Valganciclovir Bluepharma

Não tome Valganciclovir Bluepharma

• se tem alergia ao valganciclovir, ganciclovir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se está a amamentar.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valganciclovir Bluepharma : - Se tem alergia ao aciclovir, penciclovir, valaciclovir ou famciclovir. Estes são outros medicamentos utilizados no tratamento de infeções virais.

Tome especial cuidado com Valganciclovir Bluepharma:

• Se tiver valores sanguíneos baixos de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos ou de plaquetas (pequenas células envolvidas no processo de coagulação). O seu médico irá pedir-lhe que faça análises sanguíneas antes de utilizar os comprimidos de Valganciclovir Bluepharma e enquanto estiver a fazer tratamento com os comprimidos.
• Se estiver a fazer radioterapia.
• tiver problemas nos rins. O seu médico poderá considerar necessário prescrever-lhe uma dose menor e poderá pedir análises ao sangue frequentemente no decurso do tratamento.

Outros medicamentos e Valganciclovir Bluepharma

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos para além do Valganciclovir Bluepharma. Isto também se aplica a medicamentos não sujeitos a receita médica.

Se estiver a tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que Valganciclovir Bluepharma, esta associação pode afetar a quantidade de fármaco que entra na circulação sanguínea e causar efeitos nocivos.

Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham um ou mais dos seguintes ingredientes:

• imipenem-cilastatina (um antibiótico). Tomar este medicamento com Valganciclovir Bluepharma pode causar convulsões (ataques)
• zidovudina, didanosina, lamivudina, estavudina, tenofovir, abacavir, emtricitabina ou fármacos semelhantes utilizados no tratamento da SIDA
• adefovir ou outros medicamentos utilizados para o tratamento da Hepatite B
• probenecida (medicamento contra a gota). A toma de probenecida com Valganciclovir Bluepharma ao mesmo tempo pode aumentar a quantidade de ganciclovir no sangue
• micofenolato de mofetil, ciclosporina ou tacrolimus (utilizado após o transplante)
• vincristina, vinblastina, doxorrubicina, hidroxiureia ou tipos semelhantes de fármacos para o tratamento do cancro
• trimetoprim, associações trimetoprim/sulfa e dapsona (antibióticos)
• pentamidina (fármaco utilizado para tratar infeções por parasitas ou infeções do pulmão)
• flucitosina ou anfotericina B (agentes antifúngicos)

Valganciclovir Bluepharma com alimentos e bebidas

Valganciclovir Bluepharma deve ser tomado juntamente com alimentos. Caso lhe seja impossível, por alguma razão, ingerir alimentos, não deverá deixar de tomar a sua dose habitual de Valganciclovir Bluepharma.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida não deve tomar Valganciclovir Bluepharma, salvo se o seu médico assim o recomendar. Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, deve informar o seu médico. A utilização de Valganciclovir Bluepharma durante a gravidez pode causar danos no feto.

Não deve tomar Valganciclovir Bluepharma se estiver a amamentar. Caso o seu médico queira que inicie o tratamento com Valganciclovir Bluepharma deve parar de amamentar antes de começar a tomar os comprimidos.

As mulheres em idade fértil devem utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com Valganciclovir Bluepharma, e durante pelo menos 30 dias após o fim do tratamento.

Os homens cujas companheiras estejam em idade fértil, deverão utilizar preservativo durante o tratamento com Valganciclovir Bluepharma e deverão continuar a utilizar preservativo durante os 90 dias após a conclusão do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se sentir tonturas, cansaço, tremores ou confusão enquanto estiver a tomar este medicamento, não conduza nem opere máquinas ou ferramentas.

Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve ter cuidado ao manipular os comprimidos de Valganciclovir Bluepharma. NÃO os parta nem os esmague. Deve engolir os comprimidos inteiros e, sempre que possível, juntamente com alimentos. Se acidentalmente tocar nos comprimidos esmagados ou partidos, lave as mãos abundantemente com água e sabão. Se algum pó dos comprimidos entrar em contacto com os seus olhos, lave-os abundantemente com água estéril ou água corrente, se a água estéril não estiver disponível.

Deverá manter o número de comprimidos conforme as instruções do seu médico, a fim de evitar sobredosagem.

Os comprimidos de Valganciclovir Bluepharma devem, sempre que possível, ser tomados juntamente com alimentos – ver secção 2.

