Valproato de sódio Seacross

Não tome Valproato de sódio Seacross:

• Se está grávida, a não ser que mais nenhum outro tratamento funcione para si.
• Se é uma mulher que pode engravidar, a não ser que utilize um método de controlo de natalidade eficaz (contraceção) durante todo o período de tratamento com Valproato de sódio Seacross. Não
  pare de tomar Valproato de sódio Seacross ou o seu método de contraceção até ter discutido esse assunto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor (ver secção abaixo “Gravidez, amamentação e fertilidade – Conselho importante para a mulher”).
• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valproato de sódio ou a qualquer outro componente do Valproato de sódio Seacross (indicados na secção 6: Informações adicionais). Os sinais de uma reação alérgica incluem: erupção cutânea, dificuldade para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se tem problemas de fígado ou se você ou a sua família têm histórico de problemas de fígado.
• Se tem uma doença rara chamada porfiria.
• Se tem uma doença mitocondrial (exemplo: síndrome de Alpers-Huttenlocher) causada por um problema genético.
• Se tem um distúrbio metabólico conhecido, ou seja, um distúrbio do ciclo da ureia.
• Se tem uma deficiência de carnitina (uma doença metabólica muito rara) que não está tratada.
• Se tomar ao mesmo tempo:

  Hipericão (uma planta utilizada para tratar a depressão).

Não tome este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valproato de sódio Seacross.

Advertências e precauções

Tome especial cuidado com Valproato de sódio Seacross

Contacte imediatamente o seu médico:

• Se tiver pensamentos de autoagressão ou suicídio. Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepiléticos como o valproato de sódio teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se em qualquer altura tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.
• Se você ou o seu filho desenvolver alguma doença súbita, especialmente nos primeiros seis meses de tratamento, e particularmente se incluir vómitos repetidos, cansaço extremo, dor abdominal, sonolência, fraqueza, perda de apetite, dor no estômago, náuseas, icterícia (pele ou olhos de cor amarelada), inchaço das pernas, agravamento da epilepsia ou sentimento geral de não se sentir bem. O Valproato de sódio Seacross pode afetar o fígado e o pâncreas (ver secção 4 abaixo).
• Se este medicamento estiver a ser tomado por uma criança com menos de 3 anos de idade que está a tomar ácido acetilsalicílico (aspirina). O valproato de sódio não deve ser administrado em conjunto com ácido acetilsalicílico (aspirina).
• Se sentir um agravamento dos seus sintomas (convulsões mais frequentes ou mais graves) enquanto toma este medicamento.
• O risco de lesão hepática aumenta se o valproato for utilizado em crianças com menos de 3 anos de idade, em pessoas que tomam outros medicamentos antiepiléticos ao mesmo tempo ou que sofram de outras doenças neurológicas ou metabólicas e casos graves de epilepsia.

• Se você ou o seu filho desenvolver problemas de equilíbrio e coordenação, se sentir letárgico ou menos alerta, vomitar, informe imediatamente o seu médico. Isto pode ser devido ao aumento da quantidade de amónia no sangue.
• Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), eritema multiforme e angioedema, em associação com o tratamento com valproato. Procure assistência médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valproato de Sódio se:

• Sofre de diabetes. Este medicamento pode afetar os resultados das análises à urina.
• Tiver problemas renais. O seu médico poderá administrar-lhe uma dose mais baixa.
• Sofre de convulsões (epilepsia), doença cerebral ou uma condição metabólica que afeta o cérebro. A adição de valproato de sódio pode aumentar o risco de lesão hepática.
• Está a tomar outro medicamento antiepilético. A adição de valproato de sódio pode aumentar o risco de lesão hepática.
• Houver suspeita de sofrer de quaisquer doenças metabólicas, particularmente doenças de carência enzimática hereditária, tais como uma “perturbação do ciclo da ureia”. A adição de valproato de sódio pode aumentar o risco de níveis elevados de amónia no sangue.
• Tiver uma doença chamada “lúpus eritematoso sistémico (SLE)” -uma doença do sistema imunitário que afeta a pele, ossos, articulações e órgãos internos.
• Tiver uma doença subjacente chamada de “deficiência de carnitina-palmitoil transferase tipo II” que pode aumentar o risco de danos musculares.
• Souber ou se o seu médico suspeitar da existência de um problema genético causado por uma doença mitocondrial na sua família. A adição de valproato de sódio pode aumentar o risco de lesão hepática.
• Este medicamento estiver a ser tomado por uma criança com menos de 3 anos de idade. O risco de lesão hepática é aumentado nesse grupo etário.
• Tiver uma carência na ingestão alimentar de carnitina, encontrada na carne e produtos lácteos, especialmente em crianças com menos de 10 anos de idade.
• Tiver uma deficiência de carnitina e está a tomar carnitina.
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, formação de bolhas e/ou feridas na boca após tomar valproato.

