Vardenafil Mylan

Vardenafil Mylan contém a substância ativa vardenafil, um membro da classe de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5. Estes são usados para o tratamento da disfunção erétil em homens adultos, uma condição que implica dificuldades em obter ou manter uma ereção.

Pelo menos um em cada dez homens tem, em algum momento, dificuldades em obter ou manter uma ereção. Podem existir causas físicas ou psicológicas ou uma mistura de ambas. Qualquer que seja a causa, devido a alterações nos músculos e vasos sanguíneos, não permanece no pénis uma quantidade de sangue suficiente para que este se torne e mantenha duro.

Vardenafil Mylan apenas funcionará quando for sexualmente estimulado. Reduz a ação do químico natural no seu organismo que faz as ereções desaparecerem. Vardenafil Mylan faz com que a ereção dure o tempo suficiente para que complete a sua atividade sexual de forma satisfatória.

APROVADO EM 13-10-2017 INFARMED

Não tome Vardenafil Mylan

• Se tem alergia ao vardenafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Os sinais de uma reação alérgica incluem erupções cutâneas, comichão, inchaço na face ou lábios e dificuldade em respirar.
• Se está a tomar medicamentos contendo nitratos, tais como o trinitrato de glicerol para a angina, ou dadores de óxido nítrico, tais como o nitrito de amilo. A utilização destes medicamentos com o vardenafil pode afetar seriamente a sua pressão sanguínea.
• Se está a tomar ritonavir ou indinavir, medicamentos usados para tratar as infeções pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
• Se tem mais de 75 anos de idade e está a tomar os medicamentos antifúngicos cetoconazol ou itraconazol.
• Se sofre de alguma doença grave do coração ou fígado.
• Se está a fazer hemodiálise.
• Se teve há pouco tempo um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco.
• Se tem ou teve pressão sanguínea baixa.
• Se na sua família existem casos de doenças degenerativas dos olhos (tais como retinite pigmentosa).
• Se alguma vez teve uma situação que envolveu perda de visão devido a lesão do nervo ótico causada por fornecimento insuficiente de sangue conhecida como neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NAION).
• Se estiver a tomar riociguat. Este fármaco é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões devido à presença de coágulos). Os inibidores da PDE5, como vardenafil, demonstraram aumentar os efeitos hipotensores deste medicamento. Se estiver a tomar riociguat ou se tiver dúvidas, fale com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vardenafil Mylan:

• Se tem problemas cardíacos. A atividade sexual pode envolver riscos.
• Se sofre de batimento irregular do coração (arritmia cardíaca) ou de doenças de coração hereditárias que afetem o seu eletrocardiograma.
• Se tem alguma alteração física que afete a forma do pénis. Isto inclui situações chamadas angulação, doença de Peyronie e fibrose cavernosa.
• Se sofre de alguma doença que possa causar ereções que não desaparecem (priapismo). Estas doenças incluem a anemia das células falciformes, mieloma múltiplo e leucemia.
• Se for idoso.
• Se tiver baixos níveis de potássio no sangue.
• Se tem úlceras de estômago (também chamadas úlceras gástricas ou pépticas).
• Se sofre de alguma alteração da coagulação sanguínea (como a hemofilia).

Se utilizar qualquer outro tratamento para dificuldades de ereção (ver secção “Outros medicamentos e Vardenafil Mylan”).

O seu médico irá verificar a sua história clínica e realizar um exame físico antes de começar a tomar Vardenafil Mylan para tentar identificar a causa da disfunção erétil.

Durante o tratamento

Se tiver diminuição ou perda de visão súbita, pare de tomar Vardenafil Mylan e consulte imediatamente o seu médico.

Crianças e adolescentes

Vardenafil Mylan não se destina a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Vardenafil Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Vardenafil Mylan com os seguintes medicamentos:

• Nitratos, medicamentos para a angina, tais como nicorandilo ou nitroglicerina, ou dadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo. A utilização destes medicamentos em conjunto com Vardenafil Mylan pode afetar seriamente a sua pressão sanguínea.
• Riociguat.
• Ritonavir ou indinavir, medicamentos para o VIH.

Alguns medicamentos podem causar problemas, em especial os seguintes:

• Medicamentos para o tratamento de arritmias, tais como quinidina, procainamida, amiodarona ou sotalol.
• Cetoconazol ou itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Eritromicina ou claritromicina, antibióticos macrólidos.
• Bloqueadores-alfa, um tipo de medicamento usado para tratar a hipertensão e o aumento da próstata (tal como a hiperplasia benigna da próstata), tais como tansulosina, terazosina e alfuzosina.
• Nifedipina, utilizada para tratar pressão sanguínea e angina.

Não utilize Vardenafil Mylan comprimidos revestidos por película em combinação com qualquer outro tratamento para a disfunção erétil.

Vardenafil Mylan com alimentos, bebidas e álcool

• Pode tomar Vardenafil Mylan com ou sem alimentos – mas preferencialmente não após uma refeição pesada ou com muitas gorduras, a qual pode atrasar o efeito.
• Não beba sumo de toranja ao tomar Vardenafil Mylan. Pode interferir com o efeito usual do medicamento.
• As bebidas alcoólicas podem agravar as dificuldades de ereção.

Gravidez e amamentação

Vardenafil Mylan não é para utilizar em mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em algumas pessoas Vardenafil Mylan pode provocar tonturas ou afetar a visão. Se, após tomar Vardenafil Mylan, se sentir tonto ou notar que a visão é afetada, não deve conduzir nem utilizar ferramentas ou máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada é 10 mg.

