Varivax

Não utilize VARIVAX se:

• você ou o seu filho forem alérgicos a qualquer vacina contra a varicela, a qualquer componente desta vacina (indicados na secção 6), ou neomicina (que pode estar presente em vestígios residuais).
• você ou o seu filho tiverem uma perturbação sanguínea ou qualquer tipo de cancro, incluindo leucemia e linfomas, que afetem o sistema imunitário.
• você ou o seu filho estiverem a tomar medicamentos para suprimir o sistema imunitário (incluindo doses elevadas de corticosteroides).
• você ou o seu filho tiverem qualquer doença (tal como Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) ou Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (SIDA)) ou tomarem qualquer medicamento que enfraquece o sistema imunitário. Você ou o seu filho serão vacinados dependendo do nível das suas defesas imunes.
• você ou o seu filho tiverem um familiar que nasceu com imunodeficiência, ou se existe história familiar de imunodeficiência.
• você ou o seu filho tiverem tuberculose ativa não tratada.
• você ou o seu filho tiverem temperatura superior a 38,5ºC; contudo, febre baixa por si só não é uma contraindicação à vacinação.
• você estiver grávida. Adicionalmente, a gravidez deve ser evitada durante 1 mês após a vacinação.

Advertências e precauções

Em circunstâncias raras é possível apanhar varicela, incluindo varicela grave, através de uma pessoa vacinada com VARIVAX. Isto pode ocorrer em pessoas que não foram vacinadas previamente contra a varicela ou que não tiveram varicela, bem como pessoas que se enquadram numa das seguintes categorias:

- indivíduos com um sistema imunitário enfraquecido - mulheres grávidas que nunca tenham tido varicela

- recém-nascidos cujas mães nunca tenham tido varicela.

Sempre que possível, os indivíduos que foram vacinados com VARIVAX devem tentar evitar contacto próximo, durante 6 semanas após a vacinação, com qualquer pessoa que se enquadre numa das categorias acima. Informe o seu médico se espera que uma pessoa de qualquer das categorias acima esteja em contacto próximo com a pessoa a ser vacinada.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de você ou o seu filho receberem VARIVAX:

- se você ou o seu filho têm o sistema imunitário debilitado (p. ex., infeção por VIH). Você ou o seu filho devem ser cuidadosamente monitorizados uma vez que as respostas às vacinas podem não ser suficientes para assegurar uma proteção contra a doença (ver secção 2 “Não utilize VARIVAX se”).

Outros medicamentos (ou outras vacinas) e VARIVAX:

Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estiverem a tomar ou tiverem tomado recentemente, ou se vierem a tomar outros medicamentos (ou outras vacinas).

Se tiver que ser administrado algum tipo de vacina ao mesmo tempo que VARIVAX, o seu médico ou profissional de saúde informará se esta pode ou não ser administrada. VARIVAX pode ser administrado ao mesmo tempo que as seguintes vacinas pediátricas de rotina: vacina contra o sarampo, papeira e rubéola (VASPR), vacinas contra o Haemophilus influenzae tipo b, hepatite B, difteria, tétano, tosse convulsa e vacina contra a poliomielite que é administrada na boca.

A vacinação deve ser adiada, durante um mínimo de 5 meses, após transfusões de plasma ou sangue, ou administração de imunoglobulina humana normal (uma solução estéril de anticorpos produzidos naturalmente, obtidos a partir de sangue humano doado) ou imunoglobulina contra a varicela zoster (IGVZ).

Após a administração de VARIVAX, não deve ser administrada a si ou ao seu filho, qualquer imunoglobulina, incluindo IGVZ, no mês seguinte, exceto se o seu médico decidir que é necessário.

Os indivíduos vacinados devem evitar medicamentos que contenham aspirina (salicilatos) durante 6 semanas após a vacinação com VARIVAX, dado que pode provocar uma condição grave chamada síndrome de Reye, que pode afetar todos os órgãos do corpo.

Gravidez e amamentação

VARIVAX não deve ser administrado a mulheres grávidas.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar esta vacina. Adicionalmente, é importante não engravidar durante 1 mês após a vacinação. Durante este período, deverá utilizar um método contracetivo eficaz para evitar engravidar.

Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se pretende amamentar. O seu médico decidirá se deve ser vacinada com VARIVAX.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há qualquer informação que sugira que VARIVAX afete a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

VARIVAX contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

VARIVAX contém potássio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente “isento de potássio”.

VARIVAX será administrado pelo seu médico ou outro profissional de saúde.

VARIVAX é administrado por injeção, como se descreve de seguida:

• Lactentes com idades entre os 9 e 12 meses:

Em circunstâncias especiais (caso seja necessário para estar em conformidade com o Programa Nacional de Vacinação ou em situações de surtos de varicela), VARIVAX pode ser administrado entre os 9 e os 12 meses de idade. Os indivíduos devem receber duas doses de VARIVAX para assegurar proteção ótima contra a varicela e devem ser administradas com pelo menos 3 meses de intervalo.

