Apretude 600

Não utilize Apretude:

• se alguma vez desenvolveu uma erupção grave na pele, exfoliação da pele, bolhas e/ou feridas na boca.
• se tem alergia (hipersensibilidade) ao cabotegravir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se é VIH positivo ou se não sabe se é VIH positivo. Apretude pode apenas ajudar a reduzir o seu risco de contrair VIH antes de ser infetado. Deve ser testado para garantir que é VIH negativo

antes de tomar Apretude.

• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
  • carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fenobarbital (medicamentos para o tratamento da epilepsia e para a prevenção de convulsões).
  • rifampicina ou rifapentina (medicamentos para o tratamento de algumas infeções bacterianas, como a tuberculose).

Estes medicamentos reduzem a eficácia de Apretude diminuindo a quantidade de Apretude no sangue.Se acha que isto se aplica a si, ou se tiver dúvidas, informe o seu médico.

Advertências e precauções

Tomar apenas Apretude pode não prevenir a infeção por VIH.

A infeção por VIH é transmitida por contacto sexual com alguém que é VIH positivo ou por transferência de sangue infetado. Embora Apretude reduza o risco de ficar infetado, ainda pode

contrair o VIH enquanto estiver a tomar este medicamento.

Devem ser tomadas outras medidas para reduzir ainda mais o seu risco de contrair o VIH:

• Faça testes a outras infeções sexualmente transmissíveis quando o seu médico o indicar. Estas infeções facilitam a infeção por VIH.
• Utilize um preservativo quando praticar sexo oral ou sexo com penetração.
• Não partilhe ou reutilize agulhas ou outros utensílios de injeção ou de uso de drogas.
• Não partilhe artigos pessoais que possam ter sangue ou fluidos corporais (tais como lâminas de barbear ou escovas de dentes).

Fale com o seu médico sobre as precauções adicionais necessárias para reduzir ainda mais o risco de contrair o VIH.

Reduzir o risco de contrair o VIH:

Existe um risco de resistência a este medicamento se ficar infetado com o VIH. Isto significa que o medicamento não irá evitar a infeção por VIH. Para minimizar este risco e prevenir a infeção por VIH, é importante que:

• vá às visitas planeadas para receber a sua injeção de Apretude. Fale com o seu médico se está a pensar parar as injeções, pois pode aumentar o risco de contrair uma infeção por VIH. Se parar ou se atrasar a administração da injeção de Apretude, irá necessitar de tomar outros medicamentos ou precauções para reduzir o seu risco de contrair o VIH e possivelmente desenvolver resistência viral.
• faça testes ao VIH quando o seu médico indicar. Deve ser testado regularmente para garantir que continua a ser VIH-1 negativo enquanto estiver a tomar Apretude.
• informe imediatamente o seu médico se acha que foi infetado por VIH (poderá ter doença gripal). O seu médico pode querer fazer mais testes para garantir que continua a ser VIH negativo.

Apretude injetável é um medicamento de libertação prolongada

Se interromper Apretude injetável, o cabotegravir permanecerá no seu sistema durante até um ano ou mais após a sua última injeção, mas não será suficiente para o proteger de ficar infetado.

É importante que vá às suas visitas planeadas para receber Apretude injetável. Fale com o seu médico se está a pensar parar a PrPE.

Se parar de receber as injeções de Apretude, pode ter de tomar outros medicamentos para reduzir o risco de ser infetado por VIH ou utilizar outras precauções para práticas sexuais seguras.

Problemas no fígado

Informe o seu médico se tem problemas no fígado. Pode ter de ser monitorizado mais frequentemente.

(Ver também “Efeitos indesejáveis pouco frequentes” na secção 4).

Adolescentes

O seu médico irá discutir a sua saúde mental consigo antes e enquanto estiver a receber Apretude. Diga ao seu médico se tiver problemas mentais. Poderá ter necessidade de ser monitorizado mais frequentemente (Ver também secção 4).

Reação grave na pele:

Foram notificadas muito raramente, as reações graves na pele, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica em associação com Apretude. Pare de utilizar Apretude e procure

imediatamente cuidados médicos se observar qualquer um dos sintomas relacionados com estas reações graves na pele.

Leia a informação na secção 4 deste folheto (‘Efeitos indesejáveis possíveis’).

