Valganciclovir Mylan

Não tome Valganciclovir Mylan:

• se tem alergia ao valganciclovir, ganciclovir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se está a amamentar.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valganciclovir Mylan:

• se tem alergia ao aciclovir, penciclovir, valaciclovir ou famciclovir, que são medicamentos utilizados no tratamento de infeções causadas por o utros vírus.
• se tiver valores sanguíneos baixos de glóbulos bran cos, glóbulos vermelhos ou de plaquetas (pequenas células envolvidas no processo de coagulação). O seu médico irá pedir-lhe que faça análises ao sangue antes de começar a tomar Valganciclovir Mylan e enquanto estiver a fazer tratamento com os comprimidos

• se estiver a fazer radioterapia ou hemodiálise
• se tiver problemas nos rins. O seu médico poderá considerar necessário prescrever-lhe uma dose menor e poderá pedir análises ao sangue frequenteme durante o tratamento.
• se atualmente estiver a tomar cápsulas de ganciclovir e o seu médico quiser alterar para comprimidos de Valganciclovir Mylan. É importante q ue não tome mais do que o número de comprimidos prescrito pelo seu médico, para evitaro risco de sobredosagem.

Outros medicamentos e Valganciclovir Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver aomar,t ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Se estiver a tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que Valganciclovir Mylan, esta associação pode afetar a quantidade de fármaco que entra na circulação sanguínea ou causar efeitos nocivos. Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham:

• imipenem-cilastatina (um antibiótico). Tomar este m edicamento com Valganciclovir Mylan pode causar convulsões (ataques).
• zidovudina, didanosina, estavudina, tenofovir ou medicamentos semelhantes utilizados no tratamento da SIDA.
• adefovir (utilizado para o tratamento da Hepatite B).
• probenecida (um medicamento utilizado para tratar a gota). A toma de probenecida com Valganciclovir Mylan ao mesmo tempo pode aumentar a quantidade de ganciclovir no sangue
• micofenolato de mofetil, ciclosporina ou tacrolímus (utilizados após o transplante).
• vincristina, vinblastina, doxorrubicina, hidroxiureia ou medicamentos semelhantes para o

tratamento do cancro.

trimetoprim, associações trimetoprim/ sulfonamidas e dapsona (antibióticos).

• pentamidina (fármaco utilizado para tratar parasita ou infeções do pulmão).
• flucitosina ou anfotericina B (agentes antifúngicos).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeiangravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Se estiver grávida não deve tomar Valganciclovir Mylan, salvo se o seu médico assim o recomendar. A utilização de Valganciclovir Mylan durante a grav idez pode causar danos no feto.

Amamentação

Não tome Valganciclovir Mylan se estiver a amamenta r. Caso o seu médico queira que inicie o tratamento com Valganciclovir Mylan, deve parar de amamentar antes de começar a tomar este medicamento.

As mulheres em idade fértil devem utilizar métodoscontracetivos eficazes durante o tratamento com Valganciclovir Mylan e até, pelo menos, 30 dias após o tratamento ter terminado.

Os homens, cujas companheiras estejam em idade fértil, deverão utilizar preservativo durante o tratamento com Valganciclovir Mylan e deverão conti nuar a utilizar preservativo durante os 90 dias após a conclusão do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se sentir sonolência, tonturas, cansaço, tremores ou se se sentir confuso enquanto estiver a tomar este medicamento, não conduza nem utilize máquinas ou ferramentas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve ter cuidado ao manipular os seus comprimidos. Se acidentalmente tocar nos comprimidos danificados lave as mãos abundantemente com água esabão. Se algum pó dos comprimidos entrar em contacto com os seus olhos, lave-os abundantemente com água estéril ou água corrente, se não tiver água estéril.

Não deverá tomar mais comprimidos do que os indicados pelo seu médico, a fim de evitar a sobredosagem.

Adultos:

Prevenção da doença causada por CMV em doentes tran splantados

Deverá iniciar a toma deste medicamento no intervalo de 10 dias após o transplante. A dose recomendada é de dois comprimidos, tomados UMA VEZpor dia. Deve continuar com esta dose até 100 dias após o seu transplante. Se foi submetido a um transplante de rim o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar os comprimidos durante 200 dias.

Tratamento da retinite ativa causada por CMV em doentes com SIDA (denominado tratamento de indução)

A dose recomendada é de dois comprimidos, tomados DUAS VEZES por dia, durante 21 dias (três semanas). Não tome esta dose por mais de 21 dias, e xceto se recomendado pelo seu médico, pois tal pode aumentar o risco de possíveis efeitos indesejáveis.

