Vitodê Semanal

Não tome Vitodê Semanal

- Se tem hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

• Se tem hipercalcemia (nível elevado de cálcio no sangue) ou hipercalciúria (nível elevado de cálcio na urina)
• Se tem cálculos (pedras) de cálcio no rim
• Se tem hipervitaminose D (excesso de Vitamina D no organismo)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vitodê Semanal.

- Não deve exceder a dose diária recomendada de suplementos à base de vitamina D, como

é o caso deste medicamento, sob pena de ocorrer sobredosagem. (Ver secção 3 – “Se tomar mais Vitodê Semanal do que deveria”).

• Enquanto estiver a tomar este medicamento ou antes de começar, é possível que o seu médico solicite a realização de exames de sangue ou de urina para verificar os níveis de cálcio, fósforo e outros parâmetros.
• Doentes com doença renal necessitam de cuidados especiais devendo ser monitorizados pelo médico, com realização de exames periódicos.
• Doentes com problemas cardíacos devem ser acompanhados de perto pelo médico no que

respeita aos níveis de cálcio no sangue, especialmente se existe tratamento em simultâneo com glicosídeos cardíacos (ver secção “Outros medicamentos e Vitodê Semanal”).

• Se tem hipoparatiroidismo (insuficiência na função da hormona paratiroide) a ação deste medicamento pode estar diminuída.
• Se tem tendência para a formação de cálculos (pedras) nos rins, o seu médico deve monitorizar os níveis de cálcio no sangue.
• Doentes com imobilização prolongada podem necessitar de doses mais baixas deste medicamento.
• Doentes com sarcoidose (doença que se caracteriza pela presença de nódulos geralmente na pele), tuberculose ou outras doenças com nódulos, devem ter especial cuidado com este medicamento, uma vez que têm um maior risco de sentir efeitos secundários em doses inferiores às recomendadas. Devem ser feitas análises periódicas para controlar os níveis de cálcio no sangue e urina.
• Interferências com testes laboratoriais: se vai realizar algum teste de diagnóstico (análises ao sangue, urina, testes cutâneos usando alérgenos, etc), informe o seu médico que está a tomar este medicamento, uma vez que os resultados dos exames podem ser alterados (por exemplo, análises na determinação do colesterol).

Crianças e adolescentes

Vitodê Semanal não está indicado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Vitodê Semanal

Informe o seu médico ou farmacêutico se tomou recentemente, estiver a tomar ou vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem afetar a forma como este medicamento atua. Por outro lado, Vitodê Semanal ou a sua substância ativa monohidrato de calcifediol, pode afetar a eficácia de outros medicamentos que tome em simultâneo.

Portanto, podem ocorrer interações medicamentosas com os seguintes medicamentos:

• Medicamentos utilizadas no tratamento da epilepsia (tais como fenitoína, fenobarbital e primidona) e outros medicamentos indutores de enzimas (favorecem a redução do efeito do Vitodê Semanal).
• Medicamentos para o coração e / ou hipertensão e glicosídeos cardíacos, diuréticos tiazídicos ou verapamil.
• Colestiramina, colestipol (para colesterol), orlistato (para a obesidade). Deve fazer-se um intervalo de pelo menos duas horas entre a toma destes medicamentos e o Vitodê Semanal.
• Óleo mineral ou parafina (laxantes): recomenda-se o uso de outro tipo de laxante ou separar as tomas de ambos os medicamentos.
• Alguns antibióticos (como a penicilina, rifampicina, isoniazida, neomicina e cloranfenicol).
• Sais de magnésio.
• Outros produtos com vitamina D.
• Suplementos de cálcio.
• Corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios).
• Verapamil (medicamento anti-hipertensivo).
• Medicamentos que inibem o citocromo P-450 (por exemplo, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, voriconazol).

Vitodê Semanal com alimentos e bebidas

Alguns alimentos e bebidas são suplementados com vitamina D.

Nesta situação, deve-se ter em conta que os efeitos da vitamina D desses alimentos e/ou bebidas podem somar-se aos efeitos Vitodê Semanal e, daí resultar um efeito excessivo deste último.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento não é recomendado durante a gravidez e aleitamento. Normalmente, durante a gravidez a toma diária não deve exceder 600 UI de vitamina D.

O calcifediol passa para o leite materno. Isto deve ser considerado quando se administra vitamina D adicional à criança amamentada.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Vitodê Semanal sobre a capacidade de conduzir máquinas são nulos ou desprezáveis.

