Vardenafil Generis

Não tome Vardenafil Generis

• Se tem alergia ao vardenafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Os sinais de uma reação alérgica incluem erupções cutâneas, comichão, inchaço na face ou lábios e dificuldade em respirar.
• Se está a tomar medicamentos contendo nitratos, tais como o trinitrato de glicerol para a angina, ou dadores de óxido nítrico, tais como o nitrito de amilo. A utilização destes medicamentos com Vardenafil Generis pode afetar seriamente a sua pressão sanguínea.

• Se está a tomar ritonavir ou indinavir, medicamentos usados para tratar as infeções pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
• Se tem mais de 75 anos de idade e está a tomar os medicamentos antifúngicos cetoconazol ou itraconazol.
• Se sofre de alguma doença grave do coração ou fígado.
• Se está a fazer hemodiálise.
• Se teve há pouco tempo um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco.
• Se tem ou teve pressão sanguínea baixa.
• Se na sua família existem casos de doenças degenerativas dos olhos (tais como retinite pigmentosa).
• Se alguma vez teve uma situação que envolveu perda de visão devido a lesão do nervo ótico causada por fornecimento insuficiente de sangue conhecida como neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NAION).
• Se estiver a tomar riociguat. Este fármaco é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões devido à presença de coágulos). Os inibidores da PDE5, como Vardenafil Generis, demonstraram aumentar os efeitos hipotensores deste medicamento. Se estiver a tomar riociguat ou se tiver dúvidas, fale com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vardenafil Generis.

Tome especial cuidado com Vardenafil Generis

• Se tem problemas cardíacos. A atividade sexual pode envolver riscos.
• Se sofre de batimento irregular do coração (arritmia cardíaca) ou de doenças de coração hereditárias que afetem o seu eletrocardiograma.
• Se tem alguma alteração física que afete a forma do pénis. Isto inclui situações chamadas angulação, doença de Peyronie e fibrose cavernosa.
• Se sofre de alguma doença que possa causar ereções que não desaparecem (priapismo). Estas doenças incluem a anemia das células falciformes, mieloma múltiplo e leucemia.
• Se tem úlceras de estômago (também chamadas úlceras gástricas ou pépticas).
• Se sofre de alguma alteração da coagulação sanguínea (como a hemofilia).
• Se utiliza qualquer outro tratamento para dificuldades de ereção (ver secção Outros medicamentos e Vardenafil Generis).
• Têm sido notificadas reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, associadas com o tratamento com vardenafil. Pare de tomar Vardenafil Generis e procure cuidados médicos imediatamente, se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves, descritos na secção 4.
• Se tiver diminuição ou perda de visão súbita ou a sua visão fica distorcida ou escurecida enquanto estiver a tomar Vardenafil Generis, pare de tomar Vardenafil Generis e consulte imediatamente o seu médico.

Crianças e adolescentes

Vardenafil Generis não se destina a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Vardenafil Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem causar problemas, em especial os seguintes:

• Nitratos, medicamentos para a angina de peito, ou dadores de óxido nítrico, tais como o nitrito de amilo. A utilização destes medicamentos em conjunto com Vardenafil Generis pode afetar seriamente a sua pressão sanguínea.
• Medicamentos para o tratamento de arritmias, tais como quinidina, procainamida, amiodarona ou sotalol.
• Ritonavir ou indinavir, medicamentos para o VIH.
• Cetoconazol ou itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Eritromicina ou claritromicina, antibióticos macrólidos.
• Bloqueadores-alfa, um tipo de medicamento usado para tratar a hipertensão e o aumento da próstata (tal como a hiperplasia benigna da próstata).
• Riociguat

Não utilize Vardenafil Generis comprimidos revestidos por película em combinação com qualquer outro tratamento para a disfunção erétil.

Vardenafil Generis com alimentos, bebidas e álcool

• Pode tomar Vardenafil Generis com ou sem alimentos mas preferencialmente não após uma refeição pesada ou com muitas gorduras a qual pode atrasar o efeito.
• Não beba sumo de toranja ao tomar Vardenafil Generis. Pode interferir com o efeito usual do medicamento.
• As bebidas alcoólicas podem agravar as dificuldades de ereção.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Vardenafil Generis não é para utilizar em mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em algumas pessoas Vardenafil Generis pode provocar tonturas ou afetar a visão. Se, após tomar Vardenafil Generis se sentir tonto ou notar que a visão é afetada, não deve conduzir nem utilizar ferramentas ou máquinas.

Vardenafil Generis contém tartrazina (E102) e amarelo sunset FCF (E110) Fode causar reações alérgicas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é 10 mg.

Tome um comprimido de Vardenafil Generis cerca de 25 a 60 minutos antes da relação sexual. Com estimulação sexual poderá conseguir uma ereção num intervalo de tempo entre 25 minutos até cerca de quatro a cinco horas após tomar Vardenafil Generis.

- Engula um comprimido com um copo de água

Não tome Vardenafil Generis mais de uma vez ao dia.