Tome um comprimido de Vardenafil Mylan cerca de 25 a 60 minutos antes da relação sexual. Com estimulação sexual poderá conseguir uma ereção num intervalo de tempo entre 25 minutos até cerca de quatro a cinco horas após tomar Vardenafil Mylan.

– Engula um comprimido com um copo de água

Não tome Vardenafil Mylan mais de uma vez por dia.

Fale com o seu médico se tiver a impressão de que Vardenafil Mylan é demasiado forte ou demasiado fraco. Ele poderá sugerir a mudança para uma dose diferente, dependendo da forma como atua em si.

Se tiver problemas graves nos rins ou no fígado, pode começar com uma dose menor.

Se tomar mais Vardenafil Mylan do que deveria

Homens que tomem mais Vardenafil Mylan do que o recomendado poderão apresentar mais efeitos indesejáveis ou dores fortes nas costas. Se tomou mais Vardenafil Mylan do que devia diga ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. A maior parte dos efeitos são ligeiros ou moderados.

Contacte o seu médico imediatamente e não tome Vardenafil Mylan se observar o seguinte:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Inchaço da face, boca, lábios, língua, garganta ou pescoço, causando dificuldade em respirar ou em engolir.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Convulsões.
• Dor súbita no peito que pode irradiar para o pescoço ou para o braço, com falta de ar e sensação pegajosa. Podem ser sinais de um ataque cardíaco.
• Batimentos cardíacos anormalmente acelerados.
• Sensação de peso ou de pressão no peito acompanhada de dor no peito e de aumento de falta de ar quando pratica exercício físico (estes podem ser sinais de problemas do coração, como angina).

Desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis)

• Alguns doentes apresentaram perda ou diminuição parcial, súbita, temporária ou permanente da visão, num ou em ambos os olhos.
• Diminuição ou perda súbita da audição.
• Hemorragia do pénis.

Os doentes que tomaram medicamentos semelhantes a Vardenafil Mylan também apresentaram o seguinte:

Dormência ou fraqueza nos braços ou pernas, com paralisia de um dos lados da face, cefaleias, tonturas, confusão, problemas na visão ou no discurso, um dos lados da face pode ficar paralisado. Estes são sinais que indicam que o fornecimento de sangue para o cérebro está cortado, resultando num acidente vascular cerebral ou, se estes sinais forem temporários, num acidente isquémico transitório.

Outros efeitos secundários incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Cefaleias.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Tonturas.
• Vermelhidão.
• Nariz entupido ou a pingar.
• Indigestão.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Problemas de sono.
• Dormência, dor ou a sensação de picadas nos braços, pernas, mãos ou pés.
• Sonolência.

• Problemas com a visão, vermelhidão dos olhos, efeitos na visão das cores, dor e desconforto nos olhos, sensibilidade à luz.
• Zumbido nos ouvidos (acufenos); uma sensação de andar à roda quando se levanta ou se senta (vertigens).
• Batimento cardíaco rápido ou sensação do “coração a bater”.
• Falta de fôlego.
• Nariz entupido.
• Refluxo ácido, inflamação do estômago (gastrite). Pode sentir dor, náuseas, vómitos, vomitar sangue ou apresentar sangue nas fezes.
• Dores de intestino ou estômago, diarreia, vómitos, indisposição (náuseas), boca seca.
• Níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue, que podem ser observados numa análise ao sangue.
• Erupções cutâneas, pele avermelhada.
• Dor nas costas ou muscular.
• Aumento no sangue de uma enzima muscular (creatinofosfoquinase), que pode ser confirmado com uma análise sanguínea.
• Rigidez muscular, cãibras.
• Ereções prolongadas.
• Indisposição.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Inflamação dos olhos (conjuntivite).
• Reação alérgica.
• Ansiedade.
• Desmaio.
• Amnésia.
• Aumento da pressão no olho, olhos lacrimejantes.
• Pressão sanguínea baixa ou elevada.
• Hemorragia do nariz.
• Sensibilidade da pele à luz solar.
• Ereções dolorosas, que podem manter-se por um longo período de tempo.
• Dor torácica.

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Sangue na urina (Hematúria).
• Presença de sangue no sémen (Hematospermia).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Vardenafil Mylan A substância ativa é o vardenafil.

Cada comprimido revestido por película Vardenafil Mylan 5 mg contém 5 mg de vardenafil (sob a forma de cloridrato tri-hidratado).

Cada comprimido revestido por película Vardenafil Mylan 10 mg contém 10 mg de vardenafil (sob a forma de cloridrato tri-hidratado).

Cada comprimido revestido por película Vardenafil Mylan 20 mg contém 20 mg de vardenafil (sob a forma de cloridrato tri-hidratado).

Os outros componentes dos comprimidos são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Vardenafil Mylan e conteúdo da embalagem

Vardenafil Mylan 5 mg: comprimido castanho, revestido por película, redondo, biconvexo, de bordos biselados, marcado com “M5” numa das faces do comprimido e “VL” na outra face.

Vardenafil Mylan 10 mg: comprimido castanho revestido por película, redondo, biconvexo, de bordos biselados, marcado com “M” sobre “10” numa das faces do comprimido e “VL” na outra face.

Vardenafil Mylan 20 mg: comprimido castanho revestido por película, redondo, biconvexo, de bordos biselados, marcado com “M” sobre “20” numa das faces do comprimido e “VL” na outra face.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens com blisters contendo 2, 4, 8, 12 ou 20 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mylan, Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa

Fabricante

McDermott Laboratories Limited traiding as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13, Irlanda

Mylan Hungary Kft/Mylan Hungary Ltd,

Mylan utca 1, Komarom,

H-2900 Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Este folheto foi revisto pela última vez em <{mês de AAAA}.>