Vitodê Semanal contém etanol, sorbitol líquido (não critalizável (E-420) e vermelho

Allura (E-129).

Este medicamento contém 2 mg de álcool (etanol) por cápsula mole. A quantidade em uma cápsula é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá qualquer efeito notório.

Este medicamento contém 11 mg de sorbitol como sorbitol líquido (não cristalizável) por cápsula mole, equivalente a 0,04 mg/mg.

Este medicamento contém vermelho Allura (E-129) que pode causar reações alérgicas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As doses recomendadas são:

Tratamento da deficiência em vitamina D e prevenção da deficiência de vitamina D no adulto com riscos identificados: uma cápsula uma vez por semana.

Adição ao tratamento específico para a osteoporose: uma cápsula uma vez por semana.

Este medicamento não deve ser administrado com uma frequência diária.

Os níveis de cálcio e vitamina D devem ser vigiados periodicamente pelo seu médico, usualmente, antes de iniciar o tratamento e após 3-4 meses.

Via oral.

As cápsulas moles de Vitodê Semanal podem ser administradas com ou fora da refeição, engolidas inteiras, e podem ser tomadas com água, leite ou sumo.

Se tomar mais Vitodê Semanal do que deveria

Se tomar este medicamento em quantidades superiores às prescritas pelo seu médico (sobredosagem) e/ ou por longos períodos de tempo pode aparece hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) e fosfatos no sangue e urina, podendo provocar insuficiência renal.

Alguns sintomas de sobredosagem aparecem de imediato e outros mais tarde. Os sintomas iniciais incluem: fraqueza, fadiga, dor de cabeça, falta de apetite, boca seca e distúrbios digestivos (vómitos, cólicas abdominais, obstipação ou diarreia, aumento da sede), aumento do número de micções, dor muscular).

Outros sintomas só se manifestam passado algum tempo: prurido, perda de peso, atraso no crescimento nas crianças, distúrbios renais, intolerância à luz solar, conjuntivite, aumento do colesterol e das transaminases, inflamação do pâncreas, calcificação (depósitos de sais

de cálcio) dos vasos sanguíneos e de outros tecidos (tendões e músculos), aumento da pressão arterial, transtornos mentais e batimento cardíaco irregular.

Os sintomas de sobredosagem geralmente melhoram ou desaparecem quando o tratamento é interrompido, mas, se a intoxicação for muito grave, pode causar falência renal ou cardíaca.

Caso se tenha esquecido de tomar Vitodê Semanal

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Tome a dose em falta logo que possível e, de seguida, volte à periodicidade posológica habitual.

Se parar de tomar Vitodê Semanal

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações adversas graves podem ocorrer se forem administradas doses excessivas ou na sequência de tratamentos mais longos do que o indicado pelo médico, que pode causar hipercalcemia (aumento dos níveis de cálcio no sangue) e hipercalciúria (aumento dos níveis de cálcio na urina), ver secção 3 para descrição dos sintomas.

Outras efeitos indesejáveis incluem reações alérgicas como o prurido, inchaço local, dificuldade em respirar e vermelhidão da pele.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil,53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração. Não existem condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Vitodê Semanal

A substância ativa é o monohidrato de calcifediol. Cada cápsula contém 0.1 mg de monohidrato de calcifediol (equivalente a 96 microgramas de calcifediol).

Os outros componentes são: etanol anidro, triglicéridos de cadeia média e os componentes da cápsula são: gelatina, glicerol, sorbitol líquido [não cristalizável (E-420)], dióxido de titânio (E171) e vermelho Allura (E-129).

Qual o aspeto de Vitodê Semanal e conteúdo da embalagem

Vitodê Semanal cápsula mole é de cor vermelha, oval, de gelatina mole, com uma união longitudinal. As cápsulas são acondicionadas em blister PVC/PVDC-Alu contendo 4, 12, 24 ou 48 cápsulas. Os blisters são acondicionados em embalagem de cartão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Faes Farma Portugal, S.A.

Rua Elias Garcia, 28

2700-327 Amadora

Portugal

Fabricante:

Faes Farma, S.A.

Máximo Aguirre, 14

48940 Vizcaya

Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Noruega: Defevix

Portugal: Vitodê Semanal

Espanha: Hidroferol semanal 100 microgramos cápsulas blandas

Luxemburgo: Hidroferol Hebdomadaire

Itália: NEODISET

Grécia: D Ready

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