Ziagen 20 mg/ml solução oral

Não tome Ziagen:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao abacavir (ou a qualquer outro medicamento que contenha abacavir - tais como Triumeq, Trizivir ou Kivexa) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Leia com atenção toda a informação sobre reações de hipersensibilidade na Secção 4.

Verifique com o seu médico se achar que isto se aplica a si.

Tome especial cuidado com Ziagen

Algumas pessoas que tomam Ziagen para o VIH correm maiores riscos de sofrerem efeitos indesejáveis graves. Necessita de estar ao corrente destes riscos acrescidos:

• se tem doença moderada ou grave do fígado.
• se alguma vez tiver tido doença do fígado, incluindo hepatite B ou C
• se for obeso (especialmente se for mulher)
• se tiver doença grave do rim

Fale com o seu médico se alguma destas condições se aplicar a si. Poderá necessitar de exames gerais adicionais, incluindo exames sanguíneos, enquanto estiver a tomar o seu medicamento. Veja a Secção 4 para mais informação.

Reações de hipersensibilidade ao abacavir

Mesmo os doentes que não têm o gene HLA-B*5701 podem também desenvolver uma reação de hipersensibilidade (uma reação alérgica grave).

Leia atentamente toda a informação sobre as reações de hipersensibilidade na Secção 4 deste folheto.

Risco de acontecimentos cardiovasculares

Não pode ser excluído que o abacavir possa aumentar o risco de sofreracontecimentos cardiovasculares.

Fale com o seu médico se tiver problemas cardiovasculares, se fumar, ou se tiver outras doenças que possam aumentar o seu risco de doenças cardiovasculares tais como tensão arterial elevada ou diabetes. Não pare de tomar Ziagen a não ser que o seu médico o aconselhe a fazê-lo.

Esteja atento a sintomas importantes

Algumas pessoas a tomar medicamentos para a infeção pelo VIH desenvolvem outros problemas que podem ser graves. Precisa de conhecer quais os sinais e sintomas importantes aos

quais deve estar atento enquanto estiver a tomar Ziagen.

Leia a informação “Outros efeitos indesejáveis possíveis da terapêutica combinada para o VIH” na Secção 4 deste folheto.

Outros medicamentos e Ziagen

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Lembre-se de informar o seu médico ou farmacêutico se começar a tomar um novo medicamento enquanto estiver a tomar Ziagen.

Alguns medicamentos interagem com Ziagen

Estes incluem:

fenitoína para o tratamento da epilepsia Informe o seu médico se estiver a tomar fenitoína. O seu médico poderá necessitar de

vigiá-lo enquanto estiver a tomar Ziagen.

• metadona, usada como substituto de heroína. O abacavir aumenta a velocidade a que a metadona é removida do seu corpo. Se estiver a tomar metadona, irá ser examinado para detetar quaisquer sintomas de privação. A sua dose de metadona poderá necessitar de ser ajustada.

Informe o seu médico se estiver a tomar metadona.

O riociguat é utilizado no tratamento da pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos

(as artérias pulmonares) que transportam o sangue do coração aos pulmões. O seu médico poderá necessitar de reduzir a dose de riociguat, porque o abacavir pode aumentar os níveis sanguíneos de riociguat.

Gravidez

O uso de Ziagen não é recomendado durante a gravidez. Ziagen e medicamentos semelhantes podem provocar efeitos indesejáveis nos bebés ainda por nascer.

Se tomou Ziagen durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua criança. Nas crianças cujas mães tomaram NRTIs durante a gravidez, o benefício da menor possibilidade de infeção pelo VIH é superior ao risco de sofrerem efeitos indesejáveis.

Amamentação

A amamentação não é recomendada em mulheres que vivem com VIH, uma vez que a infeção pelo VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno. Uma pequena quantidade dos componentes de Ziagen pode também passar para o leite materno

Se estiver a amamentar ou planeia vir a amamentar, deve falar com o seu médico o mais rapidamente possível.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza ou opere máquinas se não se estiver a sentir bem.

Informação importante sobre alguns dos outros componentes da solução oral de Ziagen

Este medicamento contém o adoçante sorbitol (aproximadamente 5 g em cada dose de 15 ml), o que pode ter um efeito laxante suave. Não tome medicamentos que contenham sorbitol se tiver uma intolerância hereditária à frutose. O valor calórico do sorbitol é de 2,6 kcal/g.

Ziagen também contém conservantes (parahidroxibenzoatos) que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose unitária, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Ziagen solução oral contém 50 mg/ml de propilenoglicol. Quando tomado de acordo com as recomendações posológicas, cada 15 ml contém aproximadamente 750 mg de propilenoglicol.

• Se o seu filho tem menos de 5 anos de idade, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe administrar este medicamento, especialmente se estiverem a ser utilizados outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.
• Se esta grávida ou a amamentar, não tome este medicamento a menos que recomendado pelo seu médico. O seu médico poderá realizar verificações adicionais enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se sofre de uma doença de fígado ou rins, não tome este medicamento a menos que recomendado pelo seu médico. O seu médico poderá realizar verificações adicionais enquanto estiver a tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Ziagen pode ser tomado com ou sem alimentos.

Mantenha-se em contacto regular com o seu médico

Ziagen ajuda a controlar a sua doença. É necessário que continue a tomá-lo todos os dias para impedir que a sua doença se agrave. Poderá ainda desenvolver outras infeções e doenças relacionadas com a infeção pelo VIH.

Mantenha-se em contacto com o seu médico, e não pare de tomar Ziagen sem o conselho do seu médico.

Quanto tomar

Adultos, adolescentes e crianças que pesem pelo menos 25 kg

A dose habitual de Ziagen é de 600 mg (30 ml) por dia. Esta dose pode ser tomada como 300 mg (15 ml) duas vezes por dia ou como 600 mg (30 ml) uma vez por dia.

Crianças desde os 3 meses de idade que pesem menos de 25 kg

A dose a administrar depende do peso corporal da criança. A dose recomendada é de 8 mg/kg duas vezes por dia ou 16 mg/kg uma vez por dia até uma dose diária total máxima de 600 mg por dia.

Como medir a sua dose e tomar o medicamento

Use a seringa para doseamento oral fornecida com a embalagem para medir a sua dose com precisão. Quando cheia, a seringa contém 10 ml de solução.

1. Remova o envólucro de plástico da seringa/adaptador.
2. Retire a tampa do frasco. Guarde-a num lugar seguro.
3. Remova o adaptador da seringa.
4. Segure o frasco com firmeza. Coloque o adaptador de plástico no gargalo do frasco.
5. Insira a seringa firmemente no adaptador.
6. Vire o frasco ao contrário.
7. Puxe o êmbolo da seringa até que esta contenha a primeira parte da sua dose completa.
8. Vire o frasco para a posição inicial. Retire a seringa do adaptador.
9. Ponha a seringa na sua boca, colocando a ponta da seringa contra o lado interior da sua bochecha. Lentamente, pressione o êmbolo, permitindo algum tempo para engolir. Não carregue com demasiada força para não esguichar o líquido diretamente para a sua garganta ou poderá engasgar-se.
10. Limpe bem a seringa cada vez que esta seja esvaziada
11. Repita os passos 5 a 10 da mesma forma até que tenha tomado a totalidade da sua dose.
    Por exemplo, se a sua dose são 30 ml, irá precisar de tomar 3 seringas cheias de medicamento.
12. Após ter tomado a sua dose completa, lave a seringa bem com água limpa. Deixe-a secar completamente antes de voltar a usá-la.
13. Feche o frasco firmemente com a tampa, deixando o adaptador colocado.

Se tomar mais Ziagen do que deveria

Se acidentalmente tomar demasiado Ziagen, informe o seu médico ou farmacêutico, ou contacte

o serviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento adicional.

Caso se tenha esquecido de tomar Ziagen

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. A seguir, continue o seu tratamento como antes. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

É importante que tome Ziagen regularmente, porque se o tomar em intervalos irregulares, poderá ser mais provável que tenha uma reação de hipersensibilidade.

Se parar de tomar Ziagen

Se tiver parado de tomar Ziagen por qualquer motivo - especialmente se motivado por achar que está a ter efeitos indesejáveis, ou porque tem outra doença:

Fale com o seu médico antes de começar a tomá-lo outra vez. O seu médico irá avaliar se os seus sintomas estão relacionados com uma reação de hipersensibilidade. Se o seu médico considerar que podem estar relacionados, ser-lhe-á dito para nunca mais tomar

Ziagen ou outro medicamento que contenha abacavir (p.ex. Triumeq, Trizivir ou Kivexa). É importante que siga este conselho.

Se o seu médico o aconselhar a que volte a tomar Ziagen, poder-lhe-á ser pedido que tome as suas primeiras doses num local onde tenha acesso imediato a cuidados médicos caso deles necessite.