Reação alérgica

Apretude contém cabotegravir, que é um inibidor da integrase. Os inibidores da integrase, incluindo cabotegravir, podem causar uma reação alérgica grave conhecida por reação de hipersensibilidade.

Precisa de saber quais os sinais e sintomas importantes a observar enquanto estiver a receber Apretude.

Leia a informação em “Efeitos indesejáveis possíveis” na secção 4 deste folheto.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes que pesem menos de 35 kg, uma vez que não foi estudado nestes doentes.

Outros medicamentos e Apretude

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afetar a forma como Apretude funciona ou podem aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos indesejáveis. Apretude pode também afetar a forma como

outros medicamentos funcionam.

Apretude não pode ser administrado com alguns outros medicamentos que podem afetar o bom funcionamento do medicamento. (ver “Não utilize Apretude” na secção 2). Estes incluem:

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fenobarbital (medicamentos para o tratamento da epilepsia e para a prevenção de convulsões).
• rifampicina ou rifapentina (medicamentos para o tratamento de algumas infeções bacterianas, como a tuberculose).

Informe o seu médico se estiver a tomar:

rifabutina (para o tratamento de algumas infeções bacterianas, como a tuberculose). Pode ter de receber as injeções de Apretude mais frequentemente.

• Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar este medicamento. O seu médico poderá decidir que necessita de exames de rotina adicionais.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber este medicamento.

Gravidez

Apretude não é recomendado durante a gravidez. O efeito de Apretude na gravidez é desconhecido. Fale com o seu médico: se puder engravidar, se planeia engravidar ou se ficar grávida. Não pare de ir

às suas visitas para receber Apretude sem consultar o seu médico. O seu médico irá considerar o benefício para si e o risco para o seu bebé de iniciar/continuar Apretude.

Amamentação

Não se sabe se os componentes de Apretude podem passar para o leite materno. No entanto, o cabotegravir pode passar para o leite materno durante até 12 meses após a última injeção de Apretude. Se está a amamentar, ou a pensar amamentar, fale com o seu médico. O seu médico irá considerar o benefício e os riscos da amamentação para si e para o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Apretude pode deixá-lo com tonturas e pode causar outros efeitos indesejáveis que o deixem menos

alerta.

Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza de que não é afetado.

Este medicamento é administrado como uma injeção de 600 mg. Um enfermeiro ou um médico irá administrar-lhe Apretude através de uma injeção no músculo da sua nádega.

Deve ter um teste negativo ao VIH antes de lhe ser administrado Apretude.

A primeira e a segunda doses de Apretude serão administradas com um mês de intervalo. Depois da segunda dose, Apretude será administrado como uma injeção única, uma vez de 2 em 2 meses.

Antes de iniciar o tratamento com as injeções de Apretude, poderá decidir em conjunto com o seu médico tomar primeiro comprimidos de cabotegravir (denominado período de introdução oral). O período de introdução oral permite-lhe a si e ao seu médico avaliar se é oportuno avançar com as injeções.

Se decidir iniciar o tratamento com comprimidos:

• Deve tomar um comprimido de Apretude 30 mg, uma vez por dia, durante aproximadamente um mês.
• Deve receber a sua primeira injeção no mesmo dia da toma do seu último comprimido ou até 3 dias depois.
• Depois irá receber uma injeção de 2 em 2 meses.

Regime de injeção para a administração de 2 em 2 meses

Quando	Qual o medicamento
Primeira e segunda	Apretude 600 mg
injeções, um mês de
intervalo
Terceira injeção e em	Apretude 600 mg
seguida, de dois em
dois meses

Se lhe for administrado mais Apretude injetável do que deveria

Um médico ou enfermeiro administrará este medicamento, por isso é pouco provável que seja administrado em excesso. Se está preocupado, informe o médico ou enfermeiro e será tratado conforme necessário.

Caso tenha falhado uma injeção de Apretude

Contacte imediatamente o seu médico para marcar uma nova consulta.

É importante que mantenha as suas consultas habituais agendadas para receber a sua injeção e reduzir o risco de contrair o VIH (ver secção 2). Fale com o seu médico se está a pensar em interromper

Apretude.

Fale com o seu médico se pensa que não poderá receber a sua injeção de Apretude na altura habitual.

