Vocabria 30 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Vocabria comprimidos:

• se alguma vez desenvolveu uma erupção grave na pele, exfoliação da pele, bolhas e/ou feridas na boca.
• se tem alergia (hipersensibilidade) ao cabotegravir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se está a tomar qualquer um destes medicamentos, uma vez que podem afetar a forma como Vocabria atua:
  • carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fenobarbital (medicamentos para o tratamento da epilepsia e para a prevenção de crises).
  • rifampicina ou rifapentina (medicamentos para o tratamento de algumas infeções bacterianas, como a tuberculose).

Se acha que isto se aplica a si, informe o seu médico.

Advertências e precauções

Reação grave na pele:

Foram notificadas muito raramente, as reações graves na pele, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica em associação com Vocabria. Pare de utilizar Vocabria e procure imediatamente cuidados médicos se observar qualquer um dos sintomas relacionados com estas reações graves na pele.

Leia a informação na secção 4 deste folheto (‘Efeitos indesejáveis possíveis’).

Reação alérgica

Vocabria contém cabotegravir, que é um inibidor da integrase. Os inibidores da integrase, incluindo cabotegravir, podem causar uma reação alérgica grave conhecida por reação de hipersensibilidade. Precisa de saber quais os sinais e sintomas importantes a observar enquanto estiver a tomar Vocabria.

Leia a informação na secção 4 deste folheto.

Problemas no fígado incluindo hepatite B e/ou C

Informe o seu médico se tem ou teve problemas no fígado, incluindo hepatite B e/ou C. O seu médico poderá avaliar a gravidade da sua doença no fígado antes de decidir se pode tomar Vocabria.

Esteja atento aos sintomas importantes

Algumas pessoas que tomam medicamentos para a infeção por VIH desenvolvem outras doenças, que podem ser graves. Precisa de saber quais os sinais e sintomas importantes a que deve estar atento enquanto estiver a tomar Vocabria. Estes incluem:

• sintomas de infeção
• sintomas de danos no fígado.

Leia a informação da secção 4 deste folheto ( “Efeitos indesejáveis possíveis”).

Se tiver quaisquer sintomas de infeção ou danos no fígado:

Informe imediatamente o seu médico. Não tome outros medicamentos para a infeção sem o aconselhamento do seu médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos 12 anos de idade ou adolescentes com peso inferior a 35 kg, uma vez que não foi estudado nestes doentes.

Outros medicamentos e Vocabria comprimidos

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Vocabria não pode ser tomado com alguns outros medicamentos (ver “Não tome Vocabria comprimidos” no início da secção 2):

Alguns medicamentos podem afetar a forma como Vocabria funciona ou podem aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos indesejáveis. Vocabria pode também afetar a forma como outros medicamentos funcionam.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos da lista seguinte:

• Medicamentos chamados antiácidos, para o tratamento da indigestão e da azia. Os antiácidos podem impedir que o medicamento em Vocabria comprimidos seja absorvido para o seu organismo. Não tome estes medicamentos durante as 2 horas anteriores a tomar Vocabria ou durante, pelo menos, 4 horas depois de o ter tomado.
• rifabutina (para o tratamento de algumas infeções bacterianas, como a tuberculose).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes. O seu médico poderá decidir que necessita de exames de rotina extra.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar:

Fale com o seu médico antes de tomar Vocabria.

Gravidez

• Vocabria não é recomendado durante a gravidez. Se for necessário, o seu médico irá considerar o benefício para si e o risco para o seu bebé de tomar Vocabria enquanto estiver grávida. Se planeia engravidar, fale com o seu médico antecipadamente.
• Se ficou grávida, não pare de tomar Vocabria sem consultar o seu médico.

Amamentação

A amamentação não é recomendada em mulheres que vivem com VIH, uma vez que a infeção por VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno.

Não se sabe se os componentes de Vocabria comprimidos podem passar para o leite materno.

Se está a amamentar, ou a pensar em amamentar, deve falar com o seu médico o mais rapidamente possível.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Vocabria pode deixá-lo com tonturas e pode causar outros efeitos indesejáveis que o deixem menos alerta.

Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza de que não é afetado.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vocabria

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente

“isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Vocabria comprimidos tem de ser sempre tomado com outro medicamento para o VIH (rilpivirina comprimidos). Deve seguir também as instruções da rilpivirina cuidadosamente. O folheto está disponível na embalagem de rilpivirina.