Se não tiver a certeza se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valproato de sódio Seacross.

Outros medicamentos e Valproato de sódio Seacross

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos comprados sem receita médica, incluindo medicamentos fitoterápicos. Alguns medicamentos podem influenciar o efeito do valproato ou vice-versa. Estes incluem:

• Alguns medicamentos utilizados para a dor e inflamação (salicilatos), como a aspirina, ver “Tome especial cuidado com Valproato de sódio Seacross”.
• Alguns outros medicamentos utilizados no tratamento de convulsões (epilepsia) -ver secção 3,
  “Doentes que tomam outros medicamentos para as convulsões”. Isto inclui medicamentos como fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamazepina, topiramato, acetazolamida, lamotrigina, rufinamida, felbamato ou zonisamida.
• Medicamentos contendo quetiapina, que é utilizado no tratamento da esquizofrenia.
• Medicamentos utilizados para diluir o sangue (como a varfarina).
• Zidovudina -utilizado no tratamento de infeção por HIV.
• Medicamentos para a depressão.
• Inibidores da monoamina oxidase (MAOI), como moclobemida, selegilina, linezolida.
• Medicamentos utilizados para acalmar problemas emocionais e mentais, como diazepam e

olanzapina.

• Propofol, um anestésico.
• Nimodipina.
• Alguns medicamentos utilizados na prevenção e tratamento da malária, como mefloquina e cloroquina.
• Cimetidina -utilizado para tratar úlceras do estômago.
• Colestiramina utilizada para baixar os níveis de gordura (colesterol) no sangue.
• Alguns medicamentos utilizados para infeções (antibióticos), como aztreonam, rifampicina e eritromicina.
• Lopinavir e ritonavir -utilizados no tratamento do HIV.
• Agentes carbapenémicos (antibióticos utilizados no tratamento de infeções bacterianas).
• Medicamentos que contêm estrogénio (incluindo algumas pílulas contracetivas).
• Metamizol -utilizado para tratar a dor e a febre.
• Canabidiol (utilizado no tratamento da epilepsia e outras doenças).
• Metotrexato (utilizado para tratar o cancro e doenças inflamatórias).
• Alguns anti-infeciosos que contêm pivalato (por exemplo: pivampicilina, adefovir dipivoxil).
• Etosuximida.
• Bupropiona.
• Clozapina (para tratar problemas de saúde mental).

Valproato de sódio Seacross com álcool

A ingestão de álcool durante o tratamento não é recomendada.

Aumento de peso

Tomar Valproato de sódio Seacross pode fazer com que ganhe peso. Fale com o seu médico sobre como isto o irá afetar.

Análises ao sangue

O seu médico pode querer fazer análises ao sangue antes de começar a tomar Valproato de sódio Seacross e durante o tratamento. Podem ser necessárias análises ao sangue se for submetido a uma cirurgia ou se tiver hematomas ou hemorragias inexplicáveis.

Gravidez, amamentação e fertilidade Conselho importante para a mulher

Não deve parar de tomar Valproato de sódio Seacross ou interromper o seu método de contraceção até ter discutido este assunto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor.

Epilepsia

• No caso da epilepsia, não deve utilizar Valproato de sódio Seacross se estiver grávida, a não ser que nenhum outro tratamento resulte.
• No caso da epilepsia, se é uma mulher que pode engravidar, não deve utilizar Valproato de sódio Seacross, a não ser que utilize um método de controlo de natalidade eficaz (contraceção) durante todo o período de tratamento com Valproato de sódio Seacross. Não pare de tomar Valproato de sódio Seacross ou o seu método de contraceção até ter discutido este assunto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor.

Riscos do valproato quando tomado durante a gravidez (independentemente da doença para a qual o valproato é utilizado)

• Fale com o seu médico imediatamente se está a pensar engravidar ou se está grávida.
• O valproato apresenta riscos se for tomado durante a gravidez. Quanto mais elevada for a dose, maiores os riscos, mas todas as doses têm um risco, incluindo quando o valproato é usado em combinação com outros medicamentos para tratar a epilepsia.
• Pode causar sérios defeitos congénitos e pode afetar o desenvolvimento físico e mental da criança à

medida que cresce após o nascimento. Os defeitos congénitos reportados com maior frequência incluem espinha bífida (onde os ossos da coluna vertebral não estão desenvolvidos devidamente); malformações faciais e cranianas; malformações do coração, do rim, do trato urinário e dos órgãos sexuais; defeito dos membros e malformações múltiplas associadas, afetando vários órgãos e partes do corpo. Defeitos congénitos podem resultar em deficiências que podem ser graves.

