Cefuroxima Ratiopharm

Não tome Cefuroxima ratiopharm:

• se tem alergia a qualquer antibiótico cefalosporínico ou a qualquer outro componente de Cefuroxima ratiopharm.
• se alguma vez tiver tido uma reação alérgica (hipersensibilidade) grave a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamos e carbapenemos).
  Se pensa que isto se aplica a si, não tome Cefuroxima ratiopharm até ter confirmado com o seu médico.

Advertências e precauções

Crianças

Cefuroxima ratiopharm não é recomendado em crianças com menos de 3 meses de idade, uma vez que a segurança e a eficácia não são conhecidas neste grupo etário.

Deve estar atento a certos sintomas, tais como reações alérgicas, infeções fúngicas (tais como candida) e diarreia grave ( c o l i t e pseudomembranosa) enquanto está a tomar Cefuroxima ratiopharm. Isto irá reduzir o risco de quaisquer problemas. Ver "Situações às quais necessita de estar atento" na Secção 4.

Se precisa de fazer análises ao sangue

Cefuroxima ratiopharm pode afetar os resultados de uma análise aos níveis de açúcar no sangue, ou um rastreio sanguíneo conhecido como teste de Coombs. Se precisa de fazer análises ao sangue:

→	Informe a pessoa que está a colher a amostra que está a tomar Cefuroxima
ratiopharm.

Outros medicamentos e Cefuroxima ratiopharm

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Medicamentos utilizados para reduzir a quantidade de ácido no seu estômago (por exemplo antiácidos utilizados para tratar a azia) podem afetar o modo de ação de Cefuroxima ratiopharm.

Probenecida Anticoagulantes orais

→ Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum medicamento

como estes.

Fílulas contracetivas

Cefuroxima ratiopharm pode reduzir a eficácia da pílula contracetiva. Se estiver a tomar a pílula contracetiva enquanto está a ser tratada com Cefuroxima ratiopharm também necessita de utilizar um método contracetivo de barreira (tais como, preservativos). Peça indicações ao seu médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Cefuroxima ratiopharm pode fazê-lo sentir-se tonto e pode ter outros efeitos indesejáveis que podem fazer com que fique menos alerta.

Não conduza nem utilize máquinas a não ser que se sinta bem.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cefuroxima ratiopharm Cefuroxima ratiopharm contém sódio

Cefuroxima ratiopharm 250mg contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Cefuroxima ratiopharm 500mg contém 23,61mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/sal de mesa) em cada comprimido revestido por película. Isto é equivalente a 1,2% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Cefuroxima ratiopharm contém óleo de rícino hidrogenado.

O óleo de rícino pode causar distúrbios no estômago e diarreia

• Confirme com o seu médico se Cefuroxima ratiopharm é adequado para si.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome Cefuroxima ratiopharm após as refeições. Isto irá ajudar a tornar o tratamento mais eficaz.

Engula os comprimidos de Cefuroxima ratiopharm inteiros com alguma água.

Não mastigue, esmague ou divida os comprimidos - pode tornar o tratamento menos eficaz.

Dose recomendada

Adultos

A dose recomendada de Cefuroxima ratiopharm é 250 mg a 500 mg duas vezes por dia dependendo da gravidade e do tipo de infeção.

Crianças

A dose habitual de Cefuroxima ratiopharm é de 10 mg/kg (até um máximo de 125 mg) a 15 mg/kg (até um máximo de 250 mg) duas vezes por dia dependendo:

da gravidade e do tipo de infeção

Cefuroxima ratiopharm não é recomendado em crianças com menos de 3 meses de idade, uma vez que a segurança e a eficácia não são conhecidas neste grupo etário.

Dependendo da doença, de como responde ou de como a sua criança responde ao tratamento, a dose inicial pode ser alterada ou pode ser necessário mais do que um ciclo de tratamento.

Doentes com problemas renais

Se tem um problema renal, o seu médico pode alterar a sua dose.

• Fale com o seu médico se isto se aplica a si.

Se tomar mais Cefuroxima ratiopharm do que deveria

Se tomar mais Cefuroxima ratiopharm do que deveria poderá ter problemas neurológicos, em especial poderá ficar mais propenso a sofrer ataques (convulsões).

→ Não demore. Contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais

próximo. Se possível, mostre-lhes a embalagem de Cefuroxima ratiopharm.

Caso se tenha esquecido de tomar Cefuroxima ratiopharm

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Deverá tomar apenas a dose seguinte à hora normal.