Crianças com idades entre os 12 meses e 12 anos:

Para assegurar proteção ótima contra a varicela devem ser administradas duas doses de VARIVAX, com pelo menos um mês de intervalo.

• Crianças com idades entre os 12 meses e 12 anos, com VIH assintomática: VARIVAX deverá ser administrado, por injeção, em duas doses, com 12 semanas de intervalo. Por favor, solicite mais informação ao seu profissional de saúde.
• Adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos e adultos:

VARIVAX é administrado, por injeção, em duas doses. A segunda dose deve ser administrada 4 a 8 semanas após a primeira dose.

O momento e o número de doses deverão ser determinados pelo seu médico, com base nas recomendações oficiais.

VARIVAX não deve ser administrado a crianças com menos de 9 meses de idade.

VARIVAX deve ser injetado no músculo ou sob a pele, tanto na parte externa da coxa ou do braço. Habitualmente, para injeções no músculo, é preferível a zona da coxa nas crianças mais pequenas, enquanto para os indivíduos mais velhos é preferível a zona superior do braço, como local de injeção.

Se tiver problemas de coagulação do sangue ou níveis baixos de plaquetas no sangue, a administração será efetuada sob a pele.

O seu médico ou profissional de saúde tomará a devida precaução para que VARIVAX não seja injetado na corrente sanguínea.

Se utilizar mais VARIVAX do que deveria

A sobredosagem é muito improvável uma vez que a vacina se apresenta em frascos de dose unitária e é administrada por um médico ou profissional de saúde.

Se pensa que se esqueceu de uma dose de VARIVAX

Contacte o seu médico, que decidirá se é necessária uma dose e quando deve ser administrada.

Como todos os medicamentos e vacinas, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pode ocorrer muito raramente (notificados em menos de 1 em 10.000 pessoas) uma reação alérgica grave com sintomas que podem incluir inchaço facial, pressão arterial baixa e dificuldade em respirar, com ou sem erupção cutânea. Estas reações ocorrem normalmente logo após a injeção. Se algum destes sintomas ou outros sintomas graves se manifestarem após a vacinação, deverá consultar um médico imediatamente.

Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis, que são raros ou muito raros:

• nódoas negras ou sangrar mais facilmente que o habitual; manchas sob a pele tipo cabeça de alfinete, planas, vermelhas ou púrpuras; palidez grave
• erupção cutânea grave (úlceras e bolhas que podem envolver os olhos, boca, e/ou área genital; vermelhidão, muitas vezes com borbulhas com comichão, que começam nos membros e algumas vezes na cara e no resto do corpo) (síndrome de Stevens-Johnson; eritema multiforme)
• fraqueza muscular, sensações anormais, formigueiro nos braços, pernas e parte superior do corpo (síndrome de Guillain-Barré)
• febre, sentir-se enjoado, vómitos, dor de cabeça, pescoço rígido e sensibilidade à luz (meningite)
• acidente vascular cerebral (AVC)
• convulsões com ou sem febre

Foram observados os seguintes efeitos indesejáveis:
Reações muito frequentes (notificadas em mais do que 1 em 10 pessoas) foram:
•	febre
•	vermelhidão da pele, dor/sensibilidade ao tato/dor e inchaço no local de
injeção

Reações frequentes (notificadas em menos de 1 em 10 mas em mais de 1 em 100 pessoas) foram:

• infeções do trato respiratório superior (nariz, garganta, vias respiratórias)
• irritabilidade
• exantema, exantema com inchaços confluentes pequenos, lisos e de pele vermelha, exantema tipo varicela
• exantema no local da injeção, comichão no local da injeção

Reações pouco frequentes (notificadas em menos de 1 em 100 mas em mais de 1 em 1.000 pessoas) foram:

• dor de cabeça, sonolência

• secreções e comichão nos olhos com encrustamento da pálpebra (conjuntivite)

• tosse, congestão nasal, congestão no peito, corrimento nasal, perda de apetite

• distúrbio do estômago com vómitos, cãibras, diarreia causada por vírus

• diarreia, vómito (gastroenterite)

• infeção do ouvido, garganta inflamada

• choro, incapacidade para dormir, distúrbios do sono

• exantema (erupção na pele) tipo varicela na pele causado por vírus (varicela), doença causada por vírus, inflamação da pele, vermelhidão da pele, urticária

• fraqueza/fadiga, sensação de mal estar geral, reações no local de injeção incluindo dormência, hemorragia, nódoa negra, dureza na área da pele afetada, sensação de calor e sensibilidade ao toque.