• Foram reportados problemas auditivos ou surdez em crianças expostas a valproato durante a gravidez.
• Foram reportadas malformações oculares em associação com outras malformações congénitas em crianças expostas ao valproato durante a gravidez. Estas malformações oculares podem afetar a visão.
• Se tomar valproato durante a gravidez, está em maior risco, em relação às outras mulheres grávidas, de ter uma criança com defeitos congénitos que requerem tratamento médico. Como o valproato é utilizado há tantos anos, sabe-se que, nas mulheres que tomam valproato, cerca de 11 bebés em cada 100 terão defeitos congénitos. Isto em comparação com 2 a 3 bebés em cada 100 nascimentos em mulheres que não têm epilepsia.
• Estima-se que até 30-40% das crianças em idade pré-escolar, cujas mães tenham tomado valproato durante a gravidez, possam vir a ter problemas de desenvolvimento na infância. As crianças afetadas podem ter um andar e fala mais lentos, ser intelectualmente menos capazes do que as outras crianças e ter dificuldade com a linguagem e memória.
• Os distúrbios do espectro autista são mais frequentemente diagnosticados em crianças expostas ao valproato durante a gravidez e há algumas evidências de que as crianças expostas ao valproato durante a gravidez estão em maior risco de desenvolver Perturbação da Hiperatividade e Défice de Atenção (ADHD).
• Antes de lhe prescrever este medicamento, o seu médico irá explicar-lhe o que pode acontecer ao seu bebé se engravidar enquanto estiver a tomar valproato. Se decidir mais tarde que quer engravidar, não pare de tomar o seu medicamento ou o seu método de contraceção até ter discutido esse assunto com o seu médico.
• Se é pai ou cuidador de uma criança do sexo feminino tratada com valproato, deve contactar o médico quando a sua filha tiver a primeira menstruação enquanto toma valproato.
• Algumas pílulas anticoncecionais (pílulas anticoncecionais que contêm estrogénio) podem diminuir os níveis de valproato no sangue. Certifique-se de que fala com o seu médico sobre o método de contraceção (controlo de natalidade) que é mais adequado para si.
• Questione o seu médico sobre a toma de ácido fólico quando tentar engravidar. O ácido fólico pode diminuir, no geral, o risco de espinha bífida e aborto prematuro que existe em qualquer gravidez. No entanto, é pouco provável que reduza o risco de defeitos congénitos associados ao valproato.
• Podem ocorrer problemas de coagulação sanguínea, como o facto de o sangue não coagular muito bem, o que pode surgir na forma de hematomas ou hemorragias que demoram muito tempo a parar, hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue), hipotiroidismo (glândula tiroide pouco ativa, que pode causar cansaço ou aumento de peso) em recém-nascidos de mães que tomaram valproato durante a gravidez.
• Pode ocorrer uma síndrome de abstinência (incluindo agitação, irritabilidade, hiperexcitabilidade, nervosismo, inquietação excessiva e movimentos incontroláveis (hipercinesia), problemas musculares, tremores, convulsões e problemas de alimentação) em recém-nascidos de mães que tomaram valproato durante o último trimestre da gravidez.

Por favor, escolha e leia a situação que se aplica a si de todas as situações descritas abaixo:

• ESTOU A INICIAR O TRATAMENTO COM VALPROATO DE SÓDIO SEACROSS
• ESTOU A TOMAR VALPROATO DE SÓDIO SEACROSS E NÃO ESTOU A PLANEAR ENGRAVIDAR
• ESTOU A TOMAR VALPROATO DE SÓDIO SEACROSS E A PLANEAR ENGRAVIDAR
• ESTOU GRÁVIDA E A TOMAR VALPROATO DE SÓDIO SEACROSS

ESTOU A INICIAR O TRATAMENTO COM VALPROATO DE SÓDIO SEACROSS

Se é a primeira vez que lhe foi prescrito Valproato de sódio Seacross, o seu médico ter-lhe-á explicado os riscos para o feto no caso de engravidar. Podendo engravidar, terá de garantir que utiliza um método de

contraceção eficaz sem interrupção durante o seu tratamento com Valproato de sódio Seacross. Fale com o seu médico ou clínica de planeamento familiar se precisar de aconselhamento sobre contraceção.