Tratamento prolongado para prevenir a recorrência ed inflamação ativa nos doentes com SIDA e retinite causada por CMV (denominado tratamento de manutenção)

A dose recomendada é de dois comprimidos, tomados UMA VEZ por dia. Deve tentar tomar os comprimidos à mesma hora de cada dia. O seu médico aconselhá-lo-á acerca de quanto tempo deverá continuar a tomar Valganciclovir Mylan. Se a sua retinite agravar enquanto estiver a tomar esta dose o seu médico poderá aconselhá-lo a repetir o tratamento de indução (anteriormente descrito) ou optar por um medicamento diferente para tratamento da infeção causada por CMV.

Idosos

Valganciclovir Mylan não foi estudado em doentes id osos.

Doentes com problemas renais

Se os seus rins não estiverem a funcionar adequadam ente o seu médico pode dar-lhe indicações para tomar um número menor de comprimidos por dia ou para tomar os comprimidos em determinados dias da semana. É muito importante que tome apenas o número de comprimidos prescritopelo seu médico.

Doentes com problemas no fígado

Valganciclovir Mylan não foi estudado em doentes co m problemas no fígado.

Utilização em crianças e adolescentes

Prevenção da doença causada por CMV em doentes tran splantados

As crianças devem começar a tomar este medicamento 10 dias após o seu transplante. A dose dada irá variar de acordo com o tamanho da criança e deve se r tomada UMA VEZ por dia. O seu médico irá decidir a dose mais apropriada baseada na altura, peso e função renal da sua criança. A sua criança

deve continuar com esta dose até 100 dias após o seu transplante. Se a sua criança recebeu um transplante de rim, o seu médico poderá aconselhá-al tomar a dose durante 200 dias.

Modo de administração

• Valganciclovir Mylan deve, sempre que possível, ser tomado juntamente com alimentos. Se for incapaz de engolir alimentos por qualquer razão, de ve ainda assim tomar a sua dose de Valganciclovir Mylan como habitual.
• Engolir os comprimidos inteiros. Não esmague ou par ta os comprimidos.
• Para as crianças que são incapazes de engolir os co mprimidos revestidos por película de valganciclovir, estão disponíveis outras formulaçõe s. Fale com o seu farmacêutico.

Se tomar mais Valganciclovir Mylan do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico ou hospital setomou, ou pensa que tomou, mais comprimidos do que deveria. Tomar um número excessivo de comprimidos pode causar efeitos indesejáveis graves, especialmente no sangue, fígado ou nos rins. Outros efeitos indesejáveis podem incluir dor de estômago, estar enjoado, diarreia, ataques e convul sões. Poderá necessitar de tratamento hospitalar.

Caso se tenha esquecido de tomar Valganciclovir Mylan

Se se esquecer de tomar os seus comprimidos, tome a dose em falta assim que se lembrar e tome a próxima dose à hora prevista. Não tome uma dose a d obrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valganciclovir Mylan

Não deve parar de tomar este medicamento, salvo ind icação em contrário do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Valganciclovir Mylan e contacte de imediato o seu médico ou dirija-se imediatamente às urgências do hospital mais próximo se pensa que tem qualquer dos seguintes efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• diminuição do número de glóbulos brancos no sangue, podendo causar infeções frequentes como febre, arrepios, dores de garganta ou úlcerasna boca.
• diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangu e – os sinais incluem sensação de falta de ar ou de cansaço, palpitações ou pele pálida.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• nível baixo de plaquetas – os sinais incluem sangra r ou fazer nódoas negras mais facilmente do que o habitual, sangue na urina ou nas fezes ou sangrar das gengivas, o sangramento pode ser intenso.
• uma redução no número de glóbulos vermelhos e branc os, bem como de plaquetas (pancitopenia).
• inflamação do pâncreas (pancreatite): poderá sentir dor intensa na parte superior do estômago e nas costas, muitas vezes com náuseas e vómitos.
• ataques (convulsões).
• infeções causadas por bactérias ou vírus no sangue (sepsia) – que podem causar febre elevada, arrepios, dor de cabeça, confusão e respiração rápi da.
• inchaço dentro do olho (edema macular).
• descolamento da retina (uma retina descolada ocorre quando a canada fina na parte de trás do olho (retina) se solta).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• falha na capacidade da medula óssea em produzir células sanguíneas.
• ver, ouvir ou sentir coisas que não existem (alucin ações).
• ter pensamentos ou sensações anormais, perda de con tacto com a realidade.
• falha da função renal.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• reação alérgica grave (choque anafilático). Pode ocorrer:
  • uma erupção na pele com comichão e relevo (urticária).
  • inchaço súbito da garganta, face, lábios e boca, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar.
  • inchaço súbito das mãos, pés ou tornozelos.

Estes efeitos indesejáveis são graves. Poderá necessitar de cuidados médicos.

Outros efeitos indesejáveis que ocorreram durante otratamento com valganciclovir ou ganciclovir estão descritos abaixo:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

sapinhos ou sapinhos da boca (incluindo candidíase oral).

• infeção das vias respiratórias superiores (por exem plo, sinusite, amigdalite).