Adultos:

Prevenção da doença causada por CMV em doentes submetidos a transplante

Deverá iniciar a toma deste medicamento no intervalo de 10 dias após o transplante. A dose habitual é de dois comprimidos, tomados UMA vez por dia. Deve continuar com esta dose até 100 dias após o seu transplante. Se foi submetido a um transplante de rim o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar os comprimidos durante 200 dias.

Tratamento da retinite ativa causada por CMV em doentes com SIDA (denominado tratamento de indução)

A dose recomendada de Valganciclovir Bluepharma é de dois comprimidos, tomados DUAS vezes por dia, durante 21 dias (três semanas). Não tome esta dose por mais de 21 dias, exceto se recomendado pelo seu médico, pois tal pode aumentar o risco de possíveis efeitos secundários.

Tratamento prolongado para prevenir a recorrência de inflamação ativa nos doentes com SIDA e retinite causada por CMV (denominado tratamento de manutenção)

A dose recomendada é de dois comprimidos, tomados UMA vez por dia. Deve tentar tomar os comprimidos todos os dias à mesma hora. O seu médico aconselhá-lo-á sobre quanto tempo deverá continuar a tomar Valganciclovir Bluepharma. Se a sua retinite agravar enquanto estiver a

tomar esta dose, o seu médico poderá aconselhá-lo a repetir o tratamento de indução (anteriormente descrito) ou optar por um medicamento diferente para tratamento da infeção causada por CMV.

Doentes idosos

Valganciclovir Bluepharma não foi estudado em doentes idosos.

Doentes com problemas renais

Se os seus rins não estiverem a funcionar adequadamente, o seu médico pode dar-lhe indicações para tomar um número menor de comprimidos por dia ou para tomar os comprimidos em determinados dias da semana. É muito importante que tome apenas o número de comprimidos prescrito pelo seu médico.

Doentes com problemas no fígado

Valganciclovir Bluepharma não foi estudado em doentes com problemas no fígado.

Uso em crianças e adolescentes

Prevenção da doença causada por CMV em doentes transplantados

As crianças devem começar a tomar este medicamento 10 dias após o seu transplante. A dose dada irá variar de acordo com o tamanho da criança e deve ser tomada UMA vez por dia. O seu médico irá decidir a dose mais apropriada baseada na altura, peso e função renal da sua criança. Deve continuar com esta dose até 100 dias. Se a sua criança recebeu um transplante de rim, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar a dose durante 200 dias.

Para as crianças que não são capazes de engolir Valganciclovir Bluepharma comprimidos revestidos por película, pode ser utilizado o valganciclovir pó para solução oral.

Se tomar mais Valganciclovir Bluepharma do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico ou hospital se tomou, ou pensa que tomou, mais comprimidos do que deveria. Tomar um número excessivo de comprimidos pode causar efeitos secundários graves, especialmente no sangue ou nos rins, o que pode obrigar a tratamento hospitalar.

Caso se tenha esquecido de tomar Valganciclovir Bluepharma

Se se esquecer de tomar os seus comprimidos, tome a dose em falta assim que se lembrar e tome a próxima dose à hora prevista. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valganciclovir Bluepharma

Não deve parar de tomar este medicamento, salvo indicação em contrário do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas

Até uma em cada 100 pessoas pode sofrer reações alérgicas súbitas e graves ao valganciclovir (choque anafilático). PARE de tomar Valganciclovir Bluepharma e dirija-se imediatamente às urgências do hospital mais próximo caso sinta qualquer dos seguintes efeitos:

• erupção cutânea com comichão e com pápulas (urticária)
• inchaço súbito da garganta, face, lábios e boca, que possa causar dificuldade em engolir ou em respirar.
• inchaço súbito das mãos, pés ou tornozelos.