Mensagens-chave:

• A gravidez deve ser excluída antes de iniciar o tratamento com Valproato de sódio Seacross através do resultado de um teste de gravidez, confirmado pelo seu médico.
• Deve utilizar um método de controlo de natalidade efetivo (contraceção) durante todo o período de tratamento com Valproato de sódio Seacross.
• Deve discutir os métodos de controlo de natalidade (contraceção) apropriados com o seu médico. O seu médico informá-la-á sobre prevenção da gravidez e poderá referenciá-la a um especialista para aconselhamento de controlo da natalidade.
• Deve ter consultas regulares (pelo menos anuais) com um especialista com experiência no tratamento da epilepsia. Durante a consulta, o seu médico irá garantir que tem consciência e que compreendeu todos os riscos e conselhos relacionados com a utilização de valproato durante a gravidez.
• Informe o seu médico se planeia engravidar.
• Informe imediatamente o seu médico se ficar grávida ou se pensa que pode estar grávida.

ESTOU A TOMAR VALPROATO DE SÓDIO SEACROSS E NÃO ESTOU A PLANEAR ENGRAVIDAR

Se continua o tratamento com valproato mas não planeia engravidar, certifique-se de que está a utilizar um método de contraceção eficaz sem interrupção durante todo o tratamento com Valproato de sódio Seacross. Fale com o seu médico ou clínica de planeamento familiar se precisar de aconselhamento sobre contraceção.

Mensagens-chave:

• Deve utilizar um método de controlo de natalidade efetivo (contraceção) durante todo o período de tratamento com Valproato de sódio Seacross.
• Deve discutir métodos de contraceção (controlo de natalidade) com o seu médico. O seu médico irá informá-la sobre prevenção da gravidez e poderá referenciá-la a um especialista para aconselhamento de controlo de natalidade.
• Deve ter consultas regulares (pelo menos anuais) com um especialista com experiência no tratamento da epilepsia. Durante a consulta, o seu médico irá garantir que tem consciência e que compreendeu todos os riscos e conselhos relacionados com a utilização de valproato durante a gravidez.
• Informe o seu médico se planeia engravidar.
• Informe imediatamente o seu médico se ficar grávida ou se pensa que pode estar grávida.

ESTOU A TOMAR VALPROATO DE SÓDIO SEACROSS E A PLANEAR ENGRAVIDAR

Se planeia engravidar, marque primeiro uma consulta com o seu médico.

Não pare de tomar Valproato de sódio Seacross ou o seu método de contraceção até ter discutido este assunto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-la melhor.

Os bebés nascidos de mães que tomaram valproato têm um sério risco de defeitos congénitos e problemas de desenvolvimento que podem ser seriamente debilitantes. O seu médico irá encaminhá-la para um especialista com experiência no tratamento da epilepsia, para que as opções de tratamento alternativas possam ser avaliadas no início. O seu especialista pode colocar vários planos de ação para que a sua gravidez decorra da forma mais tranquila possível e para que os riscos para si e para o feto sejam reduzidos o mais possível.

O seu especialista pode decidir alterar a dose de Valproato de sódio Seacross ou alterar para outro medicamento, ou parar o tratamento com Valproato de sódio Seacross muito tempo antes de engravidar – isto é para garantir que a sua doença está estabilizada.

Questione o seu médico sobre a toma de ácido fólico quando planear engravidar. O ácido fólico pode

diminuir, no geral, o risco de espinha bífida e aborto prematuro que existe em qualquer gravidez. No entanto, é pouco provável que reduza o risco de defeitos congénitos associados ao valproato.

Mensagens-chave:

• Não pare de tomar Valproato de sódio Seacross a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
• Não pare de utilizar os métodos de controlo de natalidade (contraceção) antes de ter falado com o seu médico e terem trabalhado juntos num plano para garantir que a sua doença está controlada e que os riscos para o feto são reduzidos.
• Marque primeiro uma consulta com o seu médico. Durante a consulta, o seu médico irá garantir que tem consciência e que compreendeu todos os riscos e conselhos relacionados com a utilização de valproato durante a gravidez.
• O seu médico irá tentar alterar para outro medicamento, ou parar o tratamento com Valproato de sódio Seacross muito tempo antes de engravidar.
• Marque uma consulta urgente com o seu médico se está grávida ou se pensa que pode estar grávida.

ESTOU GRÁVIDA E A TOMAR VALPROATO DE SÓDIO SEACROSS

Não pare de tomar Valproato de sódio Seacross, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer porque pode piorar a sua doença. Marque uma consulta urgente com o seu médico se está grávida ou se pensa que pode estar grávida. O seu médico irá aconselhá-la melhor.

Os bebés nascidos de mães que tomaram valproato têm um sério risco de defeitos congénitos e problemas de desenvolvimento que podem ser seriamente debilitantes.