Reações raras (notificadas em menos de 1 em 1.000 pessoas mas em mais de 1 em 10.000 pessoas) foram:

• glândulas inchadas, sangrar ou fazer nódoas negras mais facilmente que o habitual

• agitação, dormir muito, dificuldade em andar, convulsões com febre, tremores

• inchaço da pálpebra, irritação do olho

• dor de ouvido

• sensação de nariz cheio, por vezes com dor pulsátil e pressão facial ou dor (sinusite), espirros, congestão no pulmão, corrimento nasal (rinite), pieira, inchaço das vias respiratórias (bronquite), infeção pulmonar, infeção pulmonar grave com febre, arrepios, tosse, congestão e falta de ar (pneumonia)

• doença tipo gripe

• dor de estômago, distúrbio do estômago e sentir-se enjoado, sangue nas fezes, úlcera na boca

• rubor, bolhas, doenças da pele (incluindo nódoas negras, e urticária)

• dor muscular/óssea, dores dos músculos, rigidez

• reações no local de injeção incluindo alterações na cor da pele e exantema tipo urticária

Os efeitos indesejáveis que foram notificados durante a comercialização de VARIVAX incluem:

• doenças que afetam o sistema nervoso (cérebro e/ou espinal medula) tais como músculos faciais descaídos e pálpebra descaída de um lado da face (paralesia de Bell), instabilidade ao andar, tonturas, formigueiro ou dormência das mãos e pés, inflamação do cérebro (encefalite), inflamação das membranas que cobrem o cérebro e a espinal medula, não causada por infeção bacteriana (meningite assética), desmaio
• zona, garganta inflamada (faringite), manchas púrpura a vermelho acastanhadas visíveis ao longo da pele (púrpura Henoch-Schönlein), infeções bacterianas secundárias da pele e tecidos moles (incluindo celulite), varicela anemia aplástica, que pode incluir sangrar ou fazer nódoas negras mais facilmente que o habitual; manchas sob a pele tipo cabeça de alfinete, planas, vermelhas ou púrpuras; palidez grave

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através do Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC). Não congelar.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Após a reconstituição, a vacina deve ser utilizada imediatamente. Contudo, foi demonstrada estabilidade em uso durante 30 minutos, quando conservada a 20ºC - 25ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de VARIVAX

A substância ativa é: vírus da varicela vivo, atenuado (estirpe Oka/Merck) (produzido em células diploides humanas MRC-5).

Cada dose de 0,5 ml de vacina reconstituída contém: um mínimo de 1.350 UFP (unidades formadoras de placas) de vírus da varicela (estirpe Oka/Merck).

Os outros componentes são:

Fó:

Sacarose, gelatina hidrolisada, ureia, cloreto de sódio, L-glutamato monossódico, fosfato dissódico anidro, fosfato monopotássico e cloreto de potássio.

Vestígios de componentes residuais: neomicina.

Veículo:

Água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de VARIVAX e conteúdo da embalagem Forma farmacêutica: pó e veículo para suspensão injetável

A vacina consiste num pó branco a esbranquiçado acondicionado num frasco para injetáveis e um veículo líquido transparente e incolor numa seringa pré-cheia. O medicamento está disponível em embalagens de 1 ou 10 doses.

O veículo fornecido está numa seringa pré-cheia que contém água para preparações injetáveis. A embalagem secundária pode conter também duas agulhas separadas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal

Fabricante responsável pela libertação de lotes:

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Países Baixos

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

VARIVAX

Bélgica; Bulgária; República Checa; Dinamarca; Alemanha; Estónia; Grécia; Espanha; França; Croácia; Irlanda; Islândia; Itália; Chipre; Letónia; Lituânia; Luxemburgo; Hungria; Malta; Noruega; Áustria; Polónia; Portugal; Roménia; Eslovénia; Eslováquia; Finlândia; Suécia; Reino Unido (Irlanda do Norte)

PROVARIVAX

Países Baixos

Este folheto foi revisto pela última vez em 12/2023.

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Instruções

Antes da reconstituição, o frasco para injetáveis contém um pó branco a esbranquiçado e a seringa pré-cheia contém um veículo líquido transparente e incolor. A vacina reconstituída é um líquido transparente, incolor a amarelo pálido.

Evitar o contacto com desinfetantes.

Para a reconstituição da vacina utilize apenas o veículo fornecido na seringa pré-cheia.

É importante utilizar seringa e agulha estéreis diferentes para cada doente para evitar a transmissão de agentes infeciosos de um indivíduo para outro.

Dever ser utilizada uma agulha para a reconstituição e uma agulha separada nova para a administração.

Instruções para a preparação da vacina

Para acoplar a agulha, esta deve colocar-se com firmeza na extremidade da seringa e prender-se rodando um quarto de volta (90º).

Injetar o conteúdo total da seringa pré-cheia dentro do frasco para injetáveis contendo o pó. Agitar com suavidade, para misturar completamente.

A vacina reconstituída deve ser inspecionada visualmente para deteção de quaisquer partículas estranhas e/ou alteração do aspeto físico. A vacina não pode ser utilizada se se notar a presença de alguma partícula ou se o aspeto não for um líquido transparente e incolor a amarelo pálido, após a reconstituição.

Recomenda-se que a vacina seja administrada imediatamente após a reconstituição, de forma a minimizar a perda de potência. Rejeite a vacina reconstituída se esta não for utilizada no período de 30 minutos.

Não congelar a vacina reconstituída.

Retirar todo o conteúdo do frasco para injetáveis para uma seringa, mudar a agulha e injetar a vacina por via subcutânea ou por via intramuscular.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Ver também a secção 3 Como utilizar VARIVAX