Efeitos indesejáveis graves

Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis graves - o seu médico poderá dizer-lhe para parar de tomar Valganciclovir Bluepharma e pode necessitar de tratamento médico urgente:

Efeitos secundários muito frequentes: podem afetar até 1 utilizador em 10:

• uma diminuição do número de glóbulos brancos no sangue – com sinais de infeção, como dor de garganta, aftas ou febre
• uma diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue - os sinais incluem sensação de falta de ar ou cansaço, palpitações ou palidez
• Efeitos na respiração: sensação de falta de ar ou dificuldade em respirar (dispneia)
• Efeitos no estômago e sistema digestivo: diarreia

Efeitos secundários frequentes: podem afetar até 1 utilizador em 10:

• infeção no sangue (sepse) - os sinais incluem febre, arrepios, palpitações, confusão e problemas de fala
• uma diminuição no número de plaquetas no sangue – os sinais incluem mais nódoas negras e hemorragias do que o habitual, sangue na urina ou nas fezes ou hemorragia das gengivas; o sangramento pode ser intenso
• número de células sanguíneas gravemente baixo
• inflamação do pâncreas (pancreatite) - os sinais são dor abdominal intensa que irradia para as costas
• convulsões

Efeitos secundários pouco frequentes: podem afetar até 1 utilizador em 100:

• falha da produção de todos os tipos de células sanguíneas na medula óssea
• alucinações - ouvir vozes ou ver coisas que não existem
• pensamentos ou sensações estranhas, perda de contacto com a realidade
• alterações do funcionamento normal dos rins

Os efeitos secundários que ocorreram durante o tratamento com valganciclovir ou ganciclovir são apresentados abaixo.

Outros efeitos secundários

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 utilizador em 10

• infeção fúngica na boca (candidíase oral)
• infeções do trato respiratório superior (como sinusite ou inflamação das amígdalas (amigdalite))
• perda de apetite
• dor de cabeça
• tosse

• sensação de falta de ar
• diarreia
• sentir-se ou estar maldisposto (náuseas e vómitos)
• dor abdominal
• eczema
• cansaço
• febre

Frequentes: podem afetar até 1 utilizador em 10:

• gripe (influenza)
• infeção do trato urinário - os sinais incluem febre, aumento da micção e dor ao urinar
• infeção da pele e dos tecidos sob a pele
• reação alérgica ligeira - os sinais incluem pele vermelha e comichão
• depressão, sensação de ansiedade ou confusão
• dificuldade em dormir
• sensação de fraqueza ou dormência nas mãos ou nos pés, que pode afetar o equilíbrio
• alterações da sensibilidade ao toque, sensação de formigueiro, cócegas, picadas ou ardor
• alteração do paladar
• arrepios
• infeção ocular (conjuntivite), dor ocular ou problemas de visão
• dor de ouvido
• pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ou desmaios
• dificuldade em engolir
• obstipação, flatulência, indigestão, dor de estômago, inchaço do estômago
• aftas
• problemas no fígado e nos rins demonstrados pelos resultados de exames laboratoriais
• suores noturnos
• comichão, erupção cutânea
• queda de cabelo
• dor de costas, dor nos músculos ou articulações, cãibras musculares
• sentir-se tonto, fraco ou mal-estar geral

Pouco frequentes: podem afetar até 1 utilizador em 100:

• agitação
• estremecimentos ou tremores
• surdez
• alteração dos batimentos cardíacos
• urticária, pele seca
• sangue na urina
• infertilidade masculina - ver secção “Gravidez, amamentação e fertilidade”
• dor no peito

A separação do revestimento interno do olho (descolamento da retina) apenas ocorreu em doentes com SIDA tratados com valganciclovir para infeção por CMV.

Efeitos secundários adicionais que podem ocorrer em crianças e adolescentes até aos 18 anos Os efeitos secundários notificados em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade são semelhantes aos efeitos secundários notificados em adultos.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior após EXP. Este prazo indica um mês e um ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Se eliminar os medicamentos corretamente, estes serão destruídos adequadamente e não acabarão no ambiente.

Qual a composição de Valganciclovir Bluepharma?

• A substância ativa é o valganciclovir 450 mg, presente como 496,3 mg de cloridrato de valganciclovir.
• Os outros componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido: povidona K30, crospovidona, celulose microcristalina, ácido esteárico. Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E 172), polissorbato 80.

Qual o aspeto de Valganciclovir Bluepharma e conteúdo da embalagem?

Os comprimidos de Valganciclovir Bluepharma são comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, ovais convexos, gravados com “VLG” num dos lados e “450” no outro lado. Valganciclovir Bluepharma está acondicionado em frascos que contendo 60 comprimidos revestidos por películas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Bluepharma Genéricos – Comércio de Medicamentos

S. Martinho do Bispo

3045-016 COIMBRA

Portugal

Tel. 239 800 300

Fabricante:

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG3000

Malta

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S. A. S. Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

França: Valganciclovir Biogaran

Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA}>