Durante a terapêutica para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue. Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH. O seu médico irá realizar testes para determinar estas alterações.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Ao tratar a infeção pelo VIH, nem sempre é possível saber se os efeitos indesejáveis que ocorrem são causados por Ziagen, por outros medicamentos que está a tomar simultaneamente ou pela própria infeção pelo VIH. Por esta razão, é muito importante que informe o seu médico sobre quaisquer alterações na sua saúde.

Mesmo doentes que não têm o gene HLA-B*5701 podem também desenvolver uma reação de hipersensibilidade (uma reação alérgica grave), descrita neste folheto no painel ‘Reações de hipersensibilidade’.

É muito importante que leia e compreenda a informação acerca desta reação grave.

Para além dos efeitos indesejáveis listados abaixo para Ziagen, podem desenvolver-se outros

problemas durante a terapêutica combinada para o VIH.

É importante que leia a informação mais adiante nesta secção sob o cabeçalho “Outros efeitos indesejáveis possíveis da terapêutica combinada para o VIH”.

Reações de hipersensibilidade

Ziagen contém abacavir (que é também uma substância ativa no Trizivir, Triumeq e Kivexa).

Abacavir pode causar uma reação alérgica grave conhecida como uma reação de hipersensibilidade. Estas reações de hipersensibilidade foram observadas mais frequentemente em pessoas a tomar medicamentos contendo abacavir.

Quem desenvolve estas reações?

Qualquer pessoa que tome Ziagen pode desenvolver uma reação de hipersensibilidade ao abacavir, que pode pôr a vida em risco se continuar a tomar Ziagen.

Será mais provável que desenvolva uma reação deste tipo se tiver o gene HLA-B*5701 (mas poderá ter esta reação mesmo que não tenha este gene). Deverá ter sido testado para a presença deste gene antes de lhe ter sido receitado Ziagen. Se sabe que tem este gene, informe o seu médico antes de tomar Ziagen.

Cerca de 3 a 4 em cada 100 doentes tratados com abacavir num ensaio clínico e que não tinham o gene HLA-B*5701 desenvolveram uma reação de hipersensibilidade.

Quais são os sintomas?

Os sintomas mais comuns são:

• febre (temperatura alta) e erupção cutânea.

Outros sintomas comuns são:

• náuseas (sentir-se enjoado), vómitos (estar enjoado), diarreia, dor abdominal (estômago), cansaço extremo.
• Outros sintomas incluem:

Dor muscular ou nas articulações, inchaço do pescoço, dificuldade em respirar, dor de garganta, tosse, dores de cabeça ocasionais, inflamação do olho (conjuntivite), úlceras (feridas) na boca, tensão arterial baixa, formigueiro ou adormecimento das mãos ou dos pés.

Quando é que estas reações acontecem?

As reações de hipersensibilidade podem começar em qualquer momento durante o tratamento com Ziagen, mas são mais prováveis durante as primeiras 6 semanas do tratamento.

Se for responsável por uma criança que está a ser tratada com Ziagen, é importante que compreenda a informação sobre esta reação de hipersensibilidade. Se a sua criança manifestar os sintomas descritos abaixo é essencial que siga as instruções dadas.

Contacte o seu médico imediatamente:

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

Inutilizar a solução oral dois meses após a primeira abertura da embalagem.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ziagen

Cada ml de solução oral de Ziagen contém 20 mg da substância ativa, abacavir (sob a forma de sulfato).

Os outros componentes são sorbitol 70% (E420), sacarina sódica, citrato de sódio, ácido cítrico anidro, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), propilenoglicol (E1520), maltodextrina, ácido láctico, triacetato de glicerilo, aromas artificiais de morango e banana, água purificada, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para ajuste de pH.

Qual o aspeto de Ziagen e conteúdo da embalagem

A solução oral de Ziagen é transparente a amarelada que pode tornar-se castanha ao longo do tempo e com sabor a morango/banana. É fornecida em embalagens que contêm um frasco branco de polietileno, com uma tampa com abertura resistente a crianças. O frasco contém 240 ml (20 mg abacavir/ml) de solução. Estão incluídos na embalagem um adaptador de plástico e uma seringa de 10 ml para doseamento oral.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Holanda

Fabricante: ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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ViiV Healthcare srl/bv	ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00	Tel: + 370 80000334

България	Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV	ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205	Belgique/Belgien
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