Dedrogyl

• se tem alergia ao calcifediol, à vitamina D ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
• se o teor de cálcio no sangue for demasiado elevado,
• se houver uma excreção excessiva de cálcio na urina,
• se o teor de vitamina D no sangue for demasiado elevado,
• se está a amamentar (ver secção “Gravidez e amamentação”).

Advertências e precauções

• Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Dedrogyl.
• Tal como acontece com a vitamina D, a administração de Dedrogyl exige uma repetida vigilância dos níveis de cálcio na urina e no sangue, para evitar qualquer risco de sobredosagem, pelo menos, durante o período de estabelecimento da posologia eficaz.
• Quando o Dedrogyl é utilizado nas osteodistrofias renais, convém vigiar a função renal para evitar um aumento significativo dos níveis de cálcio no sangue.
• Quando o Dedrogyl é utilizado na presença de cálculos renais, os níveis de cálcio no sangue e a função renal devem ser monitorizados, uma vez que a vitamina D aumenta a absorção de cálcio e pode, por conseguinte, agravar a doença.
• Dedrogyl deverá ser utilizado com precaução nos indivíduos imobilizados (doses elevadas) e quando existe uma hipercalciúria ou, sobretudo, um antecedente de litíase cálcica.
• A insuficiência hepática/fezes gordas pode levar a uma redução da absorção da vitamina D. No entanto, a absorção do calcifediol é muito menos afetada em casos de absorção deficiente de nutrientes (má absorção) ou de deficiência de sais biliares do que com outras vitaminas D (por exemplo, colecalciferol).
• Se tem uma doença cardíaca, especialmente se estiver a ser tratado com digitálicos (ver secção "Outros medicamentos e Dedrogyl"), informe o seu médico, pois ele terá de tomar precauções especiais e monitorizar frequentemente os seus níveis de cálcio no sangue.
• O seu médico deve informá-lo a si e aos seus familiares e/ou prestadores de cuidados sobre a importância de tomar o medicamento na dose especificada e dar recomendações sobre a sua dieta e a toma de suplementos de cálcio para evitar uma sobredosagem.
• Se sofre de hipoparatiroidismo (função insuficiente da hormona paratiroideia), informe o seu médico, pois o efeito deste medicamento pode ser reduzido.
• Se sofre de sarcoidose (doença com nódulos, geralmente na pele), tuberculose ou outras doenças com formação de nódulos, o seu médico decidirá se pode tomar doses mais baixas deste medicamento do que as recomendadas devido ao aumento do risco de efeitos secundários. Os seus níveis de cálcio no sangue e na urina serão monitorizados de perto.

Outros medicamentos e Dedrogyl

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Para evitar uma sobredosagem, a utilização de Dedrogyl não deve ser associada a qualquer preparação contendo vitamina D ou seus derivados.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• medicamentos para o coração e/ou para a tensão arterial elevada, tais como digoxina, diuréticos tiazídicos,
• colestiramina, colestipol (medicamento para baixar o colesterol), orlistat (medicamento anti- obesidade) ou colesevelam: estes medicamentos devem ser tomados com pelo menos 2 horas de intervalo do Dedrogyl,
• parafina, óleos minerais e outros laxantes: estes medicamentos devem ser tomados separadamente de Dedrogyl,
• medicamentos que se ligam ao fosfato, como os sais de magnésio, uma vez que pode ocorrer um aumento do nível de magnésio no sangue,
• fenitoína, fenobarbital ou barbitúricos, primidona e outros indutores enzimáticos: o tratamento concomitante pode reduzir o efeito da vitamina D
• glucocorticóides: podem afetar o efeito da vitamina D
• suplementos de cálcio: a ingestão descontrolada de suplementos contendo cálcio deve ser evitada.

Inibidores da CYP3A4: Medicamentos como o cetoconazol, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina ou voriconazol podem

inibir as enzimas envolvidas no metabolismo da vitamina D e, assim, alterar os níveis sanguíneos de calcifediol. Pode ser necessário ajustar a dose de Dedrogyl se iniciar ou interromper o tratamento com um dos medicamentos acima mencionados.

Dedrogyl com alimentos e bebidas:

Alguns alimentos e bebidas são fortificados com vitamina D. Este facto deve ser tido em conta, uma vez que o efeito destes alimentos pode aumentar o efeito do Dedrogyl e ser excessivo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não existem estudos controlados com o calcifediol em mulheres grávidas. Estudos em animais revelaram toxicidade para a reprodução.

Durante a gravidez não devem ser tomadas doses elevadas de Dedrogyl.

Amamentação

Não pode ser excluído um risco para os recém-nascidos/bebés. A ingestão de doses elevadas de calcifediol pela mãe pode levar a níveis elevados de calcitriol no leite e provocar hipercalcémia no bebé.

