XELJANZ 1 mg/ml solução oral

Não tome XELJANZ

• se tem alergia ao tofacitinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem uma infeção grave, tal como uma infeção do sangue ou tuberculose ativa.
• se foi informado de que tem doenças graves do fígado, incluindo cirrose (cicatriz hepática).
• se está grávida ou a amamentar.

Se não tiver a certeza sobre qualquer informação acima referida, contacte o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar XELJANZ:

• se suspeitar que tem uma infeção ou se tiver sintomas de infeção, tais como febre, transpiração, arrepios, dores musculares, tosse, falta de ar, mucosidades novas ou alteração na mucosidade, perda de peso, pele ou feridas no corpo quentes ou vermelhas ou dolorosas, dificuldade ou dor ao engolir, diarreia ou dor de barriga, sensação de ardor ao urinar ou urinar mais do que é normal, sentir-se muito cansado
• se tiver um problema de saúde que aumenta a sua probabilidade de contrair uma infeção (por ex., diabetes, VIH/SIDA ou um sistema imunitário fragilizado)
• se tiver algum tipo de infeção, estiver a ser tratado para uma infeção ou se tem infeções que estão sempre a reaparecer. Informe o seu médico imediatamente caso se sinta maldisposto. XELJANZ pode reduzir a capacidade do seu organismo para combater as infeções e pode fazer com que uma infeção existente se agrave ou aumentar a probabilidade de contrair uma nova infeção
• se tem tuberculose ou teve no passado ou se contactou de perto com alguém com tuberculose. O seu médico vai testá-lo quanto à presença de tuberculose antes de iniciar XELJANZ e poderá repetir os testes durante o tratamento
• se tem uma doença crónica dos pulmões
• se tem problemas do fígado
• se tem ou teve hepatite B ou hepatite C (vírus que afetam o fígado). O vírus pode ficar ativo enquanto estiver a tomar XELJANZ. O seu médico poderá pedir análises ao sangue para determinar a existência de hepatite antes de iniciar o tratamento com XELJANZ e enquanto estiver a tomar XELJANZ
• se alguma vez teve algum tipo de cancro e também é atualmente fumador ou fumou no passado. XELJANZ pode aumentar o risco de determinados cancros. Foram comunicados casos de cancro dos glóbulos brancos, cancro do pulmão e de outros cancros (tais como, da mama, da pele, da próstata e do pâncreas) em doentes tratados com XELJANZ. Se desenvolver cancro enquanto estiver a tomar XELJANZ o seu médico analisará se deve interromper o tratamento com XELJANZ
• se tem um risco conhecido de fraturas, por ex., tem 65 anos ou mais de idade, é uma mulher ou toma corticosteroides (por ex., prednisona)
• foram observados casos de cancro da pele não melanoma em doentes a tomar XELJANZ. O seu médico poderá recomendar que faça exames regulares à pele enquanto estiver a tomar XELJANZ. Se aparecerem novas lesões na pele durante ou após o tratamento ou se o aspeto de lesões existentes se alterar, informe o seu médico.
• se teve diverticulite (um tipo de inflamação do intestino grosso) ou úlceras no estômago ou intestinos (ver secção 4)
• se tem problemas dos rins
• se está a planear ser vacinado, informe o seu médico. Determinados tipos de vacinas não devem ser administradas enquanto estiver a tomar XELJANZ. Antes de iniciar o tratamento com XELJANZ, deve ter todas as vacinas recomendadas em dia. O seu médico vai decidir se precisa de ser vacinado contra o herpes zóster
• se tem problemas do coração, tensão arterial elevada, colesterol elevado e também é atualmente fumador ou fumou no passado.

Têm sido comunicados casos de doentes tratados com XELJANZ que desenvolveram coágulos sanguíneos nos pulmões ou nas veias. O seu médico irá avaliar o seu risco de desenvolver coágulos sanguíneos nos pulmões ou nas veias e determinar se XELJANZ é apropriado para si. Se já teve problemas relacionados com a formação de coágulos sanguíneos nos pulmões e veias ou se tem um risco acrescido de os desenvolver (por exemplo, se é obeso, se tem cancro, problemas do coração, diabetes, teve um ataque do coração [nos 3 meses anteriores], uma grande cirurgia recente, se utiliza contracetivos hormonais/terapêutica hormonal de substituição, se foi identificado um defeito da coagulação em si ou nos seus familiares próximos), ou se fuma atualmente ou fumou no passado, o seu médico poderá decidir que XELJANZ não é adequado para si.

