Apretude 30

Não tome Apretude:

• se alguma vez desenvolveu uma erupção grave na pele, exfoliação da pele, bolhas e/ou feridas na boca.
• se tem alergia (hipersensibilidade) ao cabotegravir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se é VIH positivo ou se não sabe se é VIH positivo. Apretude pode apenas ajudar a reduzir o seu risco de contrair VIH antes de ser infetado. Deve ser testado para garantir que é VIH negativo

antes de tomar Apretude.

se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fenobarbital (medicamentos para o tratamento da epilepsia e para a prevenção de convulsões).
• rifampicina ou rifapentina (medicamentos para o tratamento de algumas infeções bacterianas, como a tuberculose).

Estes medicamentos reduzem a eficácia de Apretude diminuindo a quantidade de Apretude no sangue.

Se acha que isto se aplica a si, ou se tiver dúvidas, informe o seu médico.

Advertências e precauções

Tomar apenas Apretude pode não prevenir a infeção por HIV.

A infeção por VIH é transmitida por contacto sexual com alguém que é VIH positivo ou por transferência de sangue infetado. Embora Apretude reduza o risco de ficar infetado, ainda pode

contrair o VIH enquanto estiver a tomar este medicamento.

Devem ser tomadas outras medidas para reduzir ainda mais o seu risco de contrair o VIH:

• Faça testes a outras infeções sexualmente transmissíveis quando o seu médico o indicar. Estas infeções facilitam a infeção por VIH.
• Utilize um preservativo quando praticar sexo oral ou sexo com penetração.
• Não partilhe ou reutilize agulhas ou outros utensílios de injeção ou de uso de drogas.
• Não partilhe artigos pessoais que possam ter sangue ou fluidos corporais (tais como lâminas de barbear ou escovas de dentes).

Fale com o seu médico sobre as precauções adicionais necessárias para reduzir ainda mais o risco de contrair o VIH.

Reduzir o risco de contrair o VIH:

Existe um risco de resistência a este medicamento se ficar infetado com o VIH. Isto significa que o medicamento não irá evitar a infeção por VIH. Para minimizar este risco e prevenir a infeção por VIH, é importante que:

• tome Apretude comprimidos todos os dias para reduzir o seu risco, não apenas quando achar que esteve em risco de ser infetado por VIH. Não falhe nenhuma dose de Apretude nem pare de

o tomar. Doses esquecidas podem aumentar o seu risco de ser infetado por VIH.

• faça testes ao VIH quando o seu médico indicar. Deve ser testado regularmente para garantir que continua a ser VIH-1 negativo enquanto estiver a tomar Apretude.
• informe imediatamente o seu médico se acha que pode ter sido infetado por VIH (poderá ter doença gripal). O seu médico pode querer fazer mais testes para garantir que continua a ser VIH

negativo.

Problemas no fígado

Informe o seu médico se tem problemas no fígado. Pode ter de ser monitorizado mais frequentemente.

(Ver também “Efeitos indesejáveis pouco frequentes” na secção 4).

Adolescentes

O seu médico irá discutir a sua saúde mental consigo antes e enquanto estiver a receber Apretude. Diga ao seu médico se tiver problemas mentais. Poderá ter necessidade de ser monitorizado mais frequentemente (Ver também secção 4).

Reação grave na pele:

Foram notificadas muito raramente, as reações graves na pele, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica em associação com Apretude. Pare de utilizar Apretude e procure

imediatamente cuidados médicos se observar qualquer um dos sintomas relacionados com estas reações graves na pele.

Leia a informação na secção 4 deste folheto (‘Efeitos indesejáveis possíveis’).

Reação alérgica

Apretude contém cabotegravir, que é um inibidor da integrase. Os inibidores da integrase, incluindo cabotegravir, podem causar uma reação alérgica grave conhecida por reação de hipersensibilidade.

Precisa de saber quais os sinais e sintomas importantes a observar enquanto estiver a receber Apretude.

Leia a informação em “Efeitos indesejáveis possíveis” na secção 4 deste folheto.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 12 anos de idade ou que pesem menos de 35 kg, uma vez que não foi estudado nestes doentes.

Outros medicamentos e Apretude

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afetar a forma como Apretude funciona ou podem aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos indesejáveis. Apretude pode também afetar a forma como

outros medicamentos funcionam.

Apretude não pode ser administrado com alguns outros medicamentos que podem afetar o bom funcionamento do medicamento (ver “Não tome Apretude comprimidos” na secção 2). Estes incluem:

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para o tratamento da epilepsia e para a prevenção de convulsões).
• rifampicina ou rifapentina (medicamentos para o tratamento de algumas infeções bacterianas, como a tuberculose).

Informe o seu médico se estiver a tomar:

antiácidos (medicamentos para o tratamento da indigestão e da azia). Os antiácidos podem impedir que o medicamento em Apretude comprimidos seja absorvido para o seu organismo. Não tome estes medicamentos durante as 2 horas anteriores a tomar Apretude ou durante, pelo menos, 4 horas depois de o ter tomado.

• Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar este medicamento. O seu médico poderá decidir que necessita de exames de rotina adicionais.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber este medicamento.

Gravidez

Apretude não é recomendado durante a gravidez. O efeito de Apretude na gravidez é desconhecido. Fale com o seu médico: se puder engravidar, se planeia engravidar ou se ficar grávida. O seu médico irá considerar o benefício para si e o risco para o seu bebé de iniciar/continuar Apretude.

Amamentação

Não se sabe se os componentes de Apretude podem passar para o leite materno.

Se está a amamentar, ou a pensar amamentar, fale com o seu médico. O seu médico irá considerar o benefício e os riscos da amamentação para si e para o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Apretude pode deixá-lo com tonturas e pode causar outros efeitos indesejáveis que o deixem menos alerta.

Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza de que não é afetado.

Apretude contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Apretude contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve ter um teste negativo ao VIH antes de tomar Apretude.

Ao iniciar o tratamento com as injeções de Apretude, poderá decidir em conjunto com o seu médico iniciar primeiro o tratamento com cabotegravir comprimidos num período de introdução oral.

Isto permite ao seu médico avaliar se é oportuno avançar com as injeções.

Se decidir iniciar o tratamento com os comprimidos para a introdução oral:

• Deve tomar um comprimido de Apretude 30 mg, uma vez por dia, durante aproximadamente um mês.
• Após um mês de comprimidos, deve receber a sua primeira injeção no mesmo dia da toma do seu último comprimido ou até 3 dias depois.
• Depois irá receber uma injeção de 2 em 2 meses.

Esquema de introdução oral

Quando Qual o medicamento

Durante o 1º comprimido de 30 mg de Apretude uma vez por dia mês

No 2º mês e 3º injeção de 600 mg de Apretude em cada mês mês

A partir do 5º injeção de 600 mg de Apretude de dois em dois meses mês

Se não puder receber a sua injeção de Apretude, o seu médico poderá recomendar que tome Apretude comprimidos em alternativa, até poder receber a injeção novamente.

Como tomar os comprimidos

Os comprimidos de Apretude devem ser engolidos com uma pequena quantidade de água. Podem ser

tomados com ou sem alimentos.

Não tome antiácidos (medicamentos para o tratamento da indigestão e da azia) durante as 2 horas

anteriores a tomar um comprimido de Apretude ou durante, pelo menos, 4 horas depois de o ter tomado, uma vez que podem impedir a absorção de Apretude comprimidos para o seu organismo e

torná-lo menos eficaz.

Se tomar mais Apretude do que deveria

Se tomar demasiados comprimidos de Apretude, contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento e será tratado conforme necessário. Se possível, mostre o frasco de comprimidos de

Apretude.

Caso se tenha esquecido de tomar Apretude

Se perceber no espaço de 12 horas antes do horário em que costuma tomar Apretude, tome o comprimido esquecido o mais depressa possível. Se perceber depois de 12 horas, salte essa dose e

tome a dose seguinte como habitualmente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se vomitar menos de 4 horas após a toma de Apretude, tome outro comprimido. Se vomitar mais de 4 horas após a toma de Apretude, não precisa de tomar outro comprimido antes da dose seguinte

programada.

Não pare de tomar Apretude sem o aconselhamento do seu médico

Tome Apretude durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Não pare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de utilizar Apretude e procure imediatamente cuidados médicos se observar qualquer um dos seguintes sintomas:

manchas no tronco, avermelhadas, não inchadas, em forma de alvo ou circulares muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Estas erupções graves na pele podem ser antecedidas de febre e sintomas do tipo gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). Estas reações graves na pele são muito raras (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas).

Reações alérgicas

Apretude contém cabotegravir, que é um inibidor da integrase. Os inibidores da integrase, incluindo cabotegravir, podem causar uma reação alérgica grave conhecida por reação de hipersensibilidade.

Se tiver algum dos seguintes sintomas:

• erupção na pele
• temperatura elevada (febre)
• falta de energia (fadiga)
• inchaço, por vezes da cara ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar
• dores musculares ou articulares.

Consulte imediatamente um médico. O seu médico poderá decidir efetuar testes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhá-lo a parar de tomar Apretude.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça
• diarreia
• sensação de calor (pirexia)
• alterações da função hepática (transaminases aumentadas), conforme medida em análises ao sangue

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• depressão
• ansiedade
• sonhos anormais
• dificuldade em dormir (insónia)
• tonturas
• sensação de doença (náuseas)
• vómitos
• dor de estômago (dor abdominal)
• gases (flatulência)
• erupção na pele
• dor muscular (mialgia)
• falta de energia (fadiga)
• sensação de indisposição geral (mal-estar geral)

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• tentativa de suicídio e pensamentos suicidas (principalmente em indivíduos que tiveram depressão ou problemas de saúde mental anteriormente)
• reação alérgica (hipersensibilidade)
• urticária
• inchaço (angioedema), por vezes da cara ou boca, causando dificuldade em respirar
• sensação de sonolência
• aumento de peso
• danos no fígado (hepatotoxicidade). Os sinais podem incluir amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, perda de apetite, comichão, sensibilidade no estômago, fezes de cor clara ou urina invulgarmente escura
• Aumento da bilirrubina no sangue, um produto de decomposição dos glóbulos vermelhos, conforme medida em análises ao sangue.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

Qual a composição de Apretude

A substância ativa é cabotegravir. Cada comprimido contém 30 mg de cabotegravir.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido

Lactose mono-hidratada

Celulose microcristalina (E460)

Hipromelose (E464)

Carboximetilamido sódico

Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido

Hipromelose (E464)

Dióxido de titânio (E171)

Macrogol (E1521)

Qual o aspeto de Apretude e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Apretude são comprimidos revestidos por película, brancos, ovais, gravados com “SV CTV” numa das faces.

Os comprimidos revestidos por película estão disponíveis em frascos fechados com tampas resistentes à abertura por crianças.

Cada frasco contém 30 comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H,

3811 LP Amersfoort

Países Baixos

Fabricante

Glaxo Wellcome S.A. Avenida De Extremadura 3 Aranda De Duero

Burgos 09400 Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv	ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00	Tel: + 370 80000334

България	Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV	ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika	Magyarország
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Tel: + 420 222 001 111	Tel.: + 36 80088309
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Danmark	Malta
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dk-info@gsk.com
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