Não se recomenda o aleitamento caso estejam a ser tomadas doses elevadas de Dedrogyl.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não tem qualquer efeito ou tem um efeito negligenciável na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Dedrogyl contém propilenoglicol

Este medicamento contém 34,6 mg de propilenoglicol por gota, correspondente a 1038 mg de propilenoglicol por ml.

Se o seu filho tem menos de 5 anos de idade, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento, especialmente se estiverem a ser utilizados outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para obter uma dosagem precisa das gotas, o frasco deve ser virado e colocado verticalmente por cima de um copo.

Misturar num pouco de água, de leite ou de sumo de fruta.

Caso tenha de tomar mais de 20 gotas, fraccione a posologia diária em 2 ou 3 tomas.

A dose habitual é a seguinte:

Crianças (sob vigilância da calciúria e da calcémia, segundo as precauções acima indicadas): - hipocalcémia do recém-nascido, prematuro:

1 ou 2 gotas por dia durante 5 dias, em associação com uma calciterapia; - raquitismo carencial com hipocalcémia:

4 a 10 gotas por dia segundo os sinais clínicos e biológicos, em associação com uma calciterapia;

• osteodistrofia renal e hemodiálise prolongada: 4 a 15 ou mais gotas por dia;
• hipocalcémia da hipoparatiróide:

5 a 20 ou mais gotas por dia;

- hipocalcémia da corticoterapia e dos anti-convulsivantes: 5 a 10 gotas por dia.

Adultos (sob vigilância da calciúria e da calcémia, segundo as precauções indicadas acima):

• osteomalácia por carência ou má absorção: 10 a 25 ou mais gotas por dia;
• hipocalcémia resultante de osteodistrofia renal e de hemodiálise prolongada, de hipoparatiroidismo idiopático ou pós-operatório, das afecções hepáticas, dos
  anticonvulsivantes: 10 a 25 ou mais gotas por dia;
• espasmofilia: 3 a 10 gotas por dia;
• prevenção e tratamento da osteoporose cortisónica: 5 a 10 gotas por dia;
• carência em vitamina D do indivíduo idoso: 5 gotas por dia durante 1 mês, 2 a 3 tratamentos por ano.

Se tomar mais Dedrogyl do que deveria

O aparecimento de dores de cabeça, fadiga, perda de apetite, perda de peso, atraso no crescimento, anorexia, sede intensa, náuseas, vómitos, micção excessiva e hipertensão arterial são sinais de uma dose excessiva de vitamina D (sobredosagem), especialmente se o frasco for acidentalmente engolido por um bebé ou criança, ou se estiver a receber várias fontes de vitamina D que não satisfazem as suas necessidades.

Em caso de sobredosagem, interrompe a toma do produto, limite o consumo de cálcio (produtos lácteos), bebe muitos líquidos e contacte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Dedrogyl

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Tome-a assim que puder, no entanto, se estiver próximo da dose seguinte não duplique a dose, tome a dose seguinte e prossiga normalmente com o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis estão normalmente associados à sobredosagem. Os primeiros sinais podem ser náuseas, vómitos, perda de apetite, fadiga, obstipação e sede.

Os efeitos indesejáveis que poderão ocorrer são os seguintes:

• dores de cabeça, irritabilidade, falta de forças e sonolência;
• conjuntivite (infecção na conjuntiva), fotofobia (hipersensibilidade à luz) e rinorreia (corrimento nasal);
• náuseas, vómitos, obstipação e falta de apetite;
• dor óssea ou muscular, aumento da temperatura corporal, hipertensão e perda de peso.
• aumento dos níveis de cálcio e de fósforo no sangue e aumento dos níveis de cálcio na urina.
• nos doentes insuficientes renais, existe o risco de calcificação dos tecidos moles.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco conta-gotas e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

• A substância ativa é o calcifediol. Cada mililitro de solução oral contém 0,15 mg (150μg) de calcifediol.
• O outro componente é o propilenoglicol.

Qual o aspecto de Dedrogyl e conteúdo da embalagem

Dedrogyl é um medicamento que se apresenta sob a forma farmacêutica de solução oral, límpida, incolor, acondicionada em frasco conta-gotas de vidro âmbar Tipo III.

Embalagem com um frasco conta-gotas com 10 ml de solução oral.

Cada frasco conta-gotas contém 10 ml de solução oral correspondentes a 300 gotas.

1 ml = 30 gotas, 1 gota = 0,005 mg (5μg) de calcifediol.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Desma Laboratorio Farmacéutico SL

Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda, 3ºB 28046 Madrid - Espanha

Fabricante

Lab. Farmaceutico SIT - Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l.

Via Cavour, 70

27035 Mede

Itália

Lab. Farmaceutico SIT - Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. Via Provinciale per Lecco, 78

22038 Tavernerio (CO) Itália

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi revisto pela última vez em: