Vardenafil Krka

Não tome Vardenafil Krka

• Se tem alergia ao vardenafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Os sinais de uma reação alérgica incluem erupções cutâneas, comichão, inchaço na face ou lábios e dificuldade em respirar.
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção grave na pele ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca após tomar Vardenafil Krka.
• Se está a tomar medicamentos contendo nitratos, tais como o trinitrato de glicerol para a angina, ou dadores de óxido nítrico, tais como o nitrito de amilo. A utilização destes medicamentos com Vardenafil Krka pode afetar seriamente a sua pressão sanguínea.
• Se está a tomar ritonavir ou indinavir, medicamentos usados para tratar as infeções pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).
• Se tem mais de 75 anos de idade e está a tomar os medicamentos antifúngicos cetoconazol ou itraconazol.
• Se sofre de alguma doença grave do coração ou fígado.
• Se está a fazer hemodiálise.

• Se teve há pouco tempo um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco.
• Se tem ou teve pressão sanguínea baixa.
• Se na sua família existem casos de doenças degenerativas dos olhos (tais como retinite pigmentosa).
• Se alguma vez teve uma situação que envolveu perda de visão devido a lesão do nervo ótico causada por fornecimento insuficiente de sangue conhecida como neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NAION).
• Se estiver a tomar riociguat. Este fármaco é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões devido à presença de coágulos). Os inibidores da PDE5, como Vardenafil Krka, demonstraram aumentar os efeitos hipotensores deste medicamento. Se estiver a tomar riociguat ou se tiver dúvidas, fale com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vardenafil Krka.

Tome especial cuidado com Vardenafil Krka

• Se tem problemas cardíacos. A atividade sexual pode envolver riscos.
• Se sofre de batimento irregular do coração (arritmia cardíaca) ou de doenças de coração hereditárias que afetem o seu eletrocardiograma.
• Se tem alguma alteração física que afete a forma do pénis. Isto inclui situações chamadas angulação, doença de Peyronie e fibrose cavernosa.
• Se sofre de alguma doença que possa causar ereções que não desaparecem (priapismo). Estas doenças incluem a anemia das células falciformes, mieloma múltiplo e leucemia.
• Se tem úlceras de estômago (também chamadas úlceras gástricas ou pépticas).
• Se sofre de alguma alteração da coagulação sanguínea (como a hemofilia).
• Se utiliza qualquer outro tratamento para dificuldades de ereção (ver secção: Outros medicamentos e Vardenafil Krka).
• Têm sido notificadas reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, associadas com o tratamento com vardenafil. Pare de tomar Vardenafil Krka e procure cuidados médicos imediatamente, se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves, descritos na secção 4.
• Se tiver diminuição ou perda de visão súbita ou a sua visão fica distorcida ou escurecida enquanto estiver a tomar Vardenafil Krka, pare de tomar Vardenafil Krka e consulte imediatamente o seu médico.

Crianças e adolescentes

Vardenafil Krka não se destina a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Vardenafil Krka

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem causar problemas, em especial os seguintes:

• Nitratos, medicamentos para a angina de peito, ou dadores de óxido nítrico, tais como o nitrito de amilo. A utilização destes medicamentos em conjunto com Vardenafil Krka pode afetar seriamente a sua pressão sanguínea. Fale com o seu médico sem tomar Vardenafil Krka.
• Medicamentos para o tratamento de arritmias, tais como quinidina, procainamida, amiodarona ou sotalol.
• Ritonavir ou indinavir, medicamentos para o VIH. Fale com o seu médico sem tomar Vardenafil Krka.
• Cetoconazol ou itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Eritromicina ou claritromicina, antibióticos macrólidos.
• Bloqueadores-alfa, um tipo de medicamento usado para tratar a hipertensão e o aumento da próstata (tal como a hiperplasia benigna da próstata).
• Riociguat.

Não utilize Vardenafil Krka comprimidos revestidos por película em combinação com qualquer outro tratamento para a disfunção erétil.

Vardenafil Krka com alimentos, bebidas e álcool

• Pode tomar Vardenafil Krka com ou sem alimentos – mas preferencialmente não após uma refeição pesada ou com muitas gorduras a qual pode atrasar o efeito.
• Não beba sumo de toranja ao tomar Vardenafil Krka. Pode interferir com o efeito usual do medicamento.
• As bebidas alcoólicas podem agravar as dificuldades de ereção.

Gravidez e amamentação

Vardenafil Krka não é para utilizar em mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em algumas pessoas Vardenafil Krka pode provocar tonturas ou afetar a visão. Se, após tomar Vardenafil Krka se sentir tonto ou notar que a visão é afetada, não deve conduzir nem utilizar ferramentas ou máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é 10 mg.

Tome um comprimido de Vardenafil Krka cerca de 25 a 60 minutos antes da relação sexual. Com estimulação sexual poderá conseguir uma ereção num intervalo de tempo entre 25 minutos até cerca de quatro a cinco horas após tomar Vardenafil Krka.

Engula um comprimido com um copo de água.

Não tome Vardenafil Krka mais de uma vez ao dia.

Fale com o seu médico se tiver a impressão de que Vardenafil Krka é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Vardenafil Krka do que deveria

Homens que tomem mais Vardenafil Krka do que o recomendado poderão apresentar mais efeitos indesejáveis ou dores fortes nas costas. Se tomou mais Vardenafil Krka do que devia diga ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns doentes apresentaram perda ou diminuição parcial, súbita, temporária ou permanente da visão, ou visão central distorcida, escurecida ou turva num ou em ambos os olhos. Pare de tomar Vardenafil Krka e contacte o seu médico imediatamente.

Foram relatados casos de morte súbita, batimento cardíaco acelerado ou alterado, ataque cardíaco, dor no peito e problemas na circulação cerebral (incluindo fluxo sanguíneo temporariamente diminuído para partes do cérebro e hemorragia cerebral) em homens que tomavam vardenafil. A maioria dos

homens que experienciaram estes efeitos indesejáveis tiveram problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. Não é possível determinar se estes acontecimentos estavam diretamente relacionados com o vardenafil.

Foi descrita diminuição ou perda súbita da audição.

A possibilidade de ter um efeito secundário está descrita pelas seguintes categorias:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Dor de cabeça.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Tonturas
• Vermelhidão
• Nariz entupido ou a pingar
• Indigestão.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Inchaço da pele e de mucosas incluindo inchaço da face, lábios ou garganta
• Alterações do sono
• Dormência e perceção diminuída ao toque
• Sonolência
• Efeitos na visão; vermelhidão dos olhos, efeitos na visão das cores, dor e desconforto nos olhos, sensibilidade à luz
• Zumbido nos ouvidos; vertigens
• Batimento cardíaco rápido ou sensação do “coração a bater”
• Falta de fôlego
• Nariz entupido
• Refluxo ácido, gastrite, dor abdominal, diarreia, vómitos; indisposição (náuseas), boca seca
• Níveis aumentados de enzimas do fígado no seu sangue
• Erupções na pele, pele avermelhada
• Dor nas costas ou muscular; aumento no sangue de uma enzima muscular (creatina fosfoquinase), rigidez muscular
• Ereções prolongadas
• Mal-estar.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• Inflamação dos olhos (conjuntivite)
• Reação alérgica
• Ansiedade
• Desmaio
• Amnésia
• Convulsões
• Aumento da pressão no olho (glaucoma), aumento do lacrimejo
• Efeitos sobre o coração (tais como ataque cardíaco, batimento cardíaco alterado ou angina)
• Pressão sanguínea baixa ou elevada
• Hemorragia do nariz
• Efeito sobre o resultado de análises ao sangue para testar o funcionamento do fígado
• Sensibilidade da pele à luz solar
• Ereções dolorosas
• Dor no peito
• Diminuição temporária do fluxo sanguíneo para partes do cérebro.

Muito raros ou desconhecidos (pode afetar menos de 1 em 10 000 utilizadores ou a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Sangue na urina (Hematúria)
• Sangramento do pénis (Hemorragia peniana)

• Presença de sangue no sémen (Hematospermia)
• Morte súbita
• Hemorragia cerebral
• Manchas avermelhadas planas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, feridas na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
• Visão central distorcida, escurecida ou turva ou súbita diminuição da visão.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Vardenafil Krka

• A substância ativa é vardenafil.
  Cada comprimido revestido por película contém 5 mg, 10 mg ou 20 mg de vardenafil (na forma de cloridrato tri-hidratado de vardenafil).
• Os outros componentes (excipientes) são celulose microcristalina, crospovidona (Tipo A), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E470b) no núcleo do comprimido e hipromelose, macrogol 4000, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172) na película de revestimento.

Qual o aspeto de Vardenafil Krka e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película de 5 mg: os comprimidos revestidos por película (comprimidos) são laranja-acastanhados, redondos, ligeiramente biconvexos, com arestas biseladas, com a gravação 5 numa das faces do comprimido e com diâmetro de 5,5 mm.

Comprimidos revestidos por película de 10 mg: os comprimidos revestidos por película (comprimidos) são laranja-acastanhados, ovais, ligeiramente biconvexos, com arestas biseladas, com ranhura numa das faces e a gravação 10 na outra face do comprimido e com dimensões de 10,5 mm x 5,5 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Comprimidos revestidos por película de 20 mg: os comprimidos revestidos por película (comprimidos) são laranja-acastanhados, redondos, biconvexos, com arestas biseladas, com ranhura numa das faces e a gravação 20 na outra face do comprimido e com diâmetro de 10 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Vardenafil Krka está disponível em caixas contendo:

• 2, 4, 8, 12 e 20 comprimidos revestidos por película em blister,
• 2x1, 4x1, 8x1, 12x1 e 20x1 comprimido revestido por película em blister destacável.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Eslovénia

Fabricantes

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Eslovénia

e

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Nome do Estado	Nome do medicamento
Membro
Áustria	Vardenafil Krka 5 mg Filmtabletten
	Vardenafil Krka 10 mg Filmtabletten
	Vardenafil Krka 20 mg Filmtabletten
Bélgica	Vardenafil Krka 5mg filmomhulde tabletten
	Vardenafil Krka 10 mg filmomhulde tabletten
	Vardenafil Krka 20 mg filmomhulde tabletten
Dinamarca	Vardenafil Krka 5mg filmovertrukne tabletter
	Vardenafil Krka 10 mg filmovertrukne tabletter
	Vardenafil Krka 20 mg filmovertrukne tabletter
Espanha	Vardenafilo Krka 5mg comprimidos recubiertos con película
	Vardenafilo Krka 10 mg comprimidos recubiertos con película
	Vardenafilo Krka 20 mg comprimidos recubiertos con película
França	Vardenafil Krka 5mg
	Vardenafil Krka 10 mg
	Vardenafil Krka 20 mg
Finlândia	Vardenafil Krka 5mg kalvopäällysteiset tabletit
	Vardenafil Krka 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

	Vardenafil Krka 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Irlanda	Vardenafil Krka 5mg film-coated tablets
	Vardenafil Krka 10 mg film-coated tablets
	Vardenafil Krka 20 mg film-coated tablets
Itália	Vardenafil Krka
Noruega	Vardenafil Krka
Portugal	Vardenafil Krka
Reino Unido	Vardenafil Krka 5mg film-coated tablets
	Vardenafil Krka 10 mg film-coated tablets
	Vardenafil Krka 20 mg film-coated tablets
Suécia	Vardenafil Krka 5mg
	Vardenafil Krka 10 mg
	Vardenafil Krka 20 mg

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