo A, laurilsulfato de sódio, óleo vegetal hidrogenado, sílica coloidal anidra, hipromelose, propilenoglicol, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo

(E216) e Opaspray white M-1-7120J [contendo dióxido de titânio (E171) e benzoato de sódio (E211)].

Qual o aspeto de Zoref e conteúdo da embalagem

Zoref 250 mg comprimidos são comprimidos brancos, revestidos por película, em forma de cápsula, planos de um lado e com a gravaçã o 'GX ES7' no outro. São acondicionados em embalagens blister de folha de alumínio, incluídos dentro de uma embalagem exterior. Cada embalagem contém 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 e 50 comprimidos.

Zoref 500 mg comprimidos são comprimidos brancos, revestidos por película, em forma de cápsula, planos de um lado e com a gravaçã o 'GX EG2' no outro. São acondicionados em embalagens blister de folha de alumínio, incluídos dentro de uma embalagem exterior. Cada embalagem contém 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 e 50 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fab ricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sandoz Farmacêutica, Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva 10E TagusPark

2740-255 Porto Salvo Portugal

Fabricante

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

D24 YK11

Irlanda

Ou

Lek farmacevtska družba d. d. (Lek Pharmaceuticals d. d.),

Verovškova ulica 57

Ljubljana, 1526

Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Comprimidos revestidos por película de 250 mg

Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, L ituânia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Polónia, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Es panha, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte) - Zinnat

Alemanha – Elobact

Grécia – Zinadol

Itália – Oraxim

Portugal – Zipos

Portugal – Zoref

Comprimidos revestidos por película de 500 mg

Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malt a, Holanda, Polónia, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Reino Unido (Irlanda do Norte) - Zinnat Alemanha – Elobact

Grécia – Zinadol

Itália – Oraxim

Portugal – Zipos

Portugal – Zoref

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