Esquema posológico para Vocabria comprimidos seguido de injeções mensais

	Qual o medicamento		Quando
			Durante o 1º mês (pelo		No 2º mês após um		A partir do 3º Mês
			menos 28 dias)		mês de comprimidos
	Vocabria		comprimido de 30 mg		injeção de 600 mg		injeção de 400 mg
			uma vez por dia				mensalmente
	Rilpivirina		comprimido de 25 mg		injeção de 900 mg		injeção de 600 mg
			uma vez por dia				mensalmente
Esquema posológico para Vocabria comprimidos seguido de injeções de 2 em 2 meses
	Qual o		Quando
	medicamento
		Durante o 1º mês (pelo		No 2º mês e 3º mês		A partir do 5º Mês
			menos 28 dias)		após um mês de
					comprimidos
	Vocabria		comprimido de 30 mg		injeção de 600 mg		injeção de 400 mg de
			uma vez por dia				2 em 2 meses
	Rilpivirina		comprimido de 25 mg		injeção de 900 mg		injeção de 600 mg 2
			uma vez por dia				em 2 meses

Ao iniciar pela primeira vez o tratamento com Vocabria poderá decidir com o seu médico iniciar o tratamento com Vocabria comprimidos ou iniciar o tratamento diretamente com uma injeção de Vocabria: Se decidir iniciar o tratamento com comprimidos, o seu médico irá aconselhá-lo:

• a tomar um comprimido de Vocabria 30 mg e um comprimido de rilpivirina 25 mg, uma vez por dia, durante aproximadamente um mês.
• depois disso, a receber injeções mensais ou de 2 em 2 meses.

O primeiro mês de Vocabria e rilpivirina comprimidos chama-se período de introdução oral. Permite ao seu médico avaliar se é oportuno avançar com as injeções.

Como tomar os comprimidos

Os comprimidos de Vocabria devem ser engolidos com uma pequena quantidade de água.

Vocabria pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, quando Vocabria é tomado ao mesmo tempo que a rilpivirina, ambos os comprimidos devem ser tomados com uma refeição.

Se não puder receber a sua injeção de Vocabria

Se não puder receber a sua injeção de Vocabria, o seu médico poderá recomendar que tome Vocabria comprimidos ou outro tratamento para o VIH em alternativa, até poder receber a injeção novamente.

Medicamentos antiácidos

Os antiácidos, para o tratamento da indigestão e da azia, podem impedir a absorção de Vocabria comprimidos para o seu organismo e torná-lo menos eficaz.

Não tome um antiácido durante as 2 horas anteriores a tomar um comprimido de Vocabria ou durante, pelo menos, 4 horas depois de o ter tomado. Fale com o seu médico para mais aconselhamento sobre como tomar medicamentos que reduzem o ácido do estômago (antiácidos) com Vocabria comprimidos.

Se tomar mais Vocabria do que deveria

Se tomar demasiados comprimidos de Vocabria, contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento. Se possível, mostre o frasco de comprimidos de Vocabria.

Caso se tenha esquecido de tomar Vocabria

Se verificar no espaço de 12 horas antes do horário em que costuma tomar Vocabria, tome o comprimido esquecido o mais depressa possível. Se verificar depois de 12 horas, salte essa dose e tome a dose seguinte como habitualmente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se vomitar menos de 4 horas após a toma de Vocabria, tome outro comprimido. Se vomitar mais de 4 horas após a toma de Vocabria, não precisa de tomar outro comprimido antes da dose seguinte programada.

Não pare de tomar Vocabria sem o aconselhamento do seu médico.

Tome Vocabria durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Não pare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de utilizar Vocabria e procure imediatamente cuidados médicos se observar qualquer um dos seguintes sintomas:

manchas no tronco, avermelhadas, não inchadas, em forma de alvo ou circulares muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Estas erupções graves na pele podem ser antecedidas de febre e sintomas do tipo gripe (síndrome de Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica). Estas reações graves na pele são muito raras (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas).

Reações alérgicas

Vocabria contém cabotegravir, que é um inibidor da integrase. Os inibidores da integrase, incluindo cabotegravir, podem causar uma reação alérgica grave conhecida por reação de hipersensibilidade. Estas reações de hipersensibilidade são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas).

Se tiver algum dos seguintes sintomas:

• • reação cutânea (erupção na pele, urticária)
  • temperatura elevada (febre)
  • falta de energia (fadiga)
  • inchaço, por vezes da cara ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar
  • dores musculares ou articulares.
• Consulte imediatamente um médico. O seu médico poderá decidir efetuar testes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhá-lo a parar de tomar Vocabria.

Efeitos indesejáveis muito frequentes

Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:

• dor de cabeça
• sensação de calor (pirexia).

Efeitos indesejáveis frequentes

Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas:

• depressão
• ansiedade
• sonhos anormais
• dificuldade em dormir (insónia)
• tonturas
• sensação de doença (náuseas)

• vómitos
• dor de estômago (dor abdominal)
• gases (flatulência)
• diarreia
• erupção na pele
• dor muscular (mialgia)
• falta de energia (fadiga)
• sensação de fraqueza (astenia)
• sensação de indisposição geral (mal-estar geral)
• aumento de peso.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:

• tentativa de suicídio e pensamentos suicidas (principalmente em doentes que tiveram depressão ou problemas mentais anteriormente)
• reação alérgica (hipersensibilidade)
• urticária
• inchaço, por vezes da cara ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar
• sensação de sonolência
• danos no fígado (os sinais podem incluir amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, perda de apetite, comichão, sensibilidade no estômago, fezes de cor clara ou urina invulgarmente escura)
• alterações nas análises sanguíneas ao fígado (aumento das transaminases ou aumento da bilirrubina).

Outros efeitos indesejáveis que podem aparecer nas análises ao sangue

um aumento nas lípases (uma substância produzida pelo pâncreas)

Outros efeitos indesejáveis possíveis

As pessoas que tomam tratamento para o VIH com Vocabria e rilpivirina podem ter outros efeitos indesejáveis.

Pancreatite

Se tiver dores intensas no abdómen (barriga), estas poderão ser causadas por uma inflamação do seu pâncreas (pancreatite).

Informe o seu médico, especialmente se a dor se espalhar e se tornar pior.

Sintomas de infeção e inflamação

As pessoas com infeção por VIH avançada (SIDA) têm sistemas imunitários fracos e uma maior probabilidade de desenvolverem infeções graves (infeções oportunistas). Quando iniciam o tratamento, o sistema imunitário fica mais forte, por isso o organismo começa a combater as infeções.

Podem desenvolver-se sintomas de infeção e inflamação causados por:

• infeções antigas, ocultas que reaparecem à medida que o organismo as combate, ou
• ataque do sistema imunitário ao tecido corporal saudável (doenças autoimunes).

Os sintomas de doenças autoimunes podem desenvolver-se muitos meses após começar a tomar medicação para tratar a infeção por VIH.

Os sintomas podem incluir:

• fraqueza muscular e/ou dor muscular
• dor ou inchaço nas articulações
• fraqueza que começa nas mãos e nos pés e sobe para o tronco
• palpitações ou tremor

• hiperatividade (inquietação e movimento excessivos).

Se tiver quaisquer sintomas de infeção e inflamação ou se verificar qualquer um dos sintomas acima:

Informe imediatamente o seu médico. Não tome outros medicamentos para a infeção sem o aconselhamento do seu médico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Vocabria

A substância ativa é cabotegravir. Cada comprimido contém 30 mg de cabotegravir.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido

Lactose mono-hidratada

Celulose Microcristalina (E460)

Hipromelose (E464)

Carboximetilamido sódico

Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido

Hipromelose (E464)

Dióxido de titânio (E171)

Macrogol (E1521)

Qual o aspeto de Vocabria e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Vocabria são comprimidos revestidos por película, brancos, ovais, gravados com “SV CTV” numa das faces.

Os comprimidos revestidos por película estão disponíveis em frascos fechados com tampas resistentes à abertura por crianças.

Cada frasco contém 30 comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H,

3811 LP Amersfoort

Países Baixos

Fabricante

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

Aranda De Duero

Burgos 09400

Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv	ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00	Tel: + 370 80000334
България	Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV	ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika	Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o.	ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111	Tel.: + 36 80088309
cz.info@gsk.com
Danmark	Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S	ViiV Healthcare BV
Tlf.: + 45 36 35 91 00	Tel: + 356 80065004
dk-info@gsk.com
Deutschland	Nederland
ViiV Healthcare GmbH	ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10	Tel: + 31 (0) 33 2081199
viiv.med.info@viivhealthcare.com
Eesti	Norge
ViiV Healthcare BV	GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640	Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα	Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.	GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100	Tel: + 43 (0)1 97075 0
	at.info@gsk.com
España	Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.	GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501	Tel.: + 48 (0)22 576 9000
es-ci@viivhealthcare.com
France	Portugal
ViiV Healthcare SAS	VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69	Tel: + 351 21 094 08 01
Infomed@viivhealthcare.com	viiv.fi.pt@viivhealthcare.com