Não pare de tomar Cefuroxima ratiopharm sem aconselhamento

É importante que faça o tratamento completo com Cefuroxima ratiopharm. Não pare o tratamento, a não ser por indicação do seu médico - mesmo que se sinta melhor. Se não fizer o tratamento completo, a infeção pode regressar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Situações às quais necessita de estar atento

Um pequeno número de pessoas a tomar Cefuroxima ratiopharm poderá ter uma reação alérgica ou uma reação cutânea potencialmente grave.

Sintomas destas reações incluem:

• Reação alérgica grave. Sinais incluem erupções cutâneas com comichão e relevo, inchaço, por vezes da cara ou da boca causando dificuldade em respirar.
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e que se assemelha a pequenos alvos
  (manchas escuras centrais rodeadas por uma área mais clara com um anel escuro no bordo exterior).
• Erupção cutânea disseminada com bolhas e pele a escamar (Podem ser sinais do síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).

Outras condições que precisa de ter em atenção enquanto toma Cefuroxima ratiopharm incluem:

• Infeções fúngicas. Medicamentos como Cefuroxima ratiopharm podem causar um crescimento excessivo de fungos (Candida) no organismo o que pode levar a infeções fúngicas (como candidíase oral). Este efeito secundário é mais provável se já toma Cefuroxima ratiopharm há bastante tempo.
• Diarreia grave (Colitepseudomembranosa). Medicamentos como Cefuroxima ratiopharm podem causar inflamação do cólon (intestino grosso), causando diarreia grave, normalmente com sangue e muco, dores de estômago, febre.
• Reação de Jarisch-Herxheimer. Alguns doentes podem ter temperatura elevada (febre), arrepios, dor de cabeça, dores musculares e erupções cutâneas enquanto estão a ser

tratados com Cefuroxima ratiopharm para a doença de Lyme. Isto é conhecido como a reação de Jarisch-Herxheimer. Os sintomas normalmente duram algumas horas ou até um dia.

Contacte imediatamente um médico ou enfermeiro se tiver algum destes sintomas.

Efeitos indesejáveis frequentes:

Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas:

• infeções fúngicas (tais como Candida)
• dor de cabeça
• tonturas
• diarreia
• sensação de mal-estar
• dor de estômago

Efeitos indesejáveis frequentes que podem aparecer nas análises sanguíneas:

• um aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia)
• um aumento das enzimas do fígado.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes:

Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:

• indisposição
• erupções cutâneas

Efeitos indesejáveis pouco frequentes que podem aparecer nas análises sanguíneas:

• uma diminuição no número de plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular)
• uma diminuição no número de glóbulos brancos
• teste de Coombs positivo

Outros efeitos indesejáveis:

Têm ocorrido outros efeitos indesejáveis num pequeno número de pessoas, mas a sua frequência exata é desconhecida:

• diarreia grave (colite pseudomembranosa)
• reações alérgicas
• reações cutâneas (incluindo graves)
• temperatura elevada (febre)
• amarelecimento da parte branca dos olhos ou da pele
• inflamação do fígado (hepatite).

Efeitos indesejáveis que podem aparecer nas análises sanguíneas:

destruição demasiado rápida dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis

médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail:

farmacovigilancia@infarmed.ptindesejáveisindesejáveisindesejáveisindesejáveisindesejáveis

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cefuroxima ratiopharm

A substância ativa é a cefuroxima axetil.

Cada comprimido revestido por película contém 250 mg ou 500 mg de cefuroxima (equivalente a 300.72 mg ou 601.44 mg de cefuroxima axetil).

Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: croscarmelose sódica, crospovidona,

laurilsulfato de sódio, sílica precipitada,

óleo de rícino hidrogenado, metilcelulose.

Revestimento:

hipromelose,

celulose microcristalina, estearato de macrogol 8, talco,

dióxido de titânio (E 171).

Consultar “Cefuroxima ratiopharm contém sódio” e “Cefuroxima ratiopharm contém óleo de rícino hidrogenado” na secção 2.

Qual o aspeto de Cefuroxima ratiopharm e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Cefuroxima ratiopharm 250 mg comprimidos revestidos são brancos e redondos, com uma ranhura num lado.

Os comprimidos revestidos por película de Cefuroxima ratiopharm 500 mg comprimidos revestidos são brancos e oblongos.

Embalagens de 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24 ou 50 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2

2740 - 245 Porto Salvo Portugal

Fabricante

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

CEFUDOC 250 mg film-coated tablets, Denmark

Cefuroxima ratiopharm 250 mg comprimidos revestidos, Portugal

Zamur 250 mg film-coated tablets, Poland

CEFUDOC 500 mg film-coated tablets, Denmark

Cefuroxima ratiopharm 500 mg comprimidos revestidos, Portugal

Zamur 500 mg film-coated tablets, Poland

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