Fale com o seu médico imediatamente:

• se desenvolver uma súbita falta de ar ou dificuldade em respirar, dor no peito ou dor na parte superior das costas, inchaço dos braços ou pernas, dor ou sensibilidade ao toque nas pernas ou vermelhidão ou descoloração das pernas ou braços enquanto está a tomar XELJANZ, pois podem ser sinais de um coágulo nos pulmões ou nas veias.
• se sentir alterações agudas na visão (visão turva, perda de visão parcial ou total), pois isso pode ser um sinal de coágulos de sangue nos olhos.
• se você, o(a) seu(sua) parceiro(a) ou o seu cuidador notar um novo aparecimento de cefaleias severas, que podem vir acompanhadas de náuseas e vómitos, desmaio, tonturas ou atordoamento, problemas de visão temporários, fraqueza num dos lados do corpo, declínio progressivo no estado mental, convulsões, ou perda de consciência, pois podem ser sintomas de coágulos sanguíneos nas veias ao redor do cérebro.
• se desenvolver sinais e sintomas de um ataque cardíaco, incluindo dor intensa ou aperto no peito (que pode alastrar para os braços, maxilar, pescoço, costas), falta de ar, suores frios, atordoamento ou tonturas súbitas. Têm sido comunicados casos de doentes tratados com XELJANZ que tiveram um problema do coração, incluindo ataque cardíaco. O seu médico irá avaliar o seu risco de desenvolver um problema do coração e determinar se XELJANZ é apropriado para si.
• se você, o(a) seu(sua) parceiro(a) ou o seu cuidador notar um novo aparecimento ou agravamento de sintomas neurológicos, incluindo fraqueza muscular generalizada, perturbações da visão, alterações no raciocínio, memória e orientação que levem a confusão e alterações da personalidade, contacte o seu médico imediatamente pois podem ser sintomas de uma infeção do cérebro grave e muito rara, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Análises de monitorização adicionais

O seu médico deve pedir análises clínicas antes de começar a tomar XELJANZ e após 4 a 8 semanas de tratamento e, daí em diante, a cada 3 meses, para determinar se tem contagens baixas de glóbulos brancos (neutrófilos ou linfócitos) ou uma contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia).

Não deve tomar XELJANZ se as suas contagens de glóbulos brancos (neutrófilos ou linfócitos) ou de glóbulos vermelhos forem demasiado baixas. Se necessário, o seu médico pode interromper o seu tratamento com XELJANZ para reduzir o risco de infeção (contagens dos glóbulos brancos) ou anemia (contagens dos glóbulos vermelhos).

O seu médico pode também pedir outras análises, por exemplo, para verificar os seus níveis de colesterol no sangue ou monitorizar o estado do seu fígado. O seu médico deve avaliar os seus níveis de colesterol 8 semanas após ter começado a tomar XELJANZ. O seu médico deve pedir análises do fígado com regularidade.

Idosos

A segurança e eficácia de tofacitinib 1 mg/ml solução oral não foram estabelecidas nos idosos.

Doentes asiáticos

Existe uma taxa superior de zona nos doentes japoneses e coreanos. Informe o seu médico se notar bolhas dolorosas na sua pele.

Pode igualmente ter um risco superior de ter determinados problemas nos pulmões. Informe o seu médico se notar algum tipo de dificuldade ao respirar.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a doentes com menos de 2 anos de idade.

Este medicamento contém propilenoglicol e deve ser utilizado com cuidado em doentes com idade igual ou superior a 2 anos e apenas se aconselhado pelo médico (ver “XELJANZ contém propilenoglicol”).

Outros medicamentos e XELJANZ

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se tem diabetes ou se está a tomar medicamentos para tratar a diabetes. O seu médico poderá decidir se necessita de menos quantidade do medicamento antidiabético enquanto estiver a tomar tofacitinib.

Alguns medicamentos não devem ser tomados com XELJANZ. Se tomados com XELJANZ, podem alterar os níveis de XELJANZ no seu organismo e a dose de XELJANZ pode ter de ser ajustada. Deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias ativas:

• antibióticos, tais como rifampicina, utilizados para tratar infeções bacterianas
• fluconazol, cetoconazol, utilizados para tratar infeções fúngicas

Não é recomendada a utilização de XELJANZ com medicamentos que deprimam o sistema imunitário, incluindo as terapêuticas biológicas específicas (anticorpos), tais como as que inibem o fator de necrose tumoral, a interleucina-17, a interleucina-12/interleucina-23, anti-integrinas e imunossupressores químicos potentes incluindo, azatioprina, mercaptopurina, ciclosporina e tacrolímus. Tomar XELJANZ com estes medicamentos pode aumentar o seu risco de efeitos secundários incluindo infeção.

