Vocabria 400 mg suspensão injetável de libertação prolongada

Não receba Vocabria injetável:

• se alguma vez desenvolveu uma erupção grave na pele, exfoliação da pele, bolhas e/ou feridas na boca.
• se tem alergia (hipersensibilidade) ao cabotegravir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se está a tomar qualquer um destes medicamentos, uma vez que podem afetar a forma como Vocabria atua:
  • carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fenobarbital (medicamentos para o tratamento da epilepsia e para a prevenção de crises).
  • rifampicina ou rifapentina (medicamentos para o tratamento de algumas infeções bacterianas, como a tuberculose).

Se acha que isto se aplica a si, informe o seu médico.

Advertências e precauções

Reação grave na pele:

Foram notificadas muito raramente, as reações graves na pele, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica em associação com Vocabria. Pare de utilizar Vocabria e procure imediatamente cuidados médicos se observar qualquer um dos sintomas relacionados com estas reações graves na pele.

Leia a informação na secção 4 deste folheto (‘Efeitos indesejáveis possíveis’).

Reação alérgica

Vocabria contém cabotegravir, que é um inibidor da integrase. Os inibidores da integrase, incluindo cabotegravir, podem causar uma reação alérgica grave conhecida por reação de hipersensibilidade. Precisa de saber quais os sinais e sintomas importantes a observar enquanto estiver a receber Vocabria.

Leia a informação na secção 4 deste folheto.

Problemas no fígado incluindo hepatite B e/ou C

Informe o seu médico se tem ou teve problemas no fígado, incluindo hepatite B e/ou C. O seu médico poderá avaliar a gravidade da sua doença no fígado antes de decidir se pode tomar Vocabria.

Esteja atento aos sintomas importantes

Algumas pessoas que tomam medicamentos para a infeção por VIH desenvolvem outras doenças, que podem ser graves.

Precisa de saber quais os sinais e sintomas importantes a que deve estar atento enquanto estiver a tomar Vocabria. Estes incluem:

• sintomas de infeção
• sintomas de danos no fígado.

• Leia a informação na secção 4 deste folheto (‘Efeitos indesejáveis possíveis’). Se tiver quaisquer sintomas de infeção ou danos no fígado:
• Informe imediatamente o seu médico. Não tome outros medicamentos para a infeção sem o aconselhamento do seu médico.

Visitas regulares são importantes

É importante que vá às suas visitas planeadas para receber a sua injeção de Vocabria, para controlar a sua infeção por VIH e para impedir que a doença se agrave. Fale com o seu médico se está a pensar parar o tratamento. Se atrasar a administração de Vocabria injetável, ou se parar de receber Vocabria, irá necessitar de tomar outros medicamentos para o tratamento da infeção por VIH e para reduzir o risco de desenvolver resistência viral.

Vocabria injetável é um medicamento de ação prolongada. Se interromper o tratamento, níveis baixos de cabotegravir (a substância ativa de Vocabria) podem permanecer no seu sistema durante até 12 meses ou mais após a sua última injeção. Estes níveis baixos de cabotegravir não vão protegê-lo contra o vírus e o vírus pode tornar-se resistente. Terá de iniciar um tratamento diferente para o VIH no prazo de um mês após a sua última injeção de Vocabria, se estiver a receber injeções mensais, e no prazo de dois meses após a sua última injeção de Vocabria, se estiver a receber injeções de 2 em 2 meses.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade ou adolescentes com peso inferior a 35 kg, uma vez que não foi estudado nestes doentes.

Outros medicamentos e Vocabria injetável

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Vocabria não pode ser administrado com alguns outros medicamentos. (Ver “Não receba Vocabria injetável” no início da secção 2).

Alguns medicamentos podem afetar a forma como Vocabria funciona ou podem aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos indesejáveis. Vocabria pode também afetar a forma como outros medicamentos funcionam.

Informe o seu médico se estiver a tomar:

rifabutina (para o tratamento de algumas infeções bacterianas, como a tuberculose).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar este medicamento. O seu médico poderá decidir que necessita de exames de rotina extra.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar:

Fale com o seu médico antes de receber uma injeção de Vocabria.

Gravidez

• Vocabria não é recomendado durante a gravidez. Se for necessário, o seu médico irá considerar o benefício para si e o risco para o seu bebé de receber injeções de Vocabria enquanto estiver grávida. Se planeia engravidar, fale com o seu médico antecipadamente.
• Se ficou grávida, não pare de ir às suas visitas para receber Vocabria injetável sem consultar o seu médico.

Amamentação

A amamentação não é recomendada em mulheres que vivem com VIH, uma vez que a infeção por VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno.

Não se sabe se os componentes de Vocabria injetável podem passar para o leite materno. No entanto, é possível que o cabotegravir ainda possa passar para o leite materno durante 12 meses após a última injeção de Vocabria.

Se está a amamentar, ou a pensar em amamentar, deve falar com o seu médico o mais rapidamente possível.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Vocabria pode deixá-lo com tonturas e pode causar outros efeitos indesejáveis que o deixem menos alerta.

Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza de que não é afetado.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vocabria

Vocabria injetável contém polissorbato. Este medicamento contém 40 mg de polissorbato por dose de 2 ml. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de utilizar Vocabria e procure imediatamente cuidados médicos se observar qualquer um dos seguintes sintomas:

manchas no tronco, avermelhadas, não inchadas, em forma de alvo ou circulares muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Estas erupções graves na pele podem ser antecedidas de febre e sintomas do tipo gripe (síndrome de Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica). Estas reações graves na pele são muito raras (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas).