• perda de apetite.
• dor de cabeça.
• tosse.

• sensação de falta de ar ou dificuldade em respirar (dispneia).

• diarreia.
• sensação de enjoo e de má disposição.
• dor de estômago (dor abdominal).
• eczema (inflamação da pele).
• cansaço.
• febre.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

gripe.

•	inflamação da pele e dos tecidos por baixo da pele	(celulite).
•	inflamação ou infeção dos rins ou da bexiga (que po	de incluir sinais como dor ou desconforto ao
	urinar, sangue na urina, dor no abdómen, dor de cos tas, necessidade de urinar com mais
	frequência durante o dia ou a noite).

• reação alérgica ligeira – os sinais podem incluir p ele com comichão e vermelhidão.
• perda de peso.
• sentir-se deprimido, ansioso ou confuso.
• dificuldade em dormir (insónia).
• alterações do paladar (disgeusia).
• perda de sensibilidade ao toque (hipostesia).
• sensação de formigueiro na pele (parestesia).
• perda de sensação nas mãos ou nos pés (neuropatia p eriférica).
• tonturas.
• inflamação no olho (conjuntivite), dor ocular ou pr oblemas de visão.
• ver pontos e linhas (moscas volantes) ou flashes de luz.
• dor de ouvidos.
• pressão arterial baixa (hipotensão), que pode causa r tonturas ou desmaios.
• dificuldade em engolir (disfagia).
• prisão de ventre, gases, indigestão (dispepsia), es tômago inchado.
• úlceras na boca.

resultados anormais nas análises laboratoriais do ígadof ou dos rins.

• suores noturnos.
• erupção cutânea, comichão (prurido).
• perda de cabelo (alopecia).
• dor de costas, dor nos músculos (mialgia) ou nas articulações (artralgia), cãibras musculares.
• alterações do funcionamento normal dos rins podendo ser observado um aumento dos níveis de creatinina (um produto de eliminação).
• arrepios, dor, fraqueza invulgar (astenia), sensaçã o de mal-estar geral.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• alteração dos batimentos cardíacos normais (arritmi a).
• sentir-se agitado.
• estremecimentos ou tremores.
• surdez.
• pele seca.
• comichão (urticária).
• sangue na urina.
• infertilidade masculina.
• dor no peito.

A separação do revestimento interno do olho (retina descolada) ocorreu apenas em doentes com SIDA tratados com valganciclovir (a substância ativa des te medicamento) para a infeção por CMV.

Efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes

Os efeitos indesejáveis notificados em crianças e adolescentes são semelhantes aos efeitos indesejávei notificados em adultos mas, em alguns casos, com frequências aumentadas.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindopossíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactosabaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após abertura do frasco, utilizar no prazo de 3 mes es.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos queáj não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Valganciclovir Mylan

A substância ativa é o valganciclovir. Cada comprimido contém 450 mg de valganciclovir (na forma de cloridrato de valganciclovir).

• Os outros componentes são celulose microcristalina (E460), crospovidona, ácido esteárico (E570), hipromelose (E464), dióxido de titânio (E17 1), macrogol, óxido de ferro vermelho (E172) e polissorbato (E433).

Qual o aspeto de Valganciclovir Mylan e conteúdo daembalagem

Valganciclovir Mylan são comprimidos revestidos por película, cor-de-rosa, de forma oval, biconvexos, com bordos biselados, gravado com “M” d e um dos lados do comprimido e com “V45” do outro lado, com as dimensões 18,4 mm × 8,4 mm.

Valganciclovir Mylan é acondicionado em frascos deHDPE com tampa resistente à abertura por crianças contendo 60 comprimidos revestidos por pel ícula, em blisters de 60 comprimidos revestidos por película ou em blisters unidose perfurados com 60 × 1 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Viatris Ltd.

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irlanda

Fabricante

Mylan Hungary Kft,

H-2900 Komárom,

Mylan utca 1,

Hungria

Viatris Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe

Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Hoehe,

Hessen,

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Chipre – Valganciclovir Mylan 450 mg Filmcoated Tab lets República Checa – Valganciclovir Viatris 450 mg, potahované tablety

França – VALGANCICLOVIR VIATRIS 450 mg, comprimé pe lliculé Alemanha – Valganciclovir Mylan 450 mg Filmtablette n

Grécia – Valganciclovir Mylan 450 mg Filmcoated Tablets Irlanda – Valganciclovir 450 mg Film-coated Tablets Itália – Valganciclovir Mylan

Portugal – Valganciclovir Mylan Eslováquia – Valganciclovir Mylan 450 mg

Espanha – Valganciclovir MYLAN 450 mg comprimidos r ecubiertos com película EFG Holanda – Valganciclovir Mylan 450 mg, filmomhulde tabletten

Reino Unido – Valganciclovir 450 mg Film-coated Tab lets

Este folheto foi revisto pela última vez em.