Podem ocorrer infeções graves e fraturas mais frequentemente em pessoas que também tomam corticosteroides (por ex. prednisona).

Gravidez e amamentação

Se for uma mulher em idade fértil deve utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento com XELJANZ e durante, pelo menos, 4 semanas após a última dose.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. XELJANZ não pode ser utilizado durante a gravidez. Informe o seu médico imediatamente se engravidar enquanto estiver a tomar XELJANZ.

Se estiver a tomar XELJANZ e a amamentar, tem de parar de amamentar até falar com o seu médico sobre parar o tratamento com XELJANZ.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de XELJANZ sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou reduzidos.

XELJANZ contém propilenoglicol

Este medicamento contém 2,39 mg de propilenoglicol em cada ml de solução oral.

XELJANZ contém benzoato de sódio

Este medicamento contém 0,9 mg de benzoato de sódio em cada ml de solução oral.

XELJANZ contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, é praticamente

“isento de sódio”.

Este medicamento é-lhe fornecido e supervisionado por um médico especialista que sabe como tratar a sua doença.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, a dose recomendada não deve ser excedida. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada em doentes com idade igual ou superior a 2 anos baseia-se nas seguintes categorias de peso (ver Tabela 1).

Tabela 1. Dose de XELJANZ para doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular e APs juvenil com idade igual ou superior a dois anos:

	Peso corporal (kg)	Regime de dose
	10 - < 20	3,2 mg (3,2 ml de solução oral) duas vezes por dia
	20 - < 40	4 mg (4 ml de solução oral) duas vezes por dia
	≥ 40	5 mg (5 ml de solução oral ou 1 comprimido revestido por película de 5 mg) duas
	vezes por dia

O seu médico pode reduzir a dose se tiver problemas de fígado ou rins ou se lhe tiverem prescrito determinados medicamentos. O seu médico pode também parar o seu tratamento temporariamente ou permanentemente se as suas análises ao sangue mostrarem contagens baixas de glóbulos brancos ou vermelhos.

Se tem artrite idiopática juvenil poliarticular ou artrite psoriática juvenil, o seu médico poderá mudar o seu tratamento de 5 ml de XELJANZ solução oral duas vezes por dia para XELJANZ 5 mg comprimidos revestidos por película duas vezes por dia.

XELJANZ é administrado por via oral. Pode tomar XELJANZ com ou sem alimentos.

Tente tomar XELJANZ à mesma hora todos os dias (uma vez de manhã e uma vez à noite).

Se tomar mais XELJANZ do que deveria

Se tomar mais XELJANZ 1 mg/ml solução oral do que deveria, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar XELJANZ

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a próxima dose à hora habitual e prossiga como anteriormente.

Se parar de tomar XELJANZ

Não deve parar de tomar XELJANZ sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns podem ser graves e necessitar de assistência médica.

Os efeitos indesejáveis em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite psoriática juvenil foram consistentes com os observados em doentes adultos com artrite reumatoide, excetuando algumas infeções (gripe, faringite, sinusite, infeção viral) e perturbações gastrointestinais ou gerais (dor abdominal, náuseas, vómitos, febre, dor de cabeça, tosse), que foram mais frequentes na população pediátrica com artrite idiopática juvenil.

Possíveis efeitos indesejáveis graves

Em casos raros, as infeções podem ser fatais. Também foram notificados casos de cancro do pulmão, cancro dos glóbulos brancos e ataque cardíaco.

Se ocorrerem alguns dos seguintes efeitos indesejáveis graves tem que informar o seu médico imediatamente.

Sinais de infeções graves (frequentes) incluem

• febre e arrepios
• tosse
• bolhas na pele
• dor de barriga
• dores de cabeça persistentes

Sinais de úlceras ou buracos (perfurações) no estômago (pouco frequentes) incluem:

• febre
• dor de estômago ou abdominal
• sangue nas fezes
• alterações inexplicáveis dos hábitos intestinais

Perfuração (buraco) do estômago ou intestinos acontece mais frequentemente em pessoas que também tomam medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou corticosteroides (por ex. prednisona).