O seu médico poderá recomendar que tome cabotegravir comprimidos como alternativa, até poder receber Apretude injetável novamente.

Não pare de receber Apretude injetável sem o aconselhamento do seu médico.

Continue a receber as injeções de Apretude durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Não pare a não ser por indicação do seu médico. Se parar e se ainda estiver em risco de contrair o VIH, o seu médico terá de iniciá-lo noutro medicamento para PrPE no prazo de 2 meses após a sua

última injeção de Apretude.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de utilizar Apretude e procure imediatamente cuidados médicos se observar qualquer um dos seguintes sintomas:

manchas no tronco, avermelhadas, não inchadas, em forma de alvo ou circulares muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Estas erupções graves na pele podem ser antecedidas de febre e sintomas do tipo gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). Estas reações graves na pele são muito raras (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas).

Reações alérgicas

Apretude contém cabotegravir, que é um inibidor da integrase. Os inibidores da integrase, incluindo cabotegravir, podem causar uma reação alérgica grave conhecida por reação de hipersensibilidade.

Se tiver algum dos seguintes sintomas:

• • erupção na pele
  • temperatura elevada (febre)
  • falta de energia (fadiga)
  • inchaço, por vezes da cara ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar
  • dores musculares ou articulares.
• Consulte imediatamente um médico. O seu médico poderá decidir efetuar testes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhá-lo a parar de tomar Apretude.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça
• diarreia
• reações no local da injeção:

• • muito frequentes: dor (que pode raramente incluir dificuldade temporária em andar) e desconforto, uma massa (induração) ou um nódulo endurecido
  • frequentes: vermelhidão (eritema), comichão (prurido), inchaço, sensação de calor, adormecimento (anestesia) ou contusão, (que pode incluir descoloração ou uma acumulação de sangue sob a pele)
  • pouco frequentes: acumulação de pus (abcesso)
• sensação de calor (pirexia)
• alterações da função hepática (transaminases aumentadas), conforme medida em análises ao sangue

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• depressão
• ansiedade
• sonhos anormais
• dificuldade em dormir (insónia)
• tonturas

• sensação de doença (náuseas)
• vómitos
• dor de estômago (dor abdominal)
• gases (flatulência)
• erupção na pele
• dor muscular (mialgia)
• falta de energia (fadiga)
• sensação de indisposição geral (mal-estar geral)

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• tentativa de suicídio
• pensamentos suicidas (principalmente em indivíduos que tiveram depressão ou problemas de saúde mental anteriormente)
• reação alérgica (hipersensibilidade)
• urticária
• inchaço (angioedema), por vezes da cara ou boca, causando dificuldade em respirar
• sensação de sonolência
• aumento de peso
• sensação de atordoamento, durante ou após uma injeção (reações vasovagais). Isto pode levar a desmaio.
• danos no fígado (hepatotoxicidade). Os sinais podem incluir amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, perda de apetite, comichão, sensibilidade no estômago, fezes de cor clara ou urina invulgarmente escura.
• Aumento da bilirrubina no sangue, um produto de decomposição dos glóbulos vermelhos, conforme medida em análises ao sangue.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O médico ou o enfermeiro é responsável pela conservação correta deste medicamento.

Não congelar.

Qual a composição de Apretude

A substância ativa é cabotegravir.

Cada frasco para injetáveis de 3 ml contém 600 mg de cabotegravir.

Os outros componentes são:

Manitol (E421)

Polissorbato 20 (E432)

Macrogol (E1521)

Água para preparações injetáveis

Qual o aspeto de Apretude e conteúdo da embalagem

Cabotegravir é uma suspensão branca a rosa claro, disponível num frasco para injetáveis de vidro castanho com uma rolha de borracha e um selo de alumínio com uma tampa de plástico flip.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H,

3811 LP Amersfoort

Países Baixos

Fabricante

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90

Torrile F

Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv	ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00	Tel: + 370 80000334
България	Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV	ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika	Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o.	ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111	Tel.: + 36 80088309
cz.info@gsk.com
Danmark	Malta
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Tlf.: + 45 36 35 91 00	Tel: + 356 80065004
dk-info@gsk.com
Deutschland	Nederland
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Tel: + 372 8002640	Tlf: + 47 22 70 20 00