Será referenciada a um especialista com experiência no tratamento da epilepsia, para que possam ser avaliadas alternativas de tratamento.

Em circunstâncias excecionais, quando Valproato de sódio Seacross é a única opção de tratamento disponível durante a gravidez, irá ser monitorizada de muito perto para gerir a sua doença subjacente e verificar o desenvolvimento do feto. Você e o seu parceiro poderão receber aconselhamento e apoio sobre a exposição ao valproato na gravidez.

Questione o seu médico sobre a toma de ácido fólico. O ácido fólico pode diminuir em geral o risco de espinha bífida e aborto prematuro que existe em todas as gravidezes. No entanto, é pouco provável que reduza o risco de defeitos congénitos associados ao valproato.

Mensagens-chave:

• Marque uma consulta urgente com o seu médico se está grávida ou se pensa que pode estar grávida.
• Não pare de tomar Valproato de sódio Seacross a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
• Certifique-se de que é referenciada para um especialista com experiência no tratamento da epilepsia para avaliar a necessidade de opções de tratamento alternativas.
• Deverá receber aconselhamento sobre os riscos de Valproato de sódio Seacross durante a gravidez, incluindo teratogenicidade (defeitos congénitos) e alterações do desenvolvimento físico e mental nas crianças.
• Certifique-se de que é referenciada para um especialista para monitorização pré-natal para detetar possíveis ocorrências de malformações.

Certifique-se de que lê o guia do doente que irá receber do seu médico. O seu médico irá discutir o Formulário Anual de Reconhecimento de Risco e irá pedir-lhe para o assinar e guardar. Irá também receber do seu farmacêutico o Cartão do Doente para lhe relembrar dos riscos do valproato na gravidez.

Amamentação

Muito pouco Valproato de sódio Seacross passa para o leite materno. No entanto deve discutir com o seu

médico se deve amamentar o seu bebé. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Conselhos importantes para doentes do sexo masculino

Riscos potenciais relacionados com a toma de valproato nos 3 meses anteriores à conceção de uma criança

Um estudo sugere um possível risco de distúrbios do movimento e do desenvolvimento mental (problemas no desenvolvimento da primeira infância) em crianças nascidas de pais tratados com valproato nos 3 meses anteriores à conceção. Neste estudo, cerca de 5 em cada 100 crianças tinham estas doenças quando nascidas de pais tratados com valproato, em comparação com cerca de 3 em cada 100 crianças nascidas de pais tratados com lamotrigina ou levetiracetam (outros medicamentos que podem ser utilizados para tratar a sua doença). O risco para crianças nascidas de pais que pararam o tratamento com valproato 3 meses (o tempo necessário para formar novos espermatozóides) ou mais antes da conceção não é conhecido. O estudo tem limitações e, por conseguinte, não é claro se o aumento do risco de distúrbios do movimento e do desenvolvimento mental sugerido por este estudo é causado pelo valproato. O estudo não tinha dimensão suficiente para mostrar que tipo específico de distúrbios do movimento e do desenvolvimento mental as crianças podem estar em risco de desenvolver.

Como medida de precaução, o seu médico irá discutir consigo:

• O risco potencial em crianças nascidas de pais tratados com valproato
• A necessidade de considerar uma contraceção eficaz (controlo de natalidade) para si e para a sua parceira durante o tratamento e durante 3 meses após a interrupção do tratamento
• A necessidade de consultar o seu médico quando está a planear conceber uma criança e antes de parar a contraceção (controlo de natalidade)
• A possibilidade de outros tratamentos que podem ser utilizados para tratar a sua doença, dependendo da sua situação individual

Não doar esperma enquanto estiver a tomar valproato e durante 3 meses depois de parar o valproato. Fale com o seu médico se está a pensar engravidar.

Se a sua parceira engravidar enquanto utilizou valproato no período de 3 meses antes da conceção e tiver dúvidas, contacte o seu médico. Não interrompa o tratamento sem falar com o seu médico. Se interromper o tratamento, os seus sintomas podem agravar-se.

Deve marcar consultas regulares com o seu médico. Durante esta consulta, o seu médico irá discutir consigo as precauções associadas à utilização de valproato e a possibilidade de outros tratamentos que podem ser utilizados para tratar a sua doença, dependendo da sua situação individual.

Certifique-se de que lê o guia do doente que irá receber do seu médico. Irá também receber do seu farmacêutico o Cartão do Doente para lhe relembrar dos potenciais riscos do valproato.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir-se sonolento quando toma Valproato de sódio Seacross. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Tomar outros medicamentos para tratar convulsões ou acalmar problemas de saúde emocional e mental pode aumentar a sonolência.

Valproato de sódio Seacross contém sódio

Este medicamento contém 13,9 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada ml. Isto é equivalente a 0,7% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Crianças do sexo feminino e mulheres em idade fértil

O tratamento com Valproato de sódio Seacross deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado no tratamento da epilepsia.

Doentes do sexo masculino

Recomenda-se que Valproato de sódio Seacross seja iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento de epilepsia -ver secção 2 Conselhos importantes para doentes do sexo masculino.

Valproato de sódio Seacross é sempre administrado por um médico ou enfermeiro. Isto porque tem de ser administrado como uma injeção lenta ou perfusão na veia. Se não tiver a certeza da razão pela qual lhe está a ser administrado Valproato de sódio Seacross ou se tiver alguma dúvida sobre a quantidade de Valproato de sódio Seacross que lhe está a ser administrada, fale com o seu médico ou enfermeiro.

O seu médico irá parar de lhe administrar Valproato de sódio Seacross e passará a dar-lhe valproato de sódio em comprimidos, grânulos, xarope ou líquido o mais rapidamente possível. O tratamento com Valproato de sódio Seacross deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado no tratamento da epilepsia.

Quanto é que lhe será administrado

• O seu médico decidirá quanto lhe administrar dependendo da sua doença. A quantidade de Valproato de sódio Seacross administrada a si ou ao seu filho dependerá da sua idade ou peso corporal.
• Se estiver a tomar valproato de sódio por via oral, o seu médico pode decidir administrar-lhe a mesma quantidade de Valproato de sódio Seacross por perfusão contínua ou repetida.

Se não tiver tomado Valproato de sódio Seacross antes, o médico irá utilizar as seguintes doses: A dose média diária recomendada durante a terapêutica a longo prazo é de:

• Crianças (dos 28 dias aos 11 anos): 20-30 mg de valproato de sódio por kg de peso corporal
• Adolescentes (12 a 17 anos de idade): 25 mg de valproato de sódio por kg de peso corporal
• Adultos (≥ 18 anos de idade): 20 mg de valproato de sódio por kg de peso corporal

Adolescentes e adultos

• Os doentes já tratados satisfatoriamente com valproato de sódio oral podem continuar a tomar a dose atual 4 a 6 horas após a última dose oral:
  • quer por perfusão contínua durante 24 horas;
  • ou dividida em 4 perfusões de uma hora por dia.
• Os doentes ainda não tratados com valproato de sódio podem receber 10 mg/kg como uma injeção intravenosa lenta durante 3-5 minutos, seguida por uma perfusão contínua a uma taxa de 1 mg/kg/h (até um máximo de 25 mg/kg/dia) com início 30 minutos após o fim do bólus.

População pediátrica

A necessidade diária para crianças geralmente varia entre 20-30 mg/kg/dia. Quando não se consegue um controlo adequado dentro deste intervalo, a dose pode ser aumentada até 40mg/kg/dia, mas apenas nos doentes em que os níveis plasmáticos de ácido valpróico possam ser monitorizados.

Doentes com problemas renais

O seu médico pode decidir ajustar a sua dose ou a dose do seu filho.

Se tomar mais Valproato de sódio Seacross do que deveria

É improvável que o seu médico ou enfermeiro lhe administre uma quantidade excessiva de medicamento. O seu médico irá verificar a sua evolução e os medicamentos que lhe são administrados. Questione sempre se não tiver a certeza da razão pela qual está a receber uma dose de medicamento.

A utilização excessiva de Valproato de sódio Seacross pode provocar os seguintes sintomas: sensação de enjoo ou de estar doente, diminuição das pupilas dos olhos, tonturas, perda de consciência, fraqueza muscular e reflexos fracos, problemas respiratórios, dores de cabeça, crises (convulsões), confusão, perda de memória, pressão arterial baixa e comportamento incomum ou inadequado.

Tomar uma quantidade excessiva de Valproato de sódio Seacross pode resultar em excesso de sódio no sangue (hipernatrémia).

Caso se tenha esquecido de tomar Valproato de sódio Seacross

O seu médico ou enfermeiro terá instruções sobre quando lhe administrar este medicamento. É improvável que não lhe seja administrado o medicamento tal como foi prescrito. No entanto, se pensa que se esqueceu de uma dose, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Se parar de tomar Valproato de sódio Seacross

É importante que continue a tomar as injeções de Valproato de sódio Seacross até que o seu médico decida pará-las. Se parar, as suas crises podem voltar.

Testes

Certifique-se de que você ou o seu filho mantêm as suas consultas regulares para um check-up. Estas são muito importantes, pois a dose para si ou para o seu filho pode precisar de ser alterada. Valproato de sódio Seacross pode alterar os níveis de enzimas hepáticas revelados nas análises ao sangue. Isto pode significar que o seu fígado ou o fígado do seu filho não está a funcionar corretamente. Se você ou o seu filho forem ao hospital ou visitarem outro médico ou dentista, digam que estão a tomar Valproato de sódio Seacross. Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste produto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte o seu médico de imediato caso repare que tem alguns dos seguintes efeitos indesejáveis graves - Pode necessitar de cuidados médicos urgentes:

• Tem uma reação alérgica que se pode manifestar como:
  • Bolhas com descamamento da pele (bolhas, descamação ou sangramento em qualquer parte da pele (incluindo lábios, olhos, boca, nariz, órgãos genitais, mãos ou pés) com ou sem erupção, às vezes com sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, calafrios ou dores musculares - podem ser sinais de doenças denominadas "necrólise epidérmica tóxica" ou "síndrome de Stevens Johnson". Estes podem ocorrer mais frequentemente em pessoas que também estejam a tomar lamotrigina.
  • Erupção cutânea ou lesões cutâneas com um anel rosa/vermelho e um centro pálido que pode ser pruriginoso, escamoso ou cheio de líquido. A erupção pode aparecer especialmente nas palmas das mãos ou na planta dos pés. Estes podem ser sinais de uma doença chamada "eritema multiforme".
  • Inchaço resultante de uma reação alérgica com vergões dolorosos e com comichão (mais frequentemente à volta dos olhos, lábios, garganta e, por vezes, mãos e pés) – estes podem ser sinais de "angioedema".
  • Síndrome com erupção cutânea, febre, alargamento dos gânglios linfáticos e possíveis alterações nos outros órgãos e cuja origem – estes podem ser sinais de uma doença denominada "DRESS" ou erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos.
• Sonolência, alteração dos seus níveis de consciência (incluindo coma), lentidão ou comportamento anormal e perda de memória associado ou não a crises mais frequentes ou mais graves,

particularmente se é tomado em simultâneo com medicamentos contendo fenobarbital e topiramato ou se a dose de Valproato de sódio Seacross foi subitamente aumentada.

• Confusão que pode ser devida a uma diminuição dos níveis de sódio no sangue ou a uma doença conhecida como "SIADH" ou Síndrome de Secreção Inapropriada de Hormona Antidiurética.
• Problemas de equilíbrio e coordenação, sensação de letargia ou menos alerta, associados a vómitos. Isto pode ser devido ao aumento da quantidade de amónia no sangue.
• Um aumento do número e da gravidade das convulsões.
• Vómitos repetidos, cansaço extremo, dor abdominal, sonolência, fraqueza, perda de apetite, dores graves na parte superior do estômago, náuseas, icterícia (cor amarelada da pele e/ou dos olhos), inchaço das pernas ou agravamento da sua epilepsia ou sentimento generalizado de que não se sente bem. Estes podem ser sinais de doença grave no fígado ou de doenças no pâncreas (ver Secção 2 acima).
• Hematomas ou sangramento espontâneo, devido a problemas de coagulação sanguínea detetados em análises ao sangue.
• Diminuição grave dos glóbulos brancos ou insuficiência da medula óssea, demonstrada em análises ao sangue, por vezes revelada por febre e dificuldade respiratória, resultando em mais infeções do que o habitual.
• Hipoatividade da glândula tiroideia, podendo causar cansaço ou aumento de peso (hipotiroidismo).
• Dores nas articulações, febre, fadiga, erupção cutânea. Estes podem ser sinais de lúpus eritematoso sistémico.
• Tremores, contrações musculares incontroláveis, instabilidade ao caminhar (parkinsonismo, distúrbio extrapiramidal, ataxia).
• Dores musculares e fraqueza muscular (rabdomiólise).
• Dificuldades em respirar e dor devido à inflamação dos pulmões (derrame pleural).
• Doença renal (falência renal, nefrite tubulointersticial e síndroma de Fanconi), que se pode manifestar como redução do débito urinário, perda de apetite, sensação de enjoo, convulsões ou perda de consciência.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos indesejáveis se agravar ou durar mais do que alguns dias, ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Náusea.
• Tremor.

Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Diminuição da contagem de plaquetas ou de glóbulos vermelhos ou aumento anormal do tamanho dos glóbulos vermelhos, ou distúrbios da medula óssea (demonstrados em análises ao sangue).
• Aumento de peso, obesidade.
• Ver, sentir e ouvir coisas que não estão lá (alucinações).
• Dores de cabeça.
• Movimentos rápidos e incontroláveis dos olhos.
• Problemas de audição e surdez.
• Vómitos, dores de estômago, diarreia, especialmente no início do tratamento, ver secção 2 "Como tomar este medicamento".
• Problemas de gengivas (principalmente hipertrofia (crescimento excessivo das gengivas)).
• Boca ferida, inchaço da boca, úlceras na boca e sensação de ardor de boca (estomatite).
• Perda de cabelo transitória, distúrbios nas unhas e no leito ungueal.
• Incontinência urinária (perda involuntária de urina).
• Dor durante o período menstrual.
• Sensações de náusea ou tontura

Pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Formigueiro ou dormência nas mãos ou pés.
• Inflamação dos pequenos vasos sanguíneos (vasculite).
• Reações cutâneas, como erupções cutâneas.
• Crescimento anormal do cabelo, textura anormal do cabelo, alteração na cor do cabelo.
• Excesso de pelos, nomeadamente nas mulheres, crescimento de pelos de padrão masculino (virilismo), acne (hiperandrogenismo).
• Doenças ósseas. Foram reportados problemas ósseos incluindo osteopenia e osteoporose (desgaste dos ossos) e fraturas. Verifique com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer medicamento antiepilético de longa duração, se tiver histórico de osteoporose ou tomar esteroides.
• Período menstrual irregular ou ausente.
• Inchaço dos pés e pernas (edema).
• Diminuição da temperatura corporal.
• Dificuldade em respirar, dor ou pressão no peito (especialmente ao inspirar), falta de ar e tosse seca devido à acumulação de líquido em redor dos pulmões (derrame pleural).

Raro (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

• Agressividade, agitação, distúrbios de atenção, comportamento anormal e hiperatividade psicomotora.
• Distúrbios de aprendizagem.
• Perda de memória e distúrbios cognitivos.
• Visão dupla.
• Enurese noturna ou aumento da necessidade de urinar.
• Urinar muito e sentir sede (síndrome de Fanconi).
• A infertilidade no homem é geralmente reversível após a redução da dose ou descontinuação do tratamento. Não interrompa o tratamento sem falar com o seu médico.
• Quistos nos ovários (ovário policístico).
• Níveis corporais reduzidos de vitamina B8 (deficiência de biotina), os sintomas incluem erupção cutânea à volta dos olhos, nariz e boca, unhas fracas e quebradiças, queda de cabelo, perda de apetite, náuseas, sensação de depressão ou alucinações.

Muito raro (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

Aumento do peito nos homens.

Não conhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Diminuição dos níveis de carnitina (demonstrado em testes sanguíneos ou musculares).
• Áreas mais escuras da pele e mucosas (hiperpigmentação).

Análises ao sangue

Valproato de sódio Seacross pode alterar os níveis de enzimas hepáticas, fatores de coagulação sanguínea, sais ou açúcares revelados em análises ao sangue e à urina.

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças

Alguns efeitos indesejáveis de valproato ocorrem mais frequentemente em crianças ou são mais graves em comparação com os adultos. Estes incluem lesão no fígado, inflamação do pâncreas (pancreatite), agressão, agitação, perturbação da atenção, comportamento anormal, hiperatividade e distúrbio de aprendizagem.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto,

fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de armazenamento.

A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada durante 96 horas a 2-8°C e a 25°C. De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas a 2-8°C, a menos que a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.

Devem ser utilizadas apenas soluções límpidas e isentas de partículas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Valproato de sódio Seacross

- A substância ativa é valproato de sódio. Cada ml contém 100 mg de valproato de sódio. Os outros componentes são edetato dissódico, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Valproato de sódio Seacross e conteúdo da embalagem

Valproato de sódio Seacross é uma solução límpida e incolor. Está disponível num frasco de vidro com 3 ml ou 4 ml de solução. Cada embalagem contém 5 frascos.

Nem todos os tamanhos de embalagens podem ser comercializados.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Seacross Pharma (Europe) Limited POD 13, The Old Station House 15A Main Street, Blackrock Dublin, A94 T8P8

Irlanda

Fabricante

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublin, A94 T8P8

Irlanda

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

DE	Natriumvalproat Seacross 100 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
ES	Acido Valproico Seacross 100 mg/ml solución inyectable y para perfusión
F	VALPROATE DE SODIUM SEACROSS 100 mg/ml, solution
	injectable/pour perfusion
IE	Sodium Valproate Seacross 100 mg/ml solution for injection/infusion
IT	Sodio Valproato Seacross
NL	Natriumvalproaat Seacross 100 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
F	Valproato de sódio Seacross

Este folheto foi revisto pela última vez em 03/2025.