Fale com o seu médico se tiver a impressão de que Vardenafil Generis é demasiado forte ou demasiado fraco. Ele poderá sugerir a mudança para uma formulação alternativa de Vardenafil Generis com uma dose diferente, dependendo da forma como atua em si.

Se tomar mais Vardenafil Generis do que deveria

Homens que tomem mais Vardenafil Generis do que o recomendado poderão apresentar mais efeitos indesejáveis ou dores fortes nas costas. Se tomou mais Vardenafil Generis do que devia diga ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. A maior parte dos efeitos são ligeiros ou moderados.

Alguns doentes apresentaram perda ou diminuição parcial, súbita, temporária ou permanente da visão, num ou em ambos os olhos. Pare de tomar Vardenafil Generis e contacte o seu médico imediatamente. Foi descrita diminuição ou perda súbita da audição.

Foram relatados casos de morte súbita, batimento cardíaco acelerado ou alterado, ataque cardíaco, dor no peito e problemas na circulação cerebral (incluindo fluxo sanguíneo temporariamente diminuído para partes do cérebro e hemorragia cerebral) em homens que tomavam vardenafil. A maioria dos homens que experienciaram estes efeitos indesejáveis tiveram problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. Não é possível determinar se estes acontecimentos estavam diretamente relacionados com o vardenafil.

A possibilidade de ter um efeito indesejável está descrita pelas seguintes categorias:

Muito frequentes:

pode afetar mais de 1 em cada 10 utilizadores

Dor de cabeça

Frequentes:

pode afetar até 1 em 10 utilizadores

• Tonturas
• Vermelhidão
• Nariz entupido ou a pingar
• Indigestão

Pouco frequentes:

pode afetar até 1 em 100 utilizadores

• Inchaço da pele e de mucosas incluindo inchaço da face, lábios ou garganta
• Alterações do sono
• Dormência e perceção diminuída ao toque
• Sonolência
• Efeitos na visão; vermelhidão dos olhos, efeitos na visão das cores, dor e desconforto nos olhos, sensibilidade à luz
• Zumbido nos ouvidos, vertigens
• Batimento cardíaco rápido ou sensação do “coração a bater”
• Falta de fôlego
• Nariz entupido

• Refluxo ácido, gastrite, dor abdominal, diarreia, vómitos, indisposição (náuseas), boca seca
• Níveis aumentados de enzimas do fígado no seu sangue
• Erupções na pele, pele avermelhada
• Dor nas costas ou muscular, aumento no sangue de uma enzima muscular (creatina fosfoquinase), rigidez muscular
• Ereções prolongadas
• Mal-estar

Raros:

pode afetar até 1 em 1000 utilizadores

• Inflamação dos olhos (conjuntivite)
• Reação alérgica
• Ansiedade
• Desmaio
• Amnésia
• Convulsões
• Aumento da pressão no olho (glaucoma), aumento do lacrimejo
• Efeitos sobre o coração (tais como ataque cardíaco, batimento cardíaco alterado ou angina)
• Pressão sanguínea baixa ou elevada
• Hemorragia do nariz
• Efeito sobre o resultado de análises ao sangue para testar o funcionamento do fígado
• Sensibilidade da pele à luz solar
• Ereções dolorosas
• Dor no peito
• Diminuição temporária do fluxo sanguíneo para partes do cérebro

Muito raros ou desconhecidos:

pode afetar menos de 1 em 10.000 utilizadores ou a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• Sangue na urina (Hematúria)
• Sangramento do pénis (Hemorragia peniana)
• Presença de sangue no sémen (Hematospermia)
• Morte súbita
• Hemorragia cerebral
• Manchas avermelhadas planas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, feridas na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Visão central distorcida, escurecida ou turva ou súbita diminuição da visão.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

5 mg, 10 mg e 20 mg (blister Alumínio-alumínio):

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

5 mg e 10 mg (blister Alumínio-PVC e alumínio-PVC/PVdC):

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

20 mg (blister Alumínio-PVC e alumínio-PVC/PVdC): Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Vardenafil Generis

• A substância ativa é o vardenafil. Cada comprimido contém 5 mg, 10 mg ou 20 mg de vardenafil (na forma de cloridrato tri-hidratado).
• Os outros componentes dos comprimidos são:
  Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
  Película de revestimento (Opadry 03F570025): hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol, óxido de ferro amarelo (E172), tartrazina (E102), amarelo sunset FCF (E110) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Vardenafil Generis e conteúdo da embalagem

Vardenafil Generis 5 mg: comprimidos revestidos por película de cor laranja a laranja claro, redondos com “L” num dos lados e a “05” no outro.

Vardenafil Generis 10 mg: comprimidos revestidos por película de cor laranja a laranja claro, redondos com “480” num dos lados e lisos no outro.

Vardenafil Generis 20 mg: comprimidos revestidos por película de cor laranja a laranja claro, redondos com “481” num dos lados e lisos no outro.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens com blisters Alu-Alu, Alu-PVC e Alu-PVC/PVdC contendo 4 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, Birzebbugia,

BBG 3000

Malta

e

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em julho de 2020