Reações alérgicas

Vocabria contém cabotegravir, que é um inibidor da integrase. Os inibidores da integrase, incluindo cabotegravir, podem causar uma reação alérgica grave conhecida por reação de hipersensibilidade. Estas reações de hipersensibilidade são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas).

Se tiver algum dos seguintes sintomas:

• • reação cutânea (erupção na pele, urticária)
  • temperatura elevada (febre)
  • falta de energia (fadiga)
  • inchaço, por vezes da cara ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar
  • dores musculares ou articulares.
• Consulte imediatamente um médico. O seu médico poderá decidir efetuar testes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhá-lo a parar de tomar Vocabria.

Efeitos indesejáveis muito frequentes

Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:

• dor de cabeça
• reações no local da injeção. Em estudos clínicos, a maioria foram geralmente ligeiros a moderados e tornaram-se menos frequentes ao longo do tempo. Os sintomas podem incluir:

• dor (que pode raramente incluir dificuldade temporária em andar) e desconforto, uma massa ou um nódulo endurecido

• sensação de calor (pirexia), que pode ocorrer até uma semana após as injeções.

Efeitos indesejáveis frequentes

Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas:

• depressão
• ansiedade
• sonhos anormais
• dificuldade em dormir (insónia)
• tonturas
• sensação de doença (náuseas)
• vómitos
• dor de estômago (dor abdominal)
• gases (flatulência)
• diarreia
• erupção na pele
• dor muscular (mialgia)
• falta de energia (fadiga)
• sensação de fraqueza (astenia)
• sensação de indisposição geral (mal-estar geral)

• aumento de peso
• reações no local da injeção. Em estudos clínicos, a maioria foram geralmente ligeiras a moderadas e tornaram-se menos frequentes ao longo do tempo. Os sintomas podem incluir: vermelhidão, comichão, inchaço, sensação de calor, nódoas negras, (que pode incluir coloração ou uma acumulação de sangue sob a pele).

Efeitos indesejáveis pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:

• tentativa de suicídio e pensamentos suicidas (principalmente em doentes que tiveram depressão ou problemas mentais anteriormente)
• reação alérgica (hipersensibilidade)
• urticária
• inchaço, por vezes da cara ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar
• sensação de sonolência
• sensação de atordoamento, durante ou após uma injeção. Isto pode levar a desmaio
• danos no fígado (os sinais podem incluir amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, perda de apetite, comichão, sensibilidade no estômago, fezes de cor clara ou urina invulgarmente escura)
• alterações nas análises sanguíneas ao fígado (aumento das transaminases ou aumento da bilirrubina)
• reações no local da injeção. Em estudos clínicos, a maioria foram geralmente ligeiras a moderadas e tornaram-se menos frequentes ao longo do tempo. Os sintomas podem incluir: dormência, hemorragia ligeira, um abcesso (acumulação de pus) ou celulite (calor, inchaço ou vermelhidão).

Outros efeitos indesejáveis que podem aparecer nas análises ao sangue

um aumento nas lípases (uma substância produzida pelo pâncreas)

Outros efeitos indesejáveis possíveis

As pessoas que recebem tratamento para o VIH com Vocabria e rilpivirina podem ter outros efeitos indesejáveis.

Pancreatite

Se tiver dores intensas no abdómen (barriga), estas poderão ser causadas por uma inflamação do seu pâncreas (pancreatite).

Informe o seu médico, especialmente se a dor se espalhar e se tornar pior.

Sintomas de infeção e inflamação

As pessoas com infeção por VIH avançada (SIDA) têm sistemas imunitários fracos e uma maior probabilidade de desenvolverem infeções graves (infeções oportunistas). Quando iniciam o tratamento, o sistema imunitário fica mais forte, por isso o organismo começa a combater as infeções.

Podem desenvolver-se sintomas de infeção e inflamação causados por:

• infeções antigas, ocultas que reaparecem à medida que o organismo as combate,
• ataque do sistema imunitário ao tecido corporal saudável (doenças autoimunes).

Os sintomas de doenças autoimunes podem desenvolver-se muitos meses após começar a tomar medicação para tratar a infeção por VIH.

Os sintomas podem incluir:

• fraqueza muscular e/ou dor muscular
• dor ou inchaço nas articulações
• fraqueza que começa nas mãos e nos pés e sobe para o tronco
• palpitações ou tremor
• hiperatividade (inquietação e movimento excessivos).

Se tiver quaisquer sintomas de infeção:

Informe imediatamente o seu médico. Não tome outros medicamentos para a infeção sem o aconselhamento do seu médico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não congelar.

Qual a composição de Vocabria

A substância ativa é cabotegravir.

Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém 400 mg de cabotegravir.

Os outros componentes são: Manitol (E421) Polissorbato 20 (E432) Macrogol (E1521)

Água para preparações injetáveis

Qual o aspeto de Vocabria e conteúdo da embalagem

Cabotegravir suspensão injetável de libertação prolongada está disponível num frasco para injetáveis de vidro castanho com uma rolha de borracha. A embalagem contém também 1 seringa, 1 adaptador para frascos para injetáveis e 1 agulha de injeção.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort

Países Baixos

Fabricante

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA

Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile

Parma, 43056

Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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