Sinais de reações alérgicas (desconhecido) incluem

• aperto no peito
• respiração ruidosa
• tonturas ou sensação de atordoamento
• inchaço dos lábios, língua ou garganta
• urticária (comichão ou erupção na pele)

Sinais de coágulos sanguíneos nos pulmões ou veias ou olhos (pouco frequentes: tromboembolismo venoso) incluem

• falta de ar ou dificuldade em respirar súbita
• dor no peito ou na zona superior das costas
• inchaço das pernas ou braços
• dor ou sensibilidade ao toque nas pernas
• vermelhidão ou descoloração das pernas ou braços
• alterações agudas da visão
• novo aparecimento de cefaleias severas
• desmaio, tonturas ou atordoamento
• fraqueza num dos lados do corpo, declínio progressivo no estado mental, convulsões, ou perda de consciência

Sinais de um ataque cardíaco (pouco frequentes) incluem

• dor intensa ou aperto no peito (que pode alastrar para os braços, maxilar, pescoço, costas)
• falta de ar
• suores frios
• atordoamento ou tonturas súbitas

Outros efeitos indesejáveis que foram observados com XELJANZ encontram-se descritos abaixo.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): infeção dos pulmões (pneumonia e bronquite), zona (herpes zóster), infeção no nariz, garganta ou traqueia (nasofaringite), gripe, sinusite, infeção da bexiga (cistite), garganta inflamada (faringite), aumento de enzimas musculares no sangue (sinais de problemas no músculo), dor de estômago (barriga) (que pode ser causada por uma inflamação do revestimento do estômago), vómitos, diarreia, sensação de mal-estar (náuseas), indigestão, contagem

baixa de glóbulos brancos, contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia), inchaço dos pés e das mãos, dor de cabeça, tensão arterial elevada (hipertensão), tosse, erupção na pele, acne.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): cancro do pulmão, tuberculose, infeção dos rins, infeção da pele, herpes simples ou herpes labial (herpes oral), aumento da creatinina sérica (um possível sinal de problemas do rim), aumento do colesterol (incluindo aumento do LDL), febre, fadiga (cansaço), aumento de peso, desidratação, distensão muscular, tendinite, inchaço articular, entorse, sensações anormais, dificuldade em dormir, congestão sinusal, falta de ar ou dificuldade ao respirar, vermelhidão da pele, comichão, fígado gordo, inflamação dolorosa de pequenas bolsas no revestimento do intestino (diverticulite), infeções virais, infeções virais afetando os intestinos, alguns tipos de cancro da pele (tipos não melanoma).

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): infeção do sangue (sepsia), linfoma (cancro dos glóbulos brancos), tuberculose disseminada envolvendo os ossos e outros órgãos, outras infeções fora do normal, infeção das articulações, aumento de enzimas hepáticas no sangue (sinal de problemas no fígado) dor nos músculos e nas articulações.

Muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas): tuberculose envolvendo o cérebro e a medula espinal, meningite, infeção dos tecidos moles e das fáscias.

No geral, foram observados menos efeitos indesejáveis quando o XELJANZ foi utilizado isoladamente do que em combinação com o metotrexato na artrite reumatoide.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não incluídos neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Como conservar XELJANZ

1. Conteúdo da embalagem e outras informações
2. Instruções de utilização de XELJANZ solução oral

Como conservar XELJANZ

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou frasco, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Conservar na embalagem e no frasco de origem para proteger da luz.

Eliminar 60 dias após a primeira abertura.

Não utilize este medicamento se verificar que a solução apresenta sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de XELJANZ

• A substância ativa é o tofacitinib.
• Cada 1 ml contém 1 mg de tofacitinib (sob a forma de citrato de tofacitinib).

Os outros componentes são aroma de uva [contém propilenoglicol (E1520) (ver secção 2 “XELJANZ contém propilenoglicol”), glicerina (E422) e aromas naturais], ácido clorídrico, ácido lático (E270), água purificada, benzoato de sódio (E211) (ver secção 2 “XELJANZ contém benzoato de sódio” e “XELJANZ contém sódio”), sucralose (E955) e xilitol (E967).

Qual o aspeto de XELJANZ e conteúdo da embalagem

XELJANZ 1 mg/ml solução oral é uma solução transparente, incolor.

A solução oral a 1 mg/ml é fornecida em frascos de PEAD de 250 ml de cor branca contendo 240 ml de solução. Cada embalagem contém um frasco de PEAD, um adaptador de premir para o frasco e uma seringa doseadora oral com graduações nos 3,2 ml, 4 ml e 5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Bélgica

Fabricante

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België /Belgique / Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel.: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

Deutschland

PFIZER PHARMA PFE GmbH

Tel: +49 (0) 30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1 488 37 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0